Benefortin flavour 2,5 mg
Bijsluiter – NL Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
BIJSLUITER
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.,
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
2,5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 2,30 mg)
5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 4,60 mg)
20 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 18,4 mg)
Bruinige, ovale, deelbare tablet met aan beide zijden een breukstreep.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Benazepril hydrochloride behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting
Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van
congestief hartfalen bij honden en voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten
met proteïne in de urine (proteïnurie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek "Dracht en lactatie").
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasmacreatinineconcentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijniijk veroorzaakt doordat
Bijsluiter – NL Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
het medicijn de bloeddruk binnen de nier vermindert en is daarom niet noodzakelijk een reden om de
behandeling te stoppen, tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Benazepril kan de voerconsumptie en het lichaamsgewicht bij katten verhogen. Braken, slechte eetlust,
dehydratie, lethargie en diarree zijn zelden gerapporteerd bij katten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond (2,5 mg, 5 mg en 20 mg) en kat (2,5 mg en 5 mg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, eenmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
De tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
2,5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
2,5-5
> 5-10
Benefortin Flavour 2,5 mg
Standaard dosering
0,5 tablet
1 tablet
Dubbele dosering
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
2,5- 5
> 5 -10
5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenlmal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
5-10
> 10-20
Benefortin Flavour 5 mg
Standaard dosering
0,5 tablet
1 tablet
Dubbele dosering
1 tablet
2 tabletten
Benefortin Flavour 2,5 mg
1 tablet
2 tabletten
Bijsluiter – NL Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
2,5- 5
> 5 -10
20 mg tabletten
Bij honden:
Tabletten zijn oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
20-40
> 40-80
Benefortin Flavour 20 mg
Standaard dosering
0,5 tablet
1 tablet
Dubbele dosering
1 tablet
2 tabletten
Benefortin Flavour 5 mg
0,5 tablet
1 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor oraal gebruik.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Resterende halve tabletten dienen in de originele doordrukstrip bewaard te worden.
Bewaar de doordrukstrip in de kartonnen buitenverpakking op een veilige plaats buiten het bereik van
kinderen.Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton na “EXP”.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid en veiligheid van benazepril is niet vastgesteld bij honden en katten met een
lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg.
Bijsluiter – NL Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasmacreatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van benazepril hydrochloride is niet bewezen
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden en katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:Informeer de dierenarts
wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril gegeven in combinatie met digoxine, diuretica,
pimobendan en anti-arhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties. Bij mensen kan de
combinatie van ACE-remmers en NSAID’s leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk
of een verminderde nierfunctie. De combinatie van benazepril en andere middelen tegen hoge
bloeddruk (bijv. calciumkanaalblokkers, β-blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom dient gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere
geneesmiddelen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet
uitgesloten worden. Uw dierenarts kan aanraden plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
benazepril wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Reversibele hypotensie (lage bloeddruk) van voorbijgaande aard kan zich voordoen in gevallen van
een accidentele overdosering. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme
isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een prodrug die
in vivo
wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
Bijsluiter – NL Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
metaboliet, benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensine
converterend enzyme (ACE), waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert. Hierdoor
blokkeren de door angiotensine II en aldosterone gemedieerde effecten, inclusief vasoconstrictie van
zowel arteriën en venen, retentie van natrium en water door de nier en pathologische veranderingen
(inclusief pathologische harthypertrofie en degeneratieve nierafwijkingen)
Benazeprilaat veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij honden en
katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80%
bij honden en > 90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt. Bij honden met
congestief hartfalen verlaagt benazepril de bloeddruk en volumebelasting op het hart.
Bij katten met experimentele nierinsufficiëntie, normaliseerde benazepril de verhoogde glomerulaire
capillaire druk (GCP) en verlaagde het de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire
hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren
wordt geremd. In veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat
benazepril hydrochloride de hoeveelheid eiwitten in de urine significant verminderde. Dit effect wordt
waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de
glomerulaire basaalmembraan. Benazepril hydrochloride verbeterde ook de eetlust van de katten, in
het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
In tegenstelling tot andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de urine
uitgescheiden. Bij katten wordt 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. Een aanpassing
van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom in beide diersoorten in geval van
nierinsufficiëntie niet nodig.
PVC/aluminium/polyamide blistervormend laminaat met aluminium afdekfolie met 7 (Benefortin
Flavour 20 mg) of l4 (Benefortin Flavour 2,5 of 5 mg) tabletten/blisterverpakking.
