Bipressil 10 mg - 5 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de
Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning
voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit
van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat/perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één tablet:
•
•
Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril arginine zorgt
voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of stabiel chronisch
hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om te voldoen aan de
behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling) en/of voor het verlagen van het risico op
problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (een
aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval
hebben gehad en/of een operatie hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door
het verwijden van de vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u maar één
tablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor bisoprolol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-remmer, of
voor één van de andere ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
•
U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage bloeddruk).
•
U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag (tweede- of
derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
•
U heeft een langzame hartslag.
•
U heeft een heel lage bloeddruk.
•
•
•
•
•
U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
U heeft ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals het syndroom van Raynaud), dat tot
gevolg kan hebben dat uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden.
U heeft een niet behandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel in de bijnier (medulla).
U heeft metabole acidose, een aandoening waarbij er te veel zuur in uw bloed zit.
U heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend ademhalen,
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid
die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om tijdens de vroege zwangerschap Bipressil te
vermijden - zie rubriek “Zwangerschap”).
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn
dat aliskiren bevat.
U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Bipressil mogelijk niet geschikt voor u.
U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).
U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
•
•
•
•
•
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
•
diabetes heeft,
•
nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
•
een leverprobleem heeft,
•
aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die
de nier van bloed voorziet) heeft,
•
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
•
hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn op de borst in
rust heeft (prinzmetalangina),
•
lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of
sclerodermie,
•
een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium in het bloed
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een daling van de
bloeddruk veroorzaken),
LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling zult ondergaan
voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
astma of chronische longaandoening heeft,
psoriasis heeft (of heeft gehad),
een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier maskeren),
angio-oedeem heeft (ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel en moeite met slikken of ademhalen). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u
zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Bipressil en een arts
raadplegen,
van het negroïde ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder
werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde patiënten,
één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB’s), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken?'.
éen van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
•
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten
met coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil beïnvloeden of zelf worden beïnvloed door
Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
•
medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen (zoals
amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide,
•
•
•
•
•
•
lidocaïne, methyldopa, moxonidine, procaïnamide, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil),
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-receptorblokkers
(ARB’s), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”
en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) of diuretica (‘plaspillen’, medicijnen die
de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren wordt gemaakt),
kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en
cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
sympathomimetica gebruikt voor de behandeling van klinische schock (adrenaline, noradrenaline,
dobutamine, isoprenaline, efedrine),
estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het
voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ‘Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’
lithium gebruikt voor de behandeling van manie of depressie,
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals imipramine, amitriptyline,
remmers van monoamineoxidase (MAO) (behalve MAO-B-remmers),
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van schizofrenie (antipsychotica),
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, barbituraten zoals
fenobarbital),
narcosemiddelen gebruikt bij operaties,
vasodilatoren, waaronder nitraten (bloedvatverwijdende medicijnen),
trimethoprim gebruikt voor de behandeling van infecties,
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) zoals ciclosporine,
tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantie,
allopurinol voor de behandeling van jicht,
parasympathomimetica gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of
glaucoom,
topische bètablokkers gebruikt voor de behandeling van glaucoom (verhoogde druk in het oog),
mefloquine gebruikt voor de preventie of behandeling van malaria,
baclofen gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose,
goudzouten, in het bijzonder als het intraveneus wordt toegediend (voor de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline, metformine, linagliptine,
saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine,
niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) zoals ibuprofen of diclofenac of hoge doses
acetylsalicylzuur voor de behandeling van artritis, hoofdpijn, pijn of ontsteking.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat
u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van Bipressil in te nemen. Bipressil wordt
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap
inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil wordt niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige patiënten duizeligheid of zwakte
door een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling of na verandering van
medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen kan uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, ’s ochtends, vóór
een maaltijd.
