Buprecare 0,3 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine als buprenorfinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ampul:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) 0,3 mg.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt voor een keizersnede.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Kwijlen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis kunnen zich voordoen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Mydriasis en tekenen van euforie (excessief spinnen, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich
gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uur verdwijnen.
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken; men dient voorzichtig te zijn
bij dieren met ademhalingsfunctiestoornissen of dieren die worden behandeld met geneesmiddelen die
deze conditie kunnen veroorzaken.
Bij gebruik voor analgesie wordt sedatie zelden waargenomen, maar het kan zich voordoen bij doses
die hoger zijn dan de aanbevolen dosis.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(ENO EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Hond:
Postoperatieve analgesie: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg) indien
nodig herhaald na 3–4 uur met 10 μg en 5–6 uur met doses van 20 μg.
Sedatie: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg).
Kat:
Postoperatieve analgesie: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg), indien
nodig herhaald, één keer na 2 uur.
Hoewel sedatieve effecten na 15 minuten na toediening aanwezig zijn, wordt de analgetische activiteit
na ongeveer 30 minuten merkbaar. Om er zeker van te zijn dat analgesie aanwezig is tijdens een
chirurgische ingreep en onmiddellijk na herstel, dient het diergeneesmiddel preoperatief te worden
toegediend als onderdeel van de premedicatie.
Indien toegediend voor potentiëring van sedatie of als onderdeel van premedicatie, dient de dosis van
andere centraal werkende stoffen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verminderd. De
verlaging zal afhankelijk zijn van de benodigde mate van sedatie, het individuele dier, het type andere
stoffen opgenomen in premedicatie en hoe anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden. Het is ook
mogelijk de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te verminderen.
Dieren die opiaten krijgen toegediend die sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen
verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden
gemonitord en volgende doses dienen overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen
bieden herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een
geschikt injecteerbaar NSAID te overwegen.
Om nauwkeurige dosering mogelijk te maken moet een injectiespuit met geschikte maatverdeling
worden gebruikt.
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
doos.
Bewaar de ampullen in de originele buitenverpakking.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Direct gebruiken na het openen
van de ampul. Na het onttrekken van de gewenste dosis dient elke in een ampul achtergebleven
oplossing te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij
andere opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met ademhalingsfunctiestoornissen,
of dieren die behandeld worden met geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij dieren met een leverfunctiestoornis, met name galwegziekte, dient men voorzichtig te zijn met het
gebruik van buprenorfine, daar de stof wordt gemetaboliseerd door de lever en de intensiteit en
werkingsduur bij sommige dieren kan worden beïnvloed.
Bij nier-, hart- of leverstoornissen of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het
gebruik van het diergeneesmiddel. De baten/risicoverhouding voor het gebruik van het
diergeneesmiddel dient te worden afgewogen door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet
volledig geëvalueerd bij klinisch aangedane katten.
De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren die jonger dan 7 weken, daarom dient
gebruik bij dergelijke dieren gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de dierenarts.
Een herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld onder punt 8 wordt
afgeraden.
Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het letsel en de
gegeven respiratoire ondersteuning. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt conform de
baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft dient men voorzichtig te zijn om accidentele
zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Naloxon dient beschikbaar te zijn in geval van
accidentele parenterale blootstelling.
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water en de hulp van een arts inroepen
wanneer irritatie aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter wel post-implantatieverliezen en vroeg foetaal
overlijden aangetoond. Aangezien er geen reproductieve toxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij de
doeldieren, alleen gebruiken conform de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt in gevallen van keizersnede, in
verband met het risico van ademhalingsdepressie peripartus bij de nakomelingen en dient alleen met
speciale zorg postoperatief te worden gebruikt (zie onderstaande rubriek over lactatie).
Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, concentraties van onveranderde buprenorfine in melk overeenkwamen met de
buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Aangezien het waarschijnlijk is dat
buprenorfine zal worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten, wordt gebruik tijdens het
zogen afgeraden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid
van standaarddoses van een opiaatagonist niet verminderen.Wanneer buprenorfine wordt gebruikt
binnen het normale therapeutische bereik kunnen, vóór de effecten van buprenorfine zijn afgelopen, al
standaarddoses opiaatagonist worden toegediend zonder de analgesie te compromitteren. Het verdient
echter aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv.
etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol wordt gebruikt.
