Belkyra 10 mg/ml

Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie
deoxycholinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Belkyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Belkyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Belkyra bevat het werkzame bestanddeel deoxycholinezuur. Deoxycholinezuur wordt van nature in uw
lichaam geproduceerd ter ondersteuning van de afbraak van vetten.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt als behandeling voor submentaal vet (ongewenst vet
onder de kin) wanneer de aanwezigheid daarvan een belangrijke psychologische invloed heeft op de
patiënt.
Belkyra bevat een niet-menselijke, niet-dierlijke versie van deoxycholinezuur, die identiek is aan het
van nature voorkomende deoxycholinezuur. Belkyra is een injecteerbaar geneesmiddel dat door uw
arts of verpleegkundige wordt toegediend.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een infectie in de kin of het halsgebied waar het middel zal worden geïnjecteerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Uw arts of
verpleegkundige controleert voor elke behandeling hoe het met u gaat. Zorg ervoor dat u uw arts of
verpleegkundige voor elke behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
Uw arts of verpleegkundige zal met name aandacht besteden aan het gebied rondom uw hals, omdat
voorzichtigheid geboden is bij ziekte of eerdere operatie (bijv. littekenvorming, liposuctie, problemen
met slikken, opgezette schildklier of lymfeklieren).
Tijdelijk zenuwletsel in de kaak kan zich voordoen, met als gevolg een scheve glimlach of
zwakte van de aangezichtsspieren.
Rondom het behandelgebied kan zich weefselbeschadiging (bijvoorbeeld huiderosie, ulceratie,
necrose) voordoen. Dit kan leiden tot littekenvorming. Als er ulceratie of necrose optreedt,
mag u nooit meer worden behandeld met Belkyra (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Belkyra nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van dit geneesmiddel op zwangere en zogende vrouwen zijn niet bekend. Als
voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van Belkyra tijdens een zwangerschap niet aangeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Belkyra heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te
gebruiken.
Belkyra bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 4,23 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt Belkyra toegediend?
Belkyra wordt door een arts, (of indien toegelaten volgens de nationale richtlijnen, door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder de supervisie van een arts) direct onder de huid
(`subcutaan') toegediend. Belkyra zal worden geïnjecteerd in kleine hoeveelheden op verschillende
plaatsen in het behandelgebied, dat wil zeggen in het vetweefsel direct onder de huid in het gebied
onder de kin.
Uw arts of verpleegkundige zal mogelijk enige maatregelen treffen ter verlichting van de pijn voor en
na de injectie.
Dosis
Een arts zal bepalen hoeveel Belkyra zal worden toegediend.
U zal meerdere injecties per behandelsessie krijgen. Het totaal aantal injecties en behandelsessies dat
nodig is voor een goed resultaat is afhankelijk van uw individuele noden en zal worden bepaald door
de arts. De behandeling kan meerdere malen worden herhaald, maar niet vaker dan 6 behandelsessies;
normaal gesproken zijn 2 tot 4 behandelsessies voldoende. De tijd tussen behandelsessies moet ten
minste 4 weken zijn.
Als u meer van Belkyra kreeg toegediend dan u zou mogen
Als er meer Belkyra is toegediend dan aanbevolen, kan dit resulteren in een mogelijke toename van de
lokale bijwerkingen (zie rubriek 4). Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Aanvullende informatie over het gebruik en de hantering door de arts of verpleegkundige vindt u
achteraan in deze bijsluiter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Tijdelijk zenuwletsel in de kaak met als gevolg een scheve glimlach of zwakte van de
aangezichtsspieren, kan zich voordoen.
Rondom het behandelgebied kan zich weefselbeschadiging (bijvoorbeeld huiderosie,
ulceratie, necrose) voordoen. Dit kan leiden tot littekenvorming.
Krijgt u last van een van bovenstaande bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Hieronder volgt een lijst met
bijwerkingen die zijn waargenomen in de volgende frequenties:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Reacties op de injectieplaats:
pijn
vochtophoping in het weefsel (oedeem) en zwelling
gevoeligheidssymptomen (paresthesie): verlies van gevoeligheid, verminderde gevoeligheid,
doof gevoel, tintelingen, ongebruikelijke gevoeligheid
klein rond gebied met lokale hardheid (nodulus)
blauwe plekken
vastheid of verdikking van weefsel (verharding)
roodheid van de huid (erytheem)
jeuk
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen voorkomen):
Reacties op de injectieplaats:
bloeding
ongemak
warmte
veranderde huidskleur
Zenuwbeschadiging rond de kaak
Strak aanvoelende huid
Problemen met slikken (dysfagie)
Onwel voelen (misselijkheid)
Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen voorkomen):
Ongewone smaak in de mond (dysgeusie)
Problemen met spreken (dysfonie)
Reacties op de injectieplaats:
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
Verminderd of abnormaal gevoel in het gebied van de mond (bv. lip, tong) (orale
hypesthesie, orale paresthesie)
Reactie op de injectieplaats:
verminderde of veranderde gevoeligheid in de kaak
weefselbeschadiging en celdood (necrose) rondom het behandelgebied
Beschadiging van bloedvaten indien per ongeluk geïnjecteerd in slagader of ader
De meeste bijwerkingen die optraden verminderden tijdens de 4 weken tussen de behandelingen.
