Bovalto respi 3
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 3
BIJSLUITER
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24………………… RP*
1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 ……………………... RP*
1
Geïnactiveerd
Mannheimia haemolytica,
serotype A1 stam DSM 5283 ……….. RP*
1
* Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia’s
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan.
Adjuvantia:
Aluminium hydroxide ............................................................... 8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A) ........................................................ 0,4 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal ............................................................................... 0,2 mg
Formaldehyde ......................................................... maximaal 1,0 mg
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale antilichamen tegen:
- parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie
- bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie
-
Mannheimia haemolytica
serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies.
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 3
Aanvang van de immuniteit : 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Na vaccinatie kan zeer vaak een lokale zwelling ter hoogte van de injectieplaats worden opgemerkt.
Deze zwelling kan een diameter van meer dan 10 cm bereiken en kan gepaard gaan met pijn, die
gewoonlijk geleidelijk afneemt en binnen 6 weken na vaccinatie verdwijnt.
Er kan vaak een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur optreden, die hoger is na de
tweede injectie (maximaal 1,5°C) en die tot 3 dagen na de vaccinatie duurt.
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) kunnen zeer zelden optreden na vaccinatie. In dergelijke gevallen
dient een geschikte symptomatische behandeling te worden verstrekt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Eén dosis van 2 ml, subcutaan toegediend.
Basisvaccinatie:
Kalveren van niet-geïmmuniseerde koeien: 2 doses met een interval van 3 weken, vanaf een leeftijd
van 2 weken.
Bij kalveren van geïmmuniseerde koeien of wanneer de immuunstatus van de koe onbekend is, dient
het vaccinatieschema aangepast te worden volgens het inzicht van de dierenarts om rekening te houden
met mogelijke interferentie van maternale antilichamen met de response op de vaccinatie.
Herhalingsvaccinatie:
Dien 6 maanden na het voltooien van het basisvaccinatieschema één dosis toe .
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 3
De werkzaamheid van de herhalingsvaccinatie werd aangetoond door meten van de serologische
response en werd niet aangetoond door challenge.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Opwarmen vóór gebruik tot een temperatuur van 15 tot 25 °C en de inhoud van de fles schudden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in seronegatieve kalveren. De
werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid van antilichamen. De hoogte
van de antilichaamrespons kan verminderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen.
In aanwezigheid van maternale antilichamen moet het tijdstip van de eerste vaccinatie van kalveren
dienovereenkomstig worden gepland.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek ‘Bijwerkingen’.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 3
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is afgevuld in Type I of Type II glazen flessen en in plastic flessen, in overeenstemming
met de Eur.Ph., afgesloten met een chloorbutyl elastomeer dop en een aluminium capsule.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V483244 (Type I glazen fles)
BE-V483253 (Type II glazen fles
BE-V483262 (Plastic fles)
Op diergeneeskundig voorschrift.
BOVALTO RESPI 3
BIJSLUITER
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24..................... RP* 1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 ........................... RP* 1
Geïnactiveerd Mannheimia haemolytica, serotype A1 stam DSM 5283 ........... RP* 1
* Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia's
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan.
Adjuvantia:
Aluminium hydroxide ............................................................... 8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A) ........................................................ 0,4 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal ............................................................................... 0,2 mg
Formaldehyde ......................................................... maximaal 1,0 mg
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
INDICATIES
BOVALTO RESPI 3
Aanvang van de immuniteit : 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie kan zeer vaak een lokale zwelling ter hoogte van de injectieplaats worden opgemerkt.
Deze zwelling kan een diameter van meer dan 10 cm bereiken en kan gepaard gaan met pijn, die
gewoonlijk geleidelijk afneemt en binnen 6 weken na vaccinatie verdwijnt.
Er kan vaak een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur optreden, die hoger is na de
tweede injectie (maximaal 1,5°C) en die tot 3 dagen na de vaccinatie duurt.
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) kunnen zeer zelden optreden na vaccinatie. In dergelijke gevallen
dient een geschikte symptomatische behandeling te worden verstrekt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Eén dosis van 2 ml, subcutaan toegediend.
