Bovilis intranasal rsp live

Bovilis INtranasal RSP Live
BIJSLUITER
Bovilis INtranasal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis INtranasal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine 2013: 5,0 ­ 7,0 log10 TCID50*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 ­ 7,3 log10 TCID50*
*TCID50: Tissue Culture Infective Dose 50%
Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf de geboorte ter vermindering van de klinische respiratoire
verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV en PI3 infectie.
Aanvang van de immuniteit:
BRSV: 6 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de geboorte)
5 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf 1 week na geboorte)
PI3:
1 week
Duur van de immuniteit:
12 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bovilis INtranasal RSP Live
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Nasaal gebruik.
Kalveren kunnen vanaf de geboorte worden gevaccineerd.
Reconstitueer het lyofilisaat met het oplosmiddel zoals hieronder beschreven. Zorg ervoor dat het lyofilisaat
volledig is gereconstitueerd vóór gebruik.
Dosering: een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin per dier, 1 ml in elk neusgat.
Aantal doses
Benodigde hoeveelheid
Volume
per injectieflacon
oplosmiddel
per dosis
1
2 ml
2 ml
5
10 ml
2 ml
10
20 ml
2 ml
20
40 ml
2 ml
25
50 ml
2 ml
50
100 ml
2 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor reconstitutie:
1, 5 en 10 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient het oplosmiddel naar de injectieflacon met lyofilisaat
overgebracht te worden (2 ml voor 1 dosis, 10 ml voor 5 doses en 20 ml voor 10 doses; zie ook de tabel
hierboven) met een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een snelle lediging van de
spuit. Resuspendeer door te schudden. De vaccin-suspensie kan opgetrokken worden in een schone spuit. Het
vaccin in de spuit is nu klaar voor gebruik, direct vanuit de spuit. Een sprayapparaat is niet nodig.
20, 25 en 50 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient 20 ml van het oplosmiddel naar de injectieflacon met
lyofilisaat overgebracht te worden met een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een
snelle lediging van de spuit. Resuspendeer door te schudden. Zuig de vaccin-suspensie volledig op en breng
het terug naar de injectieflacon met suspendeervloeistof om de juiste dosis/volume-verhouding voor de
betreffende presentatie te krijgen (40 ml voor 20 doses, 50 ml voor 25 doses en 100 ml voor 50 doses; zie
ook de tabel hierboven). De vaccin-suspensie kan opgetrokken worden in een schone spuit. Het vaccin in de
spuit is nu klaar voor gebruik, direct vanuit de spuit. Een sprayapparaat is niet nodig.
Bovilis INtranasal RSP Live
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C, indien afzonderlijk bewaard van het lyofilisaat.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dieren worden bij voorkeur minimaal 5 ­ 7 dagen vóór een periode met stress of verhoogde infectiedruk
gevaccineerd.
De werkzaamheid tegen BRSV kan verminderd zijn in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde kalveren kunnen de vaccinstam tot 12 dagen na vaccinatie uitscheiden.
Het wordt aanbevolen alle dieren van de kudde te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij een tienvoudige overdosering zijn er geen andere ongewenste effecten waargenomen dan de
bijwerkingen genoemd in rubriek 6. Bij individuele kalveren die blootgesteld zijn aan zeer hoge doseringen
(150 maal de maximum dosering) zijn gemiddelde tot ernstige respiratoire verschijnselen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
13.
Bovilis INtranasal RSP Live
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met:
- 1 dosis lyofilisaat + 2 ml oplosmiddel
- 5 doses lyofilisaat + 10 ml oplosmiddel
- 10 doses lyofilisaat + 20 ml oplosmiddel
- 5 x 1 dosis lyofilisaat + 5 x 2 ml oplosmiddel
- 5 x 5 doses lyofilisaat + 5 x 10 ml oplosmiddel
- 5 x 10 doses lyofilisaat + 5 x 20 ml oplosmiddel
- Kartonnen doos met 20 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 40 ml oplosmiddel
- Kartonnen doos met 25 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 50 ml oplosmiddel
- Kartonnen doos met 50 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 100 ml oplosmiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers:
BE-V543457 (met glazen type I injectieflacon Unisolve 2 ml)
BE-V543520 (met glazen type II injectieflacon Unisolve 10 of 20 ml)