Bravecto 1000 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per kauwtablet:
Bravecto kauwtabletten
voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
voor grote honden (>20 - 40 kg)
voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
1.000
1.400
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,
spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.
4.
4.1
Hond.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides
felis)
gedurende 12
weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen
Ixodes ricinus, Dermacentor
reticulatus
en
D. variabilis
gedurende 12 weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen
Rhipicephalus sanguineus
gedurende 8 weken.
Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door
Demodex canis.
2
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
infestatie.
Voor de vermindering van het risico op infectie met
Babesia canis canis,
door transmissie via
Dermacentor reticularis,
gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel tegen deze vector.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasiet gebonden ziekten (inclusief
Babesia canis canis)
kan daarom niet
volledig worden uitgesloten.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik met voorzichtigheid bij honden met een historie van epilepsie.
Omdat er geen informatie beschikbaar is dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups
jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties bij mensen zijn waargenomen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Was de handen grondig met zeep en water direct na gebruik.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale verschijnselen zoals diarree, braken, gebrek aan eetlust en
kwijlen zijn vaak waargenomen in klinische studies (1,6% van de behandelde honden).
Sloomheid, spiertremoren, ataxie en convulsies zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De meeste gemelde bijwerkingen gingen vanzelf over en waren van korte duur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen bij fok-, drachtige- en lacterende honden. Kan
gebruikt worden bij fok-, drachtige- en lacterende honden.
3
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
Tijdens klinische studies zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 25 – 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht binnen een gewichtsklasse):
Gewicht van
de hond (kg)
Bravecto
112,5 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
>10 - 20
>20 - 40
>40 - 56
Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
1
1
1
1
De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd.
Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de
tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven
worden. Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de
tablet wordt doorgeslikt.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te
worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie is het
tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 4.2.
Voor de behandeling van
Demodex canis
mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed, is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening bij pups met een leeftijd van 8 – 9 weken
en een gewicht van 2,0 – 3,6 kg, die een overdosering toegediend kregen van 5 maal de aanbevolen
maximale dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht) tijdens 3 gelegenheden
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
4
Er waren geen effecten gevonden voor wat betreft de voortplanting en geen bijzonderheden van belang
voor wat betreft de levensvatbaarheid van het nageslacht bij orale toediening aan Beagles in een
overdosering van 3 maal de aanbevolen dosering (tot 168 mg/kg lichaamsgewicht fluralaner).
Het diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit
1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering (168 mg/kg
lichaamsgewicht). Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen
waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code: QP53BE02.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.,
Dermacentor
spp. en
Rhipicephalus sanguineus),
vlooien (Ctenocephalides spp.),
Demodex canis
mijten en
schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
bij de hond. Fluralaner vermindert het risico op infectie met
Babesia canis canis
door transmissie via
Dermacentor reticularis
door de teken binnen 48 uur te
doden, voordat transmissie van de ziekte plaatsvindt.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 12 uur na aanhechting van
I. ricinus
en
binnen 48 uur na aanhechting van
D. reticulatus
teken treedt het effect op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is
systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire
on target
studies op GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet
beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij
in vitro
bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen
(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en
carbamaten (mijten).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de
behandelde honden toegang tot hebben.
Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een
in vitro
studie laat tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van
levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen
vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
5
Na orale toediening wordt fluralaner snel opgenomen waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 1
dag worden bereikt. Voedsel vergroot de opname. Fluralaner wordt systemisch verdeeld en bereikt de
hoogste concentraties in vet, gevolgd door de lever, nieren en spieren. De langdurige aanwezigheid en
langzame eliminatie uit het plasma (t
1/2
= 12 dagen) en het gebrek aan een uitgebreid metabolisme
resulteren in effectieve concentraties van fluralaner voor de duur van het doseringsinterval.
