Bendamustine accord 2,5 mg/ml
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bendamustinehydrochloride
De naam van uw geneesmiddel is Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het Bendamustine Accord genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bendamustine Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine Accord wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
- chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is;
- non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere rituximab behandeling;
- multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- U geeft borstvoeding. Als behandeling met dit middel noodzakelijk is tijdens de borstvoedingsperiode, dan moet u
stoppen met het geven van borstvoeding (zie de informatie over borstvoeding in de rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?');
- U hebt ernstige leverproblemen (schade aan de functionele cellen van de lever);
- Uw huid of oogwit wordt geel vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht);
- U hebt een ernstig verstoorde beenmergfunctie (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjesmicrolitermicroliter;
- U hebt een grote operatie gehad in de afgelopen 30 dagen voordat de behandeling start;
- U hebt een infectie, vooral wanneer dit samengaat met een vermindering van witte bloedcellen (leukocytopenie);
- In combinatie met een gele-koortsvaccinatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
-
-
-
-
-
-
-
Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte bloedcellen en plaatjes
in uw bloed moet voor de start van de behandeling met Bendamustine Accord, voor iedere kuur en tussen de
kuren in worden gecontroleerd;
Bij infecties. U moet uw arts raadplegen als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of luchtwegproblemen;
Als u huidreacties krijgt gedurende de behandeling met Bendamustine Accord. Deze huidreacties kunnen ernstiger
worden;
Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijv. hartinfarct, pijn op de borst of een ernstig verstoord hartritme);
Als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in de urine of minder urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, kan het zijn dat
uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de cellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysesyndroom
genoemd en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis Bendamustine Accord.
Uw arts kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en u andere geneesmiddelen geven om dit te
voorkomen;
Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op infusiereacties na uw eerste
kuur.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na uw behandeling het
volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan
zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het gebruik van dit
geneesmiddel namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten huidkanker (non-melanoomhuidkanker).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bendamustine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als Bendamustine Accord wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die de vorming van bloed in het beenmerg
remmen, kan het effect op het beenmerg versterkt worden.
Als Bendamustine Accord in combinatie wordt gebruikt met geneesmiddelen die de immuunrespons veranderen, kan
dit effect versterkt worden.
Cytostatica kunnen het effect van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast kunnen cytostatica het
risico vergroten op een infectie na een inenting met een levend vaccin (bijv. een virale vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bendamustine Accord kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U mag
dit middel niet gedurende de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts dit strikt aangeeft. Als u behandeld wordt, moet
u medisch advies vragen over de risico’s op mogelijke bijwerkingen van de behandeling voor het ongeboren kind; een
genetisch consult wordt aangeraden.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u te zorgen voor goede anticonceptie, zowel voor als tijdens de
behandeling met Bendamustine Accord. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Bendamustine Accord,
moet u direct uw arts raadplegen en een genetisch consult vragen.
Borstvoeding
Bendamustine Accord mag niet worden toegediend tijdens de periode van borstvoeding. Als de behandeling met dit
middel noodzakelijk is gedurende deze periode, moet u stoppen met de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Vruchtbaarheid
Mannen die met dit middel worden behandeld, worden aangeraden om geen kind te verwekken gedurende de
behandeling en tot 6 maanden erna. Voordat de behandeling wordt gestart, dient u advies te vragen over het opslaan
van sperma, omdat er een mogelijkheid bestaat dat u permanent onvruchtbaar wordt.
Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u gedurende uw behandeling met Bendamustine Accord en tot 6
maanden na het staken van de behandeling een kind verwekt. Er bestaat een risico dat behandeling met Bendamustine
Accord tot onvruchtbaarheid leidt. Daarom wilt u mogelijk advies inwinnen over het opslaan van sperma voordat de
behandeling begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft een grote invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Rijd niet en
gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of gebrek aan coördinatie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bendamustine Accord wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen, zowel
als enig middel (monotherapie) als samen met andere geneesmiddelen.
Behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of uw aantal bloedplaatjes is
gedaald tot onder vastgestelde waarden.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
Bendamustine Accord 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 maal
Non-Hodgkin-lymfoom
Bendamustine Accord 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 3 weken ten minste 6 maal
Multipel myeloom
Bendamustine Accord 120 - 150 mg per vierkante meter
lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op
lengte en gewicht) als injectie of via de mond ingenomen
Herhaal de kuur na 4 weken ten minste 3 maal
op dag 1 + 2
op dag 1 -4
op dag 1 + 2
op dag 1 + 2
De behandeling dient te worden gestaakt indien de witte bloedcellen- (leukocyten) en/of plaatjeswaarden dalen naar
vastgestelde waarden. Behandeling kan worden voortgezet nadat de waarden van de witte bloedcellen en bloedplaatjes
zijn gestegen.
Verstoorde lever- of nierfunctie
Afhankelijk van hoe ernstig uw leverfunctie is verstoord, kan het nodig zijn om de dosering verlagen (met 30% als uw
leverfunctie matig verstoord is). Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij een verstoorde nierfunctie. Uw
behandelend arts zal bepalen of een dosisaanpassing nodig is.
Hoe wordt het toegediend?
De behandeling met Bendamustine Accord mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het
behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosis Bendamustine Accord geven en de nodige
voorzorgsmaatregelen nemen.
Uw behandelend arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De oplossing wordt
in een bloedvat toegediend via een kortdurend infuus van 30 tot 60 minuten.
Duur van het gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met Bendamustine Accord. De duur van
de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling met Bendamustine
Accord.
Wat u moet doen als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als een dosering Bendamustine Accord is vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema aanhouden.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw behandelend arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden onderbroken of wanneer moet worden
overgeschakeld op een ander middel.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van de bevindingen hieronder kunnen worden vastgesteld door middel van tests die uw arts uitvoert.
Weefselafname (necrose, voortijdig afsterven van een gedeelte van levend weefsel) is zeer zelden waargenomen na
lekkage van dit middel in het weefsel uit het bloedvat (extravasculair). Een brandend gevoel waar de infuusnaald
wordt geprikt kan een teken zijn van lekkage uit het bloedvat. Als gevolg van toediening op deze manier kunt u pijn
krijgen en slecht helende huidaandoeningen.
Een dosisbeperkende bijwerking van dit middel is een verminderde beenmergfunctie, die meestal na de behandeling
weer voorbij gaat. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot lage bloedcelwaarden, wat weer kan leiden tot een
verhoogd risico op infectie, anemie of een verhoogd risico op bloedingen.
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lage witte-bloedceltelling (de cellen in uw bloed die ziektes afweren)
Vermindering van het rode pigment in het bloed (hemoglobine, een eiwit in uw bloed dat zuurstof vervoert)
Lage telling van bloedplaatjes (kleurloze bloedcellen die het bloed helpen stollen)
Infecties
Misselijkheid
Braken
Ontsteking van de slijmvliezen
Verhoogde bloedspiegels van creatinine (een chemisch afvalproduct dat door uw spieren wordt geproduceerd)
Verhoogde bloedspiegels van ureum (een chemisch afvalproduct)
Koorts
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bloedingen
Verstoorde stofwisseling veroorzaakt door stervende kankercellen die hun inhoud afgeven aan de bloedbaan
Vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte en
kortademigheid kan ontstaan (anemie)
Laag aantal neutrofielen, dat zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties
Abnormaal lage concentratie neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed, waardoor u vatbaarder wordt
voor infecties (neutropenie)
Overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontstekingen van de huid (dermatitis), galbulten (urticaria)
Verhoging van leverenzymen ASAT/ALAT (die een aanwijzing kunnen zijn van ontsteking of schade aan de
levercellen)
Verhoging van het enzym alkalische fosfatase (een enzym dat voornamelijk in de lever en botten wordt
aangemaakt)
Verhoging van galpigment (een stof die wordt geproduceerd tijdens de normale afbraak van rode bloedcellen)
Lage kaliumspiegels in het bloed (een voedingsstof die noodzakelijk is voor de werking van zenuw- en
spiercellen, waaronder die in uw hart)
Verstoorde hartfunctie
Verstoord hartritme (aritmie)
Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie)
Verstoorde longfunctie
Diarree
Obstipatie
Zere mond (stomatitis)
Gebrek aan eetlust
Haaruitval
Huidveranderingen
Overslaan van menstruatie (amenorroe)
Pijn
Slapeloosheid
Rillingen
Uitdroging
Duizeligheid
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Opstapeling van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte)
Verstoorde productie van alle bloedcellen in het beenmerg (het sponsachtige materiaal in uw botten, waarin
bloedcellen worden aangemaakt)
Acute leukemie
Hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct)
Hartfalen
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Infectie van het bloed (sepsis)
ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
Symptomen die lijken op anafylactische reacties (anafylactoïde reacties)
Slaperigheid
Stemverlies (afonie)
Acute uitval van de bloedsomloop (uitval van de bloedsomloop voornamelijk door problemen met het hart,
waardoor er niet genoeg zuurstof en andere voedingsstoffen naar de organen kunnen worden vervoerd en niet
genoeg afvalstoffen kunnen worden verwijderd)
Rood worden van de huid (erytheem)
Ontsteking van de huid (dermatitis)
Jeuk (pruritus)
Huiduitslag (maculair exantheem)
Overmatig zweten (hyperhidrose)
Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij bloedtests.