Patiënten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig voelt of op
het punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog),
ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling meer effect
heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te raadplegen,
omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet
abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
bijwerkingen ervaart:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet meer dan
1 op de 10 mensen),
verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden (vaak - komt
voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-oedeem (soms -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
(bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een beroerte (zeer
zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een zeer ziek
gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt voor bij niet
meer dan 1 op de 10 000 mensen),
huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen bijwerkingen
ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van onderstaande
bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
•
langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
•
hoofdpijn,
•
duizeligheid,
•
draaiduizeligheid,
•
smaakstoornissen,
•
slapende ledematen,
•
tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
•
visuele stoornissen,
•
tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
•
koud gevoel in handen of voeten,
•
hoesten,
•
kortademigheid,
•
maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering of dyspepsie,
diarree, constipatie,
•
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
•
spierkrampen,
•
moe gevoel,
•
vermoeidheid.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
•
stemmingswisselingen,
•
slaapstoornissen,
•
depressie,
•
droge mond,
•
hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
•
vorming van groepjes blaren op de huid,
•
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
•
zweten,
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
nierproblemen,
impotentie,
vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
hartkloppingen,
tachycardie,
onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
duizeligheid bij het gaan staan,
spierzwakte,
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
koorts,
vallen,
verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij stopzetten van
behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met
diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
•
nachtmerries, hallucinaties,
•
verminderde traanproductie (droge ogen),
•
gehoorproblemen,
•
erectieproblemen,
•
ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
•
allergische loopneus, niezen,
•
allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
•
verergering van psoriasis,
•
verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of serumbilirubinewaarde,
vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
•
verwardheid,
•
irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
•
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
•
ontsteking van de alvleesklier (die ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt),
•
haaruitval,
•
verschijnen of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis), psoriasis-achtige huiduitslag,
•
acuut nierfalen,
•
veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder hemoglobine, een
lager aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen,
die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon), kunnen bij het
gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website :
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10 filmomhulde
tabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde tabletten) of binnen 100
dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke Bipressil tablet
bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 5 mg perindopril arginine
overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn : microkristallijne cellulose PH 102 (E460), calciumcarbonaat
(E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A (E468), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422),
hypromellose (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172) en gezuiverd water?
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, ronde, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met ‘
‘10/5’ op de andere zijde.
’ op één zijde en
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 84 (3 tablettencontainers van 28), 90 (3
tablettencontainers van 30), 100 en 120 (4 tablettencontainers van 30) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ierland
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polen
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
Bipressil 10 mg/5 mg : 1549 PI 387 F3
Afleveringswijze :
op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bulgarije
Bipressil 10mg/5mg filmomhulde tabletten
Prestilol 10mg/5mg филмира½и таблетки
Cyprus
Estland
Finland
Frankrijk
Griekenland
Hongarije
Ierland
Italië
Kroatië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Nederland
Polen
Portugal
Roemenië
Slovenië
Slowakije
Tsjechische Republiek
Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Prestilol
Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé
Cosyrel 10mg/5mg επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta
Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet
Cosyrel
Prestilol 10mg/5mg filmom obložene tablete
Prestilol 10mg/5mg apvalkotās tabletes
Prestilol 10mg/5mg plėvele dengtos tabletės
Bipressil 10mg/5mg comprimés pelliculés
Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Prestilol
Cosyrel 10mg/5mg
Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate
Cosyrel 10mg/5mg filmsko obložene tablete
Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety
Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG :
www.fagg.be
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de
Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning
voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit
van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat/perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één tablet:
· Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
· Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril arginine zorgt
voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of stabiel chronisch
hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om te voldoen aan de
behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling) en/of voor het verlagen van het risico op
problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (een
aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval
hebben gehad en/of een operatie hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door
het verwijden van de vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u maar één
tablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
· U bent allergisch voor bisoprolol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-remmer, of
voor één van de andere ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
· U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage bloeddruk).
· U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag (tweede- of
derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
· U heeft een langzame hartslag.
· U heeft een heel lage bloeddruk.
· U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
· U heeft ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals het syndroom van Raynaud), dat tot
gevolg kan hebben dat uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden.
· U heeft een niet behandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel in de bijnier (medulla).
· U heeft metabole acidose, een aandoening waarbij er te veel zuur in uw bloed zit.
· U heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend ademhalen,
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid
die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
· U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om tijdens de vroege zwangerschap Bipressil te
vermijden - zie rubriek 'Zwangerschap').
· U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn
dat aliskiren bevat.
· U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Bipressil mogelijk niet geschikt voor u.
· U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).
· U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
· diabetes heeft,
· nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
· een leverprobleem heeft,
· aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die
de nier van bloed voorziet) heeft,
· in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
· hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn op de borst in
rust heeft (prinzmetalangina),
· lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of
sclerodermie,
· een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium in het bloed
kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
· onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een daling van de
bloeddruk veroorzaken),
· LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
· momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling zult ondergaan
voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
· streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
· onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
· problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
· astma of chronische longaandoening heeft,
· psoriasis heeft (of heeft gehad),
· een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
· schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier maskeren),
· angio-oedeem heeft (ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel en moeite met slikken of ademhalen). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u
zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Bipressil en een arts
raadplegen,
· van het negroïde ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder
werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde patiënten,
· één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB's), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken?'.
