Btvpur alsap 2 - 4

geregistreerd

BIJLAGE A

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4, suspensie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8­9,5 CCID50*
Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1­8,5 CCID50*
*Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)

Adjuvantia:
Aluminium hydroxide
2,7 mg
Saponine
30 HU**
**Haemolytische eenheden
geregistreerd
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
langer
4.1 Doeldiersoort(en)
Schapen.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
niet
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
*(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor
serotype 4 en serotype 2.
De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een
risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam
om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
Geneesmiddel

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste
24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet
overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
geregistreerd
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het
actuele blauwtong
(BTV) vaccinatiebeleid.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
langer
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik.
niet
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik. Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de
injectieplaats. De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken
en tijdens dezelfde vaccinatiesessie. Vermijd veelvuldig aanprikken.
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:

Primovaccinatie
Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij
jonge dieren geboren uit immune schapen).

Hervaccinatie
Jaarlijks.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze
vermeld in rubriek 4.6.
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
ATCvet-code:
QI04AA02.
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine
als adjuvantia. Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2
en 4 bij de gevaccineerde dieren.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

geregistreerd
Silicon antischuim
Fosfaat buffer
Glycine buffer
Aluminium hydroxide
Saponine

6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
langer
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
niet
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).

diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/2/10/108/001
EU/2/10/108/002
EU/2/10/108/003
EU/2/10/108/004
EU/2/10/108/005

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
langer
05/11/2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

niet

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4
kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te te produceren
importeren, verkopen, in bezit te hebben, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie
in de lidstaat voorafgaand aan de productie import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het
gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
geregistreerd

BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
langer
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
niet
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
MERIAL Animal Health Limited
Biological Laboratory, Ash Road,
Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Groot-Brittannië
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69342 Lyon Cedex 07
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
geregistreerd
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
langer
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
niet
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld
door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals
in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie
aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van
Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Geneesmiddel
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1.
The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het
bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
2.
De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van
6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de
volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met
een 3 jaarlijkse interval.
geregistreerd
langer
niet









geregistreerd



BIJLAGE B

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
geregistreerd

I. ETIKETTERING
langer
niet
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met 1 flacon van 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
BTV 2 antigeen .............................................................................................................. 6,8­9,5 CCID50*
BTV 4 antigeen .............................................................................................................. 7,1­8,5 CCID50*
Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis*
*zie bijsluiter.
geregistreerd

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses (10 ml)
langer
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen
niet

6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken onmiddellijk verbruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 °C ­ 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
geregistreerd
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
langer
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
niet
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANKRIJK
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/108/005
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot {nummer}
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met 1 flacon van 50 ml,
of 10 flacons van 50 ml,
of 1 flacon van 100 ml,
of 10 flacons van 100 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
BTV 2 antigeen .............................................................................................................. 6,8­9,5 CCID50*
BTV 4 antigeen .............................................................................................................. 7,1­8,5 CCID
geregistreerd50*
Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis*
*zie bijsluiter.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
langer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 doses (50 ml)
10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml)
100 doses (100 ml)
10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml) niet
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 °C ­ 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
geregistreerd
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
langer
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
niet

14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANKRIJK
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml)
EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml)
EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)

Lot {nummer}
geregistreerd
langer
niet
WORDEN VERMELD

Flacon met 10 of 50 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
BTV 2 antigeen .......................................................................................................... 6,8­9,5 CCID50/ml
BTV 4 antigeen .......................................................................................................... 7,1­8,5 CCID50/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
geregistreerd
10 doses (10 ml)
50 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
langer

5.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
niet
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


Flacon met 100 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat :
BTV 2 antigeen ................................................................................................................ 6,8­9,5 CCID50
BTV 4 antigeen ................................................................................................................ 7,1­8,5 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
geregistreerd
Suspensie voor injectie.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 doses (100 ml)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
langer
Schapen
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 °C ­ 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
geregistreerd

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
langer
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
niet
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANKRIJK
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot {nummer}
geregistreerd

II. BIJSLUITER
langer
niet
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie
voor schapen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
geregistreerd
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
langer
Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................ 6,8­9,5 CCID50*,
Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................ 7,1­8,5 CCID50*,
Aluminium hydroxide
2,7 mg,
Saponine
30 HU**.
*Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10),
**Haemolytische eenheden.
niet
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
*onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor
serotype 4 en serotype 2.
De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste
24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet
overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
geregistreerd
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:

Primovaccinatie
Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij
jonge dieren geboren uit immune schapen).

Hervaccinatie
Jaarlijks.
langer
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik. Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de
injectieplaats. De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken
en tijdens dezelfde vaccinatiesessie. Vermijd veelvuldig aanprikken.
niet
10. WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een
risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam
om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer enkel gezonde dieren.

Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Vruchtbaarheid:
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het
actuele blauwtong
(BTV) vaccinatiebeleid.
geregistreerd
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze
vermeld in rubriek `Bijwerkingen'.
langer
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
niet

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en
saponine als adjuvantia. Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus
serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Doos met 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
De productie, import, het in bezit hebben, deverkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4
kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde
instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of
het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
geregistreerd
langer
niet