Betoptic suspension single dose 2,5 mg/ml eye

BETOPTIC
Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE
2,5 mg/ml oogdruppels, suspensie
Betaxolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is BETOPTIC S. SINGLE DOSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is BETOPTIC S. SINGLE DOSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
BETOPTIC S. SINGLE DOSE zijn oogdruppels tegen verhoogde oogdruk bij volwassen patiënten. Het
bevat betaxolol, een zogenaamde bètablokker. Dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel. Hierdoor is het
geschikt voor patiënten die allergisch zijn aan bewaarmiddelen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van
langdurig open hoek glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoogde oogdruk)
verhoogde oogdruk.
Het kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen verhoogde oogdruk gebruikt worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor bètablokkers of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan ademhalingsproblemen zoals ernstig astma of ernstige chronische obstructieve
bronchitis (een ernstige longaandoening die piepend ademhalen, moeilijk ademhalen en/of
langdurig hoesten kan veroorzaken) of u heeft hier in het verleden aan geleden.
U lijdt aan een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik BETOPTIC S. SINGLE DOSE uitsluitend om in uw
ogen te druppelen.
Voor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten als u nu of in het verleden volgende
aandoeningen hebt vertoond:
- stoornissen van de hartslag, zoals een trage hartslag
coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst,
kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, lage bloeddruk
een slechte bloeddoorstroming in de hersenen
een onbehandelde tumor in de bijnier (feochromocytoom)
suikerziekte (diabetes) of een laag gehalte aan suiker in het bloed (hypoglykemie), omdat
betaxolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren
een te hoog gehalte aan zuur in het bloed
te sterke werking van de schildklier, omdat betaxolol de tekenen en symptomen ervan kan
maskeren
ademhalingsproblemen, astma, chronisch obstructief longlijden of bronchitis
verstoorde bloedsomloop (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud)
myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)
een voorgeschiedenis van topische of ernstige allergische reacties. U kunt gevoeliger zijn voor
allergenen. Als u een ernstige allergische reactie krijgt (huiduitslag, roodheid en jeuken van het
oog, koorts, zwelling van de keel, tong of het gezicht) terwijl u BETOPTIC S. SINGLE DOSE
gebruikt, ongeacht de oorzaak, moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts
raadplegen. Een behandeling met adrenaline kan minder doeltreffend zijn. Wanneer u een andere
behandeling krijgt, dient u de arts te vertellen dat u BETOPTIC S. SINGLE DOSE gebruikt.
Als u een ziekte van het hoornvlies (cornea) heeft, raadpleeg dan uw arts want BETOPTIC S.
SINGLE DOSE kan droge ogen veroorzaken.
Als u een operatie voor glaucoom heeft gehad. Bespreek dit met uw arts voordat u BETOPTIC S.
SINGLE DOSE gebruikt.
Als u verdoofd wordt voor een operatie, moet u uw arts vooraf vertellen dat u BETOPTIC S.
SINGLE DOSE gebruikt omdat betaxolol de effecten kan veranderen van sommige geneesmiddelen
die tijdens anesthesie worden gebruikt.
Als u contactlenzen draagt, doe ze dan uit voordat u BETOPTIC S. SINGLE DOSE gebruikt en
wacht ten minste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Als u
ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.
BETOPTIC S. SINGLE DOSE kan een invloed hebben op of worden beïnvloed door andere
geneesmiddelen die u gebruikt. Licht uw arts in als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt of als de
mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken:
andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoogde
oogdruk)
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen (zoals bètablokkers, calciumblokkers, reserpine)
geneesmiddelen voor uw hart (zoals digitalis)
geneesmiddelen om suikerziekte (diabetes) te behandelen
geneesmiddelen tegen angst of depressie (zoals fenothiazine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik BETOPTIC S. SINGLE DOSE niet als u zwanger bent tenzij uw arts het noodzakelijk vindt.
Gebruik BETOPTIC S. SINGLE DOSE niet als u borstvoeding geeft. Betaxolol kan overgaan in de
moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van BETOPTIC S. SINGLE DOSE een tijdje wazig ziet, rijd dan niet en bedien
geen machines totdat uw zicht weer helder is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
1 druppel in het aangedane oog 2 maal per dag.
In sommige gevallen zal uw arts de dosis aanpassen of moet u BETOPTIC S. SINGLE DOSE
gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u BETOPTIC S. SINGLE DOSE moet gebruiken.
Stop de behandeling
niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wijze van gebruik:
1
2
3
4
1.
Was uw handen voordat u BETOPTIC S. SINGLE DOSE gebruikt.
2.
G
oed schudden voor gebruik.
3.
Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.
4.
Neem één doseereenheid van de strip door zachtjes te trekken (Afbeelding 1).
5.
Open de doseereenheid door de sluiting er af te draaien
(niet trekken) (Afbeelding 2).
6.
Houd de doseereenheid ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
7.
Houd uw hoofd achterover.
Trek het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden met een vinger van uw andere hand.