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, dexmedetomidine,
halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopental en xylazine. Bij
gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op hartslag en ademhaling worden
verhoogd.
Overdosering
Buprenorfine kan bij overdosering lethargie veroorzaken bij honden. Bij zeer hoge doses kan
bradycardie en mioseisworden opgemerkt.
Bij toxicologische onderzoeken van buprenorfinehydrochloride bij honden, werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar op dosisniveaus van 3,5 mg/kg/dag en hoger.
Biliaire hyperplasie werd niet opgemerkt na gedurende 3 maanden dagelijkse intramusculaire injectie
met dosisniveaus tot maximaal 2,5 mg/kg/dag. Dit is vele keren hoger dan elk ander klinisch
dosisregime bij de hond.
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien
passend, kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt. Veel hogere doses dan
hierboven aangegeven, zijn echter gebruikt zonder ernstige bijwerkingen.
Naloxon kan helpen bij het tegengaan van verminderde ademhalingsfrequentie en ademhalings-
stimulantia zoals doxapram zijn eveneens werkzaam bij de mens. In verband met de lange duur van
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk
herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.
Vrijwillige onderzoeken bij de mens hebben aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van
buprenorfine mogelijk niet volledig teniet kunnen doen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANT HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V334257
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaatreceptoren in het centrale
zenuwstelsel (CZS). Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op
verschillende subklassen opiaatreceptors, met name µ, in het CZS.
Op klinische dosisniveaus voor analgesie, vertoont buprenorfine hoge werkzaamheid. Buprenorfine
bindt aan opiaatreceptoren met hoge affiniteit, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt,
zoals aangetoond in
in vitro
onderzoeken. Deze eigenschap van buprenorfine kan verantwoordelijk
zijn voor de langere werkingsduur in vergelijking met morfine. Onder omstandigheden waar een
overmaat opiaatagonist reeds is gebonden aan opiaatreceptoren, kan buprenorfine een narcotische
antagonistische effect hebben. Dit als gevolg van de hoge affiniteit opiaatreceptorbinding, waarmee
een antagonistisch effect op morfine zoals bekend van naloxon is aangetoond.
Buprenorfine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie bij verschillende diersoorten en de
mens. Bij de kat treden farmacologische effecten binnen 30 minuten na injectie op en piekeffecten
worden gewoonlijk waargenomen na ongeveer 1-1,5 uur. Na intramusculaire toediening bij katten was
de gemiddelde terminale halfwaardetijd 6,3 uur en was de klaring 23 ml/kg/min, er was echter een
aanzienlijke individuele variabiliteit in farmacokinetische parameters bij de kat.
Bijsluiter – NL versie
BUPRECARE 0,3 MG/ML
Gecombineerde farmacokinetische en farmacodynamische studies bij katten hebben een duidelijke
vertraging aangetoond tussen plasmaconcentraties en analgetisch effect. Plasmaconcentraties van
buprenorfine dienen niet gebruikt te worden voor het formuleren van individuele
dierdoseringsregimes, die bepaald dienen te worden door het monitoren van de reactie van de patiënt.
Gepresenteerd in 1 ml transparant (Type I) glas, breekampullen, in dozen van vijf.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine als buprenorfinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ampul:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) 0,3 mg.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt voor een keizersnede.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Kwijlen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis kunnen zich voordoen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Mydriasis en tekenen van euforie (excessief spinnen, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich
gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uur verdwijnen.
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken; men dient voorzichtig te zijn
bij dieren met ademhalingsfunctiestoornissen of dieren die worden behandeld met geneesmiddelen die
deze conditie kunnen veroorzaken.
Bij gebruik voor analgesie wordt sedatie zelden waargenomen, maar het kan zich voordoen bij doses
die hoger zijn dan de aanbevolen dosis
.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(ENO EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Hond:
Postoperatieve analgesie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg) indien
nodig herhaald na 34 uur met 10 g en 56 uur met doses van 20 g.
