Broncho-vaxom children 3,5 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Broncho-Vaxom Kinderen 3,5 mg capsules, hard
Broncho-Vaxom Volwassenen 7 mg capsules, hard
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Broncho-Vaxom Kinderen 3,5 mg capsules, hard
Broncho-Vaxom Volwassenen 7 mg capsules, hard
Ingevoerd uit Oostenrijk.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder
Broncho-Vaxom 7 mg-Kapseln für Erwachsene
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BRONCHO-VAXOM KINDEREN
BRONCHO-VAXOM VOLWASSENEN
Bacterielysaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: Broncho-Vaxom is een geneesmiddel van bacteriële oorsprong gebruikt
ter preventie voor de stimulatie van de weerstand van het organisme.
Therapeutische indicaties:
Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar of
bij kinderen met een leeftijd tussen 6 maanden en 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Het gebruik van Broncho-Vaxom bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat
er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden is er geen enkele interactie bekend. Geen interacties met antibiotica.
Gebruikt u naast Broncho-Vaxom nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen beschikbare gegevens.
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel onderzoeken op dieren geen toxische werkingen hebben aangetoond, is het afgeraden
BRONCHO-VAXOM gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap toe te dienen.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen gegevens beschikbaar.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
---
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u BRONCHO-VAXOM moet gebruiken.
De behandeling niet voortijdig stoppen.
Toedieningsweg:
Capsules - orale weg.
Toedieningswijze:
VOLWASSENEN
BRONCHO-VAXOM Volwassenen
De preventieve behandelcyclus voor recidiverende infecties van het ademhalingsstelsel is: Eén harde
capsule per dag (7,0 mg voor volwassenen), nuchter in te nemen gedurende 10 opeenvolgende dagen
per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
KINDEREN
BRONCHO-VAXOM Kinderen (bevat de helft van de dosis voor volwassenen)
De preventieve behandelcyclus voor recidiverende infecties van het ademhalingsstelsel is: Eén harde
capsule per dag (3,5 mg voor kinderen), nuchter in te nemen gedurende 10 opeenvolgende dagen per
maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
In ieder geval moet u zich strikt aan het voorschrift van uw arts houden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel BRONCHO-VAXOM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis BRONCHO-VAXOM om de dosis die u vergeten hebt te compenseren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Broncho-Vaxom bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen zijn vaak (tussen 1/10 en 1/100 patiënten), soms (tussen 1/100 en 1/1.000
patiënten), zelden (tussen 1/1.000 en 1/10.000 patiënten) of zeer zelden (minder dan 1/10.000).
Een inductie van gewrichtsreuma, van endocarditis en van glomerulonephritis is weinig waarschijnlijk
en werd nooit waargenomen met Broncho-Vaxom.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de
vermelding “EXP”: maand/jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof
is een gelyofiliseerd bacterieel lysaat van: Haemophilus influenzae – Diplococcus
pneumoniae - Klebsiella pneumoniae en ozaenae - Staphylococcus aureus - Streptococcus pyogenes en
viridans - Neisseria catarrhalis 3,50 mg per capsule voor Broncho-Vaxom Kinderen en 7,00 mg voor
Broncho-Vaxom Volwassenen.
De
andere bestanddelen
zijn: simethiconemulsie (dimeticon, siliciumdioxide), natriumchloride,
maïszetmeel, magnesiumstearaat, mannitol, natriumglutamaat, propylgallaat, titaandioxide (E171),
indigotine (E132), gelatine.
Hoe ziet Broncho-Vaxom eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Farmaceutische vorm en verpakkingen
Capsules voor orale toediening, verpakt in dozen van 10 en 30 capsules.
10 capsules per blisterverpakking (Alu/PVC/PVDC).
BRONCHO-VAXOM Volwassenen
Opaak blauwe capsules formaat n°3
BRONCHO-VAXOM Kinderen
Capsules formaat n°3: bovenste deel opaak blauw – onderste deel opaak wit
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en fabrikant van het
referentiegeneesmiddel en het ingevoerde geneesmiddel
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora, Lisboa
PORTUGAL
Vertegenwoordiger voor correspondentie en informatie:
Vifor Pharma Belgium NV - Uitbreidingsstraat 84 - 2600 Antwerpen
België
Nummer VHB:
Broncho-Vaxom Kinderen: 1637 PI 527 F4
Broncho-Vaxom Volwassenen: 1637 PI 115 F4
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter werd herzien in 01/2020.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2020.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BRONCHO-VAXOM KINDEREN
BRONCHO-VAXOM VOLWASSENEN
Bacterielysaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
VOORZICHTIG ZIJN?
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
