Broncho-vaxom children 3,5 mg

BRONCHO-VAXOM KINDEREN
BRONCHO-VAXOM VOLWASSENEN
Bacterielysaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: Broncho-Vaxom is een geneesmiddel van bacteriële oorsprong gebruikt
ter preventie voor de stimulatie van de weerstand van het organisme.
Therapeutische indicaties:
Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar of
bij kinderen met een leeftijd tussen 6 maanden en 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Gebruik BRONCHO-VAXOM nooit
als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van Broncho-
Vaxom. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Indien allergische reacties of tekenen van intolerantie optreden, moet de behandeling onmiddellijk
worden gestopt.
Het gebruik van Broncho-Vaxom is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan zes maanden.
Het gebruik van Broncho-Vaxom bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat
er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden is er geen enkele interactie bekend. Geen interacties met antibiotica.
Gebruikt u naast Broncho-Vaxom nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Er zijn tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd en geen gegevens gemeld.
Het product moet in de periode dat borstvoeding wordt gegeven voorzichtig worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Broncho-Vaxom heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u BRONCHO-VAXOM moet gebruiken.
De behandeling niet voortijdig stoppen.
Toedieningsweg: Capsules ­ orale weg.
Toedieningswijze:
VOLWASSENEN
BRONCHO-VAXOM Volwassenen
De preventieve behandelcyclus voor recidiverende infecties van het ademhalingsstelsel is:
Eén harde capsule per dag (7,0 mg voor volwassenen), nuchter in te nemen gedurende 10
opeenvolgende dagen per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
KINDEREN
BRONCHO-VAXOM Kinderen (bevat de helft van de dosis voor volwassenen)
De preventieve behandelcyclus voor recidiverende infecties van het ademhalingsstelsel is: Eén harde
capsule per dag (3,5 mg voor kinderen), nuchter in te nemen gedurende 10 opeenvolgende dagen per
maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
In ieder geval moet u zich strikt aan het voorschrift van uw arts houden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel BRONCHO-VAXOM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis BRONCHO-VAXOM om de dosis die u vergeten hebt te compenseren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Broncho-Vaxom bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen zijn vaak (tussen 1/10 en 1/100 patiënten), soms (tussen 1/100 en 1/1.000
patiënten), zelden (tussen 1/1.000 en 1/10.000 patiënten) of zeer zelden (minder dan 1/10.000)
waargenomen of zijn niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Vaak:
Hoofdpijn, hoest, diarree, buikpijn, huiduitslag
Zelden:
Koorts
Niet bekend:
Zwelling van de huid of de slijmvliezen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileëlaan 5/03 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de
vermelding 'EXP': maand/jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is een gelyofiliseerd bacterieellysaat van: Haemophilus influenzae ­ Streptococcus
(Diplococcus) pneumoniae ­ Klebsiella pneumoniae ssp, pneumoniae en ozaenae ­ Staphylococcus
aureus ­ Streptococcus pyogenes en sanguinis (viridans) ­ Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 3,50 mg per capsule voor Broncho-Vaxom Kinderen en 7,00 mg voor Broncho-Vaxom
Volwassenen.
De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel (voorgegelatineerd), magnesiumstearaat, mannitol,
natriumglutamaat, propylgallaat, titaandioxide (E171), indigotine (E132), gelatine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 ­ 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabrikant
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, nº2 ­ Quinta grande
2610-088 Amadora
PORTUGAL
Neem contact op met uw arts of apotheker voor alle informatie over dit geneesmiddel.
Nummer VHB:
Broncho-Vaxom Kinderen: BE137313
Broncho-Vaxom Volwassenen: BE137322
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter werd herzien in .
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.