Beovu 120 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg brolucizumab*.
* Brolucizumab is een gehumaniseerd monoklonaal Fv-antilichaamfragment uit één keten (scFv) dat
door middel van DNA-recombinatietechniek in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 19,8 mg brolucizumab in 0,165 ml oplossing. Dit levert een bruikbare
hoeveelheid om een enkelvoudige dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing die 6 mg brolucizumab
bevat.
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 27,6 mg brolucizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert een bruikbare
hoeveelheid om een enkelvoudige dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing die 6 mg brolucizumab
bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins bruingele waterige oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Beovu is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
·
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
·
visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1).

·
een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 30 letters vergeleken met
de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
·
een netvliesscheur;
·
een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
50% van de totale laesie-oppervlakte is;
·
een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Retinale pigmentepitheelscheur
Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na
anti-VEGF-behandeling voor natte LMD (nLMD), behoren een grote en/of hoge loslating van het
retinale pigmentepitheel. Wanneer behandeling met brolucizumab wordt gestart, is voorzichtigheid
geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Regmatogene retinale loslating of maculagaten
De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met
maculagaten van stadium 3 of 4.

Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies en post-marketingervaring

MedDRA Systeem/orgaanklasse
Frequentiecategorie
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid (met inbegrip van urticaria, huiduitslag,
Vaak
pruritus, erytheem)
Oogaandoeningen
Verminderde gezichtsscherpte
Vaak
Retinale bloeding
Vaak
Uveïtis
Vaak
Iritis
Vaak
Glasvochtloslating
Vaak
Netvliesscheur
Vaak
Cataract
Vaak
Conjunctivale bloeding
Vaak
Zwevers/mouches volantes
Vaak
Oogpijn
Vaak
Toename intraoculaire druk
Vaak
Conjunctivitis
Vaak
Retinale pigmentepitheelscheur
Vaak
Wazig zicht
Vaak
Abrasie van de cornea
Vaak
Keratitis punctata
Vaak
Blindheid
Soms
Endoftalmitis
Soms
Retinale loslating
Soms
Conjunctivale hyperemie
Soms
Toegenomen traanvorming
Soms
Abnormaal gevoel in het oog
Soms
Loslating van het retinale pigmentepitheel
Soms
Vitritis
Soms
Ontsteking in de voorste oogkamer
Soms
Iridocyclitis
Soms
Flare van de voorste oogkamer
Soms
Cornea-oedeem
Soms
Glasvochtbloeding
Soms
Retinale vaatocclusie
Soms
Retinale vasculitis
Soms
Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Immunogeniciteit
Er is een kans op een immuunrespons bij patiënten die met Beovu worden behandeld.
Natte LMD
Na toediening van Beovu gedurende 88 weken werden bij 23­25% van de patiënten aan de
behandeling gerelateerde antilichamen tegen brolucizumab gedetecteerd.


FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code:
S01LA06
Werkingsmechanisme
Brolucizumab is een gehumaniseerd monoklonaal Fv-antilichaamfragment uit één keten (scFv) met
een molecuulgewicht van ~26 kDa.
Verhoogde signaaloverdracht via de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) is geassocieerd
met pathologische oculaire angiogenese en retinaal oedeem. Brolucizumab bindt met een hoge
affiniteit aan VEGF-A-isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165) en voorkomt
daarmee dat VEGF-A zich bindt aan zijn receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de binding van
VEGF-A te remmen, onderdrukt brolucizumab endotheliale celproliferatie, waardoor pathologische
neovascularisatie wordt verminderd en de vasculaire doorlaatbaarheid afneemt.


Resultaten van de gezichtsscherpte in week 48 en 96 in fase III-studies HAWK en
HARRIER