· éen van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten
met coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie rubriek 'Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil beïnvloeden of zelf worden beïnvloed door
Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
· medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen (zoals
amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide,
lidocaïne, methyldopa, moxonidine, procaïnamide, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil),
· andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-receptorblokkers
(ARB's), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica (`plaspillen', medicijnen die
de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren wordt gemaakt),
· kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en
cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
· kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
· sympathomimetica gebruikt voor de behandeling van klinische schock (adrenaline, noradrenaline,
dobutamine, isoprenaline, efedrine),
· estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
· medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het
voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?',
· sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'
· lithium gebruikt voor de behandeling van manie of depressie,
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals imipramine, amitriptyline,
remmers van monoamineoxidase (MAO) (behalve MAO-B-remmers),
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van schizofrenie (antipsychotica),
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, barbituraten zoals
fenobarbital),
· narcosemiddelen gebruikt bij operaties,
· vasodilatoren, waaronder nitraten (bloedvatverwijdende medicijnen),
· trimethoprim gebruikt voor de behandeling van infecties,
· immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) zoals ciclosporine,
tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantie,
· allopurinol voor de behandeling van jicht,
· parasympathomimetica gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of
glaucoom,
· topische bètablokkers gebruikt voor de behandeling van glaucoom (verhoogde druk in het oog),
· mefloquine gebruikt voor de preventie of behandeling van malaria,
· baclofen gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose,
· goudzouten, in het bijzonder als het intraveneus wordt toegediend (voor de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
· medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline, metformine, linagliptine,
saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine,
· niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) zoals ibuprofen of diclofenac of hoge doses
acetylsalicylzuur voor de behandeling van artritis, hoofdpijn, pijn of ontsteking.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat
u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van Bipressil in te nemen. Bipressil wordt
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap
inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil wordt niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige patiënten duizeligheid of zwakte
door een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling of na verandering van
medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen kan uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, 's ochtends, vóór
een maaltijd.
Patiënten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig voelt of op
het punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog),
ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling meer effect
heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te raadplegen,
omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet
abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
bijwerkingen ervaart:
· ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet meer dan
1 op de 10 mensen),
· verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden (vaak - komt
voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
· zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-oedeem (soms -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
· plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
(bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
· ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een beroerte (zeer
zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een zeer ziek
gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt voor bij niet
meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen bijwerkingen
ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van onderstaande
bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
· langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
· hoofdpijn,
· duizeligheid,
· draaiduizeligheid,
· smaakstoornissen,
· slapende ledematen,
· tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
· visuele stoornissen,
· tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
· koud gevoel in handen of voeten,
· hoesten,
· kortademigheid,
· maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering of dyspepsie,
diarree, constipatie,
· allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
· spierkrampen,
· moe gevoel,
· vermoeidheid.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
· stemmingswisselingen,
· slaapstoornissen,
· depressie,
· droge mond,
· hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
· vorming van groepjes blaren op de huid,
· verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
· zweten,
· nierproblemen,
· impotentie,
· vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
· slaperigheid,
· flauwvallen,
· hartkloppingen,
· tachycardie,
· onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
· ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
· duizeligheid bij het gaan staan,
· spierzwakte,
· artralgie (gewrichtspijn),
· myalgie (spierpijn),
· pijn op de borst,
· malaise,
· plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
· koorts,
· vallen,
· verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij stopzetten van
behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met
diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
· nachtmerries, hallucinaties,
· verminderde traanproductie (droge ogen),
· gehoorproblemen,
· erectieproblemen,
· ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
· allergische loopneus, niezen,
· allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
· verergering van psoriasis,
· verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of serumbilirubinewaarde,
vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
· verwardheid,
· irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
· eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
· ontsteking van de alvleesklier (die ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt),
· haaruitval,
· verschijnen of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis), psoriasis-achtige huiduitslag,
· acuut nierfalen,
· veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder hemoglobine, een
lager aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen,
die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon), kunnen bij het
gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10 filmomhulde
tabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde tabletten) of binnen 100
dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke Bipressil tablet
bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 5 mg perindopril arginine
overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn : microkristallijne cellulose PH 102 (E460), calciumcarbonaat
(E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A (E468), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422),
hypromellose (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172) en gezuiverd water?