Individuele variatie in C
max
en t
1/2
werd waargenomen. De belangrijkste eliminatieroute is de
uitscheiding van onveranderd fluralaner in faeces (~90% van de dosis). Uitscheiding via de nieren is
een minder belangrijke eliminatieroute.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Varkensleversmaak
Sucrose
Maiszetmeel
Natriumlaurylsulfaat
Dinatriumembonaat monohydraat
Magnesiumstearaat
Aspartaam
Glycerol
Sojaolie
Macrogol 3350
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 aluminiumfolie blister geseald met een PET aluminiumfolie deksel met 1,2 of 4
kauwtabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
6
5831 AN Boxmeer
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/13/158/001-015
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging:
05/02/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
3,57
5,0
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
1.000
1.400
voor zeer kleine honden 2 - 4,5 kg
voor kleine honden >4,5 - 10 kg
voor middelgrote honden >10 - 20 kg
voor grote honden >20 - 40 kg
voor zeer grote honden >40 - 56 kg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
Hond.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
-
Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides
felis
en
Ctenocephalides
canis)
gedurende 12 weken, en
-
Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus
sanguineus
en
Dermacentor reticulatus)
gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door
Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
infestatie.
8
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Was de hond niet en voorkom dat de hond in water gedompeld wordt of gaat zwemmen binnen 3
dagen na behandeling.
Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups
jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten. Huiduitslag,
tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde
dier.Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is
met de toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot
48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
9
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (1,2% van de behandelde honden).
Braken, sloomheid en anorexie zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen na gebruik van
dit diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen bij fokdieren, drachtige en lacterende honden. Kan
gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
In laboratorium- en klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen dit
diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 25 - 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van
de hond (kg)
Bravecto
112,5 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
>10 - 20
>20 - 40
>40 - 56
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
1
1
1
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen
en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De
pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel
onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt
naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik
dop dient met de klok mee of tegen de klok in één keer
10
rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te verwijderen. De
pipet is open en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Stap 2:
De hond dient te staan of te liggen met de rug horizontaal tijdens toediening. Plaats de
pipetpunt verticaal tegen de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de hond aan op één
plek (als volume klein is) of op verschillende plekken langs de ruglijn van de schouder tot de
staartbasis. Voorkom toediening van meer dan 1 ml vloeistof op één plek omdat een deel van de
oplossing van de hond af kan lopen.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van
Demodex canis
mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
dient een enkele dosis
van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling
dient in lijn te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij pups met een leeftijd van 8 - 9
weken en een gewicht van 2,0 - 3,7 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht)
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
Er waren geen effecten gevonden op de voortplanting en geen bijzonderheden van belang voor wat
betreft de levensvatbaarheid van het nageslacht bij orale toediening van fluralaner aan Beagles in een
overdosering van tot 3 maal de maximaal aanbevolen dosering (tot 168 mg/kg lichaamsgewicht
fluralaner).
Fluralaner werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -
/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de maximale aanbevolen dosering (168 mg/kg
lichaamsgewicht). Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen
waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code: QP53BE02
11
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.,
Dermacentor
spp. en
Rhipicephalus sanguineus),
vlooien (Ctenocephalides spp.),
Demodex canis
mijten en
schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
bij de hond.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 12 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus)
treedt het effect op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is
systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire
on target
studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner
niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij
in vitro
bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen
(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en
carbamaten (mijten).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde honden toegang hebben.
Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een
in vitro
studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van
levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen
vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fluralaner wordt gemakkelijk transdermaal opgenomen van de topicale toedieningsplek in het haar, de
huid en onderliggende weefsels, waaruit het langzaam wordt geabsorbeerd in het vasculaire systeem.
Een plateau wordt waargenomen tussen 7 en 63 dagen na toediening, waarna concentraties langzaam
afnemen.
De langdurige aanwezigheid en langzame eliminatie uit het plasma (t
1/2
= 21 dagen) en het gebrek aan
een uitgebreid metabolisme resulteren in effectieve concentraties van fluralaner voor de duur van het
doseringsinterval. Onveranderd fluralaner wordt uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via
de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
12
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing: 2 jaar
Bravecto 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg/ 1400 mg spot-on oplossing: 3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De
pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of
vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleenfolie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
8.
