Botox 200 allergan units

BOTOX, 50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 200 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Botulinumtoxine type A
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het
bevat het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in
de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die werden
ingespoten en vermindert extreme contracties van deze spieren.
Wanneer BOTOX wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid
zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen.
BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door
beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is
echter nog niet volledig vastgesteld.
1) BOTOX kan geïnjecteerd worden in de spieren en kan gebruikt worden om volgende
aandoeningen te behandelen:
aanhoudende spierspasmen in
de enkel en de voet bij
kinderen van twee jaar of ouder
met hersenverlamming, die kunnen stappen. BOTOX wordt gebruikt ter ondersteuning
van revalidatietherapie.
aanhoudende spierspasmen in de
pols en de
hand van
volwassen patiënten die een
beroerte hebben doorgemaakt;
aanhoudende spierspasmen in de
enkel
en de voet van
volwassen patiënten die een
beroerte hebben doorgemaakt;
aanhoudende spierspasmen in het
ooglid en het
gelaat bij
volwassen patiënten;
aanhoudende spierspasmen in de
nek en de
schouders bij
volwassen patiënten.
2) BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van
chronische migraine te verminderen bij
volwassenen die hoofdpijn hebben op 15 of meer dagen per maand waarvan er ten minste 8
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Chronische migraine is een ziekte van het zenuwstelsel. Patiënten lijden meestal aan hoofdpijn
die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank en met
misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal
15 dagen of meer per maand op.
3) BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan
door beïnvloeding van de blaasspier en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij
volwassenen onder controle te houden:
a)
overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om uw blaas te ledigen en vaker
moeten gaan urineren dan gebruikelijk als een ander geneesmiddel (een anticholinergicum
genoemd) niet werkt;
b)
urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.
4) Bij volwassenen, wordt BOTOX ingespoten in de huid en werkt het in op de zweetklieren om
overmatige zweten onder de
oksels,
dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven en
niet reageert op andere lokale behandelingen, te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
u bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
u heeft een
infectie op de voorgestelde
injectieplaats;
u wordt behandeld voor urineverlies en u heeft ofwel een urineweginfectie ofwel kan u opeens niet
meer plassen (terwijl u geen regelmatige kathetergebruiker bent);
u wordt behandeld voor urineverlies en u wil geen katheter gaan gebruiken mocht dat nodig zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

ooi
t slikproblemen of problemen met voedsel of vloeistof dat per ongeluk in uw longen gaat,
heeft vertoond, vooral als u zal behandeld worden voor aanhoudende spierspasmen in de
nek en schouders;

ouder bent dan 65 jaar en u andere
zware ziekten heeft;
andere
spierproblemen of een chronische spierziekte vertoont (zoals myasthenia gravis of het
syndroom van Eaton-Lambert);
lijdt aan bepaalde
aandoeningen die uw
zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofische laterale
sclerose of motorische neuropathie);
een duidelijke
zwakte of
inkrimping
van de spieren vertoont waar uw arts wil inspuiten;
ooit een
operatie of
kwetsuur heeft gehad waardoor de spier die moet worden ingespoten, op de
ene of andere manier kan veranderd zijn;
ooit
problemen heeft gehad
bij injecties (zoals flauwvallen);
een
inflammatie vertoont
van de spieren of de plaats op de
huid waar uw arts wil inspuiten;
lijdt aan hart- en vaatziekten (aandoening aan het hart of de bloedvaten);
lijdt of hebt geleden aan convulsies;
een oogziekte heeft die nauwehoek
glaucoom wordt genoemd (hoge druk in het oog) of als u
verteld werd dat u het risico loopt om dit type van glaucoom te krijgen;
zal worden behandeld wegens een overactieve blaas met urineverlies of als u een man bent met
tekenen en symptomen van urinewegobstructie zoals moeilijk kunnen urineren of een zwakke of
onderbroken urinestraal.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
U of uw zorgverlener moet contact opnemen met uw arts en meteen medische hulp zoeken als u
het volgende ontwikkelt:

ad
em -,
slik- of
spraakmoeilijkheden;

netelroos,
zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel,
piepende ademhaling, gevoel
van
flauw te vallen en
kortademigheid (mogelijke symptomen van een ernstige allergische
reactie).

Algemene waarschuwingen
Zoals met elke injectie kan de procedure een infectie, pijn, een zwelling, abnormale gewaarwordingen
in de huid (bijv. tintelingen of verdoofd gevoel), een verminderd gevoel in de huid, gevoeligheid,
roodheid, bloeding/blauwe plek op de plaats van injectie of een daling van de bloeddruk of
flauwvallen veroorzaken; dat kan het gevolg zijn van pijn en/of van angst als gevolg van de injectie.
Er zijn bijwerkingen gerapporteerd met botulinetoxine die mogelijk te wijten waren aan verspreiding
van de toxine weg van de plaats van toediening (bijv. spierzwakte, slikproblemen of ongewenst
voedsel of vocht in de luchtwegen). Die bijwerkingen kunnen licht tot ernstig zijn, kunnen een
behandeling vergen en kunnen in sommige gevallen fataal zijn. Dat is vooral gevaarlijk bij patiënten
met een onderliggende ziekte waardoor ze gevoelig worden voor die symptomen.
Er zijn ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties gerapporteerd; de symptomen daarvan kunnen
zijn: netelroos, zwelling van het gezicht of de keel, kortademigheid, piepende ademhaling en
flauwvallen. Laattijdige allergische reacties (serumziekte) zijn ook gerapporteerd en die kunnen
symptomen omvatten zoals koorts, gewrichtspijn en huiduitslag.
