Bosentan teva 62,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN TEVA 62,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN TEVA 125 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bosentan Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bosentan Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Bosentan Teva tablet en bevat en bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon,
genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan Teva zorgt er
zodoende voor dat de bloedvaten verwijden en behoort tot de soort geneesmiddelen die bekend staat
als 'endotheline-receptorantagonisten'.
Bosentan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in
het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt.
Bosentan Teva verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Bosentan Teva wordt gebruikt om patiënten met klasse I I pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te
behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de
symptomen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse I I' is sprake van
ernstige beperking van de lichamelijke activiteit. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij
patiënten met klasse I PAH. Bij 'klasse I ' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke
activiteit. De PAH waarvoor Bosentan Teva is bedoeld kan een van de volgende zijn:
primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale
groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
veroorzaakt door congenitale (aangeboren ) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.
Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die
scleroderma heet. Bosentan Teva vermindert het aantal nieuwe zweertjes dat op de vingers en
tenen ontstaat.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft problemen met uw lever (neem contact op met uw arts).
-
U bent zwanger of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?'.
-
U wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Testen die uw arts zal laten uitvoeren vóór de behandeling
Een bloedtest om uw leverfunctie te controleren
Een bloedtest om op bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) te controleren
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Bosentan Teva innamen, werden een abnormale leverfunctie en
bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Testen die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Bosentan Teva zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtesten om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze testen ook de waarschuwingskaart voor patiënten (in de verpakking van
Bosentan Teva). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden gedaan zolang u
Bosentan Teva inneemt. Wij raden u aan om de datum van uw laatste test en ook die van uw volgende
test (vraag uw arts om de datum) op de waarschuwingskaart voor patiënten te noteren, om u eraan te
herinneren wanneer het tijd is voor de volgende test.
Bloedtesten voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Bosentan Teva. Na een
dosisverhoging zal na twee weken een extra test worden gedaan.
Bloedtesten voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die Bosentan Teva innemen bloedarmoede kunnen krijgen.
Indien de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de
behandeling met Bosentan Teva te beëindigen en verdere testen uitvoeren om te onderzoeken wat de
oorzaak is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bosentan Teva wordt NIET aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale
ulcera. Zie ook rubriek 3 'Hoe neemt u dit geneesmiddel in?'
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bosentan Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan
uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis) mag niet gelijktijdig met Bosentan Teva worden gebruikt
sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantaties. Gelijktijdig
gebruik met Bosentan teva wordt niet aanbevolen
glibenclamide (geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose),
fluconazol (geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazole (geneesmiddel
voor de behandeling van het syndroom van Cushing), of nevirapine (geneesmiddel voor de
behandeling van hiv-infectie). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Bosentan Teva
wordt niet aanbevolen
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie, die speciale controle nodig hebben als
ze gelijktijdig met Bosentan Teva worden gebruikt
hormonale voorbehoedsmiddelen, die niet ef ectief zijn als enige anticonceptiemethode wanneer u
Bosentan Teva inneemt. In de verpakking van Bosentan Teva vindt u een waarschuwingskaart die u
goed moet lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u het beste is
andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil
warfarine (een antistollingsmiddel)
simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
[hypercholesterolemie]).
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem Bosentan Teva NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Bosentan Teva kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of
tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts
u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren voordat u begint met het innemen van Bosentan
Teva, en regelmatig tijdens de behandeling met Bosentan Teva.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Bosentan Teva inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedmiddelen tijdens de behandeling met
Bosentan Teva. Omdat Bosentan Teva de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal,
injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op
zichzelf niet betrouwbaar. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedmiddelen ook een
barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner
moet een condoom gebruiken). In de verpakking van Bosentan Teva vindt u een waarschuwingskaart
voor de patiënt. U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat
uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare
voorbehoedmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende
de periode dat u met Bosentan Teva wordt behandeld en als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met dit geneesmiddel
of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts
als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te STOPPEN
met het geven van borstvoeding als Bosentan Teva aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet
bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent en u gebruikt Bosentan Teva is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal
spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te
verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bosentan Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Bosentan Teva kan echter hypotensie (daling van uw bloeddruk), wat u duizelig kan
maken, uw gezichtsvermogen kan beïnvloeden en van invloed kan zijn op uw rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. Als u tijdens gebruik van Bosentan Teva een duizelig gevoel hebt of
het gevoel hebt dat u wazig ziet, mag u daarom geen voertuigen besturen, gereedschap gebruiken of
machines bedienen.