Zeer zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Longontsteking (primaire atypische longontsteking, pneumonie)
Afbraak van rode bloedcellen
Snelle daling van de bloeddruk, soms gepaard gaand met huidreacties of uitslag (anafylactische shock)
Smaakstoornissen
Veranderd gevoel (paresthesie)
Gevoel van onwel zijn en pijn in de ledematen (perifere neuropathie)
Ernstige aandoening die leidt tot blokkade van specifieke receptoren in het zenuwstelsel
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Gebrek aan coördinatie (ataxie)
Ontsteking van de hersenen (encefalitis)
Verhoogde hartslag (tachycardie)
Ontsteking van een ader (flebitis)
Vorming van weefsel in de longen (longfibrose)
Bloedende ontsteking van de slokdarm (hemorragische oesofagitis)
Bloedingen in de maag of darmen
Onvruchtbaarheid
Multi-orgaanfalen
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierfalen
Leverfalen
Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie)
Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
Uitslag door het gebruik van geneesmiddelen, als u ook rituximab gebruikt
Ontsteking van de longblaasjes (pneumonitis)
Longbloeding
Er zijn meldingen van tumoren (myelodysplastisch syndroom, AML, kanker in de bronchiën) na behandeling met
Bendamustine Accord. Er kon geen duidelijk verband worden vastgesteld met Bendamustine Accord.
Neem direct contact op met uw arts of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt (frequentie
niet bekend):
Ernstige huiduitslag, met inbegrip van het Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Deze uiten zich als rode ronde vlekken of in de vorm van een schietschijf met blaren in het midden vaak op de romp,
vervelling van de huid, zweren in de mond, keel of neus, en zweren op de geslachtsdelen en ogen; deze symptomen
kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen.
Wijdverspreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (een door
geneesmiddel veroorzaakte reactie met toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en symptomen die het
hele lichaam betreffen (systemische symptomen) ook bekend als DRESS- of overgevoeligheidssyndroom).
Indien een bijwerking ernstiger wordt, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De container in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing
De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn stabiel in
polyethyleen zakken bij 25ºC voor 3,5 uur, en bij 2ºC tot 8ºC voor 2 dagen. Bendamustine Accord bevat geen
conserveermiddelen. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand
waarin het wordt toegediend.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om aseptische omstandigheden te handhaven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride.
Een injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride-monohydraat).
Een injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride-monohydraat).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride-
monohydraat).
De andere stof in dit middel is mannitol.