Sedatie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg).
Kat:
Postoperatieve analgesie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg), indien
nodig herhaald, één keer na 2 uur.
Hoewel sedatieve effecten na 15 minuten na toediening aanwezig zijn, wordt de analgetische activiteit
na ongeveer 30 minuten merkbaar. Om er zeker van te zijn dat analgesie aanwezig is tijdens een
chirurgische ingreep en onmiddellijk na herstel, dient het diergeneesmiddel preoperatief te worden
toegediend als onderdeel van de premedicatie.
Indien toegediend voor potentiëring van sedatie of als onderdeel van premedicatie, dient de dosis van
andere centraal werkende stoffen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verminderd. De
verlaging zal afhankelijk zijn van de benodigde mate van sedatie, het individuele dier, het type andere
stoffen opgenomen in premedicatie en hoe anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden. Het is ook
mogelijk de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te verminderen.
Dieren die opiaten krijgen toegediend die sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen
verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden
gemonitord en volgende doses dienen overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen
bieden herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een
geschikt injecteerbaar NSAID te overwegen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
doos.
Bewaar de ampullen in de originele buitenverpakking.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Direct gebruiken na het openen
van de ampul. Na het onttrekken van de gewenste dosis dient elke in een ampul achtergebleven
oplossing te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij
andere opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met ademhalingsfunctiestoornissen,
of dieren die behandeld worden met geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij dieren met een leverfunctiestoornis, met name galwegziekte, dient men voorzichtig te zijn met het
gebruik van buprenorfine, daar de stof wordt gemetaboliseerd door de lever en de intensiteit en
werkingsduur bij sommige dieren kan worden beïnvloed.
Bij nier-, hart- of leverstoornissen of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het
gebruik van het diergeneesmiddel. De baten/risicoverhouding voor het gebruik van het
diergeneesmiddel dient te worden afgewogen door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet
volledig geëvalueerd bij klinisch aangedane katten.
De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren die jonger dan 7 weken, daarom dient
gebruik bij dergelijke dieren gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de dierenarts.
Een herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld onder punt 8 wordt
afgeraden.
Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het letsel en de
gegeven respiratoire ondersteuning. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt conform de
baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft dient men voorzichtig te zijn om accidentele
zelfinjectie te voorkomen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water en de hulp van een arts inroepen
wanneer irritatie aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter wel post-implantatieverliezen en vroeg foetaal
overlijden aangetoond. Aangezien er geen reproductieve toxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij de
doeldieren, alleen gebruiken conform de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt in gevallen van keizersnede, in
verband met het risico van ademhalingsdepressie peripartus bij de nakomelingen en dient alleen met
speciale zorg postoperatief te worden gebruikt (zie onderstaande rubriek over lactatie).
Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, concentraties van onveranderde buprenorfine in melk overeenkwamen met de
buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Aangezien het waarschijnlijk is dat
buprenorfine zal worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten, wordt gebruik tijdens het
zogen afgeraden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid
van standaarddoses van een opiaatagonist niet verminderen.Wanneer buprenorfine wordt gebruikt
binnen het normale therapeutische bereik kunnen, vóór de effecten van buprenorfine zijn afgelopen, al
standaarddoses opiaatagonist worden toegediend zonder de analgesie te compromitteren. Het verdient
echter aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv.
etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol wordt gebruikt.
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, dexmedetomidine,
halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopental en xylazine. Bij
gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op hartslag en ademhaling worden
verhoogd.
Overdosering
Buprenorfine kan bij overdosering lethargie veroorzaken bij honden. Bij zeer hoge doses kan
bradycardie en mioseisworden opgemerkt.
Bij toxicologische onderzoeken van buprenorfinehydrochloride bij honden, werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar op dosisniveaus van 3,5 mg/kg/dag en hoger.
Biliaire hyperplasie werd niet opgemerkt na gedurende 3 maanden dagelijkse intramusculaire injectie
met dosisniveaus tot maximaal 2,5 mg/kg/dag. Dit is vele keren hoger dan elk ander klinisch
dosisregime bij de hond.