Kartonnen doos met 1 blisterstrip van 7 of 14 tabletten (7/14 tabletten).
Kartonnen doos met 2 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (14/28 tabletten).
Kartonnen doos met 4 blisterstrips van 7 of l4 tabletten (28/56 tabletten).
Kartonnen doos met l0 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (70/140 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
Op diergeneeskundig voorschrift.
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
BIJSLUITER
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.,
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
2,5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 2,30 mg)
5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 4,60 mg)
20 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 18,4 mg)
Bruinige, ovale, deelbare tablet met aan beide zijden een breukstreep.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Benazepril hydrochloride behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting
Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van
congestief hartfalen bij honden en voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten
met proteïne in de urine (proteïnurie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek "Dracht en lactatie").
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
het medicijn de bloeddruk binnen de nier vermindert en is daarom niet noodzakelijk een reden om de
behandeling te stoppen, tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Benazepril kan de voerconsumptie en het lichaamsgewicht bij katten verhogen. Braken, slechte eetlust,
dehydratie, lethargie en diarree zijn zelden gerapporteerd bij katten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond (2,5 mg, 5 mg en 20 mg) en kat (2,5 mg en 5 mg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, eenmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
De tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
2,5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
2,5-5
0,5 tablet
1 tablet
> 5-10
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
2,5- 5
1 tablet
> 5 -10
2 tabletten
5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenlmal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
5-10
0,5 tablet
1 tablet
> 10-20
1 tablet
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
2,5- 5
0,5 tablet
> 5 -10
1 tabletten
20 mg tabletten
Bij honden:
Tabletten zijn oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 20 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
20-40
0,5 tablet
1 tablet
> 40-80
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor oraal gebruik.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Resterende halve tabletten dienen in de originele doordrukstrip bewaard te worden.
Bewaar de doordrukstrip in de kartonnen buitenverpakking op een veilige plaats buiten het bereik van
kinderen.Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton na 'EXP'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasmacreatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient:
De handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van benazepril hydrochloride is niet bewezen
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden en katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:Informeer de dierenarts
wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril gegeven in combinatie met digoxine, diuretica,
pimobendan en anti-arhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties. Bij mensen kan de
combinatie van ACE-remmers en NSAID's leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk
of een verminderde nierfunctie. De combinatie van benazepril en andere middelen tegen hoge
bloeddruk (bijv. calciumkanaalblokkers, -blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom dient gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere
geneesmiddelen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet
uitgesloten worden. Uw dierenarts kan aanraden plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
benazepril wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Reversibele hypotensie (lage bloeddruk) van voorbijgaande aard kan zich voordoen in gevallen van
een accidentele overdosering. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme
isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
metaboliet, benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensine
converterend enzyme (ACE), waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert. Hierdoor
blokkeren de door angiotensine II en aldosterone gemedieerde effecten, inclusief vasoconstrictie van
zowel arteriën en venen, retentie van natrium en water door de nier en pathologische veranderingen
(inclusief pathologische harthypertrofie en degeneratieve nierafwijkingen)
Benazeprilaat veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij honden en
katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80%
bij honden en > 90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt. Bij honden met
congestief hartfalen verlaagt benazepril de bloeddruk en volumebelasting op het hart.
Bij katten met experimentele nierinsufficiëntie, normaliseerde benazepril de verhoogde glomerulaire
capillaire druk (GCP) en verlaagde het de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire
hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren
wordt geremd. In veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat
benazepril hydrochloride de hoeveelheid eiwitten in de urine significant verminderde. Dit effect wordt
waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de
glomerulaire basaalmembraan. Benazepril hydrochloride verbeterde ook de eetlust van de katten, in
het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
In tegenstelling tot andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de urine
uitgescheiden. Bij katten wordt 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. Een aanpassing
van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom in beide diersoorten in geval van
nierinsufficiëntie niet nodig.
PVC/aluminium/polyamide blistervormend laminaat met aluminium afdekfolie met 7 (Benefortin
Flavour 20 mg) of l4 (Benefortin Flavour 2,5 of 5 mg) tabletten/blisterverpakking.
Kartonnen doos met 1 blisterstrip van 7 of 14 tabletten (7/14 tabletten).
Kartonnen doos met 2 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (14/28 tabletten).
Kartonnen doos met 4 blisterstrips van 7 of l4 tabletten (28/56 tabletten).
