Brandocare 20 mg

Brandocare 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na twee weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Brandocare en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brandocare en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Brandocare bevat de werkzame stof pantoprazol, die de `pomp' blokkeert die het maagzuur
produceert. Zodoende vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.
Brandocare wordt gebruikt voor een korte behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld
zuurbranden, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur van de maag naar de slokdarm, die daardoor ontstoken
kan raken en pijn kan doen. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een pijnlijk brandend
gevoel in de borstkas tot in de keel (zuurbranden) en een zure smaak in de mond (zure
oprispingen).
De symptomen van zure reflux en zuurbranden kunnen al na één dag behandeling met
Brandocare verminderen, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting
te geven. Het kan nodig zijn om de tabletten 2-3 dagen na elkaar in te nemen om de
symptomen te verlichten.
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U neemt hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van hiv-
infectie). Zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
u al sinds 4 weken of langer continu wordt behandeld wegens zuurbranden of indigestie
- u ouder bent dan 55 jaar en als u dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor
indigestie inneemt
- u ouder bent dan 55 jaar en als u eventuele nieuwe refluxsymptomen vertoont of
symptomen die onlangs zijn veranderd
- u vroeger een maagzweer of een andere maagoperatie hebt gehad
- u leverproblemen of geelzucht hebt (geel worden van de huid of de ogen)
- u regelmatig naar een arts gaat voor ernstige klachten of problemen
- u een endoscopisch onderzoek of een C-ureumademtest moet laten doen
- bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
- u ooit een huidreactie hebt gehad na behandeling met een geneesmiddel dat
vergelijkbaar is met Brandocare en maagzuur vermindert
- u hiv-proteaseremmers neemt zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van
hivinfectie) op hetzelfde moment als pantoprazol; vraag uw arts om specifiek advies.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen. Als uw
refluxsymptomen (maagzuur of zure oprispingen) langer dan 2 weken aanhouden, moet u
uw arts raadplegen. Hij of zij zal beslissen of u dit geneesmiddel langdurig moet innemen.
Als u Brandocare gedurende langere periodes inneemt, kan dit gepaard gaan met
aanvullende risico's zoals:
-
verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine-B12-tekort als u al een lage
lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft.
- fractuur van uw heup, pols of wervelkolom, met name als u al last heeft van osteoporose
of als u corticosteroïden gebruikt (waardoor het risico op osteoporose kan toenemen).
- afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde
hartslag). Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium-
of calciumconcentraties in het bloed. Als u dit product langer dan 4 weken heeft gebruikt,
moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
Licht uw arts onmiddellijk in voor of na inname van dit geneesmiddel als u een van de
volgende symptomen opmerkt, die een teken zouden kunnen zijn van een andere, ernstigere
ziekte:
-
onopzettelijke vermagering (niet als gevolg van een dieet of een programma van
lichaamsbeweging)
- braken, vooral bij herhaaldelijk braken
- bloedbraken; uw braaksel kan eruit zien als koffiedik
- u merkt bloed in uw stoelgang op, die er zwart of teerachtig kan uitzien
- moeilijkheden of pijn bij het slikken
- er bleek uitzien en u zwak voelen (bloedarmoede)
- pijn in de borstkas
- maagpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband is gebracht met
een lichte toename van infectieuze diarree
- als u uitslag krijgt op uw huid, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het
zonlicht, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met
Brandocare mogelijk moet worden stopgezet. Denk eraan ook andere bijwerkingen te
melden zoals pijn in uw gewrichten.
Uw arts kan beslissen om enkele tests te laten uitvoeren.
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts zeggen dat u dit geneesmiddel
inneemt.
Als u al enige tijd herhaaldelijk symptomen van zuurbranden of indigestie vertoont, moet u
regelmatig naar uw arts gaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brandocare mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er
onvoldoende informatie is over de veiligheid bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brandocare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gebruik van Brandocare kan tot gevolg hebben dat sommige andere geneesmiddelen
niet meer goed werken, vooral geneesmiddelen die een van de volgende werkzame stoffen
bevatten:
-
hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van een hiv-
infectie). U mag Brandocare niet gebruiken als u hiv-proteaseremmers inneemt (zie
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)
- ketoconazol (wordt gebruikt bij schimmelinfecties)
- warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en stolsels te
voorkomen). Misschien moet u meer bloedtests ondergaan.
- methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en
kanker) ­ als u methotrexaat gebruikt kan uw arts de behandeling met Brandocare
tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de concentratie methotrexaat in het bloed kan
verhogen.
Neem Brandocare niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur verminderen
die in uw maag wordt geproduceerd, zoals andere protonpompremmers (omeprazol,
lansoprazol en rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Maar u mag zo nodig Brandocare innemen met antacida (bv. magaldraat, alginezuur,
natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of combinaties daarvan).
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen vertoont zoals duizeligheid of wazig zicht, mag u niet rijden of machines
bedienen.
