Butagran equi 200 mg/g

BUTAGRAN EQUI
BIJSLUITER
Butagran Equi, 200 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butagran Equi, 200 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor paarden
Fenylbutazon
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Fenylbutazon
200 mg
Wit poeder
4.
INDICATIES
Het product is geïndiceerd voor de behandeling van musculoskeletale condities waar pijnbestrijding en
een reductie in de bijkomende ontsteking nodig is, bv. bij kreupelheid door osteoartritis, bursitis,
laminitis en ontsteking van de zachte weefsels, vooral waar continue mobiliteit gewenst is.
Het is ook waardevol bij het inperken van postoperatieve ontsteking, myositis en andere ontstekingen
van de zachte weefsels.
Het product kan gebruikt worden als antipyreticum in gevallen dat dit aan te raden is, zoals bij virale
luchtweginfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten, wanneer er de mogelijkheid
aanwezig is van gastro-intestinale ulceratie of bloeding of wanneer er bewijs is van bloeddyscrasie.
6.
BUTAGRAN EQUI
Evenals bij andere NSAID's die de prostaglandinesynthese remmen, kan er gastrische en/of renale
intolerantie optreden. Dit is meestal geassocieerd met overdosering en dergelijke gebeurtenissen zijn
zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren). Herstel is gebruikelijk
na het stopzetten van de behandeling en na de start van ondersteunende symptomatische therapie (zie
Speciale Waarschuwingen - Overdosering voor meer informatie).
Bloeddyscrasie kan optreden.
Pony's zijn zeer gevoelig voor maagzweren met dit product, zelfs bij therapeutische doses (diarree,
zweren in de mond en hypoproteïnemie kunnen ook worden gezien).
Indien bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet advies van een
dierenarts worden ingewonnen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
Voor elke 450 kg lichaamsgewicht dient het volgende doseringsadvies te worden gevolgd op basis van
individuele respons:
Dag 1: Twee sachets oftewel 10 g product, tweemaal daags (overeenkomend met 4,4 mg
fenylbutazon/kg LG per toediening).
Dag 2-4: Eén sachet oftewel 5 g product, tweemaal daags (overeenkomend met 2,2 mg
fenylbutazon/kg LG per toediening), gevolgd door één sachet oftewel 5 g product per dag (2,2 mg
fenylbutazon/kg LG per dag) of om de dag, zoals nodig.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Als er geen duidelijke respons is na 4-5 dagen, beëindig de behandeling. Hooi kan de absorptie van
fenylbutazon vertragen en daarmee ook de aanvang van een klinisch effect. Het is aan te raden om
geen hooi direct vóór of gelijktijdig met de toediening van het product te geven.
Om de toediening te vergemakkelijken, mag het product gemengd worden met een kleine hoeveelheid
zemelen of granen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet voor gebruik in paarden die bedoeld zijn voor menselijke consumptie.
Behandelde paarden mogen nooit meer worden geslacht voor menselijke consumptie.
Het paard moet worden verklaard als niet bestemd voor menselijke consumptie onder nationale
paardenpaspoortwetgeving.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
BUTAGRAN EQUI
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de sachets in de kartonnen doos.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van het sachet: gebruik direct na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De klinische effecten van fenylbutazon kunnen gedurende tenminste drie dagen na het beëindigen van
de therapie aanwezig zijn. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het gezondheidsonderzoek
bij paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Overschrijd de vermelde dosering niet, omdat de therapeutische index van fenylbutazon laag is.
Gebruik in dieren jonger dan 6 weken leeftijd of in oude dieren kan een verhoogd risico opleveren. Als
het gebruik niet kan worden voorkomen, is een goed klinisch management voor de dieren vereist.
Vermijd het gebruik in gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een
potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit. Houd water beschikbaar tijdens de
behandelingsperiode om dehydratie te voorkomen.
NSAID's kunnen een remming van de fagocytose veroorzaken en daarom dient bij de behandeling van
inflammatoire condities met bacteriële infecties een geschikte gelijktijdige antimicrobiële therapie
worden ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor
fenylbutazon, hetzij door huidcontact of accidentele inname.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient u een arts te raadplegen en
het etiket te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn
ernstigere symptomen die onmiddellijke medische aandacht vereisen.
Dit product kan irriterend zijn voor de huid en ogen. Vermijd contact met de ogen. In geval van
accidenteel contact met de ogen, spoel de ogen met veel schoon water. Als de irritatie aanhoudt,
raadpleeg een arts.
Men dient ervoor zorg te dragen dat inademing of ingestie van het poeder wordt voorkomen. In geval
van accidentele inademing of ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd en de
productverpakking te worden getoond.
Was blootgestelde huid en handen na gebruik.
Dracht:
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt toegediend aan drachtige merries. Hoewel er
geen nadelige effecten van fenylbutazon op de foetus of het behoud van de zwangerschap zijn gemeld
tijdens het gebruik in de praktijk, zijn er geen definitieve veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij
merries. Bij hoge doseringen in proefdieren zijn foetotoxische effecten van fenylbutazon
waargenomen.
Lactatie:
De veiligheid van het product in lacterende merries is niet vastgesteld. Als de toediening van
fenylbutazon aan drachtige of lacterende merries essentieel wordt geacht, dienen de mogelijke
voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor de merrie en/of het veulen.
Vermijd het gebruik omstreeks de tijd van de partus.
BUTAGRAN EQUI
worden, wat leidt tot een toename van niet-gebonden farmacologisch actieve concentraties, met
toxische effecten tot gevolg.
Gelijktijdige therapie met andere therapeutische middelen moet met voorzichtigheid worden
uitgevoerd in verband met het risico op metabole interacties. Fenylbutazon kan interfereren met het
metabolisme van andere stoffen zoals warfarine en barbituraten, met toxiciteit als resultaat.
Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek van penicilline- en gentamicineproducten kan worden
beïnvloed door gelijktijdige toediening van producten die fenylbutazon bevatten met een mogelijke
vermindering van de therapeutische effectiviteit, aangezien de weefselpenetratie verminderd kan zijn.
De verdeling van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan ook worden beïnvloed.
Dien geen andere NSAID's gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toe.
Fenylbutazon induceert hepatische microsomale enzymactiviteit.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan leiden tot maag- en dikke darmulceraties en algemene enteropathie. Renale
papillaire schade kan ook optreden met verminderde nierfunctie. Subcutaan oedeem, vooral onder de
kaak, kan optreden als gevolg van plasma-eiwitverlies.
Er is geen specifiek antidotum. Als er tekenen van mogelijke overdosering optreden, dient het dier
symptomatisch te worden behandeld.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Doos met 20 of 100 sachets
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V437044 (Alu/LDPE/papier/LDPE sachet)
BE-V437035 (PET/LDPE/Alu/LDPE sachet)