HAWK
HARRIER
Effectiviteitsuit-
Week
Beovu
Aflibercept
Verschil
Beovu
Aflibercept
Verschil
komst
(n=360)
2 mg
(95% BI)
(n=370)
2 mg
(95% BI)
(n=360)
brolucizumab
(n=369)
brolucizumab
­ aflibercept
­ aflibercept
Gemiddelde
48
6,6
6,8
-0,2
6,9
7,6
-0,7
verandering ten
(SD=0,71)
(SD=0,71)
(-2,1; 1,8)
(SD=0,61)
(SD=0,61)
(-2,4; 1,0)
opzichte van baseline
P<0,0001 a)
P<0,0001 a)
in BCVA (gemeten
36 ­
6,7
6,7
0,0
6,5
7,7
-1,2
aan de hand van
48 b)
(SD=0,68)
(SD=0,68)
(-1,9; 1,9)
(SD=0,58)
(SD=0,58)
(-2,8; 0,4)
ETDRS-letterscore)
P<0,0001 a)
P=0,0003 a)
96
5,9
5,3
0,5
6,1
6,6
-0,4
(SD=0,78)
(SD=0,78)
(-1,6; 2,7)
(SD=0,73)
(SD=0,73)
(-2,5; 1,6)
% patiënten bij wie
48
33,6
25,4
8,2
29,3
29,9
-0,6
de visus met ten
(2,2; 15,0)
(-7,1; 5,8)
minste 15 letters
96
34,2
27,0
7,2
29,1
31,5
-2,4
toenam
(1,4; 13,8)
(-8,8; 4,1)
% patiënten bij wie
48
6,4
5,5
0,9
3,8
4,8
-1,0
de gezichtsscherpte
(-2,7; 4,3)
(-3,9; 2,2)
(%) afnam (BCVA-
96
8,1
7,4
0,7
7,1
7,5
-0,4
afname van
(-3,6; 4,6)
(-3,8; 3,3)
15 letters)
BCVA: best gecorrigeerde gezichtsscherpte; ontbrekende gegevens worden ingevoerd met behulp van de methode 'last observation
carried forward' (LOCF)
SD: Standaarddeviatie
ETDRS: 'early treatment diabetic retinopathy study'
a)
P-waarde die verwijst naar de non-inferioriteitshypothese met een non-inferioriteitsmarge van 4,0 letters.
b)
Belangrijkste secundaire eindpunt, dat de verschillen in timing van behandelingen met Beovu en aflibercept verklaart.

Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van baseline tot week 96
in de studies HAWK en HARRIER

HAWK
10
9
8
van
te
h
7
c
i
z
p
6
o
n
te
)
5
te
rs
e
rp
4
e
tt
h
e
l
c
(
s
3
e
ts
n
h
i
l
c
e
2
i
z
e
as
g
b
1
n
i
g
n
0
ri
e
0
4
8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 72 76 80 84 88 92 96
d
ran
e
Tijd (weken)
V
Beovu 6 mg (n=360)
aflibercept 2 mg (n=360)

HARRIER

10
9
8
van
te
h
7
c
i
z
p
6
o
n
)
5
te
te
rs
e
rp
4
e
tt
h
e
l
c
(
s
3
e
ts
n
h
i
l
c
e
2
i
z
e
as
g
b
1
n
i
g
n
0
ri
e
0
4
8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 72 76 80 84 88 92 96
d
ran
e
Tijd (weken)
V
Beovu 6 mg (n=370)
aflibercept 2 mg (n=369)


Resultaten van de gezichtsscherpte in week 52 in fase III-studies KESTREL en
KITE


KESTREL
KITE
Effectiviteitsuitkomst
Week
Beovu
Aflibercept
Verschil
Beovu
Aflibercept
Verschil
(n=189)
2 mg
(95% BI)
(n=179)
2 mg
(95% BI)
(n=187)
brolucizumab
(n=181)
brolucizumab
­ aflibercept
­ aflibercept
Gemiddelde
52
9,2
10,5
-1,3
10,6
9,4
1,2
verandering ten
(0,57)
(0,57)
(-2,9; 0,3)
(0,66)
0,66)
(-0,6; 3,1)
opzichte van baseline
P <0,001a
P <0,001a
in BCVA (gemeten
40-52
9,0
10,5
-1,5
10,3
9,4
0,9
aan de hand van
(0,53)
(0,53)
(-3,0; 0,0)
(0,62)
(0,62)
(-0,9; 2,6)
ETDRS-letterscore) ­
P <0,001a
P <0,001a
LS-gemiddelde (SD)
Toename van ten
52
36,0
40,1
-4,1
46,8
37,2
9,6
minste 15 letters in
(-13,3; 5,9)
(-0,4; 20,2)
BCVA ten opzichte
van baseline, of BCVA
84 letters (%)
BCVA: best gecorrigeerde gezichtsscherpte; BCVA-beoordelingen na het begin van alternatieve DME-behandeling in het
onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde van voor het begin van deze alternatieve behandeling.
ETDRS: 'early treatment diabetic retinopathy study'
LS: Kleinste-kwadraat
SD: Standaarddeviatie
a
P-waarde die verwijst naar de non-inferioriteitshypothese met een non-inferioriteitsmarge van 4,0 letters

Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van baseline tot week 52 in
de studies KESTREL en KITE

KESTREL
12
te
h
11
c
i
z
p
10
o
n
9
te
)
te
rs 8
e
rp
e
tt
e
l 7
h
c
(
s
e
ts
n 6
h
i
l
c
i
e
z
as 5
e
g
n
4
i
g
van b
n
3
ri
e
d
2
ran
e
1
V
0
0
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
52
Tijd (weken)
Beovu 6 mg (n=189)
aflibercept 2 mg (n=187)

