Bravecto plus 112,5 mg - 5,6 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS spot-on
oplossing
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
voor middelgrote katten >2,8 -
6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5
kg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
Moxidectine
(mg)
5,6
12,5
25
1,07 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
Kat.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides
felis)
en teken- (Ixodes
ricinus)
dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes
cynotis).
2
Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4
e
stadium larven, immature en
volwassen vormen van
Toxocara cati)
en haakwormen (4
e
stadium larven, immature en volwassen
vormen van
Ancylostoma tubaeforme).
Indien herhaald toegediend met een interval van 12 weken zorgt het diergeneesmiddel voor
ononderbroken preventie van hartwormziekte veroorzaakt door
Dirofilaria immitis
(zie details in
rubriek 4.9).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en
vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Er is geen therapeutisch effect tegen
volwassen
Dirofilaria immitis
vastgesteld. In lijn met good veterinary practice wordt daarom
aanbevolen om dieren van 6 maanden leeftijd of ouder en die in gebieden leven waar een vector
bestaat te testen op aanwezige volwassen hartworminfecties voordat het diergeneesmiddel preventief
gebruikt wordt tegen hartwormziekte.
Voor de preventie van hartwormziekte bij katten die slechts tijdelijk in endemische gebieden zullen
verblijven, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden vóór de eerste verwachte blootstelling
aan muggen en te worden herhaald met een interval van 12 weken tot terugkeer in een niet-endemisch
gebied. De periode tussen behandeling en terugkomst uit endemische gebieden dient niet langer te zijn
dan 60 dagen.
Voor de behandeling van infecties met oormijten (Otodectes
cynotis)
of de maagdarmwormen
T. cati
en
A. tubaeforme
dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling en de keuze van de behandeling
(monosubstantie of combinatieproduct) beoordeeld te worden door de voorschrijvende dierenarts.
Parasitaire resistentie tegen elke specifieke anthelminticaklasse kan onder bepaalde omstandigheden
ontwikkelen na frequent, herhaald gebruik van een anthelminiticum uit die klasse. Het gebruik van dit
diergeneesmiddel dient gebaseerd te worden op de beoordeling van elk afzonderlijk geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelparasietsoort om de
mogelijkheid van een toekomstige ontwikkeling van resistentie te beperken. De aanpak van parasieten
is aanbevolen gedurende de periode met een mogelijk infestatierisico.
Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van
effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter
dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner +
4,65 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht kan wat voorbijgaande speekselvorming of in sommige
gevallen braken direct na toediening veroorzaken.
Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het
diergeneesmiddel likt en het opneemt (zie rubrieken 4.6 en 4.9).
3
Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek
droog is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij toediening van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen
waargenomen.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.
Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen
waargenomen.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden via het aanraken van het behandelde dier.
Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de
toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur
totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers, roodheid en jeuk)
zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Kortademigheid na het likken van de toedieningsplaats, kwijlen, braken, braken met bloed, diarree,
sloomheid, koorts, versnelde ademhaling en verwijding van de pupil zijn soms kort na toediening
waargenomen in klinische studies.
4
Anorexie evenals neurologische verschijnselen zoals tremoren en ataxie zijn zeer zelden gemeld na
gebruik van dit diergeneesmiddel, gebaseerd op ervaring van dit diergeneesmiddel na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie en gebruik bij deze
dieren wordt daarom afgeraden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Macrocyclische lactonen als moxidectine zijn substraten voor P-glycoproteïne. Daarom dienen tijdens
behandeling met Bravecto Plus diergeneesmiddelen die P-glycoproteïne kunnen remmen (zoals
cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor spot-on gebruik.
Bravecto Plus spot-on oplossing is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten. Onderstaande tabel geeft de
pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat
(overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg
moxidectine/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat (kg)
1,2 - 2,8
>2,8 - 6,25
>6,25 - 12,5
Pipetsterkte die gebruikt moet worden
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten
Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de
klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te
worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt
gevoeld.
5
Stap 2:
De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en
bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de
schedelbasis.
Behandeling:
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes
cynotis),
dient een enkele dosis
van het product te worden toegediend. Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij
uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende
behandeling vereist. De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of
combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen
T. cati
en
A. tubaeforme
dient
een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie
van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening
houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat Bravecto Plus wordt toegediend
voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen
D. Immitis
dient daarom het advies uit
rubriek 4.4 te worden overwogen.