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, ronde, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met `
' op één zijde en
`10/5' op de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 84 (3 tablettencontainers van 28), 90 (3
tablettencontainers van 30), 100 en 120 (4 tablettencontainers van 30) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ierland
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polen
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
Bipressil 10 mg/5 mg : 1549 PI 387 F3
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bipressil 10mg/5mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Prestilol 10mg/5mg
Cyprus
Cosyrel 10mg/5mg
Estland
Prestilol
Finland
Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé
Griekenland
Cosyrel 10mg/5mg
Hongarije
Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta
Ierland
Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet
Italië
Cosyrel
Kroatië
Prestilol 10mg/5mg filmom oblozene tablete
Letland
Prestilol 10mg/5mg apvalkots tabletes
Litouwen
Prestilol 10mg/5mg plvele dengtos tablets
Luxemburg
Bipressil 10mg/5mg comprimés pelliculés
Nederland
Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polen
Prestilol
Portugal
Cosyrel 10mg/5mg
Roemenië
Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate
Slovenië
Cosyrel 10mg/5mg filmsko oblozene tablete
Slowakije
Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety
Tsjechische Republiek Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG : www.fagg.be
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de
Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning
voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit
van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bipressil 10 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat/perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één tablet:
· Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
· Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril arginine zorgt
voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of stabiel chronisch
hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om te voldoen aan de
behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling) en/of voor het verlagen van het risico op
problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (een
aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval
hebben gehad en/of een operatie hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door
het verwijden van de vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u maar één
tablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
· U bent allergisch voor bisoprolol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-remmer, of
voor één van de andere ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
· U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage bloeddruk).
· U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag (tweede- of
derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
· U heeft een langzame hartslag.
· U heeft een heel lage bloeddruk.
· U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
· U heeft ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals het syndroom van Raynaud), dat tot
gevolg kan hebben dat uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden.
· U heeft een niet behandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel in de bijnier (medulla).
· U heeft metabole acidose, een aandoening waarbij er te veel zuur in uw bloed zit.
· U heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend ademhalen,
zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid
die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
· U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om tijdens de vroege zwangerschap Bipressil te
vermijden - zie rubriek 'Zwangerschap').
· U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn
dat aliskiren bevat.
· U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Bipressil mogelijk niet geschikt voor u.
· U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).
· U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
· diabetes heeft,
· nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
· een leverprobleem heeft,
· aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die
de nier van bloed voorziet) heeft,
· in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
· hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn op de borst in
rust heeft (prinzmetalangina),
· lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of
sclerodermie,
· een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium in het bloed
kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
· onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een daling van de
bloeddruk veroorzaken),
· LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
· momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling zult ondergaan
voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
· streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
· onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
· problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
· astma of chronische longaandoening heeft,
· psoriasis heeft (of heeft gehad),
· een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
· schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier maskeren),
· angio-oedeem heeft (ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel en moeite met slikken of ademhalen). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u
zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Bipressil en een arts
raadplegen,
· van het negroïde ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder
werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde patiënten,
· één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB's), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet
gebruiken?'.
· éen van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten
met coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie rubriek 'Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil beïnvloeden of zelf worden beïnvloed door
Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
· medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen (zoals
amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide,
lidocaïne, methyldopa, moxonidine, procaïnamide, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil),
· andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-receptorblokkers
(ARB's), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica (`plaspillen', medicijnen die
de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren wordt gemaakt),
· kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en
cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
· kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
· sympathomimetica gebruikt voor de behandeling van klinische schock (adrenaline, noradrenaline,
dobutamine, isoprenaline, efedrine),
· estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
· medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het
voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?',
· sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'
· lithium gebruikt voor de behandeling van manie of depressie,
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals imipramine, amitriptyline,
remmers van monoamineoxidase (MAO) (behalve MAO-B-remmers),
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van schizofrenie (antipsychotica),
· bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, barbituraten zoals
fenobarbital),
· narcosemiddelen gebruikt bij operaties,
· vasodilatoren, waaronder nitraten (bloedvatverwijdende medicijnen),
· trimethoprim gebruikt voor de behandeling van infecties,
· immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) zoals ciclosporine,
tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantie,
· allopurinol voor de behandeling van jicht,
· parasympathomimetica gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of
glaucoom,
· topische bètablokkers gebruikt voor de behandeling van glaucoom (verhoogde druk in het oog),
· mefloquine gebruikt voor de preventie of behandeling van malaria,
· baclofen gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose,
· goudzouten, in het bijzonder als het intraveneus wordt toegediend (voor de behandeling van symptomen
van reumatoïde artritis),
· medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline, metformine, linagliptine,
saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine,
· niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) zoals ibuprofen of diclofenac of hoge doses
acetylsalicylzuur voor de behandeling van artritis, hoofdpijn, pijn of ontsteking.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat
u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van Bipressil in te nemen. Bipressil wordt
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap
inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil wordt niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige patiënten duizeligheid of zwakte
door een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling of na verandering van
medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen kan uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, 's ochtends, vóór
een maaltijd.
