Bovilis btv8 500 u/ml
BIJLAGE I
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
(*een
virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvantia
Aluminium hydroxide (100%)
Saponine
16,7 mg
0,31 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Rund en schaap.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Aanvang van de immuniteit:
Duur van de immuniteit:
4.3
Geen.
4.4
Contra-indicaties
Ge
ne
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie
rubriek 4.4.
3 weken na vaccinatie.
6 maanden.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
es
aangeeft)
m
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(
Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR
methode dat de afwezigheid van infectieus virus
idd
el
nie
t la
ng
2
Suspensie voor injectie.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
Werkzaam bestanddeel:
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
4.8
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
3
Ge
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren. Bij deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
ne
es
m
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
idd
el
nie
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
t la
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2
°C)
tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van
de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
ng
er
g
er
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
eg
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
ist
r
ee
rd
Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt. Uit
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor
besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
Voor subcutaan gebruik.
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van
ongeveer 3 weken.
4.11 Wachttermijn(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
6.
6.1
Trometamol
Natriumchloride
Maleïnezuur
Simeticone emulsie
Aluminium hydroxide
Saponine
4
Ge
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
ne
ATCvet code: Schapen:
QI04AA02
Runderen:
QI02AA08
Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
es
m
idd
el
nie
Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen
waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6. De temperatuurstijging kan echter 0,5
°C hoger zijn
en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode. Bij
schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
t la
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
ng
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 – 25 °C) komen.
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
er
g
er
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
eg
ist
r
ee
rd
Water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001-014
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
5
Ge
ne
es
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
m
idd
el
nie
t la
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
ng
er
g
er
eg
Bewaren en transporteren bij 2 °C – 8 °C.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
ist
r
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ee
rd
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor
10, 20, 50 ml
flacons: 2 jaar
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor
100, 200, 250, 500 ml
flacons: 1
jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur,
op voorwaarde dat het product niet
blootgesteld is aan temperaturen boven 37
°C of gecontamineerd is.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
De productie,
import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van
Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te
produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de
productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
6
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
BIJLAGE II
A.
B.
C.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
ng
7
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Intervet International GmbH
Osterather Strasse 1a
DE-50739
Köln
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
b)
C.
Het
werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong,
bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG)
nr. 470/2009.
De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen
waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU)
nr. 37/210
van de Commissie aangeeft dat er
geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening
(EEG) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals
in dit diergeneesmiddel.
8
Ge
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
ne
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd
door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
es
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
m
idd
a)
de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
el
nie
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG
van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat,
in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import,
het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van
immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
t la
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
ng
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNIN
GVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10
commerciële batches.
Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart
voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product
bevattend) voor de komende twee jaar,
gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee
jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
9
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
BIJLAGE III
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
10
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
Ge
m
idd
el
nie
t la
er
g
A. ETIKETTERING
ne
es
11
ng
er
eg
ist
r
ee
rd
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos (10,
20, 50, 100, 200, 250 of 500
ml)
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacons (100,
200, 250 of 500 ml
PET flacons)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap
6.
7.
Subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
Ge
INDICATIE
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
ne
es
m
Dozen:
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
250 ml
500 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
10 x 200 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
idd
el
nie
Flacons:
100 ml
200 ml
250 ml
500ml
t la
ng
er
g
Suspensie voor injectie
er
eg
ist
r
ee
rd
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
12.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001
EU/2/10/106/002
13
Ge
ne
es
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
m
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
idd
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
el
nie
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
t la
Verwijdering: Lees de bijsluiter
ng
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
er
g
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
er
eg
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
ist
r
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
ee
rd
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
14
er
g
er
eg
Batch/Lot {nummer}
ist
r
ee
rd
EU/2/10/106/003
EU/2/10/106/004
EU/2/10/106/005
EU/2/10/106/006
EU/2/10/106/007
EU/2/10/106/008
EU/2/10/106/009
EU/2/10/106/010
EU/2/10/106/011
EU/2/10/106/012
EU/2/10/106/013
EU/2/10/106/014
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacons (10, 20 of 50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
3.
10 ml
20 ml
50 ml
4.
SC
5.
WACHTTERMIJN
TOEDIENINGSWEG
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Wachttermijn: nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot {nummer}
7.