Op het moment van behandeling is het diergeneesmiddel effectief tegen
D. immitis
larven (L3 en L4),
die de kat in de voorafgaande 30 dagen hebben geïnfecteerd. Het diergeneesmiddel is effectief tegen
nieuwe
D. immitis
larven (L3) tot 60 dagen na behandeling. Voor ononderbroken bescherming tegen
hartwormziekte dient de kat daarom met een interval van 12 weken opnieuw behandeld te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13
weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner
+ 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een
korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en afwerende stoffen, endectociden,
milbemycinen.
ATCvet-code: QP54AB52
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner
6
Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.), vlooien
(Ctenocephalides spp.) en oormijten (Otodectes
cynotis)
op de kat.
Binnen 48 uur na behandeling van teken (I.
ricinus)
en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend
effect) op.
Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het
systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.
Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de
antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-
receptor).
Bij moleculaire
on target
studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner
niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
Bij
in vitro
bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines
(teken), organofosfaten (teken), cyclodiënes (teken, vlooien), fenylpyrazolen (teken, vlooien),
benzofenyl urea (teken) en pyrethroïden (teken).
Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar
behandelde katten toegang tot hebben.
Nieuwe vlooien op een kat worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een
in
vitro
studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van
levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen
vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
Moxidectine
Moxidectine, een halfsynthetische afgeleide van nemadectine, behoort tot de milbemycine groep van
macrocyclische lactonen (avermectines zijn de andere groep) en heeft een parasietdodende werking
tegen een verscheidenheid aan interne en externe parasieten (inclusief oormijten (Otodectes
cynotis)).
Moxidectine heeft onvoldoende effect tegen vlooien en teken.
Moxidectine is alleen werkzaam tegen larven (L3 en L4) van
Dirofilaria immitis
en niet tegen
volwassen wormen.
De werking tegen
Dirofilaria immitis
larven is aangetoond voor een periode van 60 dagen na
behandeling met het diergeneesmiddel en tegen
D. immitis
larven die de gastheer tot 30 dagen vóór
behandeling hebben geïnfecteerd.
Milbemycinen en avermectinen hebben een gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat gebaseerd is
op de binding van ligandafhankelijke chloridekanalen (glutamaat-R en GABA-R). Dit leidt tot een
verhoogde membraanpermeabiliteit van zenuw- en/of spiercellen van nematoden en arthropoden voor
chloride ionen resulterend in hyperpolarisatie, verlamming en dood van de parasieten. Binding van
glutamaatafhankelijke chloridekanalen, welke specifiek zijn voor ongewervelden en niet voorkomen
bij zoogdieren, wordt gezien als het belangrijkste mechanisme achter de anthelmintische en
insectdodende werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fluralaner wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de
maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt. Fluralaner wordt
langzaam geëlimineerd uit het plasma (t
1/2
= 15 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine
mate via de urine.
Moxidectine wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de
maximale plasmaconcentraties tussen 1 en 5 dagen na toediening worden bereikt. Moxidectine wordt
7
langzaam geëlimineerd uit het plasma (t
1/2
= 26 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine
mate via de urine.
De farmacokinetische profielen van fluralaner en moxidectine worden niet beïnvloed door gelijktijdig
toedienen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxytolueen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing: 2 jaar.
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg en 500 mg / 25 mg spot-on oplossing: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De
pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De
sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet.
Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten en een paar handschoenen per pipet. Het kan voorkomen dat
niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
8
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/18/224/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08 mei 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
10
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
5.
Kat.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
De dop gaat er niet af.
14
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact
komen met het diergeneesmiddel.
Voorkom contact met huid, mond en/of ogen. Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer
zichtbaar is.
Draag handschoenen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B. V.
15
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipet)
EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipetten)
EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipet)
EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipetten)
EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipet)
EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
16
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Sachet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner / moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
17
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS spot-on
oplossing
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
voor middelgrote katten >2,8 -
6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5
kg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
Pipet inhoud (ml)
0,4
0,89
1,79
Fluralaner (mg)
112,5
250
500
Moxidectine
(mg)
5,6
12,5
25
1,07 mg/ml
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
21
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides
felis)
en teken- (Ixodes
ricinus)
dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes
cynotis).
Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4
e
stadium larven, immature en
volwassen vormen van
Toxocara cati)
en haakwormen (4
e
stadium larven, immature en volwassen
vormen van
Ancylostoma tubaeforme).
