Biphozyl

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Biphozyl, oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie
Magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Biphozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Biphozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor dialysebehandeling (hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie)
die wordt gebruikt voor het verwijderen van afvalstoffen uit het bloed wanneer de nieren niet werken. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensieve zorg met continue nierfunctievervangende
therapie (CRRT - Continuous Renal Replacement Therapy). Dit geneesmiddel wordt met name gebruikt voor
de behandeling van ernstig zieke patiënten met acute nierschade, bij wie sprake is van:
een normale concentratie kalium in het bloed (normale kaliëmie);
een normale pH in het bloed;
een normale concentratie fosfaat in het bloed (normale fosfatemie);
een hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie).
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt
wanneer andere bicarbonaatbronnen beschikbaar zijn of wanneer het extracorporale circuit ontstold
wordt met citraat.
bij vergiftiging of intoxicatie met dialyseerbare of filtreerbare substanties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik Biphozyl niet in de volgende gevallen:
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
een lage concentratie calcium in het bloed (hypocalciëmie);
een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
een hoge concentratie fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuwingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Biphozyl mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hoge kaliumconcentratie in het bloed. De
concentratie kalium in uw bloed zal voor en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Aangezien Biphozyl kalium bevat, kan kort na aanvang van de behandeling een hoog kaliumniveau in het
bloed ontstaan. Uw arts zal de infusiesnelheid verlagen en controleren of de gewenste kaliumconcentratie
wordt bereikt. Als deze toestand niet wordt opgelost, moet de arts de toediening meteen stoppen. Tijdelijk
kan een kaliumvrije oplossing worden toegediend om het kaliumniveau in uw bloed te herstellen.
Aangezien Biphozyl fosfaat bevat, kan kort na aanvang van de behandeling een hoog fosfaatniveau in het
bloed ontstaan. Uw arts zal de infusiesnelheid verlagen en controleren of de gewenste fosfaatconcentratie
wordt bereikt. Als deze toestand niet wordt opgelost, moet de arts de toediening meteen stoppen.
Omdat Biphozyl geen suiker bevat, kan een laag bloedsuikergehalte optreden tijdens de behandeling. Het
bloedsuikergehalte wordt regelmatig gecontroleerd. Indien een laag bloedsuikergehalte ontstaat, kan uw arts
een suikerbevattende oplossing gebruiken. Andere corrigerende maatregelen kunnen nodig zijn om het
gewenste bloedsuikergehalte te handhaven.
De arts controleert regelmatig de elektrolyt- en zuur-base-parameters bij patiënten die worden behandeld met
Biphozyl. Biphozyl bevat waterstoffosfaat, een zwak zuur dat uw zuur-base-evenwicht kan beïnvloeden. Als
een daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed ontstaat of verergert tijdens behandeling met
Biphozyl, zal uw arts de infusiesnelheid verlagen. Als deze toestand niet wordt opgelost, moet de arts de
toediening meteen stoppen.
De gebruiksaanwijzing moet strikt worden gevolgd.
De oplossingen in de twee compartimenten moeten vóór gebruik worden gemengd.
Alleen gebruiken met een dialyseapparaat voor CRRT.
Uitsluitend gebruiken indien de oververpakking en de zak met de oplossing niet beschadigd zijn. Alle
verzegelingen moeten intact zijn. Gebruik van een verontreinigde oplossing kan sepsis en shock
veroorzaken.
Gebruik de oplossing alleen met geschikte extracorporele renale vervangingsapparatuur.
Voorzorgsmaatregelen
Dit geneesmiddel is calciumvrij en kan hypocalciëmie veroorzaken. Calciuminfusie kan nodig zijn.
Voor het comfort van de patiënt mag Biphozyl worden verwarmd tot +37 °C. Het verwarmen van de
oplossing vóór gebruik moet voorafgaand aan reconstitutie en alleen met droge warmte gebeuren.
Oplossingen mogen niet worden verwarmd in water of in een magnetron. Biphozyl dient vóór toediening
visueel te worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Biphozyl mag alleen worden toegediend indien
de oplossing helder is en de verzegeling intact is.