KITE
12
te
h
c
i
11
z
p
o
10
n
te
) 9
te
rs
e
rp
tt 8
e
h
e
l
c
(
s
7
e
ts
n
h
i
l
e 6
c
i
z
e
as
g
5
n
i
van b 4
g
n
ri
e
3
d
2
ran
e
V
1
0
0
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
52
Tijd (weken)
Beovu 6 mg (n=179)
aflibercept 2 mg (n=181)

Deze toenames in gezichtsscherpte werden in week 52 bereikt bij 55% en 50% van de met Beovu
behandelde patiënten op een 12-weeks doseringsinterval in respectievelijk KESTREL en KITE. Van
de patiënten die tijdens het eerste 12-weekse interval als geschikt werden geïdentificeerd voor 12-
wekelijkse behandeling, bleef 88% en 95% van de patiënten tot week 52 het 12-weekse interval aan.
De behandelingseffecten in evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, HbA1c bij baseline,
gezichtsscherpte bij baseline, centrale retinadikte bij baseline, DME laesietype, duur van DME sinds
de diagnose, retinale vochtstatus) kwamen in elke studie over het algemeen overeen met de resultaten
in de totale populaties.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumcitraat
Sacharose
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Voorgevulde spuit: 2 jaar
Injectieflacon: 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voorgevulde spuit
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in zijn verzegelde blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur
(beneden 25°C) worden bewaard.
Injectieflacon
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur
(beneden 25°C) worden bewaard.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1417/001-002

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
13 februari 2020

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
België

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen
Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder
overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief
materiaal.
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale
bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Beovu op de markt is, alle oogklinieken waarvan
wordt verwacht dat zij Beovu zullen gebruiken, voorzien zijn van een geschreven
patiënteninformatieboekje en een in audio-formaat, welke volgende belangrijke onderdelen
bevat:
·
Wat is neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie en diabetisch macula-
oedeem?
·
Wat is Beovu, hoe werkt het, hoe wordt het toegediend en wat kan men verwachten van de
behandeling?
·
Wat zijn de stappen na behandeling met Beovu?
·
Beschrijving van de risico's, waaronder verhoogde intraoculaire druk, intraoculaire ontsteking,
retinale vasculitis en/of retinale vaatocclusie, retinale loslating & netvliesscheur en
endoftalmitis, en de daarbij behorende belangrijke klachten en symptomen; klachten en
symptomen van immunogeniciteit.
·
Aanbevelingen voor monitoring en nodige onderzoeken. Na intravitreale injectie: meting van
toename in intraoculaire druk en perfusie van de oogzenuw.
·
Wanneer en hoe spoedeisende aandacht van de arts vragen?


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brolucizumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 19,8 mg brolucizumab (120 mg/ml).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: natriumcitraat, sacharose, polysorbaat 80, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1x 0,165 ml voorgevulde spuit
Levert een enkelvoudige dosis van 6 mg/0,05 ml.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intravitreaal gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Na openen van de steriel verzegelde blister, werken onder aseptische omstandigheden.
Stel de dosis in op de doseringsstreep van 0,05 ml.
Het overtollige volume moet voorafgaand aan injectie worden verwijderd.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in zijn verzegelde blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/19/1417/001

13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beovu

2.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

3.
PARTIJNUMMER
Lot


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brolucizumab

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
OVERIGE
0,165 ml


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Beovu 120 mg/ml injectievloeistof
brolucizumab
Intravitreaal gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
19,8 mg/0,165 ml

6.
OVERIGE


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie
brolucizumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon van 0,23 ml oplossing bevat 27,6 mg brolucizumab (120 mg/ml).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: natriumcitraat, sacharose, polysorbaat 80, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Levert een enkelvoudige dosis van 6 mg/0,05 ml.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intravitreaal gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Na openen van de injectieflacon, werken onder aseptische omstandigheden.
Stel de dosis in op 0,05 ml.
Overtollig volume verwijderen voorafgaand aan injectie.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1417/002

13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Beovu 120 mg/ml injectievloeistof
brolucizumab
Intravitreaal gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
27,6 mg/0,23 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brolucizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Beovu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Beovu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Beovu?
Beovu bevat de werkzame stof brolucizumab, die behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-
neovasculariserende middelen (middelen tegen nieuwgroei van kleine bloedvaten) worden genoemd.
Beovu wordt door uw arts in het oog geïnjecteerd om oogziekten te behandelen waardoor u slechter
kunt gaan zien.
Abnormale bloedvaten
die vocht of bloed in de
macula lekken

Waarvoor wordt Beovu gebruikt?
Beovu wordt gebruikt voor de behandeling van oogziekten bij volwassenen die optreden als er
abnormale bloedvaten onder de macula (gele vlek) ontstaan en groeien. De macula, welke achter in het
oog is, zorgt voor helder zicht. De abnormale bloedvaten kunnen vocht of bloed in het oog lekken,
waardoor de macula minder goed gaat werken. Dit kan leiden tot aandoeningen die ervoor kunnen
zorgen dat het gezichtsvermogen vermindert, zoals:
·
natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
·
diabetisch macula-oedeem (DME)

