Bortezomib eg 2,5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bortezomib EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Bortezomib EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Bortezomib EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bortezomib EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Bortezomib EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Bortezomib EG bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van
cellen. Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib EG wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van
het beenmerg) bij pati nten ouder dan 18 jaar:
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason voor pati nten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes
had of niet geschikt was
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison bij pati nten die niet
eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide bij pati nten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen
ondergaan (inductiebehandeling)
Bortezomib EG wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type
kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij pati nten van 18 jaar of ouder bij wie de
ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet
geschikt is.

2. Wanneer mag u Bortezomib EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Bortezomib EG NIET gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bortezomib EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Bortezomib EG gebruikt,
als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het
verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het
gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw
arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling
met Bortezomib EG, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib EG krijgt,
moet u het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In
enkele gevallen kunnen pati nten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van
hepatitis hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-
infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve
hepatitis B.
Voor informatie over alle andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib EG moet
innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib
EG-behandeling start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist
voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en
borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet
bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende
werkzame stoffen:
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteri n
carbamazepine, fenyto ne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Bortezomib EG niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib EG gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van
anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib EG en tijdens de 3
maanden na de behandeling. Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt,
vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib EG. Bespreek met
uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling
is be indigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib
EG
in
combinatie
met
thalidomide
wordt
gegeven,
moet
u
het
zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van
thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib EG kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u
dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet
u voorzichtig zijn.
Bortezomib EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Bortezomib EG?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib EG uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van Bortezomib EG is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week. Uw arts kan de dosis en het totaal aantal
behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van
bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib EG krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib EG intraveneus of subcutaan
op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze
periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8
cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib EG samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib EG samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u
Bortezomib EG intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd
liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib EG-injectie als een intraveneus
infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib EG-behandelcyclus. U krijgt
maximaal 8 cycli (24 weken).
Als Bortezomib EG samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib EG
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt
oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van
Bortezomib EG.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking
voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib EG samen met twee
andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib EG tweemaal per week toegediend op de
dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib EG éénmaal per week toegediend op de
dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend
op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor
een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib EG intraveneus of
subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en
thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Als Bortezomib EG samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib EG
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt
oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib EG-
behandelcyclus. U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib EG samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een
behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-
daagse Bortezomib EG-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in
een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt,
wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot
200 mg per dag vanaf de tweede cyclus. U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib EG
intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib EG wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna
een `rustperiode' zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21
dagen met Bortezomib EG in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van
375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van
50 mg/m2.
Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van
de behandelcyclus met Bortezomib EG.
Hoe wordt Bortezomib EG gegeven?
Dit geneesmiddel is voor subcutane toediening en na reconstitutie ook voor intraveneus
gebruik. Bortezomib EG zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die
ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
De oplossing wordt ingespoten in een ader of onder de huid. Injectie in een ader gaat snel
in 3 tot 5 seconden. Onderhuids wordt de injectie in de dij of buik toegediend
Heeft u te veel van Bortezomib EG gekregen?
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een
overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u te veel van Bortezomib EG heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib EG krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts
dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
spierverkramping, spierzwakte
verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanvallen, hoofdpijn
kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge
bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met Bortezomib EG kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en
witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig
bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib EG,
om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt last hebben van een
verlaging van het aantal:
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk
letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of
hersenbloeding of bloeding in de lever)
rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals
vermoeidheid en bleekheid
witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt
krijgen
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib EG krijgt voor de behandeling van
multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw
arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd,
een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, darm- of maagbloeding
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
(conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve
stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
desori ntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie
en
cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers,
tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk
urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of
geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes
Ge rriteerde
of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit
de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief
verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed
overgeven
Huidinfecties
Bacteri le infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse
puntjes (meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid
of weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade
van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg
jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Fistel
Vochtophoping in een gewricht
Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidkanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Zweren in de darm
Multi-orgaanfalen
Overlijden
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib EG krijgt in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteri le infecties en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen,
erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong
en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden)
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de
la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Bortezomib EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de flacon en de doos na 'EXP'.
De flacon ongeopend bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De flacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt. Als de
gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik
en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. Het gereconstitueerde product blijft echter fysicochemisch stabiel gedurende 28
dagen wanneer bewaard bij 2 - 8°C beschermd tegen licht, 7 dagen wanneer bewaard bij
25°C beschermd tegen licht of 24 uur wanneer bewaard bij 25°C (in normale
binnenverlichting) in de originele flacon en/of een polypropyleen spuit.
Wat de stabiliteit in de flacon en/of spuit betreft geldt dezelfde bewaartijd voor de
gereconstitueerde en de niet-gereconstitueerde oplossing.
Bortezomib EG is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bortezomib EG?
De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Elke injectieflacon bevat 1,4 ml oplossing voor injectie die 3,5 mg bortezomib (in de
vorm van een mannitolboronaatester) bevat.
Elke injectieflacon bevat 2,8 ml oplossing voor injectie die 7 mg bortezomib (in de vorm
van een mannitolboronaatester) bevat.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, water voor injecties.
Intraveneus gebruik:
na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing voor intra
veneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutaan gebruik:
1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg
bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib EG oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Elke doos van Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie bevat een glazen
injectieflacon van 10 ml met een gele polypropyleen flip-off dop.
Elke doos van Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie bevat een glazen
injectieflacon van 10 ml met een donkerblauwe polypropyleen flip-off dop.
[Elke injectieflacon is verpakt in een transparante PC-container met hersluitbare verzegelde
PP flip-off dop.]
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrae 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionsl sung
BE:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionsl sung
DK:
Bortezomib STADA
ES:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE:
Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT:
BORTEZOMIB EG
LU:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL:
Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL:
Bortezomib Stada
SE:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsv tska, l sning
SI:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK:
Bortezomib STADA
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE525520 ­ BE600720
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 05/2022 / 02/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Zwanger personeel mag niet omgaan met dit geneesmiddel.
Let op: Bortezomib EG is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en
bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het
gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN Bortezomib EG MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN,
OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
Injectieflacons met 1,4 ml oplossing voor injectie / 3,5 mg bortezomib
1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg 2,1 ml van een steriele, 9 mg/ml
(0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon die Bortezomib
EG bevat.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en
kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u
niet te controleren.
Injectieflacons met 2,8 ml oplossing voor injectie / 7 mg bortezomib
1.1 Bereiding van de injectieflacon met 7 mg: voeg 4,2 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon die Bortezomib EG
bevat.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en
kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u
niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te
worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de
oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven
voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3 De verdunde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na
bereiding worden gebruikt. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -
omstandigheden vóór de toediening. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit
aangetoond gedurende 28 dagen wanneer bewaard bij 2 - 8°C beschermd tegen licht,
7 dagen wanneer bewaard bij 25°C beschermd tegen licht of 24 uur wanneer bewaard
bij 25°C (in normale binnenverlichting), indien het product bewaard wordt in de
originele flacon en/of een polypropyleen spuit.
Tijdens de bereiding voor toediening en tijdens de toediening zelf is het niet nodig het
geneesmiddel te beschermen tegen licht.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na verdunning, de juiste hoeveelheid van de verdunde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de pati nt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit
is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via
een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF
INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft
geleid tot overlijden.