Indien herhaald toegediend met een interval van 12 weken zorgt het diergeneesmiddel voor
ononderbroken preventie van hartwormziekte veroorzaakt door
Dirofilaria immitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers, roodheid en jeuk)
zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Kortademigheid na het likken van de toedieningsplaats, kwijlen, braken, braken met bloed, diarree,
sloomheid, koorts, versnelde ademhaling en verwijding van de pupil zijn soms kort na toediening
waargenomen in klinische studies.
Anorexie evenals neurologische verschijnselen zoals tremoren en ataxie zijn zeer zelden gemeld na
gebruik van dit diergeneesmiddel, gebaseerd op ervaring van dit diergeneesmiddel na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat.
DOELDIERSOORT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
22
Bravecto Plus spot-on oplossing is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten. Onderstaande tabel geeft de
pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat
(overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg
moxidectine/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat (kg)
1,2 - 2,8
>2,8 - 6,25
>6,25 - 12,5
Pipetsterkte die gebruikt moet worden
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten
Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Spot-on gebruik.
Toedieningswijze
Stap 1:
Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met
de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid
te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt
gevoeld.
Stap 2:
De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3:
Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis
en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de
schedelbasis.
Behandeling:
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes
cynotis),
dient een enkele dosis
van het product te worden toegediend. Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij
uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende
behandeling vereist. De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of
combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen
T. cati
en
A. tubaeforme
dient
een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie
van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening
houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat Bravecto Plus wordt toegediend
23
voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen
D. Immitis
dient daarom het advies uit
rubriek 12 te worden overwogen.
Op het moment van behandeling is het diergeneesmiddel effectief tegen
D. immitis
larven (L3 en L4),
die de kat in de voorafgaande 30 dagen hebben geïnfecteerd. Het diergeneesmiddel is effectief tegen
nieuwe
D. immitis
larven (L3) tot 60 dagen na behandeling. Voor ononderbroken bescherming tegen
hartwormziekte dient de kat daarom met een interval van 12 weken opnieuw behandeld te worden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
De pipetten dienen in het sachet bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname.
De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en
vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Er is geen therapeutisch effect tegen
volwassen
Dirofilaria immitis
vastgesteld. In lijn met good veterinary practice wordt daarom
aanbevolen om dieren van 6 maanden leeftijd of ouder en die in gebieden leven waar een vector
bestaat te testen op aanwezige volwassen hartworminfecties voordat het diergeneesmiddel preventief
gebruikt wordt tegen hartwormziekte.
Voor de preventie van hartwormziekte bij katten die slechts tijdelijk in endemische gebieden zullen
verblijven, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden vóór de eerste verwachte blootstelling
aan muggen en te worden herhaald met een interval van 12 weken tot terugkeer in een niet-endemisch
gebied. De periode tussen behandeling en terugkomst uit endemische gebieden dient niet langer te zijn
dan 60 dagen.
Voor de behandeling van infecties met oormijten (Otodectes
cynotis)
of de maagdarmwormen
T. cati
en
A. tubaeforme
dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling en de keuze van de behandeling
(monosubstantie of combinatieproduct) beoordeeld te worden door de voorschrijvende dierenarts.
Parasitaire resistentie tegen elke specifieke anthelminticaklasse kan onder bepaalde omstandigheden
ontwikkelen na frequent, herhaald gebruik van een anthelminiticum uit die klasse. Het gebruik van dit
diergeneesmiddel dient gebaseerd te worden op de beoordeling van elk afzonderlijk geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelparasietsoort om de
mogelijkheid van een toekomstige ontwikkeling van resistentie te beperken. De aanpak van parasieten
is aanbevolen gedurende de periode met een mogelijk infestatierisico.
Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van
effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.
24
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter
dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner +
4,65 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht kan wat voorbijgaande speekselvorming of in sommige
gevallen braken direct na toediening veroorzaken.
Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het
diergeneesmiddel likt en het opneemt (zie rubrieken 6 en 9).
Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek
droog is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende
wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden
gedragen bij toediening van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen
waargenomen.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling
aan het diergeneesmiddel te vermijden.
Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.
Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen
waargenomen.
In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en
water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers
te krijgen.
Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden via het aanraken van het behandelde dier.
Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de
toediengsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur
totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.
Mensen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere
diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren
voorzichtig hanteren.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen onmiddellijk
grondig spoelen met water.
Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele
verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte
pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
25
Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel
verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie en gebruik bij deze
dieren wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Macrocyclische lactonen als moxidectine zijn substraten voor P-glycoproteïne. Daarom dienen tijdens
behandeling met Bravecto Plus diergeneesmiddelen die P-glycoproteïne kunnen remmen (zoals
cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13
weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner
+ 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een
korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde katten toegang hebben.