Basisvaccinatie:
Kalveren van niet-geïmmuniseerde koeien: 2 doses met een interval van 3 weken, vanaf een leeftijd
van 2 weken.
Bij kalveren van geïmmuniseerde koeien of wanneer de immuunstatus van de koe onbekend is, dient
het vaccinatieschema aangepast te worden volgens het inzicht van de dierenarts om rekening te houden
met mogelijke interferentie van maternale antilichamen met de response op de vaccinatie.
BOVALTO RESPI 3
De werkzaamheid van de herhalingsvaccinatie werd aangetoond door meten van de serologische
response en werd niet aangetoond door challenge.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Opwarmen vóór gebruik tot een temperatuur van 15 tot 25 °C en de inhoud van de fles schudden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C 8 °C).
Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in seronegatieve kalveren. De
werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid van antilichamen. De hoogte
van de antilichaamrespons kan verminderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen.
In aanwezigheid van maternale antilichamen moet het tijdstip van de eerste vaccinatie van kalveren
dienovereenkomstig worden gepland.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek `Bijwerkingen'.
BOVALTO RESPI 3
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is afgevuld in Type I of Type II glazen flessen en in plastic flessen, in overeenstemming
met de Eur.Ph., afgesloten met een chloorbutyl elastomeer dop en een aluminium capsule.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V483244 (Type I glazen fles)
BE-V483253 (Type II glazen fles
BE-V483262 (Plastic fles)
BIJSLUITER
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24..................... RP* 1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 ........................... RP* 1
Geïnactiveerd Mannheimia haemolytica, serotype A1 stam DSM 5283 ........... RP* 1
* Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia's
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan.
Adjuvantia:
Aluminium hydroxide ............................................................... 8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A) ........................................................ 0,4 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal ............................................................................... 0,2 mg
Formaldehyde ......................................................... maximaal 1,0 mg
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
INDICATIES
BOVALTO RESPI 3
Aanvang van de immuniteit : 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie kan zeer vaak een lokale zwelling ter hoogte van de injectieplaats worden opgemerkt.
Deze zwelling kan een diameter van meer dan 10 cm bereiken en kan gepaard gaan met pijn, die
gewoonlijk geleidelijk afneemt en binnen 6 weken na vaccinatie verdwijnt.
Er kan vaak een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur optreden, die hoger is na de
tweede injectie (maximaal 1,5°C) en die tot 3 dagen na de vaccinatie duurt.
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) kunnen zeer zelden optreden na vaccinatie. In dergelijke gevallen
dient een geschikte symptomatische behandeling te worden verstrekt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Eén dosis van 2 ml, subcutaan toegediend.
Basisvaccinatie:
Kalveren van niet-geïmmuniseerde koeien: 2 doses met een interval van 3 weken, vanaf een leeftijd
van 2 weken.
Bij kalveren van geïmmuniseerde koeien of wanneer de immuunstatus van de koe onbekend is, dient
het vaccinatieschema aangepast te worden volgens het inzicht van de dierenarts om rekening te houden
met mogelijke interferentie van maternale antilichamen met de response op de vaccinatie.
BOVALTO RESPI 3
De werkzaamheid van de herhalingsvaccinatie werd aangetoond door meten van de serologische
response en werd niet aangetoond door challenge.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Opwarmen vóór gebruik tot een temperatuur van 15 tot 25 °C en de inhoud van de fles schudden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C 8 °C).
Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in seronegatieve kalveren. De
werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid van antilichamen. De hoogte
van de antilichaamrespons kan verminderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen.
In aanwezigheid van maternale antilichamen moet het tijdstip van de eerste vaccinatie van kalveren
dienovereenkomstig worden gepland.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek `Bijwerkingen'.
BOVALTO RESPI 3
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is afgevuld in Type I of Type II glazen flessen en in plastic flessen, in overeenstemming
met de Eur.Ph., afgesloten met een chloorbutyl elastomeer dop en een aluminium capsule.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V483244 (Type I glazen fles)
BE-V483253 (Type II glazen fles
BE-V483262 (Plastic fles)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
