Bicavera 4,25% glucose 1,75 mmol/l

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met terminaal
chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als het
kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
als het
calciumgehalte in uw bloed erg hoog is
als u een
te laag volume van het bloed heeft
als u een
te lage bloeddruk heeft
Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u
veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
- verwondingen of na operaties
- ernstige brandwonden
- ernstige huidinfecties
- buikvliesontsteking
- niet genezende wonden
- navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
- gezwellen in de buikholte of darm
chronische darmontstekingen
afsluiting van de darm
longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
extreem hoge vetgehaltes in het bloed
vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door
peritoneale dialyse
ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van
proteïnen niet zeker is
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem direct contact op met uw arts
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
- als u
ernstige buikpijn, een opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van
ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan
zijn.
Peritoneale dialyse kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
wateroplosbare vitaminen. Een
geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding
controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering
aanpassen. Vooral die van

Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige
maatregelen nemen.

Geneesmiddelen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of
vitamine D bevatten.

Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.

Geneesmiddelen via de mond ingenomen
die het suikergehalte in het bloed verlaagd of
insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van bicaVera bij zwangere vrouwen of tijdens het
geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u bicaVera alleen te
gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
bicaVera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de
oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.
Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.
Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 ­ 2500 ml oplossing viermaal per dag
afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht)
lichaamsoppervlak viermaal per dag.
Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
Hiervoor wordt het bicaVera sleep·safe systeem gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt
automatisch door de sleep·safe cycler gedurende de nacht.
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-
10 wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee
wisselingen overdag.
Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak
met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.
Gebruik bicaVera
alleen in de buikholte.
Gebruik bicaVera alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de
twee kamers gemengd worden zoals beschreven.
Gebruiksaanwijzing

stay·safe systeem
voor continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur. Dit dient te gebeuren d.m.v. een
verwarmingsplaat. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt ongeveer 120
minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de verwarmingsplaat.
Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke
oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van de vloeistof.
1. Bereiding van de oplossing
Plaats de zak op een vaste ondergrond. Open de omverpakking en de verpakking van het
desinfectiedopje. Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing,
integriteit van de zak) Was uw handen met een antimicrobiële zeep. Rol vervolgens de zak op,
beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad zich opent. De vloeistoffen uit beide
compartimenten mengen zich nu. Rol nu de zak van boven naar beneden op, tot de driehoekige naad
volledig geopend is. De gebruiksklare oplossing moet meteen gebruikt worden, maar in ieder geval
binnen 24 uur na mengen!
2. Bereiding van het wisselen van de zakken
Hang de vloeistofzak op aan de bovenste houder van het statief, ontrol de lijn tussen vloeistofzak en
draaischijf en plaats de draaischijf in de systeemhouder. Ontrol de lijn naar de opvangzak, hang de
opvangzak op in de onderste houder van het statief en plaats de desinfectiedop in de systeemhouder.
Plaats de catheteradapter in de systeemhouder. Desinfecteer uw handen en verwijder het
beschermkapje van de draaischijf. Verbind de catheteradapter met de draaischijf.
3. Drainage
Open de klem op het catheterverlengstuk. De uitloop begint. Positie
4. Spoelen
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
5. Inloop
Verbind de vloeistofzak met de catheter Positie
6. Beveiligingsstap
Sluit de catheter door de PIN erin te plaatsen Positie
7. Ontkoppeling
Verwijder de catheteradapter van de draaischijf en schroef de nieuwe desinfectiedop op de
catheteradapter.
8. Afsluiten van de draaischijf
Sluit de draaischijf met het open einde van het beschermkapje van de gebruikte desinfectiedop die in
de rechtse opening van de systeemhouder geplaatst wordt.
9. Controleer het uitgelopen dialysaat en verwijder het.

sleep·safe
systeem
voor automatische peritoneale dialyse (APD)
Tijdens automatische peritoneale dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch verwarmd in de
machine.
1. Bereiding van de oplossing
Controleer de zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de oplossing,
staat van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden). Plaats de zak op een vaste ondergrond.
Open de omverpakking van de zak. Was uw handen met antimicrobiële zeep. Vouw de
middelste lasnaad en de connector van de zak uit. Rol de zak, die op de omverpakking ligt, op in
de richting van de connector van de zak, beginnend bij de daar schuin tegenover liggende hoek. De
middelste lasnaad zal nu openscheuren. Blijf rollen totdat ook de lasnaad van het kleine
compartiment geopend is. Controleer of alle lasnaden volledig geopend zijn. Controleer de
oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
2. Ontrol de slangenset.
3. Verwijder het beschermkapje en steek de connector van de zak in een van de vrije tray
poorten van de sleep·safe cycler.
4. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep·safe set.
Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
bicaVera kan thuis zelfstandig gebruikt worden na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle
procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt en houdt de hygiënische omstandigheden in
acht tijdens het wisselen van de zakken.
Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op troebelheid. Zie rubriek 2. 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel
zakken gebruikt moet u uw arts of het antigifcentrum (070/245.245) raadplegen, omdat dit kan leiden
tot een verstoring van de vocht- en/of zoutbalans.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Probeer het voorgeschreven volume aan dialysaat voor elke 24 uur te behalen om het risico op
mogelijke levensbedreigende gevolgen te vermijden. Als u niet zeker bent, vraag dan na bij uw arts.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het
algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts,
gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
- ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of langs de lengte van de catheter, herkenbaar door
roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
- hernia van de buikwand.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
- gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
- schouderpijn
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
diarree
- verstopping
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
- inkapselende peritoneale sclerose; mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of
braken zijn.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer bicaVera wordt gebruikt:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
kaliumtekort
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
hoog bloedsuikergehalte
- hoog bloedvetgehalte
- gewichtstoename
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
overmaat aan calcium als de inname van calcium te hoog is
- te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
- lage bloeddruk
- snelle pols
- te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
- vocht in weefsels en longen
- hoge bloeddruk
- ademhalingsmoeilijkheden
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren beneden 4ºC.
De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat
0,2573 g
Natriumchloride
5,786 g
Natriumbicarbonaat
2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(overeenkomend met 42,5 g glucose)
Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen overeen met:
1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l
bicarbonaat en 235,9 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide,
koolstofdioxide.
Hoe ziet bicaVera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing is helder en kleurloos. De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 511
mOsm/l, de pH is ongeveer 7,40.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische
waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in
een verhouding van 1:1.
bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse en verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen
en verpakkingsgrootten per doos:

stay·safe:

sleep·safe:
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml
4 zakken van 3000 ml
2 zakken van 5000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger
Fresenius Medical Care Belgium NV
Tel:. +32 (0)3 825.11.88
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
stay safe/sleep safe à 2000 ml: BE234184
stay safe/sleep safe à 2500 ml: BE234193
stay safe/sleep safe à 3000 ml: BE234202
sleep safe à 5000 ml: BE503875
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019.
Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
B & NL:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B:
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK:
bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E:
bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN:
bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB:
bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY:
bicaVera 4.25% , 1.75 mmol/l ,
()
I:
bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N:
bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium