Brufen granules 400 mg

Brufen Granules 400 mg, bruisgranulaat
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Brufen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brufen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Brufen behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam `niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen' of NSAID's. Eén zakje (sachet) van het geneesmiddel bevat 400 mg ibuprofen.
Dit geneesmiddel wordt gedurende korte periodes gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar (40 kg en meer)
om lichte tot matige pijn te verlichten, zoals hoofdpijn en tandpijn
om pijnlijke maandstonden te verlichten
om koorts (hoge lichaamstemperatuur) te verlagen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Geef/neem Brufen niet:
aan kinderen jonger dan 12 jaar
bij allergie voor ibuprofen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6
als u ooit een allergische reactie hebt gehad op ibuprofen, acetylsalicylzuur of op andere
NSAID's ­ de tekenen hiervan zijn onder meer roodheid van de huid of huiduitslag, gezwollen
gezicht of lippen, lopende neus, fluitende ademhaling of kortademigheid
als u een zweer of bloeding in de maag/darm (maagzweer) hebt (of als u dit twee of meerdere
keren hebt gehad)
als u ooit een bloeding of scheur in uw maag of darmen hebt gehad terwijl u NSAID's innam
als u ernstige lever- of nierproblemen hebt
als u aan ernstig hartfalen of coronaire hartziekte lijdt
als u een aandoening hebt waardoor u makkelijker kan gaan bloeden
Als u aan ernstige dehydratatie (uitdroging) lijdt (veroorzaakt door braken, diarree of
onvoldoende vochtinname)
als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent. Zie `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' hieronder voor meer informatie.
Neem Brufen niet in indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Twijfelt u? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een chronische inflammatoire darmziekte hebt, zoals een ontsteking van de dikke darm
(het colon) met zweren (colitis ulcerosa), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte
van Crohn) of andere maag- of darmziekten
als u stoornissen hebt bij de vorming van bloedcellen
als u bloedstollingsproblemen hebt
als u last hebt van allergieën, hooikoorts, chronische zwelling van de neusslijmvliezen, sinussen,
amandelen, of van chronisch obstructieve ademhalingsstoornissen, omdat u dan een groter risico
loopt op het ontstaan van een vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen
(bronchospasme) tot gevolg. Er bestaat ook een verhoogd risico op het optreden van allergische
reacties, die kunnen voorkomen onder de vorm van astma-aanvallen, zwelling van de huid of
netelroos.
indien u ooit astma hebt gehad
als u problemen hebt met de bloedsomloop in de slagaders van uw armen of benen
al u lever-, nier- of hartproblemen hebt, of als u hoge bloeddruk (hypertensie) hebt
als u net een grote operatie hebt ondergaan
als u in de eerste zes maanden van uw zwangerschap bent
Indien u van plan bent zwanger te worden (zie: 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' verderop voor meer informatie)
als u borstvoeding geeft
als u waterpokken hebt
als u Systemische Lupus Erythematosus (SLE) of een andere auto-immuunziekte hebt omwille
van een hoger risico van aseptische meningitis
als u een erfelijke stoornis van de rode bloedkleurstof, het hemoglobine, hebt (porfyrie)
als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt indien één van de
bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Patiënten die vroeger maagdarmproblemen hadden, in het bijzonder oudere patiënten, moeten een
arts raadplegen in geval van maagdarmsymptomen (in het bijzonder maagdarmbloeding), vooral bij
het begin van de behandeling.
Stop de behandeling en raadpleeg een arts in geval van maagdarmbloeding of maagdarmzweer
tijdens de behandeling met Brufen.
Ouderen
Oudere mensen dienen op de hoogte te zijn van hun verhoogd risico op bijwerkingen, vooral
bloedingen in en doorboring van het spijsverteringskanaal. Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Met Brufen bestaat er een risico op ernstige bijwerkingen.
Raadpleeg rubriek 4 voor
informatie over wat u moet doen indien dit gebeurt.
Hartaanval en beroerte
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of
duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
- hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg
van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte
ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
- hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Renale effecten
Er is risico op nierbeschadiging, in het bijzonder bij gebruik bij gedehydrateerde adolescenten en
bejaarden.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van Brufen. Stop met het innemen van Brufen en
zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere
reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie
rubriek 4.
Infecties
Brufen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Brufen de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico
op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct
een arts raadplegen.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brufen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Brufen de
werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Maar bepaalde andere
geneesmiddelen kunnen ook de werking van Brufen beïnvloeden.
Brufen kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: :
acetylsalicylzuur.
gebruik dit middel niet indien u andere NSAID-pijnstillers inneemt.
andere geneesmiddelen die ibuprofen bevatten, zoals diegene die u zonder medisch voorschrift
kunt verkrijgen
geneesmiddelen voor hartproblemen - zoals digoxine
bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken - zoals ciclosporine of tacrolimus
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II
receptor-antagonisten, zoals losartan)
diuretica (plaspillen)
steroïden ­ gebruikt voor ontstekingen
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) ­ gebruikt voor depressie
sommige antibiotica voor infecties ­ zoals aminoglycosiden en chinolonen
zidovudine ­ gebruikt bij HIV of AIDS
methotrexaat ­ gebruikt bij sommige kankers of bij reuma
cholestyramine ­ gebruikt om de cholesterol te verlagen
lithium ­ gebruikt bij bepaalde vormen van depressie
voriconazol of fluconazol ­ gebruikt voor schimmelinfecties
mifepriston ­ gebruikt voor medische zwangerschapsonderbreking
ginkgo biloba ­ een plantaardig geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij dementie
Indien één van de bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Brufen. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Brufen in
combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Indien u alcohol drinkt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, is de kans groter dat u bijwerkingen
krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap

Neem dit middel niet in als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt indien u zwanger
wenst te worden, of indien u in de eerste 6 maanden van uw zwangerschap bent. U mag dit
middel enkel innemen op advies van uw arts.
Borstvoeding
Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het is weinig waarschijnlijk dat het een
uitwerking heeft op de baby. Raadpleeg een arts indien u Brufen eerder vaak dan tijdelijk gebruikt
terwijl u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Ibuprofen behoort tot een klasse van geneesmiddelen (NSAID's), die de vruchtbaarheid bij vrouwen
kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar bij het stopzetten van het geneesmiddel. Het is weinig
waarschijnlijk dat het occasioneel gebruik van ibuprofen uw kansen om zwanger te worden zullen
beïnvloeden. Toch wordt aangeraden om uw arts of apotheker om advies te vragen vooraleer dit
geneesmiddel te nemen indien u problemen hebt om zwanger te geraken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u duizelig of slaperig doen voelen. Dit is vooral van toepassing bij
wisselwerking met alcohol. Rijd niet, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines als dit
gebeurt. Doe geen andere activiteiten waarvoor u alert moet zijn.
Brufen bevat natrium
Brufen bevat 131 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per zakje. Dit
komt overeen met 6,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in de bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u het heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dit product is uitsluitend bestemd voor kortdurend gebruik. De laagste effectieve dosis moet worden
gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt,
raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden
(zie rubriek 2).
Hoeveel moet u innemen?
Volwassenen en jongeren boven de 12 jaar (40kg of meer):
Neem één zakje (400 mg) in een enkelvoudige dosis of tot 3 maal per dag met een interval van 4 tot
6 uur.
Meer dan 400 mg per inname geeft geen beter analgetisch (pijnstillend) effect.
Neem in totaal niet meer dan 3 zakjes (1200 mg) in binnen de 24 uur.
Mensen met lever- of nierproblemen
Indien u lever- of nierproblemen hebt, zal uw arts u vertellen welke dosis u moet innemen. Dit zal
de laagst mogelijke dosis zijn.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Als u op leeftijd bent, zal uw arts u vertellen welke dosis u moet innemen. Dit zal de laagst
mogelijke dosis zijn.
Inname van dit geneesmiddel
Om een snellere werking van het geneesmiddel te bekomen, kan de dosis worden ingenomen op een
lege maag. Indien u een gevoelige maag hebt, neem de dosis dan bij het eten.
Doe het granulaat van één zakje in een klein glas water (ongeveer 125 ml).
Zorg ervoor dat u al het granulaat in het zakje gebruikt en verdeel de inhoud niet in
verschillende dosissen.
Roer het geneesmiddel totdat het stopt met bruisen en het granulaat is opgelost ­ u bekomt een
bruisend drankje met sinaasappelsmaak. Drink het meteen op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u vaak pijnstillers neemt, vooral combinaties van verschillende stoffen met een pijnstillend
effect, kunt u uw nieren permanent beschadigen, met het risico op nierfalen tot gevolg. Dit risico
kan toenemen wanneer u uitgedroogd bent. Daarom moet u buitensporig gebruik van eender welke
pijnstillers vermijden.