Bijwerkingen die verband houden met het hart- en vaatstelsel zoals een onregelmatige hartslag en
hartaanval zijn ook gezien bij patiënten die werden behandeld met BOTOX, soms met fatale afloop.
Bij sommige van die patiënten was er echter een voorgeschiedenis van cardiale risicofactoren.
Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij volwassenen en kinderen die werden behandeld met
BOTOX, meestal bij patiënten die vatbaarder waren voor epilepsieaanvallen. Het is niet bekend of
BOTOX de oorzaak van die aanvallen was. De epilepsieaanvallen die werden gerapporteerd bij
kinderen, betroffen meestal patiënten met hersenverlamming die werden behandeld wegens
persisterende spierspasmen.
Als de BOTOX injecties te vaak werden gegeven of als een te hoge dosis wordt toegediend, kan u
spierzwakte of bijwerkingen gerelateerd aan de verspreiding van het toxine, of kan uw lichaam
antilichamen beginnen ontwikkelen die het effect van BOTOX kunnen verminderen.
Wanneer BOTOX gebruikt wordt bij de behandeling van een aandoening die niet in de bijsluiter wordt
vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, voornamelijk bij patiënten die al moeite hebben met
slikken of bij patiënten met een aanzienlijke zwakte.
Als u lang inactief bent geweest vóór behandeling met BOTOX, dient u uw activiteit na de injecties
geleidelijk te hervatten.
Dit geneesmiddel zal de bewegingsamplitude van een gewricht waar de omliggende spier zijn
vermogen tot uitrekken is verloren, allicht niet verbeteren.
BOTOX mag niet gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na
een beroerte bij volwassenen indien geen verbetering in functioneren (bijv. stappen) of symptomen
(bijv. pijn) of hulp bij de zorg van de patiënt wordt verwacht. Indien uw beroerte meer dan 2 jaar
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
BOTOX mag enkel gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel
en de voet na een beroerte na evaluatie door professionele medische zorgverleners die ervaring hebben
bij de revalidatie van patiënten na een beroerte.
Wanneer BOTOX wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid,
kan het zijn dat uw ogen minder vaak knipperen, wat de oppervlakte van uw ogen kan beschadigen.
Om dit tegen te gaan, kan u behandeld worden met oogdruppels, zalf, zachte contactlenzen of zelfs
een bescherming die het oog sluit. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Bij een BOTOX-behandeling tegen urineverlies, zal uw arts vóór en na de behandeling antibiotica
voorschrijven om urineweginfecties te voorkomen.
Als u geen kathetergebruiker bent vóór de injectiebehandeling, zal u ongeveer 2 weken na de
behandeling naar uw arts gaan ter controle. Er zal u worden gevraagd om te plassen en daarna zal de
achtergebleven hoeveelheid urine in uw blaas worden gemeten met ultrasone golven. Uw arts zal dan
beoordelen of herhaling van dit onderzoek nodig is tijdens de volgende 12 weken. Het is belangrijk dat
u contact opneemt met uw arts als u niet meer kunt plassen, omdat dan misschien een katheter moet
worden ingebracht. Ongeveer een derde van de patiënten met een urineverlies door blaasproblemen als
gevolg van een ruggenmergletsel of multipele sclerose die voor de behandeling geen katheter
gebruikten, zal na behandeling een katheter moeten gebruiken. Bij patiënten met urineverlies door een
overactieve blaas zal ongeveer 6 op de 100 patiënten een katheter moeten gebruiken na de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als:
u
antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of
spierontspannende
middelen gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen het effect van BOTOX
versterken;
er bij u recent een ander
preparaat dat botulinumtoxine (het werkzaam bestanddeel van
BOTOX)
bevat, werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te erg kan versterken;
u anti-aggregantia (aspirineachtige middelen) en/of anticoagulantia (bloedverdunners) gebruikt.
Gebruikt u naast BOTOX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van BOTOX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die geen
anticonceptiemiddelen nemen en zwanger kunnen worden, tenzij echt noodzakelijk. BOTOX wordt
niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BOTOX kan duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als bij
u één van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen. Als u
twijfelt, vraag uw arts dan om advies.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties met betrekking tot
het gebruik van het geneesmiddel.
BOTOX mag alleen worden voorgeschreven als chronische migraine bij u werd vastgesteld door een
neuroloog die een specialist is op dit gebied. BOTOX moet worden toegediend onder toezicht van een
neuroloog. BOTOX wordt niet gebruikt voor acute migraine, chronische spanning van het type
hoofdpijn of aan patiënten die te veel geneesmiddelen gebruiken voor hoofdpijn.
Toedieningswijze en -weg
BOTOX wordt ingespoten in uw spieren (intramusculair), in de blaaswand met behulp van een
specifiek instrument (cystoscoop) om in de blaas te injecteren of in de huid (intradermaal). Het wordt
rechtstreeks in de betrokkene zone van uw lichaam ingespoten; uw arts zal normaal
BOTOX op
verschillende plaatsen binnen elk betrokken gebied inspuiten.
Algemene informatie over dosering
Het aantal inspuitingen per spier en de dosis varieert naargelang de aandoening. Daarom zal uw
arts bepalen hoeveel, hoe vaak en in welke spier(en) BOTOX zal toegediend worden. Het wordt
aanbevolen dat uw arts de laagst doeltreffende dosis gebruikt;
Doseringen voor ouderen zijn dezelfde als deze voor andere volwassenen.
De dosering van BOTOX en de duur van zijn werking zal afhangen van de aandoening waarvoor u
wordt behandeld. Hieronder vindt u details met betrekking tot elke aandoening.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX zijn vastgesteld bij kinderen/adolescenten ouder dan
twee jaar voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet, geassocieerd
met hersenverlamming.
Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van BOTOX bij de volgende aandoeningen bij
kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar. Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan voor
deze indicaties.
Aanhoudende spierspasmen in het ooglid en het
12 jaar
gelaat
Aanhoudende spierspasmen in de nek en de
12 jaar
schouder
Overmatig zweten onder de oksels
12 jaar
(beperkte ervaring in adolescenten tussen 12 en
17 jaar)
Dosering
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Aandoening
Maximale dosis (Eenheden per geaffecteerd
Minimale tijdspanne
gebied
tussen behandelingen
Eerste behandeling
Vervolg-
behandelingen
Aanhoudende
Enkel en voet: 4 tot 8
Bij de behandeling van
12 weken*
spierspasmen in de
eenheden/kg of 300
de enkel & voet of
enkel en voet bij
eenheden, afhankelijk
beide benen mag de
kinderen met
van welke lager is
maximale dosis niet
hersenverlamming
hoger zijn dan de
laagste van 10
eenheden/kg of 340
eenheden.
Aanhoudende
De exacte dosering en
De exacte dosering en
12 weken
spierspasmen in de
aantal injectieplaatsen
aantal injectieplaatsen
pols en de hand van
per hand/pols is
is afhankelijk van de
volwassen patiënten
afhankelijk van de
individuele noden, met
die een beroerte
individuele noden, met
een maximum van 240
hebben doorgemaakt
een maximum van 240
Eenheden
Eenheden
Aanhoudende
Uw arts kan meerdere
De totale dosis
12 weken
spierspasmen in de
injecties toedienen in
bedraagt 300 tot 400
enkel en de voet van
de aangetaste spieren.
Eenheden, verdeeld
volwassen patiënten
De totale dosis
over hoogstens 6
die een beroerte
bedraagt 300 tot 400
spieren, bij elke
hebben doorgemaakt
Eenheden, verdeeld
behandelingssessie
over hoogstens 6
spieren, bij elke
behandelingssessie
Aanhoudende
1.25-2.5 Eenheden per
Tot en met 100
3 maanden voor
spierspasmen van het
injectieplaats. Tot en
Eenheden voor
spasmen van het oog
ooglid en het gelaat
met 25 Eenheden per
spasmen van het oog
oog voor spasmen van
het oog
Aanhoudende
200 Eenheden
Tot en met 300
10 weken
spierspasmen in de nek
Niet meer dan 50
Eenheden
en schouders
Eenheden toedienen
per plaats
Hoofdpijn bij
155 tot 195 Eenheden
155 tot 195 Eenheden
12 weken
volwassenen met
Niet meer dan 5
chronische migraine
Eenheden toedienen
per plaats
Overactieve blaas met
100 Eenheden
100 Eenheden
3 maanden
urineverlies
Urineverlies als gevolg
200 Eenheden
200 Eenheden
3 maanden
van blaasproblemen
door een
ruggenmergletsel of
multipele sclerose bij
volwassen patiënten
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
50 Eenheden per oksel
50 Eenheden per oksel
16 weken
onder de oksels
* Het zou kunnen dat uw arts een dosering vindt die maar om de zes maanden moet worden
toegediend.
Tijd tot verbetering en duur van het effect van de behandeling
Voor
aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet bij kinderen vanaf 2 jaar en ouder: Normaal
zal u een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de pols en hand van volwassen patiënten die een beroerte
hadden: Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het
effect zal ongeveer 4 tot 6 weken na de behandeling maximaal zijn.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet van volwassen patiënten die een beroerte
hadden: wanneer het effect begint te verminderen, kunt u indien nodig de behandeling opnieuw
krijgen, maar niet vaker dan om de 12 weken.
Voor
aanhoudende spierspasmen van het ooglid en het gelaat: Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 3 dagen na de inspuiting. Het effect zal maximaal zijn 1 of 2 weken na de
behandeling.
Voor
aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders: Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 2 weken na de inspuiting. Het effect zal ongeveer 6 weken na de behandeling
maximaal zijn.
Voor
urineverlies als gevolg van een overactieve blaas: Normaal zal u een verbetering opmerken
binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het effect houdt gewoonlijk 6-7 maanden na de injectie
stand.
Voor
urineverlies als gevolg van blaasproblemen door een ruggenmergletsel of multipele
sclerose: Binnen de 2 weken na injectie treedt meestal een verbetering op. Het effect houdt
gewoonlijk 8-9 maanden na de injectie stand.
Voor
overmatig zweten onder de oksels: Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste
week na de inspuiting. Gewoonlijk houdt het effect gemiddeld 7,5 maanden aan na de eerste injectie,
maar ongeveer 1 op 4 patiënten vertoont nog een effect na een jaar.
Kreeg u te veel van dit middel toegediend?
De tekenen van een overdosering met BOTOX verschijnen pas enkele dagen na de inspuiting. In geval
u BOTOX inslikt of het per ongeluk heeft ingespoten, moet u uw arts raadplegen die u gedurende
enkele weken zal observeren.
Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet u uw
arts onmiddellijk contacteren. Hij/zij zal beslissen of u in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
spierzwakte die lokaal of op afstand van de injectieplaats kan optreden;
adem-, slik- of spraakproblemen ten gevolge van spierverlamming;
voedsel of vloeistof dat per ongeluk in de longen gaat, wat kan leiden tot pneumonie
(longontsteking) ten gevolge van spierverlamming;
neerhangen van de oogleden, dubbel zicht;
algemene zwakte.
Wanneer u meer BOTOX kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Doorgaans treden de bijwerkingen op de eerste dagen na de injectie.
Ze zijn normaal slechts voor korte tijd aanwezig, maar kunnen ook enkele maanden, en in zeldzame
gevallen, langer duren.