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien
passend, kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt. Veel hogere doses dan
hierboven aangegeven, zijn echter gebruikt zonder ernstige bijwerkingen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk
herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.
Vrijwillige onderzoeken bij de mens hebben aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van
buprenorfine mogelijk niet volledig teniet kunnen doen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANT HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V334257
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaatreceptoren in het centrale
zenuwstelsel (CZS). Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op
verschillende subklassen opiaatreceptors, met name µ, in het CZS.
Op klinische dosisniveaus voor analgesie, vertoont buprenorfine hoge werkzaamheid. Buprenorfine
bindt aan opiaatreceptoren met hoge affiniteit, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt,
zoals aangetoond in in vitro onderzoeken. Deze eigenschap van buprenorfine kan verantwoordelijk
zijn voor de langere werkingsduur in vergelijking met morfine. Onder omstandigheden waar een
overmaat opiaatagonist reeds is gebonden aan opiaatreceptoren, kan buprenorfine een narcotische
antagonistische effect hebben. Dit als gevolg van de hoge affiniteit opiaatreceptorbinding, waarmee
een antagonistisch effect op morfine zoals bekend van naloxon is aangetoond.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
Gecombineerde farmacokinetische en farmacodynamische studies bij katten hebben een duidelijke
vertraging aangetoond tussen plasmaconcentraties en analgetisch effect. Plasmaconcentraties van
buprenorfine dienen niet gebruikt te worden voor het formuleren van individuele
dierdoseringsregimes, die bepaald dienen te worden door het monitoren van de reactie van de patiënt.
UPRECARE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine als buprenorfinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ampul:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) 0,3 mg.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt voor een keizersnede.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Kwijlen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis kunnen zich voordoen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Mydriasis en tekenen van euforie (excessief spinnen, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich
gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uur verdwijnen.
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken; men dient voorzichtig te zijn
bij dieren met ademhalingsfunctiestoornissen of dieren die worden behandeld met geneesmiddelen die
deze conditie kunnen veroorzaken.
Bij gebruik voor analgesie wordt sedatie zelden waargenomen, maar het kan zich voordoen bij doses
die hoger zijn dan de aanbevolen dosis
.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(ENO EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Hond:
Postoperatieve analgesie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg) indien
nodig herhaald na 34 uur met 10 g en 56 uur met doses van 20 g.
Sedatie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg).
Kat:
Postoperatieve analgesie: 1020 g buprenorfine per kg (0,30,6 ml Buprecare per 10 kg), indien
nodig herhaald, één keer na 2 uur.
Hoewel sedatieve effecten na 15 minuten na toediening aanwezig zijn, wordt de analgetische activiteit
na ongeveer 30 minuten merkbaar. Om er zeker van te zijn dat analgesie aanwezig is tijdens een
chirurgische ingreep en onmiddellijk na herstel, dient het diergeneesmiddel preoperatief te worden
toegediend als onderdeel van de premedicatie.
Indien toegediend voor potentiëring van sedatie of als onderdeel van premedicatie, dient de dosis van
andere centraal werkende stoffen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verminderd. De
verlaging zal afhankelijk zijn van de benodigde mate van sedatie, het individuele dier, het type andere
stoffen opgenomen in premedicatie en hoe anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden. Het is ook
mogelijk de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te verminderen.
Dieren die opiaten krijgen toegediend die sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen
verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden
gemonitord en volgende doses dienen overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen
bieden herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een
geschikt injecteerbaar NSAID te overwegen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
doos.
Bewaar de ampullen in de originele buitenverpakking.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Direct gebruiken na het openen
van de ampul. Na het onttrekken van de gewenste dosis dient elke in een ampul achtergebleven
oplossing te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij
andere opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met ademhalingsfunctiestoornissen,
of dieren die behandeld worden met geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij dieren met een leverfunctiestoornis, met name galwegziekte, dient men voorzichtig te zijn met het
gebruik van buprenorfine, daar de stof wordt gemetaboliseerd door de lever en de intensiteit en
werkingsduur bij sommige dieren kan worden beïnvloed.