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ge
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
ne
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
es
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
m
idd
el
nie
t la
ng
15
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
Bovilis BTV8
Ge
m
idd
el
nie
t la
B. BIJSLUITER
ne
es
16
ng
er
g
er
eg
ist
r
ee
rd
BIJSLUITER
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
4.
INDICATIE(S)
aangeeft)
Geen.
6.
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken
aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een
derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn. Na het toedienen van een dubbele dosis bij
17
Ge
5.
CONTRA-INDICATIES
BIJWERKINGEN
ne
es
Aanvang van de immuniteit:
Duur van de immuniteit:
m
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie
rubriek 12.
3 weken na vaccinatie.
6 maanden.
idd
el
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(
Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR
methode dat de afwezigheid van infectieus virus
nie
t la
ng
er
g
Een dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
(*een
virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log
2
)
er
eg
ist
r
ee
rd
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen. De temperatuursstijging kan echter
0,5
°C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn. Bij schapen kunnen
zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 – 25 °C) komen.
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
18
Ge
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ne
es
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
m
idd
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval
van ongeveer 3 weken.
el
nie
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld
te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
t la
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
ng
er
g
er
Rund en schaap.
eg
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
ist
r
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
ee
rd
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ge
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
ne
es
Fertiliteit:
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin is niet bewezen bij mannelijke fokdieren. In deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
m
idd
el
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
nie
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
t la
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
ng
19
er
g
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt. Uit
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve
dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
er
eg
ist
r
ee
rd
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C – 8 °C,
beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos
na EXP.
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde
dat het product niet blootgesteld is aan
temperaturen boven 37
°C of gecontamineerd is.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA):
http://www.ema.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ge
ne
es
m
idd
el
nie
t la
ng
20
De
productie,
import,
bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van
Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te
produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de
productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
er
g
er
Dit vaccin wordt
gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200,
250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
eg
ist
r
Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
8 te stimuleren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
ee
rd
geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van 5,0 log2)
Adjuvantia
Aluminium hydroxide (100%)
16,7 mg
Saponine
0,31 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
geregistreerd
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
langer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rund en schaap.
niet
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 4.4.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
Geneesmiddel
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
geregistreerd
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van
langer
de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
niet
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren. Bij deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Geneesmiddel
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van
ongeveer 3 weken.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
geregistreerd
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 25 °C) komen.
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
langer
Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen
waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6. De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn
en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode. Bij
schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
niet
4.11 Wachttermijn(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet code: Schapen:
QI04AA02
Runderen:
QI02AA08
Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Geneesmiddel
6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol
Natriumchloride
Maleïnezuur
Simeticone emulsie
Aluminium hydroxide
Saponine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1
jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, op voorwaarde dat het product niet
blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 °C 8 °C.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
geregistreerd
PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
langer
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
niet
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001-014
Geneesmiddel
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
langer
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
niet
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Intervet International GmbH
Osterather Strasse 1a
DE-50739 Köln
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
geregistreerd
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
langer
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
niet
a)
de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd
door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Geneesmiddel
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen
waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er
geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening
(EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
GVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10
commerciële batches.
Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart
voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product
bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee
jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
10
geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
11
Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
geregistreerd
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Flacons:
100 ml
200 ml
langer
250 ml
500ml
Dozen:
10 ml
10 x 10 ml
niet
20 ml
10 x 20 ml
50 ml
10 x 50 ml
100 ml
10 x 100 ml
200 ml
10 x 200 ml
250 ml
10 x 250 ml
500 ml
10 x 500 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap
6.
INDICATIE
Geneesmiddel
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
geregistreerd
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter
langer
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing niet
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
Geneesmiddel
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001
EU/2/10/106/002
13
EU/2/10/106/004
EU/2/10/106/005
EU/2/10/106/006
EU/2/10/106/007
EU/2/10/106/008
EU/2/10/106/009
EU/2/10/106/010
EU/2/10/106/011
EU/2/10/106/012
EU/2/10/106/013
EU/2/10/106/014
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch/Lot {nummer}
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
14
WORDEN VERMELD
Flacons (10, 20 of 50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
50 ml
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
langer
5.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: nul dagen
niet
6.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Geneesmiddel
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15
geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
16
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
geregistreerd
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van 5,0 log2)
Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
langer
4.