Patiënten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig voelt of op
het punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog),
ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling meer effect
heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te raadplegen,
omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet
abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
bijwerkingen ervaart:
· ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet meer dan
1 op de 10 mensen),
· verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden (vaak - komt
voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
· zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-oedeem (soms -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
· plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
(bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
· ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden -
komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een beroerte (zeer
zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een zeer ziek
gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt voor bij niet
meer dan 1 op de 10 000 mensen),
· huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen bijwerkingen
ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van onderstaande
bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
· langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
· hoofdpijn,
· duizeligheid,
· draaiduizeligheid,
· smaakstoornissen,
· slapende ledematen,
· tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
· visuele stoornissen,
· tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
· koud gevoel in handen of voeten,
· hoesten,
· kortademigheid,
· maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering of dyspepsie,
diarree, constipatie,
· allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
· spierkrampen,
· moe gevoel,
· vermoeidheid.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
· stemmingswisselingen,
· slaapstoornissen,
· depressie,
· droge mond,
· hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
· vorming van groepjes blaren op de huid,
· verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
· zweten,
· nierproblemen,
· impotentie,
· vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
· slaperigheid,
· flauwvallen,
· hartkloppingen,
· tachycardie,
· onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
· ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
· duizeligheid bij het gaan staan,
· spierzwakte,
· artralgie (gewrichtspijn),
· myalgie (spierpijn),
· pijn op de borst,
· malaise,
· plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
· koorts,
· vallen,
· verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij stopzetten van
behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met
diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
· nachtmerries, hallucinaties,
· verminderde traanproductie (droge ogen),
· gehoorproblemen,
· erectieproblemen,
· ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
· allergische loopneus, niezen,
· allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
· verergering van psoriasis,
· verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of serumbilirubinewaarde,
vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
· verwardheid,
· irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
· eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
· ontsteking van de alvleesklier (die ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt),
· haaruitval,
· verschijnen of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis), psoriasis-achtige huiduitslag,
· acuut nierfalen,
· veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder hemoglobine, een
lager aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen,
die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon), kunnen bij het
gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10 filmomhulde
tabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde tabletten) of binnen 100
dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke Bipressil tablet
bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 5 mg perindopril arginine
overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn : microkristallijne cellulose PH 102 (E460), calciumcarbonaat
(E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A (E468), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422),
hypromellose (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172) en gezuiverd water?
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, ronde, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met `
' op één zijde en
`10/5' op de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 84 (3 tablettencontainers van 28), 90 (3
tablettencontainers van 30), 100 en 120 (4 tablettencontainers van 30) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ierland
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polen
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
Bipressil 10 mg/5 mg : 1549 PI 387 F3
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bipressil 10mg/5mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Prestilol 10mg/5mg
Cyprus
Cosyrel 10mg/5mg
Estland
Prestilol
Finland
Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
Cosimprel 10mg/5mg, comprimé pelliculé
Griekenland
Cosyrel 10mg/5mg
Hongarije
Cosyrel 10mg/5mg filmtabletta
Ierland
Cosimprel 10mg/5mg film-coated tablet
Italië
Cosyrel
Kroatië
Prestilol 10mg/5mg filmom oblozene tablete
Letland
Prestilol 10mg/5mg apvalkots tabletes
Litouwen
Prestilol 10mg/5mg plvele dengtos tablets
Luxemburg
Bipressil 10mg/5mg comprimés pelliculés
Nederland
Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Polen
Prestilol
Portugal
Cosyrel 10mg/5mg
Roemenië
Cosyrel 10mg/5mg comprimate filmate
Slovenië
Cosyrel 10mg/5mg filmsko oblozene tablete
Slowakije
Prestilol 10mg/5mg filmom obalené tablety
Tsjechische Republiek Cosyrel 10mg/5mg, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG : www.fagg.be
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
