Bonjesta 10 mg - 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bonjesta 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten
doxylaminewaterstofsuccinaat/pyridoxinewaterstofchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bonjesta en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bonjesta en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Wat is Bonjesta?
Bonjesta bevat twee geneesmiddelen ('werkzame stoffen') genaamd: 'doxylaminewaterstofsuccinaat'
en 'pyridoxinehydrochloride'.
·
Doxylaminewaterstofsuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antihistaminica' worden
genoemd.
·
Pyridoxinehydrochloride is een andere naam voor vitamine B6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bonjesta wordt gebruikt door zwangere vrouwen om te voorkomen dat zij zich ziek (misselijk) voelen
en moeten overgeven (braken). Het wordt gebruikt wanneer veranderingen in het dieet of andere niet-
medicamenteuze behandelingen niet hebben geholpen.
Vrouwen die lijden aan ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, een aandoening die
hyperemesis gravidarum wordt genoemd, moeten worden behandeld door een specialist.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor doxylaminewaterstofsuccinaat of andere antihistaminica (zoals
difenhydramine), pyridoxinehydrochloride, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- U neemt geneesmiddelen in tegen depressie die 'monoamineoxidaseremmers' (MAO-remmers)
worden genoemd
- U neemt geneesmiddelen in die gekend zijn als `sterke remmers van Cytochroom P450
isoenzymen'
- U heeft porfyrie (een zeer zeldzame aandoening van het metabolisme)
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Bonjesta dan niet in. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bonjesta inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u ooit last heeft gehad
van:
-
astma en andere ademhalingsziektes, zoals chronische bronchitis (aanhoudende ontsteking van de
bronchie) en longemfyseem (ziekte aan de longen die het ademen moeilijk maakt)
- verhoogde druk in de ogen
-
een probleem met uw ogen dat nauwe hoekglaucoom genoemd wordt
- een maagzweer
-
een blokkade van uw darm, tussen de maag en de dunne darm
- een blokkade van uw blaas
- een lever en/of nieraandoening
- verlengd QT interval syndroom (hartziekte)
- epilepsie
- lage kaliumniveaus in het bloed of andere elektrolytstoornissen.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker, voordat u Bonjesta inneemt, indien:
- u geneesmiddelen neemt tegen hoest of verkoudheid, slaapmiddelen of bepaalde pijnstillers
- u alcohol heeft gedronken
Indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
contact op met uw arts of apotheker, voordat u Bonjesta inneemt.
Als u lijdt aan ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, een aandoening die
hyperemesis gravidarum wordt genoemd, moet u door een specialist worden behandeld.
Bonjesta kan de gevoeligheid voor licht verhogen, dus zonnebaden wordt afgeraden tijdens de
behandeling.
Bonjesta kan uitdroging doen toenemen en een zonnesteek veroorzaken als gevolg van minder zweten.
Let op tekenen van misbruik of afhankelijkheid van deze behandeling. Als u problemen met het
gebruik van bepaalde middelen heeft (alcohol, medicatie of iets anders), overleg met uw arts.
Als u een urinedrugtest ondergaat, kan bij sommige onderzoekmethodes het gebruik van Bonjesta een
onterecht positief resultaat voor methadon, opiaten en fencyclidinefosfaat (PCP) opleveren. Indien dit
het geval is, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
Dit geneesmiddel kan een vals-negatief resultaat geven bij huidtesten waarbij allergene extracten
worden gebruikt (allergietesten). U moet enkele dagen voor de test stoppen met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Wees waakzaam voor het optreden van bijwerkingen
- Bonjesta kan u slaperig maken - rijd niet, fiets niet of gebruik geen gereedschap of machines
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Doe ook geen andere dingen die uw volledige aandacht
nodig hebben - tenzij uw arts u heeft verteld dat het goed is om dit te doen.