Hoe ziet Bendamustine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Bendamustine Accord is beschikbaar in verpakkingen 5, 10 en 20 injectieflacons met 25 mg
bendamustinehydrochloride en 1 en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE484915 – BE484924
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
lidstaat
Österreich
Danmark
Suomi/Finland
Ireland
Ísland
Norge
Polska
España
Slovenská republika
België
Naam van het geneesmiddel
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Bendamustinhydrochlorid Accord
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bendamustine Accord
Bendamustine Accord
Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
България
Κύπρος
Česká republika
Deutschland
Eesti
Ελλάδα
Magyarország
Italia
Latvija
Lietuva
Malta
Nederland
Portugal
România
Slovenija
Sverige
United Kingdom
France
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за ко½це½трат за и½фузио½е½
разтвор
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Bendamustine Accord 2,5
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κό½ις για πυκ½ό διάλυμα για έγχυση
Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bendamustina Accord
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilǎ
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for
solution for infusion
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals bij alle cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen,
vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie
(inademing) en contact met de huid en weke delen wanneer er met Bendamustine Accord wordt gewerkt (draag
handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze
zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk verdient
het aanbeveling om op een speciale werkbank te werken (met laminaire airflow) met een absorberend wegwerp-
dekzijl dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe
voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met
cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon Bendamustine
Accord op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1. Bereiding van het concentraat
Een injectieflacon Bendamustine Accord met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost
in 10 ml door te schudden
Een injectieflacon Bendamustine Accord met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost
in 40 ml door te schudden
2. Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5 – 10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis Bendamustine
Accord onmiddellijk verdund met 0,9% (isotone) zoutoplossing om het uiteindelijke volume te krijgen van ongeveer
500 ml. Bendamustine Accord mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of injectie.
Bendamustine Accord mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen.
3.
Toediening
De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten. De injectieflacons zijn enkel voor
eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Onbedoelde injectie in het weefsel buiten bloedvaten (extravasale injectie) dient direct gestopt te worden. De naald
dient te worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het aangedane gebied worden gekoeld. De arm moet
worden opgetild. Aanvullende behandelingen, zoals het gebruik van corticosteroiden hebben geen duidelijk voordeel
(zie rubriek 4).
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bendamustinehydrochloride
De naam van uw geneesmiddel is Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het Bendamustine Accord genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bendamustine Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine Accord wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
- chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is;
- non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere rituximab behandeling;
- multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- U geeft borstvoeding. Als behandeling met dit middel noodzakelijk is tijdens de borstvoedingsperiode, dan moet u
stoppen met het geven van borstvoeding (zie de informatie over borstvoeding in de rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?');
- U hebt ernstige leverproblemen (schade aan de functionele cellen van de lever);
- Uw huid of oogwit wordt geel vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht);
- U hebt een ernstig verstoorde beenmergfunctie (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjesmicrolitermicroliter;
- U hebt een grote operatie gehad in de afgelopen 30 dagen voordat de behandeling start;
- U hebt een infectie, vooral wanneer dit samengaat met een vermindering van witte bloedcellen (leukocytopenie);
- In combinatie met een gele-koortsvaccinatie.
Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte bloedcellen en plaatjes
in uw bloed moet voor de start van de behandeling met Bendamustine Accord, voor iedere kuur en tussen de
kuren in worden gecontroleerd;
- Bij infecties. U moet uw arts raadplegen als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of luchtwegproblemen;
- Als u huidreacties krijgt gedurende de behandeling met Bendamustine Accord. Deze huidreacties kunnen ernstiger
worden;
- Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
- Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijv. hartinfarct, pijn op de borst of een ernstig verstoord hartritme);
- Als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in de urine of minder urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, kan het zijn dat
uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de cellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysesyndroom
genoemd en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis Bendamustine Accord.
Uw arts kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en u andere geneesmiddelen geven om dit te
voorkomen;
- Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op infusiereacties na uw eerste
kuur.
- Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na uw behandeling het
volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan
zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het gebruik van dit
geneesmiddel namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten huidkanker (non-melanoomhuidkanker).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bendamustine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als Bendamustine Accord wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die de vorming van bloed in het beenmerg
remmen, kan het effect op het beenmerg versterkt worden.
Als Bendamustine Accord in combinatie wordt gebruikt met geneesmiddelen die de immuunrespons veranderen, kan
dit effect versterkt worden.
Cytostatica kunnen het effect van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast kunnen cytostatica het
risico vergroten op een infectie na een inenting met een levend vaccin (bijv. een virale vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bendamustine Accord kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U mag
dit middel niet gedurende de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts dit strikt aangeeft. Als u behandeld wordt, moet
u medisch advies vragen over de risico's op mogelijke bijwerkingen van de behandeling voor het ongeboren kind; een
genetisch consult wordt aangeraden.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u te zorgen voor goede anticonceptie, zowel voor als tijdens de
behandeling met Bendamustine Accord. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Bendamustine Accord,
moet u direct uw arts raadplegen en een genetisch consult vragen.