Hoe werkt Beovu?
Beovu kan de vooruitgang van de ziekte vertragen en daardoor kan uw zicht behouden of zelfs
verbeterd worden.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een actieve of vermoedelijke infectie in of rond het oog.
-
U heeft pijn of roodheid in uw oog (oogontsteking).
Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, informeer dan uw arts. U mag dit
middel niet toegediend krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als een van de volgende situaties
op u van toepassing is:
-
U heeft glaucoom (een aandoening van het oog dat meestal veroorzaakt wordt door een hoge
druk in het oog).
-
U heeft eerder last gehad van lichtflitsen of zwevers/mouches volantes in de ogen (donkere
bewegende vlekjes in uw zicht) en u heeft een plotselinge toename van het aantal
zwevers/mouches volantes in de ogen.
-
U heeft in de afgelopen 4 weken een oogoperatie ondergaan of er is in de komende vier weken
een oogoperatie bij u gepland.
-
U heeft ooit eerder oogziekten of oogbehandelingen gehad.
-
U heeft eerder last gehad van plotseling niet meer kunnen zien door verstopping van bloedvaten
achterin het oog (retinale vaatocclusie) of ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale
vasculitis) in het afgelopen jaar.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u:
-
roodheid van het oog, oogpijn, toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog,
wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht, of verhoogde
gevoeligheid voor licht ontwikkelt.
-
plotseling verlies van zicht ervaart - dit kan een teken zijn van afsluiting van een ader in het oog
(retinale vaatocclusie).
Elk van de bovenstaande klachten kan ertoe leiden dat uw arts uw behandeling met Beovu stopzet.
Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
-
de veiligheid en werkzaamheid van Beovu bij gelijktijdige toediening aan beide ogen niet is
onderzocht en gebruik op deze manier kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen.
-
injecties met Beovu bij sommige patiënten binnen 30 minuten na de injectie een verhoging van
de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken. Uw arts zal dit na elke injectie
controleren.
-
uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op een scheur of losraken
van een van de lagen aan de achterkant van het oog kunnen vergroten (loslaten of scheuren van
het netvlies en loslaten of scheuren van het retinaal pigmentepitheel). In dit geval moet Beovu
met voorzichtigheid worden gegeven.
Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die vergelijkbaar zijn met die in Beovu, is
mogelijk gerelateerd aan het risico dat bloedstolsels bloedvaten blokkeren (arteriële trombo-
embolische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte. Er is een theoretisch risico op
dergelijke gebeurtenissen na injectie van Beovu in het oog.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Beovu wordt niet gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hoe wordt dit middel toegediend?

Hoeveel en hoe vaak wordt dit middel toegediend?
De aanbevolen dosis is 6 mg brolucizumab.
Natte LMD
-
U wordt gedurende de eerste 3 maanden behandeld met één injectie elke maand.
-
Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal uw behandelinterval bepalen op
basis van de toestand van uw oog; sommige patiënten hebben misschien elke 2 maanden
behandeling nodig. De tussentijd tussen twee doses Beovu mag niet korter zijn dan 2 maanden.

Voor de eerste Daarna

3 maanden

1 injectie
1 injectie

per maand
elke 3 maanden of zoals

aanbevolen door uw arts

DME
-
U krijgt de eerste vijf injecties als één injectie elke zes weken.
-
Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal bepalen hoe vaak u de injecties
krijgt op basis van de toestand van uw oog; sommige patiënten hebben misschien elke
2 maanden behandeling nodig.
Eerste 5 doses,
Daarna,
1x elke