Uw arts zal zorgvuldig uw hemodynamische status, de vochtbalans, het elektrolyt- en het zuur-base-
evenwicht in de hele procedure controleren, inclusief alle in- (intraveneuze infusie) en uitgaande
(urineverlies) vocht, en vocht dat niet rechtstreeks verband houdt met CRRT..
Dit geneesmiddel heeft een waterstofcarbonaatgehalte op de ondergrens van het normale concentratiebereik
in het bloed. Dit is aangewezen bij gebruik van antistolling met citraat, omdat citraat wordt omgezet in
waterstofcarbonaat, of wanneer de normale pH-waarden zijn hersteld. Beoordeling van de bufferbehoeften,
door herhaalde meting van zuur-base-parameter van het bloed en beoordeling van de totale therapie, is
vereist. Een oplossing met een hoger waterstofcarbonaatgehalte kan nodig zijn.
In het geval van abnormaal hoog vochtvolume in het lichaam (hypervolemie), kan de netto-
ultrafiltratiesnelheid voorgeschreven voor het CRRT-apparaat worden verhoogd en/of kan de
toedieningssnelheid van andere oplossingen dan substitutievloeistof en/of dialysaat worden verlaagd.
In het geval van abnormaal laag vochtvolume in het lichaam (hypovolemie), kan de netto-
ultrafiltratiesnelheid voorgeschreven voor het CRRT-apparaat worden verlaagd en/of kan de
toedieningssnelheid van andere oplossingen dan substitutievloeistof en/of dialysaat worden verhoogd.
Kinderen
Bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt geen specifiek negatief effect verwacht.
Oudere patiënten
Bij gebruik van dit geneesmiddel bij oudere patiënten wordt geen specifiek negatief effect verwacht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Biphozyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Dit moet omdat de concentratie van andere geneesmiddelen tijdens dialyse kan worden verlaagd. Uw arts zal
bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht.
Vertel uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· Aanvullende fosfaatbronnen (bijvoorbeeld nutritionele vloeistoffen); deze kunnen het risico op een hoge
fosfaatconcentratie in het bloed (hyperfosfatemie) verhogen.
· Natriumbicarbonaat; dit kan het risico op te veel bicarbonaat in uw bloed (metabole alkalose) verhogen.
· Citraat als antistollingsmiddel; dit kan de concentraties calcium in het plasma verlagen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen gedocumenteerde klinische gegevens over het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap of
borstvoeding. Dit middel mag alleen worden toegediend bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die
borstvoeding geven als dit strikt noodzakelijk is.
Vruchtbaarheid:
Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht, want natrium, kalium, magnesium, chloride,
waterstoffosfaat en waterstofcarbonaat zijn normale bestanddelen van het lichaam.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Voor intraveneus gebruik en gebruik bij hemodialyse. Dit middel is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en
mag alleen worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het gebruikte volume, en
dus van de dosis van dit middel, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door uw
arts.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om te controleren of dit geneesmiddel compatibel is met
eventuele aanvullende geneesmiddelen door te letten op mogelijke kleurverandering en/of mogelijke
neerslag.
De arts controleert voordat een geneesmiddel wordt toegevoegd of dit oplosbaar en stabiel is in dit
geneesmiddel.
Dosering
De range in flowsnelheid indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie is:
Volwassenen:
500 - 3000 ml/u
Kinderen in de leeftijd < 18 jaar:
1000 - 4000 ml/u/1,73 m2
De range in flowsnelheid indien gebruikt als dialysaat in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie
is:
Volwassenen:
500 - 2500 ml/u
Kinderen in de leeftijd < 18 jaar:
1000 - 4000 ml/u/1,73 m2
Voor adolescenten (12-18 jaar) moet de aanbevolen dosering voor volwassenen worden gebruikt indien de
berekende dosis voor pediatrische patiënten de maximumdosis voor volwassenen overschrijdt.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel wordt u toegediend in een ziekenhuis. Uw arts weet hoe het moet worden gebruikt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen aan het eind van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u meer geneesmiddel hebt gebruikt dan in
deze bijsluiter wordt aanbevolen of door uw arts is voorgeschreven, en u zich niet goed voelt.