Borstvoeding
Vruchtbaarheid
Mannen die met dit middel worden behandeld, worden aangeraden om geen kind te verwekken gedurende de
behandeling en tot 6 maanden erna. Voordat de behandeling wordt gestart, dient u advies te vragen over het opslaan
van sperma, omdat er een mogelijkheid bestaat dat u permanent onvruchtbaar wordt.
Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u gedurende uw behandeling met Bendamustine Accord en tot 6
maanden na het staken van de behandeling een kind verwekt. Er bestaat een risico dat behandeling met Bendamustine
Accord tot onvruchtbaarheid leidt. Daarom wilt u mogelijk advies inwinnen over het opslaan van sperma voordat de
behandeling begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft een grote invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Rijd niet en
gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of gebrek aan coördinatie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bendamustine Accord wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen, zowel
als enig middel (monotherapie) als samen met andere geneesmiddelen.
Behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of uw aantal bloedplaatjes is
gedaald tot onder vastgestelde waarden.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
Bendamustine Accord 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
op dag 1 + 2
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 maal
Non-Hodgkin-lymfoom
Bendamustine Accord 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
op dag 1 + 2
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 3 weken ten minste 6 maal
Multipel myeloom
Bendamustine Accord 120 - 150 mg per vierkante meter
op dag 1 + 2
lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op op dag 1 -4
lengte en gewicht) als injectie of via de mond ingenomen
Herhaal de kuur na 4 weken ten minste 3 maal
De behandeling dient te worden gestaakt indien de witte bloedcellen- (leukocyten) en/of plaatjeswaarden dalen naar
vastgestelde waarden. Behandeling kan worden voortgezet nadat de waarden van de witte bloedcellen en bloedplaatjes
zijn gestegen.
Hoe wordt het toegediend?
De behandeling met Bendamustine Accord mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het
behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosis Bendamustine Accord geven en de nodige
voorzorgsmaatregelen nemen.
Uw behandelend arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De oplossing wordt
in een bloedvat toegediend via een kortdurend infuus van 30 tot 60 minuten.
Duur van het gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met Bendamustine Accord. De duur van
de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling met Bendamustine
Accord.
Wat u moet doen als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als een dosering Bendamustine Accord is vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema aanhouden.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw behandelend arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden onderbroken of wanneer moet worden
overgeschakeld op een ander middel.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van de bevindingen hieronder kunnen worden vastgesteld door middel van tests die uw arts uitvoert.
Weefselafname (necrose, voortijdig afsterven van een gedeelte van levend weefsel) is zeer zelden waargenomen na
lekkage van dit middel in het weefsel uit het bloedvat (extravasculair). Een brandend gevoel waar de infuusnaald
wordt geprikt kan een teken zijn van lekkage uit het bloedvat. Als gevolg van toediening op deze manier kunt u pijn
krijgen en slecht helende huidaandoeningen.
Een dosisbeperkende bijwerking van dit middel is een verminderde beenmergfunctie, die meestal na de behandeling
weer voorbij gaat. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot lage bloedcelwaarden, wat weer kan leiden tot een
verhoogd risico op infectie, anemie of een verhoogd risico op bloedingen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bloedingen
Verstoorde stofwisseling veroorzaakt door stervende kankercellen die hun inhoud afgeven aan de bloedbaan
Vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte en
kortademigheid kan ontstaan (anemie)
Laag aantal neutrofielen, dat zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties
Abnormaal lage concentratie neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed, waardoor u vatbaarder wordt
voor infecties (neutropenie)
Overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontstekingen van de huid (dermatitis), galbulten (urticaria)
Verhoging van leverenzymen ASAT/ALAT (die een aanwijzing kunnen zijn van ontsteking of schade aan de
levercellen)
Verhoging van het enzym alkalische fosfatase (een enzym dat voornamelijk in de lever en botten wordt
aangemaakt)
Verhoging van galpigment (een stof die wordt geproduceerd tijdens de normale afbraak van rode bloedcellen)
Lage kaliumspiegels in het bloed (een voedingsstof die noodzakelijk is voor de werking van zenuw- en
spiercellen, waaronder die in uw hart)
Verstoorde hartfunctie
Verstoord hartritme (aritmie)
Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie)
Verstoorde longfunctie
Diarree
Obstipatie
Zere mond (stomatitis)
Gebrek aan eetlust
Haaruitval
Huidveranderingen
Overslaan van menstruatie (amenorroe)
Pijn
Slapeloosheid
Rillingen
Uitdroging
Duizeligheid
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Opstapeling van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte)
Verstoorde productie van alle bloedcellen in het beenmerg (het sponsachtige materiaal in uw botten, waarin
bloedcellen worden aangemaakt)
Acute leukemie
Hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct)