ALS U ADEM-, SLIK- OF SPRAAKPROBLEMEN KRIJGT NA TOEDIENING VAN BOTOX,
MOET U ONMIDDELLIJK UW ARTS CONTACTEREN.
Als u last krijgt van netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende
ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid, moet u uw arts onmiddellijk
contacteren.
De bijwerkingen worden gerangschikt in de volgende groepen, afhankelijk van hoe vaak ze
voorkomen:
Zeer vaak
kan voorkomen bij 1 gebruiker op 10
Vaak
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden
kan voorkomen minder dan 1 gebruiker op 10000
Hieronder worden de bijwerkingen, die verschillen afhankelijk van het deel van het lichaam waar
BOTOX wordt ingespoten, opgelijst. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecties bij kinderen met aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet
Vaak
Huiduitslag, problemen met lopen, rekken of scheuren van ligamenten,
ondiepe wond aan de huid, pijn op de plaats van injectie.
Zelden
Spierzwakte
Er waren zelden spontane meldingen van overlijden dat soms gepaard ging met slikpneumonie bij
kinderen met ernstige hersenverlamming na behandeling met BOTOX.
Injecties in de pols en hand bij volwassen patiënten na een beroerte
Vaak
Verhoogde spierspanning, blauwe plekken en onderhuidse bloeding die rode
vlekken veroorzaakt (ecchymose of purpura), pijn in de hand en vingers,
spierzwakte, pijn op de injectieplaats, koorts, griepachtig syndroom, bloeding
of brandend gevoel op de injectieplaats.
Soms
Depressie, niet kunnen slapen (slapeloosheid), verminderde gevoeligheid van
de huid, hoofdpijn, gevoelloosheid, gebrek aan coördinatie van de
bewegingen, geheugenverlies, gevoel van duizeligheid of 'tollen' (vertigo),
daling van de bloeddruk bij het overeind komen, die duizeligheid,
ijlhoofdigheid of flauwvallen veroorzaakt, misselijkheid, gevoelloosheid rond
de mond, huidontsteking (dermatitis), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn of
inflammatie, algemene zwakte, pijn, verhoogde gevoeligheid op de
injectieplaats, zich algemeen onwel voelen, zwelling van de ledematen zoals
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Sommige van deze bijwerkingen die soms optreden kunnen ook te wijten zijn aan uw ziekte.
Injecties in de enkel en de voet bij volwassen patiënten na een beroerte
Vaak
Huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, stijve of pijnlijke spieren,
spierzwakte, zwelling van de uiteinden van de ledematen zoals de handen en de
voeten, vallen.
Injecties in het ooglid en het gelaat
Zeer vaak
Neerhangen van het bovenste ooglid.
Vaak
Lichte inflammatie van het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog),
het oog moeilijk volledig kunnen sluiten, droge ogen, gevoeligheid voor licht,
oogirritatie, meer traansecretie, onderhuidse blauwe plekken, huidirritatie,
zwelling van het gelaat.
Soms
Duizeligheid, zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan
één zijde van het gezicht, inflammatie van het hoornvlies (transparante
buitenlaag van het oog), abnormaal draaien van de oogleden (naar buiten of
naar binnen draaien), dubbel zicht, gezichtsstoornissen, wazig zicht,
huiduitslag, vermoeidheid.
Zelden
Zwelling van het ooglid.
Zeer zelden
Zweer, schade aan het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog).
Injecties in de nek en schouder
Zeer vaak
Slikmoeilijkheden, spierzwakte, pijn.
Vaak
Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis), verstopte of lopende neus, hoest,
keelpijn, kriebeling of irritatie in de keel, duizeligheid, spierkrampen,
verminderde gevoeligheid op de huid, slaperigheid, hoofdpijn, droge mond,
misselijkheid, stijve of pijnlijke spieren, zwaktegevoel, griepachtig syndroom,
zich algemeen onwel voelen.
Soms
Dubbelzien, koorts, neerhangen van het ooglid, kortademigheid,
stemveranderingen.
Injecties in hoofd en nek voor de behandeling van hoofdpijn bij patiënten met chronische
migraine
Vaak
Hoofdpijn, migraine en verergering van migraine, zwakte van de
gezichtsspieren, hangende oogleden, uitslag, jeuk, nekpijn, spierpijn,
spierspasmen, stijve spieren, strak aanvoelende spieren, spierzwakte, pijn op
de injectieplaats.
Soms
Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.
Injecties in de blaaswand voor behandeling van urineverlies als gevolg van een overactieve blaas
Zeer vaak
Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de injectie*.
Vaak
Bacteriën in de urine, uw blaas niet kunnen ledigen (urineretentie), onvolledige
lediging van de blaas, frequent urineren overdag, witte bloedcellen in de urine,
bloed in de urine na de injectie**.
* Deze bijwerking kan ook samenhangen met de injectieprocedure.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Injecties in de blaaswand
van volwassen patiënten
voor urineverlies door blaasproblemen als
gevolg van een ruggenmergletsel of multipele sclerose
Zeer vaak
Urineweginfectie, onvermogen om te plassen (urineretentie).
Vaak
Slapeloosheid (insomnia), obstipatie, spierzwakte, spierspasmen, bloed in de
urine na de injectie*, pijn bij het plassen na de injectie*, uitstulping van de
blaaswand (blaas diverticulum), vermoeidheid, loopproblemen (gangstoornis),
mogelijke ongecontroleerde reactie van uw lichaam (bijv. overtollig zweten,
bonzende hoofdpijn of snelle pols) tijdens of kort na de injecties (autonome
dysreflexie)*, vallen.