3.
VERNIETIGING
Een flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische stoffen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
1.
RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Zwanger personeel mag niet omgaan met dit geneesmiddel.
Let op: Bortezomib EG is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en
bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het
gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN Bortezomib EG MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN,
OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1 Bortezomib EG is klaar voor gebruik.
De concentratie van de oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing is helder en kleurloos,
met een pH van 4,0 tot 6,0. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te
worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de
oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven
voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3 Het product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na het optrekken van
de juiste hoeveelheid van de oplossing worden gebruikt. Indien de oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de
bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening. Er werd evenwel
fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 28 dagen wanneer bewaard bij 2 -
8°C beschermd tegen licht, 7 dagen wanneer bewaard bij 25°C beschermd tegen licht
of 24 uur wanneer bewaard bij 25°C (in normale binnenverlichting), indien het
product bewaard wordt in de originele flacon en/of een polypropyleen spuit.
Tijdens de bereiding voor toediening en tijdens de toediening zelf is het niet nodig om het
geneesmiddel te beschermen tegen licht.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek de juiste hoeveelheid van de oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd
op het lichaamsoppervlak van de pati nt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
De oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of
links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met
Bortezomib EG, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib EG-oplossing (1
mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over
te schakelen op intraveneuze injectie.
Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF
INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft
geleid tot overlijden.

3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is,
moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische stoffen.