Hartfalen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
waardoor er niet genoeg zuurstof en andere voedingsstoffen naar de organen kunnen worden vervoerd en niet
genoeg afvalstoffen kunnen worden verwijderd)
Rood worden van de huid (erytheem)
Ontsteking van de huid (dermatitis)
Jeuk (pruritus)
Huiduitslag (maculair exantheem)
Overmatig zweten (hyperhidrose)
Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij bloedtests.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Longontsteking (primaire atypische longontsteking, pneumonie)
Afbraak van rode bloedcellen
Snelle daling van de bloeddruk, soms gepaard gaand met huidreacties of uitslag (anafylactische shock)
Smaakstoornissen
Veranderd gevoel (paresthesie)
Gevoel van onwel zijn en pijn in de ledematen (perifere neuropathie)
Ernstige aandoening die leidt tot blokkade van specifieke receptoren in het zenuwstelsel
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Gebrek aan coördinatie (ataxie)
Ontsteking van de hersenen (encefalitis)
Verhoogde hartslag (tachycardie)
Ontsteking van een ader (flebitis)
Vorming van weefsel in de longen (longfibrose)
Bloedende ontsteking van de slokdarm (hemorragische oesofagitis)
Bloedingen in de maag of darmen
Onvruchtbaarheid
Multi-orgaanfalen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierfalen
Leverfalen
Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie)
Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
Uitslag door het gebruik van geneesmiddelen, als u ook rituximab gebruikt
Ontsteking van de longblaasjes (pneumonitis)
Longbloeding
Er zijn meldingen van tumoren (myelodysplastisch syndroom, AML, kanker in de bronchiën) na behandeling met
Bendamustine Accord. Er kon geen duidelijk verband worden vastgesteld met Bendamustine Accord.
Neem direct contact op met uw arts of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt (frequentie
niet bekend):
Indien een bijwerking ernstiger wordt, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De container in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing
De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn stabiel in
polyethyleen zakken bij 25ºC voor 3,5 uur, en bij 2ºC tot 8ºC voor 2 dagen. Bendamustine Accord bevat geen
conserveermiddelen. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand
waarin het wordt toegediend.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om aseptische omstandigheden te handhaven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Amberkleurige glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Bendamustine Accord is beschikbaar in verpakkingen 5, 10 en 20 injectieflacons met 25 mg
bendamustinehydrochloride en 1 en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE484915 BE484924
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Österreich
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Danmark
Bendamustinhydrochlorid Accord
Suomi/Finland
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Ireland
Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Ísland
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norge
Bendamustine Accord
Polska
Bendamustine Accord
España
Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión
Slovenská republika
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prások na infúzny koncentrát
België
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Ceská republika
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prásek pro koncentrát pro infuzní roztok
Deutschland
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eesti
Bendamustine Accord 2,5
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Magyarország
Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italia
Bendamustina Accord
Latvija
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infziju sduma koncentrta
pagatavosanai
Lietuva
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Malta
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
Nederland
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Portugal
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
România
Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Slovenija
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prasek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Sverige
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
United Kingdom
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for
solution for infusion
France
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals bij alle cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen,
vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie
(inademing) en contact met de huid en weke delen wanneer er met Bendamustine Accord wordt gewerkt (draag
handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze
zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk verdient
het aanbeveling om op een speciale werkbank te werken (met laminaire airflow) met een absorberend wegwerp-
dekzijl dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe
voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met
cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon Bendamustine
Accord op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1. Bereiding van het concentraat
Een injectieflacon Bendamustine Accord met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost
in 10 ml door te schudden
Een injectieflacon Bendamustine Accord met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost
in 40 ml door te schudden
3.
Toediening
De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten. De injectieflacons zijn enkel voor
eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