- Neem Bonjesta niet in terwijl u gebruikmaakt van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid,
slaapmiddelen, bepaalde pijnstillers of als u alcohol heeft gedronken. Door Bonjesta in te nemen in
combinatie met andere geneesmiddelen die het 'centrale zenuwstelsel' beïnvloeden, kunt u zich erg
slaperig voelen, waardoor u kunt vallen of andere ongelukken kunt veroorzaken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bonjesta is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar door een gebrek aan klinische
gegevens.
Vitamine B
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u extra vitamine B inneemt - dit kan via uw dieet
zijn, via supplementen of multivitamines.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bonjesta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en
kruidengeneesmiddelen.
Gebruik Bonjesta vooral niet, en licht uw arts of apotheker in, als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
- Anticholinergica zoals antidepressiva of geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson, monoamine-oxidaseremmers of MAO-remmers (behandeling van depressie),
antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten), atropine voor de
behandeling van spasmen of disopyramide (voor de behandeling van bepaalde hartproblemen) want
het kan de toxiciteit verhogen.
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld barbituraten, hypnotica, kalmerende
middelen, anxiolytica, opiaten, antipsychotica, procarbazine of natriumoxybaat).
- Antihypertensiva (geneesmiddelen voor het regelen van de bloeddruk) die een effect hebben op het
centrale zenuwstelsel zoals guanabenz, clonidine of alfa-methyldopa.
- Als u andere geneesmiddelen neemt die een toxisch effect hebben op het oor zoals carboplatine of
cisplatine (voor de behandeling van kanker), chloroquine (om malaria te voorkomen en
behandelen) en sommige antibiotica (geneesmiddelen om infecties te behandelen) zoals onder
andere erythromycine of intraveneuze aminoglycosiden, want dit geneesmiddel kan de toxische
effecten van deze geneesmiddelen maskeren. Laat daarom regelmatig uw oren onderzoeken.
- Geneesmiddelen die de eliminatie van andere geneesmiddelen verminderen zoals azole of
macrolidederivaten, aangezien ze het effect van dit geneesmiddel kunnen versterken.
- Sommige diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen).
- Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hart zoals diegene die worden gebruikt voor
de behandeling van aritmie (onregelmatige hartslag), sommige antibiotica, bepaalde
geneesmiddelen voor malaria, bepaalde antihistaminica, bepaalde geneesmiddelen gebruikt om
lipiden (vetten) in het bloed te verminderen of bepaalde neuroleptica (geneesmiddelen voor de
behandeling van geestesziekten).
- Geneesmiddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken (verhoogde reactie van de huid bij blootstelling
aan zonlicht) zoals bepaalde antiaritmische middelen (amiodaron, kinidine), sommige antibiotica
(tetracyclines, fluoroquinolones azitromycine en erythromycine, onder andere), sommige
antidepressiva (imipramine, doxepin, amitriptyline), sommige antischimmelmiddelen
(griseofulvin), antihistaminica (promethazine, chloorfenamine en difenhydramine, onder andere),
sommige ontstekingswerende middelen (piroxicam en naproxen, onder andere), sommige antivirale
geneesmiddelen (amantadine, gancyclovir), sommige diuretica (furosemide, chloorthiazide) want
deze kunnen een bijkomende verhoging van de lichtgevoeligheid veroorzaken.
- Levodopa, want de pyridoxine in dit geneesmiddel kan het effect hiervan verminderen.
-
Geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie (fenobarbital, fenytoïne) want pyridoxine kan het
niveau in het bloed verlagen van deze middelen.
- Geneesmiddelen zoals hydroxyzine, isoniazide of penicillamine, want de combinatie hiervan met
pyridoxine kan een tekort aan vitamine B6 veroorzaken.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Bonjesta gebruikt. Zie rubriek 3 voor informatie over het gebruik van
Bonjesta.
