Bovimec b 10 mg/ml

BOVIMEC B 10 MG/ML
BIJSLUITER
Bovimec B 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovimec B 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine 1,0% m/v (10 mg/ml)
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende schadelijke
parasieten bij rundvee:
Gastro-intestinale rondwormen:
Ostertagia spp. (inclusief geïnhibeerde O. osteragi) (volwassen stadia en larven van het vierde
stadium)
Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Trichostrongylus spp. (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Cooperia spp. (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Nematodirus spp. (volwassen)
Longwormen:
Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
R
underhorzels
( parasitaire stadia):
Hypoderma spp.
Schurftmijten:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis.
Bloedzuigende luizen:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
BOVIMEC B
Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van het diergeneesmiddel bij grazende dieren te
bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na
het buitengaan. Dit kan een parasitaire gastro-enteritis of longwormziekte gedurende het weideseizoen
voorkomen, op voorwaarde dat de kalveren gedurende het hele weideseizoen op dezelfde wei blijven,
dat alle kalveren behandeld werden en dat er geen onbehandelde dieren aan de kudde werden toe-
gevoegd. Behandelde kalveren dienen steeds opgevolgd te worden volgens goede landbouwpraktijken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Dit diergeneesmiddel mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Niet gebruiken bij katten en honden aangezien ernstige neveneffecten voor kunnen komen..
Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor
humane consumptie. Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld
bij sommige runderen. Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (vleesvee en niet-melkgevende runderen).
Het diergeneesmiddel kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht
van runderen. De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose
of een hypodermische spuit. Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen. Het inspuiten
van natte of vuile dieren is niet aan te raden. Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt
wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Het diergeneesmiddel uit de flacon te trekken.
Het diergeneesmiddel mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200
µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht. Het volume per injectieplaats mag niet meer
bedragen dan 10 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de
slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het de aanbeveling het diergeneesmiddel toe te
dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen
bereiken. Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
BOVIMEC B
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het product is speciaal geformuleerd voor gebruik bij rundvee. Het mag niet toegediend worden aan
andere diersoorten aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen. Gevallen van intolerantie
met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk collies, Engelse herders en verwante
rassen en kruisingen ervan, als ook bij land- en zee schildpadden.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde anthelmintische klasse kan optreden bij herhaaldelijk
gebruik van diergeneesmiddelen van deze anthelmintica klasse. Het is belangrijk dat de correcte
dosering gegeven wordt om het risico op resistentie te minimaliseren. Bepaal het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk alvorens de dosering uit te rekenen.
Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van hypoderma larven ter hoogte van de
slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het de aanbeveling het diergeneesmiddel toe te
dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen
bereiken. Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een lokale irritatie en/of pijn op de
injectieplaats veroorzaken.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden aan vleesvee op eender welk tijdstip van de dracht of
lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor
humane consumptie. Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel kan gelijktijdig gebruikt met mond- en klauwzeer en clostridium-vaccins zal
geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer het op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Enkelvoudige doseringen van 4,0 mg invermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in
ataxie en depressie.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
BOVIMEC B
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE>
BE-V242961.