Bij nier-, hart- of leverstoornissen of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het
gebruik van het diergeneesmiddel. De baten/risicoverhouding voor het gebruik van het
diergeneesmiddel dient te worden afgewogen door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet
volledig geëvalueerd bij klinisch aangedane katten.
De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren die jonger dan 7 weken, daarom dient
gebruik bij dergelijke dieren gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de dierenarts.
Een herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld onder punt 8 wordt
afgeraden.
Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het letsel en de
gegeven respiratoire ondersteuning. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt conform de
baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft dient men voorzichtig te zijn om accidentele
zelfinjectie te voorkomen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water en de hulp van een arts inroepen
wanneer irritatie aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter wel post-implantatieverliezen en vroeg foetaal
overlijden aangetoond. Aangezien er geen reproductieve toxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij de
doeldieren, alleen gebruiken conform de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt in gevallen van keizersnede, in
verband met het risico van ademhalingsdepressie peripartus bij de nakomelingen en dient alleen met
speciale zorg postoperatief te worden gebruikt (zie onderstaande rubriek over lactatie).
Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, concentraties van onveranderde buprenorfine in melk overeenkwamen met de
buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Aangezien het waarschijnlijk is dat
buprenorfine zal worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten, wordt gebruik tijdens het
zogen afgeraden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid
van standaarddoses van een opiaatagonist niet verminderen.Wanneer buprenorfine wordt gebruikt
binnen het normale therapeutische bereik kunnen, vóór de effecten van buprenorfine zijn afgelopen, al
standaarddoses opiaatagonist worden toegediend zonder de analgesie te compromitteren. Het verdient
echter aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv.
etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol wordt gebruikt.
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, dexmedetomidine,
halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopental en xylazine. Bij
gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op hartslag en ademhaling worden
verhoogd.
Overdosering
Buprenorfine kan bij overdosering lethargie veroorzaken bij honden. Bij zeer hoge doses kan
bradycardie en mioseisworden opgemerkt.
Bij toxicologische onderzoeken van buprenorfinehydrochloride bij honden, werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar op dosisniveaus van 3,5 mg/kg/dag en hoger.
Biliaire hyperplasie werd niet opgemerkt na gedurende 3 maanden dagelijkse intramusculaire injectie
met dosisniveaus tot maximaal 2,5 mg/kg/dag. Dit is vele keren hoger dan elk ander klinisch
dosisregime bij de hond.
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien
passend, kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt. Veel hogere doses dan
hierboven aangegeven, zijn echter gebruikt zonder ernstige bijwerkingen.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk
herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.
Vrijwillige onderzoeken bij de mens hebben aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van
buprenorfine mogelijk niet volledig teniet kunnen doen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANT HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V334257
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaatreceptoren in het centrale
zenuwstelsel (CZS). Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op
verschillende subklassen opiaatreceptors, met name µ, in het CZS.
Op klinische dosisniveaus voor analgesie, vertoont buprenorfine hoge werkzaamheid. Buprenorfine
bindt aan opiaatreceptoren met hoge affiniteit, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt,
zoals aangetoond in in vitro onderzoeken. Deze eigenschap van buprenorfine kan verantwoordelijk
zijn voor de langere werkingsduur in vergelijking met morfine. Onder omstandigheden waar een
overmaat opiaatagonist reeds is gebonden aan opiaatreceptoren, kan buprenorfine een narcotische
antagonistische effect hebben. Dit als gevolg van de hoge affiniteit opiaatreceptorbinding, waarmee
een antagonistisch effect op morfine zoals bekend van naloxon is aangetoond.
ijsluiter NL versie B
UPRECARE 0,3 MG/ML
Gecombineerde farmacokinetische en farmacodynamische studies bij katten hebben een duidelijke
vertraging aangetoond tussen plasmaconcentraties en analgetisch effect. Plasmaconcentraties van
buprenorfine dienen niet gebruikt te worden voor het formuleren van individuele
dierdoseringsregimes, die bepaald dienen te worden door het monitoren van de reactie van de patiënt.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