Zwangerschap en borstvoeding
Bonjesta is bedoeld voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, moet er samen met uw arts een beslissing worden genomen over het stoppen
van de borstvoeding of het gebruik van het geneesmiddel. Dit is omdat Bonjesta in de moedermelk
terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of fiets en gebruik geen gereedschap of machines, terwijl u dit geneesmiddel
gebruikt. Dit is omdat u zich slaperig kunt voelen na het innemen van Bonjesta. Als dit gebeurt, doe
dan geen andere activiteiten die uw volledige aandacht nodig hebben - tenzij uw arts zegt dat u dit mag
doen.
Bonjesta bevat allura rood AC aluminiumlak (E129), wat allergische reacties kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen:
zeggen in wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
Uw arts zal u met een lage dosis laten starten en deze mogelijk verhogen - dit zal afhangen van hoe
goed het geneesmiddel voor u werkt.
Hoe begint u met het innemen van Bonjesta en verhoogt u de dosis, indien nodig:
·
Dag
- Neem oraal 2 tabletten in voor het slapengaan.
·
Dag 2
-
Neem oraal 2 tabletten in voor het slapengaan.
- Indien uw misselijkheid en het braken verbetert of onder controle is op dag 2, neem dan elke
avond voor het slapengaan 2 tabletten in. Dit is uw gebruikelijke dosering tenzij uw arts of
apotheker u anders vertelt.
·
Dag 3
- Indien u nog steeds last had van misselijkheid en braken op dag 2, neem dan oraal 3 tabletten in
op dag 3 (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan).
·
Dag 4
- Indien de misselijkheid en het braken op dag 3 verbeterd of onder controle waren, ga dan verder
met dagelijks 3 tabletten (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan). Dit is uw
gebruikelijke dosering tenzij uw arts of apotheker u anders vertelt.
- Indien u op dag 3 nog steeds last had van misselijkheid en braken, neem dan dagelijks 4
tabletten oraal in (1 tablet 's ochtends, 1 tablet halverwege de middag en 2 tabletten voor het
slapengaan).
Neem niet meer dan 4 tabletten per dag in (1 's morgens, 1 halverwege de middags en 2 's avonds voor
het slapengaan).
Dit geneesmiddel innemen
·
Neem Bonjesta in op een lege maag.
- Neem de tablet in zijn geheel in samen met een glas water.
- De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken voor het doorslikken.
Indien u de Bonjesta-tabletten niet in hun geheel kunt doorslikken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bonjesta is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar door een gebrek aan klinische
gegevens.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Bonjesta heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer Bonjesta neemt dan de voorgeschreven hoeveelheid, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
ga zo snel mogelijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee. Symptomen
kunnen zijn: zich onrustig voelen, zich slaperig of duizelig voelen, droge mond, verwijde pupillen
(zwarte cirkel in het midden van het oog), verwardheid, snelle hartslag.
Als de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam erg hoog is, kunt u ook stuipen, spierpijn of zwakte
krijgen of plotselinge ernstige nierproblemen. Deze kunnen zelfs tot de dood leiden. Als u deze
symptomen heeft, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op
met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Bonjesta zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u abrupt
stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan uw gevoel van ziek zijn (misselijkheid) en moeten
overgeven (braken) weer terugkomen. Om dit te voorkomen zal uw arts u vertellen hoe u geleidelijk
met dit geneesmiddel kunt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
·
erg slaperig gevoel
Vaak: komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen
·
een duizelig gevoel
- vermoeidheid
- een droge mond
Niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens
·
overgevoeligheid (allergische reactie)
- zich angstig voelen, moeite met het in slaap vallen (slapeloosheid), nachtmerries, zich
gedesoriënteerd voelen
- hoofdpijnen of migraines
- tintelend, prikkend of verdoofd gevoel van de huid
- rusteloosheid en een drang om voortdurend in beweging te zijn
- bibberen, verwarde toestand, stuipen, agitatie
- problemen bij het zien of wazig of dubbel zien