Bosentan Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
De behandeling met Bosentan Teva mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die
ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose. Neemt dit geneesmiddel altijd in
precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bosentan Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
De behandeling bij volwassenen wordt gewoonlijk gestart met de eerste 4 weken 62,5 mg tweemaal
daags ('s morgens en 's avonds), daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Bosentan Teva.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De geadviseerde dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH. Bij kinderen van 1 jaar en ouder
wordt de behandeling met bosentan gewoonlijk gestart met 2 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal
daags ('s morgens en 's avonds). Uw arts zal u over de dosis adviseren.
Opgemerkt wordt dat bosentan ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het
gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag
lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tablet en.
Als u de indruk heeft dat de werking van Bosentan Teva te sterk of te zwak is, neem dan contact op met
uw arts zodat kan worden bekeken of de dosis moet worden aangepast.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Tablet en moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tablet en kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van Bosentan Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u vergeet om Bosentan Teva in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna
door met het innemen van uw tablet en op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met de inname van dit geneesmiddel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Bosentan Teva kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet NIET stoppen met de inname van Bosentan Teva tenzij uw arts dat tegen u zegt.
De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig
stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De ernstigste bijwerkingen met Bosentan Teva zijn:
afwijkende leverfunctie, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
anemie (bloedarmoede, te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij minder dan 1 op de 10
gebruikers. In geval van anemie kan incidenteel bloedtransfusie nodig zijn.
Uw lever en bloedwaarden zullen gecontroleerd worden gedurende de behandeling met Bosentan Teva
(zie rubriek 2). Het is belangrijk dat u deze testen laat uitvoeren zoals door uw arts is opgedragen.
Signalen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
misselijkheid (aandrang om over te geven)
braken
koorts (temperatuurverhoging)
maagpijn (buikpijn)
geelzucht (gelig worden van uw huid of uw oogwit)
donkergekleurde urine
jeukende huid
lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitput ing)
grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, met koorts).
Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt:
vertel dit onmiddel ijk aan uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 personen):
hoofdpijn
oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere verschijnselen van vocht vasthouden).
Vaak (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen):
blozend uiterlijk of rode huid
overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en huiduitslag)
gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
diarree
syncope (flauwvallen)
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
lage bloeddruk
verstopte neus.
Soms (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 personen):
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
verhoogde waarden bij leverfunctietesten, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip van
mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gelig worden van de huid of het
oogwit).
Zelden (kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000 personen):
anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen,
tong of keel)
levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
wazig zien.
Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Bosentan Teva werden behandeld zijn dezelfde
als die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is bosentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn
Tabletkern: maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A),
povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaandioxide, geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172) en waterige ethylcellulose verdunning (bevat ethylcellulose,
natriumlaurylsulfaat, cetylalcohol).
Hoe ziet Bosentan Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
(62,5 mg) Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tablet en zijn roze-oranje, ronde (6 mm in diameter),
biconvex, met aan een kant de opdruk '62.5'.
(125 mg) Bosentan Teva 125 mg filmomhulde tablet en zijn roze-oranje, ovale (11 mm lengte en 5 mm
breedte), met aan een kant de opdruk '125'.
Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tablet en zijn verkrijgbaar in verpakkingsgroot en van 7, 14, 28, 56,
60 en 112 filmomhulde tablet en in blisterverpakkingen of 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 en 112x1
filmomhulde tablet en in geperforeerde eenheidsverpakking.
Bosentan Teva 125 mg filmomhulde tablet en zijn verkrijgbaar in verpakkingsgroot en van 7, 14, 28, 56,
60, 112 en 120 filmomhulde tablet en in blisterverpakkingen of 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 en
120x1 filmomhulde tablet en in geperforeerde eenheidsverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE494551
BE494560
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, NL, DK, ES, IT, LU: Bosentan Teva
DE : Bosentan-ratiopharm
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.