Bleomycine sanofi 15000 iu

29/09/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLEOMYCINE Sanofi 15 000 I.E. poeder voor oplossing voor injectie
Bleomycinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bleomycine Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Bleomycine Sanofi niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Bleomycine Sanofi?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bleomycine Sanofi?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BLEOMYCINE SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bleomycine Sanofi is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van:
- bepaalde kankers van de mondholte, de neus, de keel, de sinussen, het strottenhoofd, de
slokdarm, de uitwendige geslachtsorganen, de baarmoederhals, de testikels en de huid.
- kwaadaardige lymfekliergezwel en (maligne lymfomen).
2. WANNEER MAG U BLEOMYCINE SANOFI NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Bleomycine Sanofi niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
U heeft een ernstige longinfectie of een ernstig verminderde longfunctie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bleomycine Sanofi?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u met Bleomycine Sanofi wordt behandeld moet uw ademhalingsfunctie en
longfunctie regelmatig gecontroleerd worden om te kijken naar mogelijke schadelijke
effecten van Bleomycine Sanofi op de longen. Dit moet gebeuren tot 4 weken nadat u de
behandeling heeft stopgezet.
Als u moeilijk kunt ademen en dit niet te wijten is aan de aandoening waarvoor u dit
geneesmiddel krijgt. Neem onmiddel ijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'.
29/09/2021
In geval van trombotische micro-angiopathie (inclusief hemolytisch-uremisch syndroom)
moet Bleomycine-therapie onmiddel ijk stopgezet worden en is prompte behandeling
vereist.
In geval van ernstige al ergische reacties, anafylactische reacties of idiosyncratische
geneesmiddelenreacties (= individuele geneesmiddelenreacties) moet Bleomycine-
therapie onmiddel ijk stopgezet worden, aangezien deze voorval en fataal kunnen zijn
(zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Symptomen van gastro-intestinale stoornissen kunnen bestaan uit vroege uitingen van
gastro-intestinale toxiciteit.
Bleomycine Sanofi moet met voorzichtigheid worden bij gebruikt bij patiënten met
longinfectie of verminderde longfunctie en bij patiënten die radiotherapie hebben
gekregen, in bijzonder van de borstkas.
Bleomycine Sanofi moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een
verminderde nierfunctie.
Ervaart u een probleem met bloedproppen in uw aderen of bloedvaten, of heeft u eerder
een probleem ervaren, zoals een beroerte, hartinfarct, embolie of trombose, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts en zoek direct medische hulp. De symptomen zijn
onder andere:
- pijn of druk op de borst
- pijn in uw armen, rug, nek of kaak
- kortademigheid
- een verdoofd gevoel of zwakte aan één kant van uw lichaam
- moeilijk praten
- hoofdpijn
- verandering in het zien
- duizeligheid
- zwel ing in de benen
In geval van ernstige toxische huiderupties (ernstige huiduitslag) kan het nodig zijn om
de behandeling met Bleomycine Sanofi uit te stel en of stop te zetten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bleomycine Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bleomycine Sanofi mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4 'Mogelijke Bijwerkingen') is het
aanbevolen om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen tijdens de
behandeling met Bleomycine Sanofi.
29/09/2021
3. HOE GEBRUIKT U BLEOMYCINE SANOFI?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Uw arts zal de dosering, de toedieningsweg en de frequentie van toediening bepalen. Deze
hangen af van de te behandelen ziekte, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker.
Een injectieflacon met gelyofiliseerd Bleomycine poeder bevat 15 000 I.E. (internationale
eenheden) bleomycinesulfaat wat het equivalent is van 15 mg activiteit.
De aanbevolen dosis
bedraagt 10 000 tot 20 000 I.E./m2 lichaamsoppervlakte (= 10 tot
20 mg activiteit) en dit één of twee keer per week.
Toedieningswijzen en toedieningswegen:
Bleomycine Sanofi zal enkel gebruikt worden door een arts of verplegend personeel.
Bleomycine Sanofi wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair)
toegediend. Het kan echter ook onderhuids (subcutaan), in een slagader (intra-arterieel), in
de ruimte rond uw longen (intrapleuraal) of in het buikvlies (intraperitoneaal) worden
ingespoten.
Bleomycine Sanofi kan ook rechtstreeks in de tumor worden ingespoten (lokaal).
Heeft u te veel Bleomycine Sanofi gebruikt?
Wanneer u te veel Bleomycine Sanofi heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is niet erg waarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u te veel Bleomycine
Sanofi toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend krijgt, stel dan de
vraag aan uw arts of aan het verplegend personeel.
Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u te veel Bleomycine Sanofi heeft toegediend
gekregen zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shocktoestand. Als u een
overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen.
Er bestaat geen specifiek tegengif. De patiënt moet in een gespecialiseerde omgeving
behandeld worden. In geval van ademhalingsproblemen moeten glucocorticoïden en een
breedspectrumantibioticum worden toegediend.
Bent u vergeten Bleomycine Sanofi te gebruiken?
Het is niet erg waarschijnlijk dat men zal vergeten u het geneesmiddel toe te dienen zoals
voorgeschreven door de arts. Als u echter toch denkt dat een dosis vergeten werd, meld dit
dan aan uw arts of het verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van Bleomycine Sanofi
Volg de door de arts voorgeschreven behandelingsduur en dosering nauwgezet op zodat de
werking van Bleomycine Sanofi vol edig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
29/09/2021
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen van bleomycine hebben betrekking op uw longen
(interstitiële longziekte), en komen voor bij 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel
krijgen. Symptomen hiervan zijn: een versnelde ademhaling, pijn in de borstkas, een
moeilijke en zware ademhaling / kortademigheid, hoest en vermoeidheid. Dit kan bij 1 op de
100 patiënten evolueren tot longfibrose en overlijden.