- oorsuizen
- gevoel van draaierige duizeligheid
- ademhalingsmoeilijkheden, bonzende hartslag of versnelde hartslag
- vol of opgezet gevoel, maagpijn, verstopping of diarree
- overmatig zweten, huidreacties zoals jeuk of huiduitslag
- problemen met of pijn bij het plassen
- onprettig gevoel in de borstkas
- algeheel ongemak of zich geïrriteerd voelen
- fotosensitiviteitsreacties
- moeilijk ademen (dyspneu)
- problemen met het bloed zoals hemolytische anemie
- hoofdpijn door verandering van houding
- verhoogde bronchiale secretie
- zwakte
- zwellen van armen en benen
Andere bijwerkingen die zijn gemeld op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als doxylamine
Anticholinerge effecten (blokkade van de werking van organen die door zenuwimpulsen worden
aangestuurd door een stof die acetylcholine is genaamd) bestaan uit: droge mond, droge neus en
keel; problemen met of pijn bij het plassen; gevoel van draaierige duizeligheid; problemen bij het
zien of wazig zien; dubbelzien (diplopie); het horen van een rinkelend of zoemend geluid in de
oren (tinnitus); ontsteking van het binnenoor die in heel korte tijd ontstaat (acute labyrintitis);
moeite met het in slaap vallen (slapeloosheid); beven (tremor) en zenuwachtigheid; zich geïrriteerd
voelen; onvrijwillige steeds terugkerende beweging van het gelaat (dyskinesie van het gezicht).
Daarbij zijn ook een beklemmend gevoel op de borst, dik slijm in de borstholte (bronchiale
afscheiding); hoge geluidstoon vaak gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden (piepende
ademhaling); verstopte neus; zweten en koude rillingen; vroege menstruatie; veranderde
gemoedstoestand zoals hallucinaties, wanen, verwardheid en gestoorde gedachten (toxische
psychose); hoofdpijn; tintelend, prikkend of verdoofd gevoel van de huid; of zich zwak voelen,
gemeld.
Lage hoeveelheden witte bloedcellen (agranulocytose), verlaagde hoeveelheid bloed in het lichaam
als gevolg van toegenomen afbraak van bloedcellen (hemolytische anemie), verminderde
bloedstolling (trombocytopenie), verminderde rode-, witte- en stollingscellen in het bloed
(pancytopenie) en verhoogde eetlust, soms met gewichtstoename zijn gemeld met frequentie
zelden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
; Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blister na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn doxylaminewaterstofsuccinaat (een antihistamine) en
pyridoxinehydrochloride (vitamine B6). Elke tablet bevat 10 mg doxylaminewaterstofsuccinaat en 10
mg pyridoxinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn carnaubawas, natriumcroscarmellose, hypromellose (E464),
indigokarmijnaluminiumlak (E132), macrogol (400, 8000) (E1521), magnesiumstearaat,
magnesiumtrisilicaat, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), microkristallijne cellulose, allura
rood AC aluminiumlak (E129), polysorbaat 80 (E433), propyleenglycol (E1520), colloïdaal watervrij
silicium, schellak, simeticon, simeticon-emulsie, natriumwaterstofcarbonaat (E500),
natriumlaurylsulfaat (E487), talk (E553b), titaandioxide (E171), triethylcitraat.
Hoe ziet Bonjesta eruit en wat zit er in een verpakking?
Bonjesta maagsapresistente tabletten zijn wit, rond en filmomhuld, met aan één zijde een roze
afbeelding van een zwangere vrouw.
Bonjesta is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 40, 50 of 60 tabletten. Het is mogelijk
dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84,
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT Xonvea 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten
BE
Bonjesta 10 mg/ 10 mg maagsapresistente tabletten - comprimés gastrorésistants -
magensaftresistente Tabletten
CZ Xonvea
EE Xonvea
LT Xonvea 10mg/10mg zarns sstoss tabletes
LV Xonvea10 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tablets
HU Xonvea 10mg/10 mg
SK Xonvea 10mg/10mg gastrorezistentné tablety
IRE
Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg gastro-resistant tablets
DE
XONVEA 10 mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten
FR
XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastrorésistants
ES
Bonjesta 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
IT
Embagyn
PO
XONVEA
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE660445
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.