Indien u al lange tijd pijnstillers gebruikt, kan dit hoofdpijn veroorzaken, die niet behandeld dient te
worden met nog meer pijnstillers. Als u denkt dat dit van toepassing is op u, vertel dit dan aan uw
arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u zich dit herinnert. Als het echter tijd
is om uw nieuwe dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt dat u
één van de volgende ernstige bijwerkingen hebt ­ het kan zijn dat u dringend medische hulp
nodig hebt:
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Zwarte, teerachtige ontlasting (stoelgang) of bloed in de ontlasting
Opbraken van bloed of donkere deeltjes die op koffiedik lijken
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen):
Zwelling van het gezicht, van de tong of keel (larynx) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden
kunnen ontstaan (angioedeem)
Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen):
Stoornissen van de aanmaak van bloedcellen (agranulocytose, met symptomen zoals koorts,
keelpijn, aften in de mond, griepachtige symptomen, zware vermoeidheid, neus- of
huidbloeding). Uw arts zal het aantal bloedcellen in uw bloed controleren.
Snelle hartslag, ernstige bloeddrukval of levensbedreigende shock
Een plotse allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukval
Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen
van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van
eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De
uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
(AGEP). Stop met het innemen van Brufen als u last krijgt van deze klachten en roep direct
medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt dat u één
van de bovenstaande bijwerkingen hebt.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u merkt dat u één van de
volgende bijwerkingen hebt:
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Zure oprispingen, buikpijn, indigestie
Huiduitslag
Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Troebel zicht of andere oogproblemen
Overgevoeligheidsreacties, zoals netelroos, jeuk, kleine blauwe plekjes in de huid en
slijmvliezen, astma-aanvallen (soms met lage bloeddruk)
(Over)gevoeligheid voor licht
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Verlies van het zicht
Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Plotse ophoping van water in de longen met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden, hoge
bloeddruk, waterretentie en gewichtstoename
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u merkt dat u één van de
bovenstaande bijwerkingen hebt.
Andere bijwerkingen
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Stoornissen in het spijsverteringskanaal, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid,
constipatie
Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, opwinding, slapeloosheid, prikkelbaarheid en vertigo
(draainissen)
Microscopische bloeding in de darm die tot bloedarmoede kan leiden
Zweer in het spijsverteringskanaal met of zonder doorboring (perforatie) ervan
Complicaties bij divertikels van de dikke darm (perforatie of fistelvorming)
Nierproblemen, waaronder nierontsteking en nierfalen
Zweren en ontsteking in de mond
Ontsteking van de maagwand
Lopende neus
Moeite met ademhalen (bronchospasme)
Angstgevoelens
Stekend en prikkelend gevoel
Gehoorproblemen
Astma
Acute leverontsteking, gele veerkleuring van de huid en het oogwit, leverfunctiestoornissen.
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Depressie, verwardheid, hallucinaties
Lupus erythematosus syndroom
Hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
Leverschade
Oedeem
Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1op de 10.000 personen):
Onaangenaam bewustzijn van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
Piepend of zoemend geluid in de oren
Ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
Vernauwing van de darm
Leverfalen
Beschadiging van het nierweefsel
Haarverlies.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Brandend gevoel in de mond of de keel, dit kan optreden kort na de inname van dit
geneesmiddel
Verergering van ulcera (zweren) in de dikke darm en ziekte van Crohn (een darmziekte).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van andere NSAID's:

Hoge bloeddruk of hartfalen
Licht verhoogd risico op hartaanval of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
uxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het zakje
(sachet) en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Eén zakje bevat: ibuprofen 400 mg
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, maleïnezuur, microkristallijne
cellulose, natriumsaccharine, sucrose, povidon, sinaasappelaroma, natriumlaurylsulfaat,
natriumwaterstofcarbonaat en watervrij natriumcarbonaat.
Hoe ziet Brufen
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brufen is een wit poeder met sinaasappelsmaak. Uw geneesmiddel zit verpakt in zakjes (sachets).
Elke verpakking bevat 12, 15, 20, 30 of 40 zakjes (sachets).
Mogelijks zijn niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE434411
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden
Brufen 400 mg brusgranulat
Oostenrijk
Neobrufen 400 mg Brausegranulat
België
Brufen Granules 400 mg
Bulgarije
Brufen 400 mg Effervescent Granules
Estland
Brumare
Hongarije
Brufen 400 mg pezsggranulátum
Ierland
Brufen 400 mg Effervescent Granules
Italië
FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE
Litouwen
Brufen 400 mg snypsciosios granuls
Luxemburg
Brufen Granules 400 mg
Letland
Brumare 400 mg putojoss granulas
Nederland
Brufen 400 mg bruisgranulaat
Portugal
Brufen 400 mg granulado efervescente
Slovenië
Brufen Gran 400 mg sumeca zrnca
Slowakije
Brufen INSTANT 400 sumivý granulát
Verenigd Koninkrijk
Brufen 400 mg Effervescent Granules