* Sommige van deze vaak voorkomende bijwerkingen kunnen ook samenhangen met de injectieprocedure.
Injecties in de blaaswand van pediatrische patiënten voor urineverlies door blaasproblemen als
gevolg van spina bifida, een ruggenmergletsel of myelitis transversa
Zeer vaak
Bacteriën in de urine
Vaak
Urineweginfectie, witte bloedcellen in de urine, bloed in de urine na de injectie,
pijn in de blaas na de injectie.*
* Deze bijwerking hangt enkel samen met de injectieprocedure.
Injecties voor te veel zweten onder de oksels
Zeer vaak
Pijn op de plaats van injectie.
Vaak
Hoofdpijn, gevoelloosheid, warmteopwellingen, verhoogd zweten op andere
plaatsen dan onder de oksels, abnormale geur van de huid, jeuk, knobbel onder
de huid, haaruitval, pijn in de extremiteiten zoals de handen en vingers, pijn,
reacties en zwelling, bloeding of brandend gevoel en verhoogde gevoeligheid
op de plaats van injectie, algemene zwakte.
Soms
Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van zwakte, spierpijn, problemen met de
gewrichten.
De lijst hierna beschrijft
bijkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd voor BOTOX, voor
eender welke aandoening, sinds het in de handel is gebracht:
allergische reactie, inclusief reacties op geïnjecteerde proteïnes en serum;
zwelling van de dieper gelegen huidlagen;
netelroos;
eetproblemen, verlies van eetlust;
zenuwbeschadiging (brachiale plexopathie);
stem- en spraakproblemen;
verslappen van de spieren aan één zijde van het gezicht;
zwakte van de gezichtsspieren;
verminderde gevoeligheid op de huid;
spierzwakte;
chronische spierziekte (myasthenia gravis);
moeilijkheden bij het bewegen van de arm en de schouder;
gevoelloosheid;
pijn/gevoelloosheid/of zwakte uitgaande van de ruggengraat;
toevallen en flauwvallen;
verhoogde oogdruk;
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
strabisme (scheelzien);
wazig zicht;
gezichtsstoornissen;
gehoordaling;
oorsuizen;
gevoel van duizeligheid of 'tollen' (vertigo);
hartproblemen, inclusief hartaanval;
aspiratiepneumonie (inflammatie van de long veroorzaakt door het per ongeluk inademen van
voedsel, drank, speeksel of braaksel);
ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsinsufficiëntie;
buikpijn;
diarree, obstipatie;
droge mond;
slikproblemen;
misselijkheid, braken;
haarverlies;
jeuk;
verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes;
overmatig zweten;
verlies van de wimpers/wenkbrauwen;
spierpijn, verlies van bezenuwing van de geïnjecteerde spier / krimpen van de geïnjecteerde
spier;
zich algemeen onwel voelen;
koorts;
droge ogen (geassocieerd met injecties rond de ogen);
lokale spiertrekkingen/onvrijwillige spiercontracties;
zwelling van het ooglid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts mag BOTOX niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C) of in de vriezer (-5°C tot -20°C).
Het verdient aanbeveling de oplossing meteen na reconstitutie te gebruiken, maar ze kan nog 24 uur in
een koelkast (2 °C ­ 8 °C) worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
De werkzame stof in dit middel is botulinumtoxine type A van Clostridium botulinum. Elke
injectieflacon bevat 50, 100 of 200 Allerganeenheden van botulinumtoxine type A.
De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Hoe ziet BOTOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BOTOX wordt aangeboden als een dun wit poeder, dat soms moeilijk te zien is op de bodem van de
injectieflacon van doorschijnend glas. Vóór injectie moet het product worden opgelost in een steriele
normale zoutoplossing zonder bewaarmiddel (0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie).
Elke verpakking bevat 1, 2, 3 of 6 injectieflacons. Bovendien bevatten de verpakkingen van 50 en 100
Allerganeenheden van botulinumtoxine type A 10 injectieflacons. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
50 Allerganeenheden: BE329341
100 Allerganeenheden: BE215126
200 Allerganeenheden: BE411573
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor volledige
voorschrijfinformatie over BOTOX.
Botulinumtoxine-eenheden v an verschillende producten m
ogen niet door elkaar worden gebruikt . De
doses die worden aanbevolen in Allerganeenheden, zijn niet dezelfde als die van andere preparaten
van botulinumtoxine.
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties en ervaring met de
behandeling en die beschikken over de vereiste apparatuur.
Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden
toegediend onder de supervisie van neurologen die experten zijn in de behandeling van chronische
migraine.
BOTOX is aangewezen voor de behandeling van: focale spasticiteit van de enkel en voet bij
pediatrische patiënten van twee jaar of ouder; focale spasticiteit van de pols en de hand bij volwassen
patiënten die een CVA hebben doorgemaakt; focale spasticiteit van de enkel en de voet bij volwassen
patiënten die een CVA hebben doorgemaakt; blefarospasme, hemifaciaal spasme en geassocieerde
focale dystonieën; cervicale dystonie (spasmodische torticollis); symptoomverlichting bij volwassenen
die voldoen aan de criteria voor chronische migraine (hoofdpijn op 15 dagen per maand, waarbij
deze op minstens 8 dagen gepaard gaat met migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben
gereageerd op of intolerant zijn voor profylactische geneesmiddelen tegen migraine; idiopathische
overactieve blaas met symptomen van urine-incontinentie, urgency en pollakisurie bij volwassen
patiënten die onvoldoende reageren op anticholinergica of die die geneesmiddelen niet kunnen
verdragen; urine-incontinentie bij volwassenen met neurogene detrusorhyperactiviteit als gevolg van
een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of multiple sclerose en persisterende ernstige primaire
hyperhidrosis van de oksels die interfereert met de activiteiten van het dagelijkse leven en niet reageert
op een topische behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de indicaties, andere dan degenen beschreven in de
pediatrische sectie van rubriek 4.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn niet
vastgesteld. Er kan dan ook geen dosisaanbeveling gedaan worden voor die indicaties met
uitzondering van pediatrische focale spasticiteit geassocieerd met hersenverlamming. De beschikbare
gegevens per indicatie worden beschreven in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de Samenvatting van
de Productkenmerken, zoals beschreven in onderstaande tabel.
