Bexepril 20 mg

Bexepril 20 mg
BIJSLUITER
Bexepril 2,5 mg / 5 mg / 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bexepril 2,5 mg / 5 mg / 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén gegrild vlees aroma tablet bevat: 2,3 mg / 4,6 mg / 18,42 mg benazepril (overeenkomend met 2,5
mg / 5 mg / 20 mg benazepril hydrochloride).
2,5 mg: Titaniumdioxide (E171) 0,5 mg.
5 mg: Titaniumdioxide (E171) 0,9348 mg, geel ijzeroxide (E172) 0,0476 mg, aluminium lake
quinoline geel (E104) 0,0176 mg.
20 mg: Titaniumdioxide (E171) 3,4176 mg, geel ijzeroxide (E172) 0,3424 mg, rood ijzeroxide (E172)
0,24 mg.
2,5 mg: Een witte, biconvexe, ronde tablet met een breukstreep aan een zijde.
5 mg: Een gele, biconvexe, ronde tablet met een breukstreep aan een zijde.
20 mg: Een oranje-roodachtige, biconvexe, ronde tablet met een breukstreep aan een zijde.
4.
INDICATIE(S)
2,5 mg: Honden met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg.
5 mg: Honden met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg.
20 mg: Honden met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg.
Behandeling van congestief hartfalen, veroorzaakt door een gedilateerde cardiomyopathie en/of
mitralinsufficiëntie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure, bv. ten gevolge van een
aortastenose.
Niet gebruiken bij honden met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Bexepril 20 mg
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen tijdelijk tekenen van hypotensie, zoals lethargie en ataxie, optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor oraal gebruik.
De aanbevolen orale dosis is 0,23 mg benazepril per kg lichaamsgewicht per dag, equivalent aan 0,25
mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht per dag, eenmaal daags. De dosering voor de
hond kan, indien klinisch noodzakelijk en op advies van de dierenarts, worden verdubbeld en dient dan
eveneens eenmaal daags verstrekt te worden.
Benazepril dient eenmaal daags oraal al dan niet met een maaltijd te worden verstrekt. De duur van de
behandeling is onbeperkt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te garanderen en een mogelijke onderdosering te vermijden dient het
lichaamsgewicht vooraf zo precies mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en het doosje na `EXP'. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25°C. Iedere keer
wanneer een ongebruikte halve tablet overblijft, deze bewaren in de uitgespaarde ruimte van de blister
in het doosje. De houdbaarheid van de ongebruikte halve tablet bedraagt max. 24 uur. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Bexepril 20 mg
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
embryotoxische effecten van benazepril (misvormingen van het foetaal urinair systeem) bij voor de
moeder niet-toxische doses.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige of lacterende honden.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en waarnemingen bij de mens zijn gegevens naar voren gekomen
die wijzen op teratogene effecten.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij honden, met hartfalen aan wie benazepril in combinatie met digoxine, diuretica of anti-aritmetica
werd toegediend konden geen bijwerkingen worden aangetoond.
Bij de mens kan de combinatie van ACE-inhibitoren en NSAIDs een verminderde
bloeddrukverlagende werking of een storing van de nierfunctie veroorzaken. De combinatie van
benazepril met andere bloeddrukverlagende middelen (bv. calciumblokkers, bètablokkers of diuretica),
anesthetica of sedativa kan een additief hypotensief effect veroorzaken. Daarom dient men de voor- en
nadelen van een gelijktijdige toediening van NSAIDs of andere middelen met een bloeddrukverlagend
effect steeds zorgvuldig af te wegen.
De nierfunctie en aanwijzingen voor hypotensie (lethargie, zwakte enz.) moeten op de voet worden
gecontroleerd en behandeld, indien nodig.
Wisselwerkingen met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen
niet worden uitgesloten. De gelijktijdige toediening van benazepril en kaliumsparende diuretica dient
steeds gepaard te gaan met een regelmatige controle van het kaliumgehalte in het plasma, omdat het
levensbedreigende reacties tot gevolg kan hebben. Zoals bij andere ACE-inhibitoren kan het gebruik
van bloeddrukverlagende geneesmiddelen of anesthetica met een bloeddrukverlagend effect de
antihypertensieve werking van benazepril verhogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij gezonde honden bleek een 200-voudige overdosering asymptomatisch te zijn.
Een voorbijgaande reversibele hypotensie kan zich voordoen in het geval van een accidentele
overdosering. Eventuele therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met een warme,
isotonische, fysiologische oplossing.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In klinische studies werd geen bewijs gevonden van een renale toxiciteit van benazepril.
Toch wordt aangeraden, zoals in geval van nierinsufficiëntie routinematig dient te gebeuren, om
plasma-ureum en creatinineconcentraties te meten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
Bexepril 20 mg
Zwangere vrouwen dienen een orale accidentele blootstelling aan het product te vermijden, omdat
vastgesteld werd dat het gebruik van ACE-inhibitoren tijdens de zwangerschap bij de mens schadelijk
is voor het ongeboren kind.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
2,5 mg: BE-V361864
5 mg: BE-V361873
20 mg: BE-V361882
Op diergeneeskundig voorschrift.
2,5 mg / 5 mg: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 128, 140, 154, 168, 182, 196, 210, 224, 238, 252, 266,
280, 294, 308, 350, 392, 448, 546, 602, 700, 798, 896, 994 en 1008 tabletten.
20 mg: 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135, 140, 150, 154, 165,
168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285, 294, 300, 308, 315,
350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994, 1005 en 1008
tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.