Brandocare bevat azokleurstof en natrium
Dit middel bevat de azokleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E 124), dat allergische reacties
kan veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet per dag. Neem niet meer in dan de aanbevolen
dosering van 20 mg pantoprazol per dag.
U moet dit geneesmiddel minstens 2-3 dagen na elkaar innemen. Zet de inname van
Brandocare stop als u volledig klachtenvrij bent. De symptomen van zure reflux en
zuurbranden kunnen al na één dag behandeling met Brandocare verminderen, maar dit
geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te geven.
Als de symptomen niet verdwijnen na continue inname van dit geneesmiddel gedurende
2 weken, moet u uw arts raadplegen.
Neem Brandocare tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Neem de tablet in voor een maaltijd, elke dag op hetzelfde uur. U moet de tablet in zijn
geheel inslikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de aanbevolen dosis hebt
ingenomen. Neem zo mogelijk het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Wanneer u te veel van Brandocare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale
dosis de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Licht uw arts onmiddellijk in of neem contact op met de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen vertoont. Zet
de inname van dit geneesmiddel meteen stop, maar neem de bijsluiter en/of de tabletten
mee.
-
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen): overgevoeligheidsreacties, zogeheten anafylactische reacties,
anafylactische shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het
gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel, wat kan leiden tot slik- en
ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag
en sterke transpiratie.
-
Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
U kunt een of meer van de volgende bijwerkingen
opmerken: uitslag met zwelling, blaarvorming of afschilferen van de huid, loskomen van
de huid en bloeding rond de ogen, de neus, de mond of de geslachtsorganen en snelle
achteruitgang van de algemene gezondheidstoestand of huiduitslag, vooral op delen van
de huid die aan de zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten
-
Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend: frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid en de ogen
(door ernstige leverbeschadiging) of nierproblemen, zoals pijn bij het plassen en lage
rugpijn met koorts.
Andere mogelijke bijwerkingen
-
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
benigne poliepen in de maag.
-
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opzetting en winderigheid,
verstopping, droge mond, buikpijn en ongemak, huiduitslag of netelroos, jeuk, zich
zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen, slaapstoornissen, stijging van de
leverenzymen bij bloedonderzoek, fractuur van de heup, pols of wervelkolom.
-
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
verandering of volledig verlies van het smaakvermogen, gezichtsstoornissen zoals
wazig zicht, pijn in de gewrichten, spierpijn, gewichtsverandering, stijging van de
lichaamstemperatuur, zwelling van de extremiteiten, depressie, verhoogde
bloedspiegels van bilirubine en vetten (bij bloedonderzoek), vergroting van de borsten
bij mannen; hoge koorts en een sterke vermindering van het aantal circulerende witte
bloedcellen (bij bloedonderzoek).
-
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen):
desoriëntatie, daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker een
bloeding of blauwe plekken krijgt dan normaal, daling van het aantal witte bloedcellen,
waardoor u vaker infecties oploopt; gelijktijdige abnormale verlaging van de aantallen
rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (bij bloedonderzoek).
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke
symptomen); daling van het natrium-, magnesium-, calcium- of kaliumgehalte in het
bloed (zie rubriek 2), huiduitslag mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of
stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel; ontsteking in de dikke darm,
die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor blisterverpakking:
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Enkel voor HDPE tablettencontainer:
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat
20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern:
calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A),
hydroxypropylcellulose (type EXF), anhydrisch natriumcarbonaat, anhydrisch
colloïdaal silica
- Omhulling:
hypromellose, geel ijzeroxide (E 172), macrogol 400, methacrylzuur-ethylacrylaat
copolymeer (1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium lak (E 124), quinoline geel
aluminium lak (E 104), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E 171), triethylcitraat
Hoe ziet Brandocare eruit en wat zit er in een verpakking?
Brandocare maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (bekleed met een speciale
laag) en verkrijgbaar in
Blisterverpakking met 7 en 14 tabletten,
Tablettencontainer met 7 en 14 tabletten.
Het is mogeljk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE386364
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE:
Brandocare 20 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastrorésistants/magensaftresistente Tabletten
NL:
Previfect 20 mg, maagsapresistente tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
De volgende aanbevelingen voor een aanpassing van de levenswijze en de voeding kunnen
ook helpen om zuurbranden of aan zuur gerelateerde symptomen te verlichten:
-
geen zware maaltijden eten
- traag eten
- stoppen met roken
- minder alcohol en cafeïne gebruiken
- vermageren (bij overgewicht)
- geen nauwsluitende kleding of riem dragen
- de laatste drie uur voor het slapengaan niet meer eten
- het hoofduiteinde van het bed verhogen (als u 's nachts symptomen hebt)
-
minder voedingsmiddelen eten die zuurbranden kunnen veroorzaken, zoals chocolade,
pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zuur voedsel, pikant voedsel,
citrusvruchten en vruchtensap, tomaten.