Blefarospasmen/Hemifacialisspasmen
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Cervicale dystonie
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Focale spasticiteit bij pediatrische patiënten
2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
Primaire hyperhidrose van de axillae
12 jaar
(beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12
en 17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)
Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De initiële dosering dient
de laagste aanbevolen dosering voor de specifieke indicatie te zijn. Bij herhaal-injecties wordt de
laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen.
Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere
geneesmiddelen gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
De algemeen geldende optimale dosering en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle
indicaties bepaald. De arts dient in die gevallen de behandeling individueel te bepalen. De optimale
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
P
osologie en wijze van toediening (gelieve rubrieken 4.2 en 4.4 van d
e SKP te raadplegen voor


verdere informatie):
Focale spasticiteit van het onderste lidmaat bij pediatrische patiënten:
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen is 4 eenheden/kg
tot 8 eenheden/kg lichaamsgewicht of 300 U, afhankelijk van welke lager is, verdeeld over de
aangetaste spieren. Bij de behandeling van beide onderste ledematen mag de totale dosis niet hoger
zijn dan de laagste van 10 eenheden/kg lichaamsgewicht of 340 eenheden, in een interval van 12
weken.
BOTOX 4
BOTOX 8
Aantal
Geïnjecteerde spieren
eenheden/kg*
eenheden/kg**
(maximale eenheden
(maximale eenheden per Injectieplaatsen
per spier)
spier)
1 eenheid/kg (37.5
2 eenheden/kg (75
Enkelspieren
Eenheden)
Eenheden)
Gastrocnemius mediale kop
2
Gastrocnemius laterale kop
1 eenheid/kg (37.5
2 eenheden/kg (75
Eenheden)
Eenheden)
2
1 eenheid/kg (37.5
2 eenheden/kg (75
Soleus
Eenheden)
Eenheden)
2
1 eenheid/kg (37.5
2 eenheden/kg (75
Tibialis Posterior
Eenheden)
Eenheden)
2
* niet hoger dan een totale dosis van 150 eenheden
** niet hoger dan een totale dosis van 300 eenheden
Focale spasticiteit van het bovenste en onderste lidmaat bij CVA:
BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die enkel werd onderzocht in combinatie met de
gebruikelijke zorgstandaardbehandelingen en dient niet om deze behandelingsmodaliteiten te
vervangen. BOTOX zal de bewegingsamplitude van een gewricht dat aangetast is door een gefixeerde
contractuur, allicht niet verbeteren.
Focale spasticiteit van het bovenste lidmaat bij CVA:
Spieren
Dosis selectie; Aantal plaatsen
Flexor digitorum profundus
15 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor digitorum sublimis
15 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi radialis
15 ­ 60 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi ulnaris
10 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Adductor Pollicis
20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor Pollicis Longus
20 eenheden; 1-2 plaatsen
De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op grond van de
grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit, aanwezigheid
van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.
Focale spasticiteit van het onderste lidmaat bij CVA:
Spier
Aanbevolen dosis
Totale dosering; Aantal plaatsen
Gastrocnemius
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
75 eenheden; 3 plaatsen
Laterale kop
75 eenheden; 3 plaatsen
Soleus
75 eenheden; 3 plaatsen
Tibialis Posterior
75 eenheden; 3 plaatsen
Flexor hallucis longus
50 eenheden; 2 plaatsen
Flexor digitorum longus
50 eenheden; 2 plaatsen
Flexor digitorum brevis
25 eenheden; 1 plaats
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen
waarbij de enkel en de voet betrokken zijn, bedraagt 300 tot 400 eenheden, verdeeld over hoogstens 6
spieren.
Blefarospasme/hemifaciaal spasme:
Spieren
Dosis selectie
Mediale en de laterale m. orbicularis oculi van 1,25-2,5 eenheden in de mediale en de laterale m.
het bovenste ooglid en de laterale orbicularis
orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de
oculi van het onderste ooglid.
laterale orbicularis oculi van het onderste ooglid.
Men kan ook injecties geven op andere
De startdosis mag niet hoger zijn dan 25 eenheden
plaatsen in de zone van de wenkbrauwen, de
per oog.
laterale orbicularis en het bovenste gedeelte
De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
van het gelaat als spasmen daar interfereren
eenheden om de 12 weken.
met het zien.
Patiënten met hemifaciale spasmen of
aandoeningen van de VIIe zenuw moeten
worden behandeld zoals bij een unilateraal
blefarospasme, waarbij zo nodig andere
aangetaste aangezichtsspieren (bijv. de m.
zygomaticus maior, de m. orbicularis oris)
moeten worden geïnjecteerd.
Minder oogknipperen na injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan leiden tot letsels van
het hoornvlies. In geval van een voorgeschiedenis van oogoperatie moet de gevoeligheid van de
cornea zorgvuldig worden getest; injectie in het onderste ooglid dient te worden vermeden om een
ectropion te voorkomen, en een eventueel epitheeldefect moet energiek worden behandeld. Mogelijke
therapeutische maatregelen zijn beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of
sluiting van het oog met bv. een pleister of andere middelen.