EU/2/13/158/016-017
EU/2/13/158/020-021
EU/2/13/158/024-025
EU/2/13/158/028-029
EU/2/13/158/030-031
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging:
05/02/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
13
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
14
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
voor middelgrote katten >2,8 - 6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
Kat.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met onmiddellijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides
felis)
en teken- (Ixodes
ricinus)
dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes
cynotis).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
15
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij kittens
jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar verzorgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.
Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde dier.
Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de
toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur
totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid, jeuk of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (2,2% van de behandelde katten).
Overige symptomen die kort na toediening soms werden waargenomen zijn: apathie/trillen/gebrek aan
eetlust (0,9% van de behandelde katten) of braken/speekselen (0,4% van de behandelde katten).
Convulsies zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaringen na het in handel brengen
(geneesmiddelenbewaking).
16
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
In laboratorium- en klinische veldstudies werden geen interacties waargenomen tussen dit
diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat
(kg)
1,2 - 2,8
>2,8 - 6,25
>6,25 - 12,5
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1
1
1
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen
en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De
pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel
onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt
naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de klok mee of tegen de klok in
één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te
verwijderen. De pipet is open
en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling
wordt gevoeld.
Stap 2:
De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en
17
bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken.
Behandelschema
Voor optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes
cynotis)
dient een enkele dosis van het
diergeneesmiddel te worden toegediend. Een vervolgonderzoek bij uw dierenarts 28 dagen na
behandeling wordt aanbevolen, omdat sommige dieren een aanvullende behandeling met een
alternatief diergeneesmiddel nodig kunnen hebben.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9 - 13
weken en een gewicht van 0,9 - 1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg, 279 mg en 465 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht)
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
Orale opname van het diergeneesmiddel bij maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner/kg
lichaamsgewicht werd goed verdragen door katten, afgezien van wat voorbijgaande speekselvorming,
hoesten of braken direct na toediening.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code: QP53BE02
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.), vlooien
(Ctenocephalides spp.) en oormijten (Otodectes
cynotis)
bij de kat.
Binnen 12 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 48 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus)
treedt het effect op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is
systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire
on target
studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner
niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij
in vitro
bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen
(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en
carbamaten (mijten).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de
behandelde katten toegang tot hebben.
18
Nieuwe vlooien op een kat worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een
in
vitro
studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van
levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen
vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fluralaner wordt gemakkelijk transdermaal opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij
maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt. De langdurige
aanwezigheid en langzame eliminatie uit het plasma (t
1/2
= 12 dagen) en het gebrek aan een uitgebreid
metabolisme resulteren in werkzame concentraties fluralaner voor de duur van het doseringsinterval.
Onveranderd fluralaner wordt uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing: 2 jaar
Bravecto 250 mg/ 500 mg spot-on oplossing: 3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De
pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of
vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
19
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
112,5 mg
250 mg
500 mg
8.
EU/2/13/158/018-019
EU/2/13/158/022-023
EU/2/13/158/026-027
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging:
05/02/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
20
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
21
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Kauwtabletten
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Vienna
Oostenrijk
Spot-on oplossing
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
22
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
23
A. ETIKETTERING
24
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40-56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1.000 mg
Fluralaner 1.400 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kauwtablet
2 kauwtabletten
4 kauwtabletten
5.
Hond
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
25
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/001
EU/2/13/158/002
EU/2/13/158/003
EU/2/13/158/004
EU/2/13/158/005
EU/2/13/158/006
EU/2/13/158/007
EU/2/13/158/008
EU/2/13/158/009
EU/2/13/158/010
26
EU/2/13/158/011
EU/2/13/158/012
EU/2/13/158/013
EU/2/13/158/014
EU/2/13/158/015
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
27
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg (>40-56 kg)
fluralaner
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
1 x 3,57 ml
1 x 5,0 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
2 x 3,57 ml
2 x 5,0 ml
5.
Hond.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
29
De dop gaat er niet af.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.
Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het
hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
30
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
31
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Sachet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
32
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
5.
Kat.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
De dop gaat er niet af.
35
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.
Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het
hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
36
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetten)
EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipet)
EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
37
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Sachet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
38
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
39
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER:
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Wenen
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per Bravecto kauwtablet:
Bravecto kauwtabletten
voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
voor grote honden (>20 - 40 kg)
voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
1.000
1.400
Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,
spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides
felis)
gedurende 12
weken,
42
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen
Ixodes ricinus, Dermacentor
reticulatus
en
D. variabilis
gedurende 12 weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen
Rhipicephalus sanguineus
gedurende 8 weken.
Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door
Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
infestatie.
Voor de vermindering van het risico op infectie met
Babesia canis canis,
door transmissie via
Dermacentor reticularis,
gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel tegen deze vector.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale verschijnselen zoals diarree, braken, gebrek aan eetlust en
kwijlen zijn vaak waargenomen in klinische studies (1,6% van de behandelde honden).
Sloomheid, spiertremoren, ataxie en convulsies zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De meeste gemelde bijwerkingen gingen vanzelf over en waren van korte duur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
43
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 25 – 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht binnen een gewichtsklasse):
Gewicht van
de hond (kg)
Bravecto
112,5 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
>10 - 20
>20 - 40
>40 - 56
Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
1
1
1
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.
Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd.
Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de
tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven worden.
Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de tablet
wordt doorgeslikt.
Behandelschema:
Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te
worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie, is het
tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 4.
Voor de behandeling van
Demodex canis
mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
44
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasiet gebonden ziekten (inclusief
Babesia canis canis)
kan daarom niet
volledig worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik met voorzichtigheid bij honden met een historie van epilepsie.
Omdat er geen informatie beschikbaar is dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups
jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties bij mensen zijn waargenomen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Was de handen grondig met zeep en water direct na gebruik.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fok-, drachtige- en lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Fluralaner is sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
Tijdens klinische studies zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid is bewezen bij fok-, drachtige- en lacterende dieren behandeld met een overdosering van
3 maal de aanbevolen maximale dosering.
De veiligheid is bewezen bij pups met een leeftijd van 8 – 9 weken en een gewicht van 2,0 – 3,6 kg,
behandeld met een overdosering tot 5 maal de aanbevolen maximale dosering tijdens 3 gelegenheden
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
Het diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit
1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
45
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de
behandelde honden toegang tot hebben.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 12 uur na aanhechting van
I. ricinus
en
binnen 48 uur na aanhechting van
D. reticulatus
teken treedt het effect op.
Kartonnen doos met 1 aluminiumfolie blister geseald met een PET aluminiumfolie deksel met 1,2 of 4
kauwtabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
46
BIJSLUITER:
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
3,57
5,0
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
1.000
1.400
voor zeer kleine honden 2 - 4,5 kg
voor kleine honden >4,5 - 10 kg
voor middelgrote honden >10 - 20 kg
voor grote honden >20 - 40 kg
voor zeer grote honden >40 - 56 kg
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
-
Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides
felis
en
Ctenocephalides
canis)
gedurende 12 weken, en
47
-
Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus
sanguineus
en
Dermacentor reticulatus)
gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door
Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
infestatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (1,2% van de behandelde honden).
Braken, sloomheid en anorexie zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen na gebruik van
dit diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 25 - 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van
de hond (kg)
2 - 4,5
>4,5 - 10
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
1
48
Bravecto
112,5 mg
1
Gewicht van
de hond (kg)
>10 - 20
>20 - 40
>40 - 56
Bravecto
112,5 mg
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
1
1
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningswijze
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de
klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te
worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Stap 2:
De hond dient te staan of te liggen met de rug horizontaal tijdens toediening. Plaats de
pipetpunt verticaal tegen de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de hond aan op één
plek (als volume klein is) of op verschillende plekken langs de ruglijn van de schouder tot de
staartbasis. Voorkom toediening van meer dan 1 ml vloeistof op één plek omdat een deel van de
oplossing van de hond af kan lopen.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van
Demodex canis
mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes
scabiei
var.
canis)
dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
49
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur. De pipetten dienen in de
buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De sachets
moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Was de hond niet en voorkom dat de hond in water gedompeld wordt of gaat zwemmen binnen 3
dagen na behandeling.
Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups
jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten. Huiduitslag,
tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde dier.
Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de
toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur
totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
50
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
Kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
In laboratorium- en klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen Bravecto spot-on
oplossing voor honden en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid is bewezen bij pups met een leeftijd van 8 – 9 weken en een gewicht van 2,0 – 3,7 kg die
op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
De veiligheid is bewezen bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren behandeld met een overdosering
van tot 3 maal de maximaal aanbevolen dosering.
Dit diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit
1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de maximaal aanbevolen dosering.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde honden toegang hebben.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 12 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus)
treedt het effect op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleenfolie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
51
BIJSLUITER:
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
voor middelgrote katten >2,8 - 6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met onmiddellijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides
felis)
en teken- (Ixodes
ricinus)
dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes
cynotis).
52
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid, jeuk of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (2,2% van de behandelde katten).
Overige symptomen die kort na toediening soms werden waargenomen zijn: apathie/trillen/gebrek aan
eetlust (0,9% van de behandelde katten) of braken/speekselen (0,4% van de behandelde katten).
Convulsies zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaringen na het in handel brengen
(geneesmiddelenbewaking).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat
(kg)
1,2 - 2,8
>2,8 - 6,25
>6,25 - 12,5
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1
1
1
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningswijze
53
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met
de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is
niet mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Stap 2:
De kat dient te staan of te liggen met de rug horizontaal voor
een gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis
van de kat.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op
de huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25
kg lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de
schedelbasis en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2
plekken.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes
cynotis)
dient een enkele dosis van het
diergeneesmiddel te worden toegediend. Een vervolgonderzoek bij uw dierenarts 28 dagen na
behandeling wordt aanbevolen, omdat sommige dieren een aanvullende behandeling met een
alternatief diergeneesmiddel nodig kunnen hebben.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur. De pipetten dienen in de
buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De sachets
moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij kittens
jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg.
54
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de
veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar verzorgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten. Huiduitslag,
tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde dier.
Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de
toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur
totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
In laboratorium- en klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen Bravecto spot-on
oplossing voor katten en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid is bewezen bij kittens met een leeftijd van 9 - 13 weken en een gewicht van 0,9 - 1,9 kg
die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen
dosering met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
55
Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximaal aanbevolen dosering werd goed verdragen
door katten, afgezien van wat voorbijgaande speekselvorming, hoesten of braken direct na toediening.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde katten toegang hebben.
Binnen 12 uur na aanhechting van vlooien (C.
felis)
en binnen 48 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus)
treedt het effect op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
56
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per kauwtablet:
Bravecto kauwtabletten
Fluralaner (mg)
voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
112,5
voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
250
voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
500
voor grote honden (>20 - 40 kg)
1.000
voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
1.400
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,
spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis) gedurende 12
weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Ixodes ricinus, Dermacentor
reticulatus en D. variabilis gedurende 12 weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Rhipicephalus sanguineus
gedurende 8 weken.
Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door Demodex canis.
Gewicht van
Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten
de hond (kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
1
>10 - 20
1
>20 - 40
1
>40 - 56
1
De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd.
Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de
tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven
worden. Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de
tablet wordt doorgeslikt.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te
worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie is het
tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 4.2.
Voor de behandeling van Demodex canis mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed, is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes scabiei var. canis) dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening bij pups met een leeftijd van 8 9 weken
en een gewicht van 2,0 3,6 kg, die een overdosering toegediend kregen van 5 maal de aanbevolen
maximale dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht) tijdens 3 gelegenheden
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code: QP53BE02.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp., Dermacentor
spp. en Rhipicephalus sanguineus), vlooien (Ctenocephalides spp.), Demodex canis mijten en
schurftmijt (Sarcoptes scabiei var. canis) bij de hond. Fluralaner vermindert het risico op infectie met
Babesia canis canis door transmissie via Dermacentor reticularis door de teken binnen 48 uur te
doden, voordat transmissie van de ziekte plaatsvindt.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C. felis) en binnen 12 uur na aanhechting van I. ricinus en
binnen 48 uur na aanhechting van D. reticulatus teken treedt het effect op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is
systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire on target studies op GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet
beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij in vitro bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen
(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en
carbamaten (mijten).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de
behandelde honden toegang tot hebben.
Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een
in vitro studie laat tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van
levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen
vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Varkensleversmaak
Sucrose
Maiszetmeel
Natriumlaurylsulfaat
Dinatriumembonaat monohydraat
Magnesiumstearaat
Aspartaam
Glycerol
Sojaolie
Macrogol 3350
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 aluminiumfolie blister geseald met een PET aluminiumfolie deksel met 1,2 of 4
kauwtabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/001-015
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging: 05/02/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
voor zeer kleine honden 2 - 4,5 kg
0,4
112,5
voor kleine honden >4,5 - 10 kg
0,89
250
voor middelgrote honden >10 - 20 kg
1,79
500
voor grote honden >20 - 40 kg
3,57
1.000
voor zeer grote honden >40 - 56 kg
5,0
1.400
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
-
Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides
canis) gedurende 12 weken, en
-
Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus en Dermacentor reticulatus) gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatie.
Gewicht van
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
de hond (kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
1
>10 - 20
1
>20 - 40
1
>40 - 56
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen
en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De
pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel
onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt
naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik
dop dient met de klok mee of tegen de klok in één keer
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van Demodex canis mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes scabiei var. canis) dient een enkele dosis
van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling
dient in lijn te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij pups met een leeftijd van 8 - 9
weken en een gewicht van 2,0 - 3,7 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht)
met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).
Er waren geen effecten gevonden op de voortplanting en geen bijzonderheden van belang voor wat
betreft de levensvatbaarheid van het nageslacht bij orale toediening van fluralaner aan Beagles in een
overdosering van tot 3 maal de maximaal aanbevolen dosering (tot 168 mg/kg lichaamsgewicht
fluralaner).
Fluralaner werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -
/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de maximale aanbevolen dosering (168 mg/kg
lichaamsgewicht). Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen
waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code:
QP53BE02
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/016-017
112,5 mg
EU/2/13/158/020-021
250 mg
EU/2/13/158/024-025
500 mg
EU/2/13/158/028-029 1.000 mg
EU/2/13/158/030-031
1.400 mg
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging: 05/02/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
voor middelgrote katten >2,8 - 6,25 kg
0,89
250
voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
1,79
500
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met onmiddellijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden
werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat
warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij
maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van
fluralaner, carprofen of warfarine.
In laboratorium- en klinische veldstudies werden geen interacties waargenomen tussen dit
diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
(kg)
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1,2 - 2,8
1
>2,8 - 6,25
1
>6,25 - 12,5
1
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen
en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De
pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel
onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt
naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de klok mee of tegen de klok in
één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te
verwijderen. De pipet is open
en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling
wordt gevoeld.
Stap 2: De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code:
QP53BE02
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.), vlooien
(Ctenocephalides spp.) en oormijten (Otodectes cynotis) bij de kat.
Binnen 12 uur na aanhechting van vlooien (C. felis) en binnen 48 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus) treedt het effect op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is
systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire on target studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner
niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij in vitro bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen
(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en
carbamaten (mijten).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de
behandelde katten toegang tot hebben.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing: 2 jaar
Bravecto 250 mg/ 500 mg spot-on oplossing: 3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De
pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of
vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/018-019
112,5 mg
EU/2/13/158/022-023
250 mg
EU/2/13/158/026-027
500 mg
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging: 05/02/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Kauwtabletten
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Vienna
Oostenrijk
Spot-on oplossing
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40-56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1.000 mg
Fluralaner 1.400 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kauwtablet
2 kauwtabletten
4 kauwtabletten
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/158/001
EU/2/13/158/002
EU/2/13/158/003
EU/2/13/158/004
EU/2/13/158/005
EU/2/13/158/006
EU/2/13/158/007
EU/2/13/158/008
EU/2/13/158/009
EU/2/13/158/010
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg (>40-56 kg)
fluralaner
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
1 x 3,57 ml
1 x 5,0 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
2 x 3,57 ml
2 x 5,0 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.
Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het
hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
De dop gaat er niet af.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat
kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.
Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het
hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Wenen
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per Bravecto kauwtablet:
Bravecto kauwtabletten
Fluralaner (mg)
voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
112,5
voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
250
voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
500
voor grote honden (>20 - 40 kg)
1.000
voor extra grote honden (>40 - 56 kg)
1.400
Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,
spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis) gedurende 12
weken,
reticulatus en D. variabilis gedurende 12 weken,
- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Rhipicephalus sanguineus
gedurende 8 weken.
Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatie.
Voor de vermindering van het risico op infectie met Babesia canis canis, door transmissie via
Dermacentor reticularis, gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel tegen deze vector.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale verschijnselen zoals diarree, braken, gebrek aan eetlust en
kwijlen zijn vaak waargenomen in klinische studies (1,6% van de behandelde honden).
Sloomheid, spiertremoren, ataxie en convulsies zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De meeste gemelde bijwerkingen gingen vanzelf over en waren van korte duur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Gewicht van
Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten
de hond (kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
1
>10 - 20
1
>20 - 40
1
>40 - 56
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.
Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd.
Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de
tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven worden.
Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de tablet
wordt doorgeslikt.
Behandelschema:
Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te
worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie, is het
tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 4.
Voor de behandeling van Demodex canis mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes scabiei var. canis) dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
voor zeer kleine honden 2 - 4,5 kg
0,4
112,5
voor kleine honden >4,5 - 10 kg
0,89
250
voor middelgrote honden >10 - 20 kg
1,79
500
voor grote honden >20 - 40 kg
3,57
1.000
voor zeer grote honden >40 - 56 kg
5,0
1.400
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:
-
Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides
canis) gedurende 12 weken, en
Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus en Dermacentor reticulatus) gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door Demodex canis.
Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (1,2% van de behandelde honden).
Braken, sloomheid en anorexie zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen na gebruik van
dit diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 25 - 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
de hond (kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
2 - 4,5
1
>4,5 - 10
1
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
de hond (kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
1.400 mg
>10 - 20
1
>20 - 40
1
>40 - 56
1
Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt
die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de
klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te
worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Stap 2: De hond dient te staan of te liggen met de rug horizontaal tijdens toediening. Plaats de
pipetpunt verticaal tegen de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de hond aan op één
plek (als volume klein is) of op verschillende plekken langs de ruglijn van de schouder tot de
staartbasis. Voorkom toediening van meer dan 1 ml vloeistof op één plek omdat een deel van de
oplossing van de hond af kan lopen.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van Demodex canis mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel
te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam
om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.
Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes scabiei var. canis) dient een enkele dosis van
het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn
te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde honden toegang hebben.
Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C. felis) en binnen 12 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus) treedt het effect op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleenfolie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
Bevat per pipet:
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
voor middelgrote katten >2,8 - 6,25 kg
0,89
250
voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
1,79
500
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten.
Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met onmiddellijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid, jeuk of kaalheid, zijn vaak
waargenomen in klinische studies (2,2% van de behandelde katten).
Overige symptomen die kort na toediening soms werden waargenomen zijn: apathie/trillen/gebrek aan
eetlust (0,9% van de behandelde katten) of braken/speekselen (0,4% van de behandelde katten).
Convulsies zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaringen na het in handel brengen
(geneesmiddelenbewaking).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met
een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat
Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
(kg)
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1,2 - 2,8
1
>2,8 - 6,25
1
>6,25 - 12,5
1
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met
de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is
niet mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Stap 2: De kat dient te staan of te liggen met de rug horizontaal voor
een gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis
van de kat.
Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op
de huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25
kg lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de
schedelbasis en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2
plekken.
Behandelschema
Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een
interval van 12 weken te worden toegediend.
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis) dient een enkele dosis van het
diergeneesmiddel te worden toegediend. Een vervolgonderzoek bij uw dierenarts 28 dagen na
behandeling wordt aanbevolen, omdat sommige dieren een aanvullende behandeling met een
alternatief diergeneesmiddel nodig kunnen hebben.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur. De pipetten dienen in de
buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De sachets
moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;
het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij kittens
jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde katten toegang hebben.
Binnen 12 uur na aanhechting van vlooien (C. felis) en binnen 48 uur na aanhechting van teken (I.
ricinus) treedt het effect op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.