1x elke


weken
weken



De eerste 5 doses:
Daarna, 1 injectie elke

1 injectie elke 6 weken 12 weken (3 maanden) of zoals

aanbevolen door uw arts
Wijze van toediening
Beovu wordt toegediend als een injectie in uw oog (intravitreaal gebruik) door een oogarts.
Vóór de injectie zal uw arts uw oog voorzichtig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook
een oogdruppel geven om het oog plaatselijk te verdoven om zo pijn van de injectie te verminderen of
te voorkomen.
Hoelang duurt de behandeling met Beovu?
Beovu wordt gebruikt om chronische oogziekten te behandelen waarvoor een langdurige behandeling
nodig is, die maanden tot jaren kan duren. Uw arts zal tijdens uw regelmatig geplande bezoeken
controleren of de behandeling werkt. Uw arts kan tijdens een bezoek tussen injecties ook uw ogen
controleren. Als u vragen heeft over hoelang u Beovu toegediend zult krijgen, neem dan contact op
met uw arts.
Als u stopt met de behandeling met dit middel
Praat met uw arts voordat u stopt met de behandeling. Stoppen met de behandeling kan het risico op
gezichtsverlies verhogen en uw zicht mogelijk verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw met
uw arts.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De bijwerkingen met Beovu injectie zijn het gevolg van het geneesmiddel zelf of van de
injectieprocedure en ze hebben meestal betrekking op het oog.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, die tekenen
zijn van allergische reacties, ontstekingen of infecties:
·
een plotselinge afname of verandering van het zicht
·
pijn, verhoogd ongemak, verergering van roodheid van het oog
Als er een ernstige bijwerking bij u optreedt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
ontsteking van de middelste laag van de oogwand (uveïtis)
·
loslating van de gel-achtige stof in het oog (glasvochtloslating)
·
scheuren van het netvlies (het deel achter in het oog dat licht waarneemt) of een van zijn lagen
(scheur van retinaal pigmentepitheel)
·
verminderde gezichtsscherpte
·
bloeding in het netvlies (retinale bloeding)
·
ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis)
·
vertroebeling van de ooglens (cataract of staar)
·
bloeding uit kleine bloedvaten in de buitenste laag van het oog (conjunctivale bloeding)
·
bewegende vlekjes in uw zicht (zwevers in de ogen/mouches volantes)
·
oogpijn
·
toename van de druk in het oog (toename van de intraoculaire druk)
·
roodheid in het oogwit (conjunctivitis)
·
wazig of onduidelijk zicht
·
gekrast hoornvlies, schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt
(abrasie van de cornea)
·
schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt (keratitis punctata)
·
allergische reacties (hypergevoeligheid)

Soms: (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
·
ernstige ontsteking in het oog (endoftalmitis)
·
blindheid
·
plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van een slagader in het oog (retinale
arteriële vaatocclusie)
·
loslating van het netvlies (netvliesloslating)
·
roodheid van het oog (conjunctivale hyperemie)
·
toegenomen traanvorming
·
abnormaal gevoel in het oog
·
loslating van een van de lagen van de retina (loslating van het retinale pigmentepitheel)
·
ontsteking van de gel-achtige stof in het oog (vitritis)
·
ontsteking van de voorkant van het oog (ontsteking of roodheid van de voorste oogkamer)
·
ontsteking van de iris en aangrenzend weefsel in het oog (iridocyclitis)
·
zwelling van het hoornvlies, de doorzichtige laag van de oogbol (cornea-oedeem)
·
bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
·
plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van bloedvaten achter in het oog (retinale
vaatocclusie)
·
ontsteking van bloedvaten achter in het oog (retinale vasculitis)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in zijn verzegelde blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking met de voorgevulde spuit gedurende maximaal
24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is brolucizumab. Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg
brolucizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 19,8 mg brolucizumab in 0,165 ml oplossing. Dit
levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing die
6 mg brolucizumab bevat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sacharose, polysorbaat 80, water voor
injecties.

Hoe ziet Beovu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie) is een heldere tot licht
opaalachtige, kleurloze tot enigszins bruingele waterige oplossing.
Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
België


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies voor gebruik van de voorgevulde spuit
Bewaring en inspectie

Bewaar Beovu in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer
bewaren. De voorgevulde spuit in zijn verzegelde blisterverpakking
en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking met de
voorgevulde spuit met Beovu gedurende maximaal 24 uur op
kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard. Verifieer dat uw
verpakking een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld
blisterverpakking bevat. Na openen van de blisterverpakking onder
aseptische omstandigheden verdergaan.
Beovu is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot enigszins
bruingele waterige oplossing.
De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel gecontroleerd
worden nadat ze uit de koelkast is gehaald. Als er deeltjes of
troebelheid zichtbaar zijn, mag de voorgevulde spuit niet worden
gebruikt en moeten passende vervangingsprocedures gevolgd
worden.
De voorgevulde spuit is steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Niet gebruiken indien de verpakking of voorgevulde spuit beschadigd
is of de uiterste gebruiksdatum verstreken is.

Voorbereiden en toedienen van Beovu

De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 6 mg. Het beschikbare volume van de
voorgevulde spuit (0,165 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet
voorafgaand aan injectie worden verwijderd. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde
spuit kan leiden tot overdosering.
De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit
impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een
steriel laken, een steriel ooglidspeculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele
paracentese-uitrusting (indien vereist).
Geschikte anesthesie en een topisch breedspectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid
en het oculaire oppervlak te desinfecteren, moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Gebruik voor intravitreale injectie een 30G x ½' steriele injectienaald. De injectienaald is niet in de
Beovu-verpakking inbegrepen.
Zorg dat de injectie onmiddellijk na voorbereiding van de dosis (stap 5) wordt gegeven.
Opmerking: De dosis moet op 0,05 ml ingesteld worden.
Vingersteun
0,05ml-doseringsstreep
Rubberen stop
Zuigerstang
Luer-lock