Wanneer u teveel van Biphozyl heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een overdosis zijn vermoeidheid, oedeem of kortademigheid.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Uw arts of verpleegkundige zal regelmatig uw bloedtests en klinische conditie controleren om
eventuele bijwerkingen tijdig op te sporen. Het gebruik van deze oplossing kan het volgende veroorzaken:
· Veranderingen in het zoutgehalte van uw bloed (verstoring van het elektrolytevenwicht) zoals: laag
calciumniveau (hypocalciëmie), hoog kaliumniveau (hyperkaliëmie) en hoog fosfaatniveau
(hyperfosfatemie).
· Daling van de bicarbonaatconcentratie in het plasma (metabole acidose)
Er zijn ook enkele bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door dialysebehandelingen, zoals:
· abnormaal hoog (hypervolemie) of laag (hypovolemie) vochtvolume in het lichaam;
· verlaagde bloeddruk;
· misselijkheid, braken;
· spierkrampen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel -
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op
de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond gedurende
24 uur bij +22 °C. Als de oplossing niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, zijn de bewaartermijn
en de bewaarconditie vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen inclusief de
behandelingsduur niet meer dan 24 uur bedragen.
De oplossing kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product is beschadigd of de oplossing zichtbare deeltjes
bevat. Alle verzegelingen moeten intact zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Vóór reconstitutie
In het kleine compartiment, A (250 ml):
Magnesiumchloridehexahydraat
3,05 g/l
In het grote compartiment, B (4750 ml):
Natriumchloride
7,01 g/l
Natriumwaterstofcarbonaat
2,12 g/l
Kaliumchloride
0,314 g/l
Dinatriumfosfaatdihydraat
0,187 g/l
Na reconstitutie
De gerestitueerde oplossing, A+B:
Werkzame stoffen
mmol/l
mEg/l
Natrium, Na+
140
140
Kalium, K+
4
4
Magnesium, Mg2+
0,75
1,5
Chloride, Cl-
122
122
Waterstoffosfaat, HPO 2-
4
1
2
Waterstofcarbonaat, HCO -3
22
22
Theoretische osmolariteit: 290 mOsm/l
pH = 7,0 - 8,0
De andere stoffen in dit middel zijn:
Verdund zoutzuur (voor pH-aanpassing) E 507
Water voor injecties
Kooldioxide (voor pH-aanpassing) E 290
Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie en is verpakt in een zak met twee
compartimenten vervaardigd uit een meerlagige folie van polyolefine en elastomeer. De eindoplossing wordt
verkregen na het openen van het afpelbare zegel en het mengen van de oplossingen in het kleine en grote
compartiment. De oplossing is helder en kleurloos.
Elke zak bevat 5000 ml oplossing en de zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V.,
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Bieffe Medital SpA.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE467795
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Biphozyl.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dosering
Het volume en de snelheid waarmee Biphozyl wordt toegediend, zijn afhankelijk van de concentratie van
fosfaat en andere elektrolyten in het bloed, het zuur-base-evenwicht, de vochtbalans en de algehele klinische
conditie van de patiënt. Het toe te dienen volume substitutievloeistof en/of dialysaat is ook afhankelijk van
de gewenste intensiteit (dosis) van de behandeling. Toediening (dosis, infusiesnelheid en cumulatief volume)
van Biphozyl mag alleen worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met intensive care geneeskunde
en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT - Continuous Renal Replacement Therapy).
De range in flowsnelheid indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie is:
Volwassenen:
500 - 3000 ml/u
De range in flowsnelheid indien gebruikt als dialysaat in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie
is:
Volwassenen:
500 - 2500 ml/u
Een veelgebruikte gecombineerde totale flowsnelheid voor CRRT (dialysaat en substitutievloeistoffen) bij
volwassenen is ongeveer 2000 tot 2500 ml/u wat overeenkomt met een dagelijks vloeistofvolume van
ongeveer 48 tot 60 l.
Pediatrische patiënten
Voor kinderen, van pasgeborenen tot adolescenten tot 18 jaar, geldt dat het bereik in flowsnelheid
indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie en als dialyseoplossing
(dialysaat) in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie is: 1000 tot 4000 ml/u/1,73 m2.