INDICATIE(S)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
niet
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 12.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats. Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken
aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een
derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn. Na het toedienen van een dubbele dosis bij
17
0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn. Bij schapen kunnen
zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
geregistreerd
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
langer
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
niet
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval
van ongeveer 3 weken.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 25 °C) komen.
Geneesmiddel
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
18
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos
na EXP.
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan
temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt. Uit
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
geregistreerd
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
langer
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. niet
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Fertiliteit:
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin is niet bewezen bij mannelijke fokdieren. In deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Geneesmiddel
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
19
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
15. OVERIGE INFORMATIE
Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
8 te stimuleren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200,
250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
geregistreerd
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
langer
niet
Geneesmiddel
20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van 5,0 log2)
Adjuvantia
Aluminium hydroxide (100%)
16,7 mg
Saponine
0,31 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
geregistreerd
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
langer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rund en schaap.
niet
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 4.4.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
Geneesmiddel
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
geregistreerd
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van
langer
de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
niet
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren. Bij deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Geneesmiddel
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van
ongeveer 3 weken.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
geregistreerd
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 25 °C) komen.
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
langer
Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen
waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6. De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn
en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode. Bij
schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
niet
4.11 Wachttermijn(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet code: Schapen:
QI04AA02
Runderen:
QI02AA08
Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Geneesmiddel
6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol
Natriumchloride
Maleïnezuur
Simeticone emulsie
Aluminium hydroxide
Saponine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1
jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, op voorwaarde dat het product niet
blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 °C 8 °C.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
geregistreerd
PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
langer
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
niet
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001-014
Geneesmiddel
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
langer
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
niet
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Geneesmiddel
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Intervet International GmbH
Osterather Strasse 1a
DE-50739 Köln
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
geregistreerd
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
langer
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
niet
a)
de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd
door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Geneesmiddel
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen
waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er
geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening
(EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
GVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10
commerciële batches.
Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart
voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product
bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee
jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
10
geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
11
Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
geregistreerd
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Flacons:
100 ml
200 ml
langer
250 ml
500ml
Dozen:
10 ml
10 x 10 ml
niet
20 ml
10 x 20 ml
50 ml
10 x 50 ml
100 ml
10 x 100 ml
200 ml
10 x 200 ml
250 ml
10 x 250 ml
500 ml
10 x 500 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap
6.
INDICATIE
Geneesmiddel
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
geregistreerd
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter
langer
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing niet
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
Geneesmiddel
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/106/001
EU/2/10/106/002
13
EU/2/10/106/004
EU/2/10/106/005
EU/2/10/106/006
EU/2/10/106/007
EU/2/10/106/008
EU/2/10/106/009
EU/2/10/106/010
EU/2/10/106/011
EU/2/10/106/012
EU/2/10/106/013
EU/2/10/106/014
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch/Lot {nummer}
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
14
WORDEN VERMELD
Flacons (10, 20 of 50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
50 ml
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
langer
5.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: nul dagen
niet
6.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Geneesmiddel
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15
geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
16
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis (1 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
geregistreerd
(*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van 5,0 log2)
Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
langer
4.
INDICATIE(S)
Schaap
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1
niet
maand om de viraemie te voorkomen*.
*(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus
aangeeft)
Rund
Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
6 weken om de viraemie te verminderen. Voor details, zie rubriek 12.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
(meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en
tijdelijke zwellingen op de injectieplaats. Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken
aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een
derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn. Na het toedienen van een dubbele dosis bij
17
0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn. Bij schapen kunnen
zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
geregistreerd
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schaap
Basis vaccinatie:
Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
langer
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
niet
Rund
Basis vaccinatie:
Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval
van ongeveer 3 weken.
Hervaccinatie:
Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema
vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening
houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 25 °C) komen.
Geneesmiddel
De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
18
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos
na EXP.
Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan
temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt. Uit
epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van
virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen. Indien dit vaccin gebruikt wordt bij
andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het
gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te
vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden. De werkzaamheid kan bij andere soorten
geregistreerd
verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
langer
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. niet
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Fertiliteit:
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin is niet bewezen bij mannelijke fokdieren. In deze
categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele
vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Geneesmiddel
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
19
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
15. OVERIGE INFORMATIE
Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
8 te stimuleren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200,
250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan
geregistreerd
onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle
van blauwtong. Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te produceren, importeren, bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan
de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
langer
niet
Geneesmiddel
20
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