Hierbij zijn uw leeftijd en de dosis die u krijgt belangrijk: vooral patiënten ouder dan 70 jaar
en patiënten die een totale dosis van meer dan 400 eenheden krijgen hebben hier last van.
Indien één van bovenvermelde symptomen optreedt, contacteer dan uw arts. De
behandeling met Bleomycine Sanofi moet onmiddellijk gestopt worden en een gepaste
behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart.
De meest voorkomende bijwerkingen met bleomycine hebben betrekking op de huid en de
slijmvliezen. Koortsreacties (koorts en koude ril ingen) komen het vaakst voor binnen een
paar uur na toediening van hoge dosissen bleomycine en duren 4 à 12 uur.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden, worden hieronder ingedeeld in groepen volgens
de frequentie:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- slijmvliesontstekingen
- roodheid van de huid
- huidstriemen
- gevoelige huid
- jeuk
- blaarvorming
- pijn in de borst
- koorts
- koude ril ingen
- benauwdheid en kortademigheid
- longtoxiciteit
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 gebruikers):
- verlaagd lichaamsgewicht
- littekenweefsel aan de longen
- longaandoening
- misselijkheid en braken
- overgevoeligheidsreacties
- mondslijmvliesontsteking (mucositis)
- hyperpigmentatie van de huid (flagel ate dermatitis)
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 gebruikers)
- pijn in het gebied van de tumor
- pijn op de plaats van inspuiting
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 gebruikers):
- hersenberoerte (CVA of cerebrovasculair accident)
- trombotische microangiopathie
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
29/09/2021
- verminderde vorming van bloedcel en
- verminderd aantal witte bloedcel en
- verminderd aantal bloedplaatjes
- onderdrukking van de werking van het beenmerg (myelosuppressie)
- verhoogde of verminderde gevoeligheid voor prikkels over het gehele lichaam
- tintelingen
- desoriëntatie
- na toediening in een ader (intraveneuze injectie):
o verlaagde bloeddruk
o lokale ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis)
- verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (fenomeen van
Raynaud). In ernstige geval en kunnen deze lichaamsdelen afsterven (necrose).
- Herseninfarct (ischemische beroerte)
- Hartinfarct (myocardinfarct)
- Diepe veneuze trombose (= klonter ter hoogte van been of het kleine bekken)
- Longembolie (= bloedprop in de longen)
- overmatige verharding van de huid, eventueel gepaard gaande met verdikkingen en
verhardingen en het ontstaan littekens
- zwel ing van de huid
- verdroging en schubvorming van de huid (ichtyose)
- afschilfering van de huid
- huiduitslag
- nagelveranderingen
- haaruitval waarbij het haar geleidelijk dunner wordt
- mogelijk fatale anafylaxie/anafylactische shock, anafylaxie-actige reacties en
idiosyncratische geneesmiddelenreacties (= individuele geneesmiddelenreactie)
- algemeen gevoel van zwakheid
- mogelijk fatale trombotische micro-angiopathie (inclusief hemolytisch-uremisch
syndroom = nieraandoening)
- diarree, verlamming van de darm, zweren in de twaalfvingerige darm, dikke darm,
rectum of maag, moeilijkheden bij het slikken, eetstoornis, buikpijn/pijn in de
bovenbuik, ontsteking van de mond, slijmvliesontsteking
- niertoxiciteit
- blaasontsteking
- bloed in de urine
- weefselafsterving (necrose) op de plaats van inspuiting
- verminderde eetlust (anorexia)
- ernstige huiduitslag (toxische huideruptie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via :
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
29/09/2021
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U BLEOMYCINE SANOFI?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bleomycine Sanofi bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Bleomcyine Sanofi?
De werkzame stof in Bleomycine Sanofi is bleomycinesulfaat: 15 000 Internationale
Eenheden (= 15 mg activiteit) per injectieflacon.
Er zijn geen andere stoffen in Bleomcyine Sanofi.
Hoe ziet Bleomycine Sanofi eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos met 1 injectieflacon met gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE058116
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
29/09/2021
----------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroeps-beoefenaren in de
gezondheidszorg:
De oplossing zal steeds net voor het inspuiten worden klaargemaakt. Vermijd direct contact
met de huid.

Bereiding van de oplossingen:
· Intramusculair en subcutaan
De dosis oplossen in 5 ml fysiologische oplossing. Men kan ook lidocaïne à 1% gebruiken
indien de injectie te pijnlijk is.
· Intraveneus
De dosis oplossen in 5 tot 200 ml fysiologische oplossing en traag inspuiten:
- ofwel door rechtstreekse inspuiting in de vene (vervolgens de vene spoelen met
fysiologische oplossing)
- ofwel als langzaam infuus.
Voorzichtigheid is geboden om extravasatie tijdens de intraveneuze toediening van
Bleomycine Sanofi te vermijden en het wordt aanbevolen om de infusieplaats nauwlettend
op te volgen. Extravasatie kan leiden tot ernstige pijn, weefselbeschadiging en necrose
· Intra-arterieel
In een traag lopend infuus in fysiologische oplossing.
· Intracavitair
60 mg bleomycine oplossen in 100 ml fysiologische oplossing.
· Lokaal
In fysiologische oplossing aan concentraties van 1000 tot 3000 I.E./ml.
Bleomycine Sanofi zal steeds vers bereid worden. Direct contact met de huid dient vermeden
te worden. Niet mengen met andere geneesmiddelen.
29/09/2021