9.
Breng de doseereenheid dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk
zachtjes op de
doseereenheid (Afbeelding 3) zodat 1 druppel in de ruimte tussen uw oog en het onderste ooglid valt.
10.
Na gebruik van BETOPTIC S. SINGLE DOSE sluit uw oog en druk met een vinger in uw
ooghoek tegen uw neus gedurende 2 minuten (Afbeelding 4). Dat helpt om ervoor te zorgen dat
betaxolol niet in de rest van het lichaam terechtkomt.
11. Herhaal indien nodig de stappen 6 tot en met 10 voor uw andere oog. Werp de doseereenheid na
gebruik weg.
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Als u
ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer BETOPTIC S. SINGLE DOSE
in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan
uit met warm water. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw normale dosis.
Als u teveel van BETOPTIC S. SINGLE DOSE heeft gebruikt of het per ongeluk heeft
ingeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Mogelijke symptomen van overdosering: lage bloeddruk, vertraagde hartslag, hart- of
ademhalingsproblemen. Indien dit het geval is, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de volgende dosis in zoals gepland. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de
gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Gewoonlijk kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen
maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van BETOPTIC S. SINGLE DOSE
niet stop zonder er met uw arts over te spreken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd
volgens de volgende conventie:
zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten)
vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
soms (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)
zelden (bij 1 tot 10 op 10000 patiënten)
zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zeer vaak: oogongemak.
Vaak: wazig zicht ­ verhoogde traanproductie.
Soms: ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oogoppervlak -
ontsteking van het oog of ooglid ­ verminderd zicht ­ gevoeligheid voor licht ­ oogpijn ­ droge
ogen ­ vermoeide ogen ­ abnormale tic of zenuwtrek aan het ooglid ­ aandoening van het ooglid
­ jeukend oog ­ oogafscheiding ­ korstvorming op de oogleden ­ oogirritatie (bv. brandend,
stekend, jeukend gevoel, tranen, roodheid) ­ aandoening van het bindvlies - zwelling of roodheid
van het oog.
Zelden: vertroebeling van de ooglens (cataract) ­ abnormaal zicht.
Niet bekend: roodheid van het ooglid.
Reacties in andere delen van uw lichaam:
Vaak: hoofdpijn.
Soms: vertraagde of versnelde hartslag ­ astma ­ kortademigheid of ademhalingsproblemen ­
misselijkheid ­ ontsteking van het neusslijmvlies.
Zelden: flauwvallen ­ slechte smaak ­ hoesten ­ loopneus ­ huidontsteking ­ huiduitslag ­ lage
bloeddruk ­ angst ­ verminderd libido.
Niet bekend: onregelmatige hartslag ­ duizeligheid ­ zwelling rond de ogen ­ haaruitval ­
krachteloosheid (zwakte) ­ allergie (overgevoeligheid) ­ slapeloosheid (insomnia) - depressie.
Zoals andere topisch in de ogen aangebrachte geneesmiddelen wordt betaxolol in het bloed
geabsorbeerd. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken als bij intraveneus (in een ader) en/of oraal
(via de mond) toegediende bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na topische toediening in de
ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. De opgesomde
bijwerkingen omvatten reacties die worden gezien met de klasse van bètablokkers voor de ogen:
Systemische allergische reacties waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht
of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of
ademen), netelroos (urticaria) of jeukende huiduitslag, plaatselijke en veralgemeende uitslag, jeuk,
plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).
Hypoglykemie.
Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van tekenen en
symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, ongewone gewaarwordingen zoals
spelden- en naaldenprikken (paresthesie) en hoofdpijn.
Tekenen en symptomen van irritatie van de ogen (bv. brandend, stekend, jeukend gevoel, tranen,
roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zicht en loslating van het
laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt
krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosies van
het hoornvlies (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid
(waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien.
Trage hartslag, pijn in de borstkas, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het
ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en
zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis,
atrioventriculair blok, hartaanval, hartfalen.
Verlaagde bloeddruk, Raynaudfenomeen, koude handen en voeten.
Samentrekken van de luchtwegen in de longen (overwegend bij patiënten met een vooraf bestaande
bronchospastische aandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoest.
Verandering van smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond,
buikpijn, braken.
psoriasis, huiduitslag.
Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.
Seksuele disfunctie, verminderd libido.
Spierzwakte/ -vermoeidheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Werp de doseereenheid na gebruik weg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is betaxolol (2,5 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn amberlite, carbomeer, mannitol, geconcentreerd zoutzuur en/of
natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet BETOPTIC S. SINGLE DOSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BETOPTIC S. SINGLE DOSE oogdruppels, suspensie is een witte tot gebroken witte suspensie,
geleverd in 60 plastic doseereenheden voor éénmalige toediening van 0,25 ml, per 5 stuks verpakt in een
foliezakje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
Fabrikant
S.A. ALCON-COUVREUR
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE169784
Wijze van aflevering: Geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2019.