Cervicale dystonie:
Spieren
Dosis selectie
m. sternocleidomastoideus, m.
Er mogen niet meer dan 50 eenheden per plaats worden gegeven.
levator scapulae, m. scalenus,
Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de
m. splenius capitis, m.
m. sternocleidomastoideus.
semispinalis, m. longissimus
Bij de eerste sessie mag in totaal niet meer dan 200 eenheden
en/of de m. trapezius
worden geïnjecteerd, bij de volgende sessies wordt de dosering
aangepast volgens de initiële respons.
Per sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
gegeven.
De lijst van spieren is niet exhaustief aangezien om het even welke spier die de positie van het hoofd
controleert, kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden behandeld.
Chronische migraine
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Aanbevolen dosis
Hoofd/Nek
Totale dosering (aantal plaatsena)
Corrugatorb
10 eenheden (2 plaatsen)
Procerus
5 eenheden (1 plaats)
Frontalisb
20 eenheden (4 plaatsen)
Temporalisb
40 eenheden (8 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
Occipitalisb
30 eenheden (6 plaatsen) tot 40 eenheden (tot 8 plaatsen)
Cervicale paraspinale spiergroepb
20 eenheden (4 plaatsen)
Trapeziusb
30 eenheden (6 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
Totale doseringsbereik:
155 tot 195 eenheden
31 tot 39 plaatsen
a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX
b Dosis verdeeld over twee zijden
Urine-incontinentie door een overactieve blaas
De aanbevolen dosering is 100 eenheden BOTOX als injecties van telkens 0,5 ml (5 eenheden) op 20
plaatsen in de detrusor, maar niet in het trigonum en de basis van de blaas.
Urine-incontinentie door neurogene detrusorhyperactiviteit:
De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX, als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verspreid over
30 plekken in de blaasspier (musculus detrusor) zonder het trigonum en de basis te raken.
Primaire hyperhidrosis van de oksels:
Injectieplaatsen
Dosis selectie
Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van
Andere doseringen dan 50 eenheden per oksel
elkaar binnen de zone van hyperhidrosis in
werden niet onderzocht en kunnen dus niet worden
elke oksel
aanbevolen.
Een anamnese, een klinisch onderzoek en specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden
uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrosis uit te sluiten (bv. hyperthyroïdie,
feochromocytoom). Op die manier kan worden uitgesloten dat een symptomatische behandeling voor
hyperhidrosis wordt gegeven zonder diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.
Voor alle indicaties:
Er zijn bijwerkingen gerapporteerd door diffusie van het toxine weg van de plaats van toediening,
soms met fatale afloop. Soms ging dat gepaard met dysfagie, pneumonie en/of significante zwakte.
Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinum toxine en werden uren
tot weken na injectie gerapporteerd. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij
patiënten met onderliggende ziektes of met bijkomende aandoeningen die hen vatbaar maken voor
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses, kunnen eveneens een verergerde
spierzwakte ervaren.
Pneumothorax geassocieerd met injectieprocedure is gemeld na de toediening van BOTOX nabij de
borstkas. Voorzichtigheid moet worden betracht bij het injecteren in de nabijheid van de longen, in het
bijzonder de toppen en andere kwetsbare anatomische structuren.
Ernstige bijwerkingen waaronder fatale afloop zijn gemeld bij patiënten die off-label injecties van
BOTOX kregen rechtstreeks toegediend in speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de
slokdarm en de maag. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of aanzienlijk
krachtverlies.
Er waren zeldzame, spontane meldingen van mortaliteit, soms in combinatie met aspiratiepneumonie,
bij kinderen met ernstige hersenverlamming, na behandeling met botulinumtoxine, inclusief na
gebruik off-label (bv. gebied van de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij behandeling van
pediatrische patiënten met significante neurologische debiliteit, dysfagie of een recent antecedent van
aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte onderliggende gezondheidstoestand
mogen alleen worden behandeld als de voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt
opwegen tegen het risico.
Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten
epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn.
Zie 'Samenvatting van de Productkenmerken' voor de volledige informatie over BOTOX.
Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. geen significante klinische
verbetering een maand na injectie, dient men het volgende te doen:
Klinische controle met eventueel elektromyografisch onderzoek door een specialist van het effect
van het toxine op de behandelde spier(en);
Analyse van de oorzaken van mislukken van de behandeling, bv. slechte keuze van de te
behandelen spieren, te lage dosis, slechte injectietechniek, een gefixeerde contractuur, te zwakke
antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
Herevaluatie van de indicatie voor behandeling met botulinumtoxine type A;
Als er geen bijwerkingen zijn opgetreden bij de eerste behandeling, kan een tweede sessie als
volgt worden uitgewerkt: i) de dosis aanpassen rekening houdende met de oorzaken van het
mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden laten
tussen twee behandelingssessies.
Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet
een alternatieve behandeling worden overwogen.
Reconstitutie van het geneesmiddel
Als bij dezelfde injectieprocedure verschillende flacongrootten van BOTOX worden gebruikt,
moet goed worden opgelet dat de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel wordt gebruikt om een
bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt
tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200
Allerganeenheden. Elke spuit moet worden voorzien van een correct etiket.
Het is raadzaam de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic
beklede papieren doeken, mocht er worden gemorst. BOTOX mag enkel worden gereconstitueerd met
een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor
injectie). De geschikte hoeveelheid verdunningsmiddel (zie instructies of onderstaande
verdunningstabel) moeten worden opgetrokken in een injectiespuit.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Reconstitueer
een injectieflacon met
100 eenheden BOTOX met 10 ml van een steriele niet-
geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng
voorzichtig. Trek de 10 ml van de injectieflacon op in een spuit van 10 ml. Dat zal resulteren in een 10
ml spuitje met in het totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX. Gebruik onmiddellijk na
reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Reconstitueer
twee injectieflacons met 50 eenheden BOTOX met telkens 5 ml van een steriele niet-
geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng
elke injectieflacon voorzichtig. Trek de 5 ml van elke injectieflacon op in één enkele spuit van 10 ml.