Voor adolescenten (12-18 jaar) geldt dat de aanbevolen dosis voor volwassenen moet worden gebruikt als de
berekende pediatrische dosis de maximumdosis voor volwassenen overschrijdt.
Oudere patiënten
Volwassenen in de leeftijd van < 65 jaar: gegevens uit klinisch onderzoek en ervaring duiden niet op
verschillen in veiligheid of werkzaamheid bij de populatie ouderen.
Overdosering
Symptomen van overdosering
Een overdosis Biphozyl kan leiden tot een ernstige klinische toestand van de patiënt, zoals verstoringen van
het elektrolyt- of zuur-base-evenwicht of congestief hartfalen,.
Behandeling van overdosering
Hypervolemie/hypovolemie
Wanneer hypervolemie of hypovolemie optreden, dient de instructie voor de behandeling van hypervolemie
of hypovolemie in rubriek 2 (Waarschuwingen) nauwgezet te worden opgevolgd.
Metabole acidose
De toediening dient onmiddellijk te worden gestaakt wanneer, in het geval van overdosering, metabole
acidose en/of hyperfosfatemie optreden. Er is geen specifiek antidotum voor overdosering
. Het risico kan tot
een minimum worden beperkt door zorgvuldige bewaking tijdens de behandeling.
Voorbereiding en/of gebruik
De oplossing in het kleine compartiment wordt toegevoegd aan de oplossing in het grote compartiment
nadat, vlak voor gebruik, het afpelbare zegel is geopend. De gereconstitueerde oplossing moet helder en
kleurloos zijn.
Tijdens het toedienen aan de patiënt dient voortdurend steriel te worden gewerkt. Alleen gebruiken als de
verpakking niet is beschadigd, alle verzegelingen intact zijn, het afpelbare zegel niet is geopend, en de
Biphozyl -Transfer MAH­ QRD 4.0
oplossing helder is. Druk stevig op de zak om deze te controleren op lekken. Als er een lek wordt
vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan
worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke
geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de
verenigbaarheid van Biphozyl met toegevoegde geneesmiddelen te beoordelen door te letten op eventuele
kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen of kristallen. Controleer, alvorens een
stof of geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij de pH van
Biphozyl (de
pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 - 8,0). Toevoegingen kunnen incompatibel zijn. De instructies
voor gebruik van het toe te voegen geneesmiddel moeten worden geraadpleegd.
Meng de oplossing grondig na introductie van toevoegingen. Het introduceren en mengen van toevoegingen
moet altijd worden uitgevoerd vooraleer de zak met oplossing wordt verbonden met het extracorporale
circuit.
I
Open het zegel door het kleine compartiment met beide handen vast te houden en druk totdat er een
opening ontstaat in het te verwijderen zegel tussen de twee compartimenten. (Zie figuur I. hieronder.)
II
Druk met beide handen op het grote compartiment totdat het afpelbare zegel tussen de twee
compartimenten volledig open is.
(Zie figuur II. hieronder.)
III
Zorg ervoor dat de oplossing volledig wordt gemengd door zachtjes met de zak te schudden. De
oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan aan de apparatuur worden gehangen. (Zie figuur III.
hieronder)
IV
De dialyse of de substitutielijn kan op een van de twee aanvoerpoorten worden aangesloten.
IVa Als de luerconnector wordt gebruikt, trekt u eerst met een draaiende beweging de dop los en sluit u de
mannelijke luerlock aan op de dialyse of de substitutielijn van de vrouwelijke luerconnector op de zak,
en draait u deze vast. Zorg ervoor dat de aansluiting goed op de plaats vast zit. De connector is nu open.
Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur IV.a hieronder)
Wanneer de dialyse of de substitutielijn van de luerconnector wordt losgekoppeld, sluit de connector en
stopt de oplossingflow. De luerpoort is een uitstrijkbare poort zonder naald.
IVb Als de pinconnector (injectieconnector) wordt gebruikt, verwijdert u eerst de afbreekdop. Steek de pin
door het rubberen septum. Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur IV.b hieronder)
De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend voor éénmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet
worden weggegooid.
De oplossing kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te veroorzaken.