Injectieprocedure

1.
Trek het deksel van de blisterverpakking met de spuit af en
haal de spuit er op aseptische wijze uit.
2.
Breek de spuitdop eraf (niet draaien).
3.
Bevestig op aseptische wijze een 30G x ½' injectienaald
stevig op de spuit.
4.
Controleer op luchtbellen door de spuit met de naald omhoog
te houden. Als er luchtbellen zijn, tik dan met uw vinger
zachtjes op de spuit tot de bellen bovenaan zitten.
Verwijder de beschermkap door deze recht van de naald te
trekken.
5.
Houd de spuit op ooghoogte en duw voorzichtig op de zuiger
totdat de rand onder de bolling van de rubberen stop op één
lijn ligt met de 0,05 ml-doseringsstreep. Hiermee worden de
lucht en de overtollige oplossing verwijderd en wordt de
dosis ingesteld op 0,05 ml. De spuit is klaar voor de injectie.

6.
Injecteer langzaam tot de rubberen stop het einde van de spuit
bereikt om het volume van 0,05 ml af te geven. Bevestig de
afgifte van de volledige dosis door te verifiëren dat de
rubberen stop het einde van de cilinder van de spuit heeft
bereikt.


Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie
brolucizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Beovu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Beovu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Beovu?
Beovu bevat de werkzame stof brolucizumab, die behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-
neovasculariserende middelen (middelen tegen nieuwgroei van kleine bloedvaten) worden genoemd.
Beovu wordt door uw arts in het oog geïnjecteerd om oogziekten te behandelen waardoor u slechter
kunt gaan zien.
Abnormale bloedvaten
die vocht of bloed in de
macula lekken

Waarvoor wordt Beovu gebruikt?
Beovu wordt gebruikt voor de behandeling van oogziekten bij volwassenen die optreden als er
abnormale bloedvaten onder de macula (gele vlek) ontstaan en groeien. De macula, welke achter in het
oog is, zorgt voor helder zicht. De abnormale bloedvaten kunnen vocht of bloed in het oog lekken,
waardoor de macula minder goed gaat werken. Dit kan leiden tot aandoeningen die ervoor kunnen
zorgen dat het gezichtsvermogen vermindert, zoals:
·
natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
·
diabetisch macula-oedeem (DME)

Hoe werkt Beovu?
Beovu kan de vooruitgang van de ziekte vertragen en daardoor kan uw zicht behouden of zelfs
verbeterd worden.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een actieve of vermoedelijke infectie in of rond het oog.
-
U heeft pijn of roodheid in uw oog (oogontsteking).
Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, informeer dan uw arts. U mag dit
middel niet toegediend krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als een van de volgende situaties
op u van toepassing is:
-
U heeft glaucoom (een aandoening van het oog dat meestal veroorzaakt wordt door een hoge
druk in het oog).
-
U heeft eerder last gehad van lichtflitsen of zwevers/mouches volantes in de ogen (donkere
bewegende vlekjes in uw zicht) en u heeft een plotselinge toename van het aantal
zwevers/mouches volantes in de ogen.
-
U heeft in de afgelopen 4 weken een oogoperatie ondergaan of er is in de komende vier weken
een oogoperatie bij u gepland.
-
U heeft ooit eerder oogziekten of oogbehandelingen gehad.
-
U heeft eerder last gehad van plotseling niet meer kunnen zien door verstopping van bloedvaten
achterin het oog (retinale vaatocclusie) of ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale
vasculitis) in het afgelopen jaar.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u:
-
roodheid van het oog, oogpijn, toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog,
wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht, of verhoogde
gevoeligheid voor licht ontwikkelt.
-
plotseling verlies van zicht ervaart - dit kan een teken zijn van afsluiting van een ader in het oog
(retinale vaatocclusie).
Elk van de bovenstaande klachten kan ertoe leiden dat uw arts uw behandeling met Beovu stopzet.
Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
-
de veiligheid en werkzaamheid van Beovu bij gelijktijdige toediening aan beide ogen niet is
onderzocht en gebruik op deze manier kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen.
-
injecties met Beovu bij sommige patiënten binnen 30 minuten na de injectie een verhoging van
de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken. Uw arts zal dit na elke injectie
controleren.
-
uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op een scheur of losraken
van een van de lagen aan de achterkant van het oog kunnen vergroten (loslaten of scheuren van
het netvlies en loslaten of scheuren van het retinaal pigmentepitheel). In dit geval moet Beovu
met voorzichtigheid worden gegeven.
Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die vergelijkbaar zijn met die in Beovu, is
mogelijk gerelateerd aan het risico dat bloedstolsels bloedvaten blokkeren (arteriële trombo-
embolische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte. Er is een theoretisch risico op
dergelijke gebeurtenissen na injectie van Beovu in het oog.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Beovu wordt niet gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hoe wordt dit middel toegediend?