Sommige reacties die optreden op de plaats van de injectie kunnen echter gedurende langere tijd
aanwezig blijven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geadviseerd wordt om de oplossing
voor injectie na opening onmiddellijk te gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is deoxycholinezuur.
1 ml oplossing voor injectie (injectie) bevat 10 mg deoxycholinezuur. 1 injectieflacon met 2 ml
bevat 20 mg deoxycholinezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, natriumchloride, natriumhydroxide
(voor oplossing en pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en watervrij
dinatriumfosfaat.
Hoe ziet Belkyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Belkyra is een heldere, kleurloze en steriele oplossing voor injectie.
Verpakkingsgrootte:
Eén doos met 4 injectieflacons (type I-glas met een chlorobutyl rubber stopper, aluminium
verzegeling en een polypropyleen flip-topdop).
Elke injectieflacon bevat 2 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Verenigd Koninkrijk
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE511511
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie
Duitsland: Kybella
Tsjechië, Slowakije: Belkyra 10 mg/ml
Slovenië: Belkyra 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Kroatië,
Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen,
Polen, Portugal, Roemenië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Belkyra
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De oplossing voor injectie moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere, kleurloze
oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Dosering
Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelingen moeten worden aangepast aan de
distributie van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.
Er kunnen maximaal 6 behandelsessies worden uitgevoerd. De meeste patiënten ervaren een
verbetering na 2 tot 4 behandelsessies. Het tijdsinterval tussen behandelsessies dient ten minste
4 weken te zijn.
Om het comfort voor de patiënt tijdens het injecteren te verbeteren, kan een oraal analgeticum of
NSAID, topisch en/of injecteerbaar lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) worden toegediend en/of
verkoeling met ijskompressen worden toegepast op de plaats van injectie, naar keuze van de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
W
ijze va
n t oediening
Dit product is uitsluitend geïndiceerd voor subcutane toediening.
Belkyra wordt geleverd in gebruiksklare injectieflacons voor eenmalig gebruik. Keer de injectieflacon
voor gebruik enkele malen rustig om. Verdun het niet.
Belkyra dient op de volgende wijze te worden voorbereid voor injecties:
1. Verwijder de flip-offdop van de injectieflacon en reinig de doordringbare stop van de
injectieflacon met een desinfecterend middel. Als de injectieflacon, de verzegeling of de flip-
offdop beschadigd is, niet gebruiken.
2. Bevestig een steriele naald met grote diameter aan een steriele injectiespuit van 1 ml voor
eenmalig gebruik.
3. Steek de steriele naald met grote diameter in de stop van de injectieflacon en trek 1 ml
Belkyra op in de injectiespuit van 1 ml.
4. Vervang de naald met grote diameter door een naald van 30 gauge (of kleiner) en 0,5 inch
(12,7 mm). Verwijder mogelijke luchtbellen uit de injectiespuit voordat u het product in
subcutaan vet injecteert.
5. Herhaal stappen 3 en 4 om mogelijk achtergebleven vloeistof uit de injectieflacon te krijgen.
Belkyra mag uitsluitend worden toegediend door artsen met geschikte kwalificaties, expertise in de
behandeling en kennis van de submentale anatomie. Als de nationale richtlijnen dit toelaten, mag
Belkyra worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, onder
toezicht van een arts. Een veilig en effectief gebruik van Belkyra is afhankelijk van een juiste
patiëntselectie, zoals kennis van de voorgeschiedenis van de patiënt voor wat betreft eerdere
interventies, en de mogelijkheid de oppervlakkige cervicale anatomie te veranderen. Het gebruik van
Belkyra bij patiënten met overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere
aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, moet zorgvuldig
worden overwogen.
Breng de naald voor injectie met Belkyra loodrecht op de huid in.
De naaldplaatsing ten opzichte van de kaak is erg belangrijk, omdat dit de kans verkleint op letsel van
de marginale mandibulaire zenuw, een motorische tak van de aangezichtszenuw. Letsel van de zenuw
uit zich als een asymmetrische glimlach als gevolg van parese van spieren die de lip omlaag trekken.
Ter voorkoming van letsel van de marginale mandibulaire zenuw:
Niet injecteren boven de onderrand van de kaak.
Niet injecteren binnen een gebied dat wordt begrensd door een rand van 1-1,5 cm onder
de onderrand (vanaf de hoek van de kaak tot de kin).
Injecteer Belkyra alleen binnen het doelgebied voor de behandeling van submentaal vet (zie
afbeelding 1 en 3).


Afbeelding 1. Vermijd het gebied van de marginale mandibulaire zenuw
Vermijd het injecteren in de platysma. Palpeer voorafgaand aan elke behandelsessie het submentale
gebied om te zien of er voldoende submentaal vet is en om subcutaan vet te identificeren tussen de
dermis en platysma (preplatysmaal vet) binnen het doelgebied (afbeelding 2).
Afbeelding 2. Sagittale weergave van het platysmagebied
Markeer het geplande behandelgebied met een chirurgische pen en gebruik een 1 cm2-injectieraster
voor het markeren van de injectieplaatsen (afbeelding 2 en 3).
Afbeelding 3. Behandelgebied en injectiepatroon
Injecteer Belkyra niet buiten de gedefinieerde parameters.