Kartonnen doos met l0 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (70/140 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
BIJSLUITER
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.,
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benefortin Flavour 2,5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden
Benefortin Flavour 20 mg tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
2,5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 2,30 mg)
5 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 4,60 mg)
20 mg benazepril hydrochloride: (overeenkomend met benazepril 18,4 mg)
Bruinige, ovale, deelbare tablet met aan beide zijden een breukstreep.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Benazepril hydrochloride behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting
Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van
congestief hartfalen bij honden en voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten
met proteïne in de urine (proteïnurie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek "Dracht en lactatie").
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
het medicijn de bloeddruk binnen de nier vermindert en is daarom niet noodzakelijk een reden om de
behandeling te stoppen, tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Benazepril kan de voerconsumptie en het lichaamsgewicht bij katten verhogen. Braken, slechte eetlust,
dehydratie, lethargie en diarree zijn zelden gerapporteerd bij katten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond (2,5 mg, 5 mg en 20 mg) en kat (2,5 mg en 5 mg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, eenmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
De tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
2,5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
2,5-5
0,5 tablet
1 tablet
> 5-10
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
2,5- 5
1 tablet
> 5 -10
2 tabletten
5 mg tabletten
Bij honden:
Het diergeneesmiddel is oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenlmal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
5-10
0,5 tablet
1 tablet
> 10-20
1 tablet
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
Bij katten:
Het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de kat (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
2,5- 5
0,5 tablet
> 5 -10
1 tabletten
20 mg tabletten
Bij honden:
Tabletten zijn oraal toe te dienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Benefortin Flavour 20 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
20-40
0,5 tablet
1 tablet
> 40-80
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosering worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toe
te dienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor oraal gebruik.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Resterende halve tabletten dienen in de originele doordrukstrip bewaard te worden.
Bewaar de doordrukstrip in de kartonnen buitenverpakking op een veilige plaats buiten het bereik van
kinderen.Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton na 'EXP'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasmacreatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient:
De handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van benazepril hydrochloride is niet bewezen
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden en katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:Informeer de dierenarts
wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril gegeven in combinatie met digoxine, diuretica,
pimobendan en anti-arhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties. Bij mensen kan de
combinatie van ACE-remmers en NSAID's leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk
of een verminderde nierfunctie. De combinatie van benazepril en andere middelen tegen hoge
bloeddruk (bijv. calciumkanaalblokkers, -blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom dient gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere
geneesmiddelen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet
uitgesloten worden. Uw dierenarts kan aanraden plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
benazepril wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Reversibele hypotensie (lage bloeddruk) van voorbijgaande aard kan zich voordoen in gevallen van
een accidentele overdosering. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme
isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BENEFORTIN FLAVOUR 2,5 MG
metaboliet, benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensine
converterend enzyme (ACE), waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert. Hierdoor
blokkeren de door angiotensine II en aldosterone gemedieerde effecten, inclusief vasoconstrictie van
zowel arteriën en venen, retentie van natrium en water door de nier en pathologische veranderingen
(inclusief pathologische harthypertrofie en degeneratieve nierafwijkingen)
Benazeprilaat veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij honden en
katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80%
bij honden en > 90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt. Bij honden met
congestief hartfalen verlaagt benazepril de bloeddruk en volumebelasting op het hart.
Bij katten met experimentele nierinsufficiëntie, normaliseerde benazepril de verhoogde glomerulaire
capillaire druk (GCP) en verlaagde het de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire
hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren
wordt geremd. In veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat
benazepril hydrochloride de hoeveelheid eiwitten in de urine significant verminderde. Dit effect wordt
waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de
glomerulaire basaalmembraan. Benazepril hydrochloride verbeterde ook de eetlust van de katten, in
het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
In tegenstelling tot andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de urine
uitgescheiden. Bij katten wordt 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. Een aanpassing
van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom in beide diersoorten in geval van
nierinsufficiëntie niet nodig.
PVC/aluminium/polyamide blistervormend laminaat met aluminium afdekfolie met 7 (Benefortin
Flavour 20 mg) of l4 (Benefortin Flavour 2,5 of 5 mg) tabletten/blisterverpakking.
Kartonnen doos met 1 blisterstrip van 7 of 14 tabletten (7/14 tabletten).
Kartonnen doos met 2 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (14/28 tabletten).
Kartonnen doos met 4 blisterstrips van 7 of l4 tabletten (28/56 tabletten).
Kartonnen doos met l0 blisterstrips van 7 of 14 tabletten (70/140 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