Dat zal resulteren in een spuitje met in het totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX in 10 ml.
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te
worden vernietigd.
Verdunningsinstructies ter behandeling van urine-incontinentie bij neurogene
detrusorhyperactiviteit:
Het verdient aanbeveling om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met
100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.
Maak
een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX aan met 6 ml van een steriele niet-
geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) en meng
de inhoud op rustige wijze. Trek met drie 10ml-spuiten telkens 2 ml op uit de injectieflacon. Rond de
bereiding daarna af door aan elke 10ml-spuit 8 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische
zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie)toe te voegen en vervolgens op rustige
wijze te mengen. Het resultaat bestaat uit drie 10ml-spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte
BOTOX. Na bereiding van de spuiten de injecties direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing
wegdoen.
Maak
twee injectieflacons met 100 eenheden BOTOX aan, elke injectieflacon met 6 ml van een
steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor
injectie) en meng de inhoud op rustige wijze. Trek met twee 10ml-spuiten 4 ml op uit elke
injectieflacon. Trek met een derde 10ml-spuit de resterende 2 ml op uit elk flesje. Rond de bereiding
daarna af door aan elke 10ml-spuit 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische
zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen en vervolgens op rustige
wijze te mengen. Het resultaat bestaat uit drie 10ml-spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte
BOTOX. Na bereiding van de spuiten de injecties direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing
wegdoen.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Verdunningstabel voor injectieflacons met BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere
indicaties:
Injectieflacon met
Injectieflacon met
Injectieflacon met
50 eenheden
100 eenheden
200 eenheden
Uiteindelijke
Hoeveelheid
Hoeveelheid
Hoeveelheid
dosis
verdunningsmiddel (steriele
verdunningsmiddel (steriele
verdunningsmiddel (steriele
(eenheden
niet-geconserveerde
niet-geconserveerde
niet-geconserveerde
per 0,1 ml)
fysiologische zoutoplossing
fysiologische zoutoplossing
fysiologische zoutoplossing
(0,9% natriumchloride
(0,9% natriumchloride
(0,9% natriumchloride
oplossing voor injectie))
oplossing voor injectie))
oplossing voor injectie))
toegevoegd in een
toegevoegd in een
toegevoegd in een
injectieflacon van
injectieflacon van
injectieflacon van
50 eenheden
100 eenheden
200 eenheden
20 eenheden
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
10 eenheden
0,5 ml
1 ml
2 ml
5 eenheden
1 ml
2 ml
4 ml
2,5 eenheden
2 ml
4 ml
8 ml
1,25 eenheden
4 ml
8 ml
n.v.t.
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik en eventuele ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het
verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. Als het vacuüm het
verdunningsmiddel niet in de injectieflacon zuigt, moet deze worden weggegooid. Gereconstitueerde
BOTOX is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing die geen partikels bevat. De gereconstitueerde
oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderheid en afwezigheid van
partikels. Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX nog 24 uur in de koelkast (2°C ­ 8°C)
worden bewaard vóór gebruik. Indien verder verdund in een spuit voor injectie in de musculus
detrusor, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Potentiestudies hebben aangetoond dat het product na reconstitutie tot 5 dagen lang kan worden
bewaard bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities voor gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24
uur bij 2 tot 8 °C tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten worden genoteerd op de ruimte op het etiket.
Procedure die dient te worden gevolgd voor een veilige verwijdering van injectieflacons,
injectiespuiten en gebruikt materiaal
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08
Identificatie van het product
Om de ontvangst van een BOTOX-product van Allergan te controleren, let u erop of er met het zegel
dat een doorzichtig zilverkleurig logo van Allergan bevat, werd geknoeid. Dit zegel bevindt zich op de
onder- en bovenflap van de dozen met BOTOX. Zoek eveneens naar een holografische film op het
etiket op de injectieflacon. Daarvoor houdt u de injectieflacon onder een bureaulamp of een
fluorescerend licht. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, zoek naar horizontale
regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam 'Allergan' verschijnt tussen de lijnen
van de regenboog.
Gebruik het product niet en neem contact op met het plaatselijke filiaal van Allergan voor bijkomende
informatie indien:
de horizontale regenboogkleurige lijnen met het woord 'Allergan' niet zichtbaar zijn op het
etiket van de injectieflacon
het zegel eruit ziet alsof ermee geknoeid is en niet aanwezig is aan beide zijden van de doos
het doorzichtige zilverkleurige logo van Allergan op het zegel niet duidelijk zichtbaar is of als
er een zwarte cirkel op staat met een diagonale streep erdoor (d.w.z. verbodsteken)
Bovendien heeft Allergan afneembare stickers op het etiket van het BOTOX-injectieflacon gemaakt,
met daarop het lotnummer en de vervaldatum van het ontvangen product. Deze stickers kunnen eraf
genomen worden en in het medisch dossier van de patiënt worden geplakt voor traceerbaarheid. Houd
er rekening mee dat als de sticker eenmaal van het etiket van de BOTOX-injectieflacon verwijderd is,
het woord 'USED' zichtbaar wordt. Dit geeft u extra verzekering dat u een authentiek BOTOX-
product van Allergan gebruikt.
{30E8AD80-0100-C84C-9806-98D014D14CE0}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 19:08