Hoeveel en hoe vaak wordt dit middel toegediend?
De aanbevolen dosis is 6 mg brolucizumab.
Natte LMD
-
U wordt gedurende de eerste 3 maanden behandeld met één injectie elke maand.
-
Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal uw behandelinterval bepalen op
basis van de toestand van uw oog; sommige patiënten hebben misschien elke 2 maanden
behandeling nodig. De tussentijd tussen twee doses Beovu mag niet korter zijn dan 2 maanden.

Voor de eerste Daarna

3 maanden

1 injectie
1 injectie

per maand
elke 3 maanden of zoals

aanbevolen door uw arts

DME
-
U krijgt de eerste vijf injecties als één injectie elke zes weken.
-
Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal bepalen hoe vaak u de injecties
krijgt op basis van de toestand van uw oog; sommige patiënten hebben misschien elke
2 maanden behandeling nodig.
Eerste 5 doses,
Daarna,

1x elke
1x elke


weken
weken



De eerste 5 doses:
Daarna, 1 injectie elke

1 injectie elke 6 weken 12 weken (3 maanden) of zoals

aanbevolen door uw arts
Wijze van toediening
Beovu wordt toegediend als een injectie in uw oog (intravitreaal gebruik) door een oogarts.
Vóór de injectie zal uw arts uw oog voorzichtig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook
een oogdruppel geven om het oog plaatselijk te verdoven om zo pijn van de injectie te verminderen of
te voorkomen.
Hoelang duurt de behandeling met Beovu?
Beovu wordt gebruikt om chronische oogziekten te behandelen waarvoor een langdurige behandeling
nodig is, die maanden tot jaren kan duren. Uw arts zal tijdens uw regelmatig geplande bezoeken
controleren of de behandeling werkt. Uw arts kan tijdens een bezoek tussen injecties ook uw ogen
controleren. Als u vragen heeft over hoelang u Beovu toegediend zult krijgen, neem dan contact op
met uw arts.

Als u stopt met de behandeling met dit middel
Praat met uw arts voordat u stopt met de behandeling. Stoppen met de behandeling kan het risico op
gezichtsverlies verhogen en uw zicht mogelijk verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw met
uw arts.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De bijwerkingen met Beovu injectie zijn het gevolg van het geneesmiddel zelf of van de
injectieprocedure en ze hebben meestal betrekking op het oog.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, die tekenen
zijn van allergische reacties, ontstekingen of infecties:
·
een plotselinge afname of verandering van het zicht
·
pijn, verhoogd ongemak, verergering van roodheid van het oog
Als er een ernstige bijwerking bij u optreedt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
ontsteking van de middelste laag van de oogwand (uveïtis)
·
loslating van de gel-achtige stof in het oog (glasvochtloslating)
·
scheuren van het netvlies (het deel achter in het oog dat licht waarneemt) of een van zijn lagen
(scheur van retinaal pigmentepitheel)
·
verminderde gezichtsscherpte
·
bloeding in het netvlies (retinale bloeding)
·
ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis)
·
vertroebeling van de ooglens (cataract of staar)
·
bloeding uit kleine bloedvaten in de buitenste laag van het oog (conjunctivale bloeding)
·
bewegende vlekjes in uw zicht (zwevers in de ogen/mouches volantes)
·
oogpijn
·
toename van de druk in het oog (toename van de intraoculaire druk)
·
roodheid in het oogwit (conjunctivitis)
·
wazig of onduidelijk zicht
·
gekrast hoornvlies, schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt
(abrasie van de cornea)
·
schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt (keratitis punctata)
·
allergische reacties (hypergevoeligheid)

Soms: (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
·
ernstige ontsteking in het oog (endoftalmitis)
·
blindheid
·
plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van een slagader in het oog (retinale
arteriële vaatocclusie)
·
loslating van het netvlies (netvliesloslating)
·
roodheid van het oog (conjunctivale hyperemie)
·
toegenomen traanvorming
·
abnormaal gevoel in het oog
·
loslating van een van de lagen van de retina (loslating van het retinale pigmentepitheel)
·
ontsteking van de gel-achtige stof in het oog (vitritis)
·
ontsteking van de voorkant van het oog (ontsteking of roodheid van de voorste oogkamer)
·
ontsteking van de iris en aangrenzend weefsel in het oog (iridocyclitis)
·
zwelling van het hoornvlies, de doorzichtige laag van de oogbol (cornea-oedeem)
·
bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
·
plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van bloedvaten achter in het oog (retinale
vaatocclusie)
·
ontsteking van bloedvaten achter in het oog (retinale vasculitis)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur
(beneden 25°C) worden bewaard.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is brolucizumab. Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg
brolucizumab. Elke injectieflacon bevat 27,6 mg brolucizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert
een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing die 6 mg
brolucizumab bevat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sacharose, polysorbaat 80, water voor
injecties.

Hoe ziet Beovu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (injectie) is een heldere tot licht
opaalachtige, kleurloze tot enigszins bruingele waterige oplossing.
Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon en 1 stompe filternaald (18G x 1½, 1,2 mm x 40 mm, 5 m)
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
België


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Instructies voor gebruik van injectieflacon
Bewaring en inspectie

Bewaar Beovu in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal
24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard. Na openen van de
injectieflacon onder aseptische omstandigheden verdergaan.
Beovu is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot enigszins
bruingele waterige oplossing.
De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel gecontroleerd
worden nadat ze uit de koelkast is gehaald. Als er deeltjes of troebelheid
zichtbaar zijn, mag de injectieflacon niet worden gebruikt en moeten
passende vervangingsprocedures gevolgd worden.
De inhoud van de injectieflacon en de filternaald zijn steriel en
uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken indien de verpakking,
injectieflacon en/of filternaald beschadigd is of de uiterste gebruiksdatum
verstreken is.

Voorbereiden en toedienen van Beovu

De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 6 mg. Het beschikbare volume van de
injectieflacon (0,23 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet
voorafgaand aan injectie worden verwijderd. Het injecteren van het gehele volume van de
injectieflacon kan leiden tot overdosering.
De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit
impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een
steriel laken, een steriel ooglidspeculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele
paracentese-uitrusting (indien vereist).
Geschikte anesthesie en een topisch breedspectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid
en het oculaire oppervlak te desinfecteren, moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Voor de voorbereiding en de intravitreale injectie, zijn de volgende medische hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik nodig:
·
Een 30G x ½' injectienaald, steriel.
·
Een 1ml-spuit met een 0,05ml-doseringsstreep, steriel.
·
De stompe 5m-filternaald (18G x 1½', 1,2 mm x 40 mm), steriel.
De injectienaald en de spuit zijn niet in het Beovu-pak inbegrepen.
Zorg dat de injectie onmiddellijk na voorbereiding van de dosis (stap 8) wordt gegeven.


Opmerking: De dosis moet op 0,05 ml ingesteld worden.

Injectieprocedure

1.
Verwijder de dop van de injectieflacon en maak het septum
van de injectieflacon schoon (bijv. met een 70%-
alcoholdoekje).

2.
Bevestig de filternaald op aseptische wijze op een 1 ml-
spuit.
3.
Druk de filternaald in het midden van het septum van de
injectieflacon tot de naald de bodem van de injectieflacon
raakt.
4.
Om de vloeistof op te zuigen, houd de injectieflacon onder
een kleine hoek en trek alle vloeistof uit de injectieflacon en
filternaald.
Zorg dat de zuigerstang bij het legen van de injectieflacon
voldoende teruggetrokken is om de filternaald volledig te
legen.

5.
Koppel de filternaald op aseptische wijze los van de spuit en
voer hem af. De filternaald is niet bedoeld voor gebruik voor
intravitreale injectie.
6.
Bevestig op aseptische wijze een '30G x ½'-injectienaald
stevig op de spuit.
7.
Controleer op luchtbellen door de spuit met de naald
omhoog te houden. Als er luchtbellen zijn, tik dan met uw
vinger zachtjes op de spuit tot de bellen bovenaan zitten.

8.
Houd de spuit op ooghoogte en duw voorzichtig op de
zuiger om de lucht samen met de overtollige oplossing uit de
spuit te verwijderen en stel de dosis in op de 0,05 ml-
markeringsstreep. De spuit is klaar voor de injectie.

9.
Injecteer langzaam tot de rubberen stop het einde van de
spuit bereikt om het volume van 0,05 ml af te geven.
Bevestig de afgifte van de volledige dosis door te verifiëren
dat de rubberen stop het einde van de cilinder van de spuit
heeft bereikt.
Opmerking: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Veelgestelde vragen en antwoorden
V: Wat als ik moeite heb om voldoende vloeistof uit de injectieflacon op te zuigen?
A: Schud de injectieflacon niet voordat u de vloeistof opzuigt, maar laat de vloeistof bezinken naar de
bodem van de injectieflacon. Zorg dat de injectieflacon rechtop, onder een kleine hoek staat.
Trek de
zuiger langzaam terug en wacht tot de vloeistof in de cilinder van de spuit verschijnt. Blijf de zuiger
langzaam terugtrekken om de injectieflacon en filternaald volledig te legen.
V: Wat als ik niet alle luchtbellen uit de vloeistof kan verwijderen?
A: Het is belangrijk dat de vloeistof vrij van lucht is. Kleine luchtbelletjes die aan de stop vastzitten,
laten doorgaans tijdens de injectie niet los en zullen geen invloed hebben op het dosisvolume.