Binnen 48 uur na behandeling van teken (I.
ricinus)
en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend
effect) op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
26
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS spot-on
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
Moxidectine
oplossing
(mg)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
voor middelgrote katten >2,8 -
0,89
250
12,5
6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5
1,79
500
25
kg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
1,07 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende
vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).
Gewicht van de kat (kg)
Pipetsterkte die gebruikt moet worden
1,2 - 2,8
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
>2,8 - 6,25
Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten
>6,25 - 12,5
Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de
klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te
worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt
gevoeld.
Stap 2: De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en
bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de
schedelbasis.
Behandeling:
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis), dient een enkele dosis
van het product te worden toegediend. Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij
uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende
behandeling vereist. De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of
combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient
een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie
van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening
houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat Bravecto Plus wordt toegediend
voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. Immitis dient daarom het advies uit
rubriek 4.4 te worden overwogen.
Op het moment van behandeling is het diergeneesmiddel effectief tegen D. immitis larven (L3 en L4),
die de kat in de voorafgaande 30 dagen hebben geïnfecteerd. Het diergeneesmiddel is effectief tegen
nieuwe D. immitis larven (L3) tot 60 dagen na behandeling. Voor ononderbroken bescherming tegen
hartwormziekte dient de kat daarom met een interval van 12 weken opnieuw behandeld te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13
weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot
5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner
+ 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een
korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticiden, insecticiden en afwerende stoffen, endectociden,
milbemycinen.
ATCvet-code:
QP54AB52
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fluralaner
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxytolueen
Dimethylacetamide
Glycofurol
Diethyltoluamide (DEET)
Aceton
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing: 2 jaar.
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg en 500 mg / 25 mg spot-on oplossing: 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De
pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De
sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet.
Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten en een paar handschoenen per pipet. Het kan voorkomen dat
niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/224/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08 mei 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
De dop gaat er niet af.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact
komen met het diergeneesmiddel.
Voorkom contact met huid, mond en/of ogen. Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer
zichtbaar is.
Draag handschoenen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B. V.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
fluralaner / moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor spot-on gebruik.
1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.
Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine
250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine
500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:
BRAVECTO PLUS spot-on
Pipet inhoud (ml)
Fluralaner (mg)
Moxidectine
oplossing
(mg)
voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
voor middelgrote katten >2,8 -
0,89
250
12,5
6,25 kg
voor grote katten >6,25 - 12,5
1,79
500
25
kg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
1,07 mg/ml
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en
oormijten, maagdarmwormen of hartwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer
gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is
geïndiceerd.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers, roodheid en jeuk)
zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Kortademigheid na het likken van de toedieningsplaats, kwijlen, braken, braken met bloed, diarree,
sloomheid, koorts, versnelde ademhaling en verwijding van de pupil zijn soms kort na toediening
waargenomen in klinische studies.
Anorexie evenals neurologische verschijnselen zoals tremoren en ataxie zijn zeer zelden gemeld na
gebruik van dit diergeneesmiddel, gebaseerd op ervaring van dit diergeneesmiddel na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor spot-on gebruik.
Bravecto Plus spot-on oplossing is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten. Onderstaande tabel geeft de
pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat
(overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg
moxidectine/kg lichaamsgewicht):
Gewicht van de kat (kg)
Pipetsterkte die gebruikt moet worden
1,2 - 2,8
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on oplossing voor kleine katten
>2,8 - 6,25
Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on oplossing voor middelgrote
katten
>6,25 - 12,5
Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on oplossing voor grote katten
Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden
gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Spot-on gebruik.
Toedieningswijze
Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en
de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De pipet
dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de
dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven)
om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met
de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid
te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet
mogelijk deze te verwijderen. De pipet is open en klaar
voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt
gevoeld.
Stap 2: De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een
gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de
kat.
Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de
huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg
lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis
en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de
schedelbasis.
Behandeling:
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis), dient een enkele dosis
van het product te worden toegediend. Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij
uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende
behandeling vereist. De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of
combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient
een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie
van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening
houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.
Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische
gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat Bravecto Plus wordt toegediend
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden
waartoe behandelde katten toegang hebben.
Binnen 48 uur na behandeling van teken (I. ricinus) en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend
effect) op.
Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een
HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2
pipetten en een paar handschoenen per pipet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
