Butasal-100 100 mg/ml - 0,05 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
BUTASAL-100
BIJSLUITER
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
butafosfaan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzame bestanddelen:
Butafosfaan
Cyanocobalamine (vitamine B12)
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E1519)
100,0 mg
0,05 mg
10,5 mg
Heldere rode oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteunende behandeling van metabole of reproductieve aandoeningen, wanneer suppletie van
fosfor en cyanocobalamine nodig is.
In geval van de peri-partus (periode direct voor en na afkalven) metabole stoornissen tetanie
(intermitterende spierspasmen) en parese (melkziekte), dient het diergeneesmiddel te worden
toegediend in aanvulling op respectievelijk magnesium- en calciumtoevoer.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
BUTASAL-100
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening:
Runderen, paarden: voor intraveneus (i.v.) gebruik
Honden, katten: voor intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.), subcutaan (s.c.) gebruik
Doseing:
Diersoort/
subcategorie
Paarden
Veulens
Runderen
Kalveren
Honden
Katten
Butafosfaan
(mg/kg)
2.0 – 5.0
3.3 – 5.6
2.0– 5.0
3.3– 5.6
2.5 – 25.0
10.0 – 50.0
Vitamine B12
(μg/kg)
1.0 – 2.5
1.65 – 2.8
1.0 – 2.5
1.65 – 2.8
1.25 – 12.5
5.0 – 25.0
Het product
(ml/kg)
0.02 – 0.05
0.033 – 0.056
0.02 – 0.05
0.033 – 0.056
0.025 – 0.25
0.1 – 0.5
Herhaal de toediening éénmaal dagelijks, indien nodig.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dop kan tot 15 keer veilig worden doorgeprikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het wordt aanbevolen om de oorza(a)k(en) van de stofwisselingsstoornis of reproductieve
aandoeningen te bepalen om de meest geschikte maatregelen voor preventie en behandeling, en de
noodzaak van een therapie met aanvullende fosfor en vitamine B12, te bepalen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bijsluiter – NL Versie
BUTASAL-100
Vanwege een tekort aan glucuroniserende metabole routes, die betrokken zijn bij het
benzylalcoholmetabolisme, in katten moet dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt
en moet de aanbevolen dosis strikt worden nageleefd bij deze diersoort.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Benzylalcohol kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Mensen met een bekende
overgevoeligheid voor benzylalcohol dienen contact met het product te vermijden.
Het product kan irritatie van de huid, ogen of slijmvliezen veroorzaken. Blootstelling aan de huid,
ogen of slijmvliezen moeten daarom worden vermeden. In geval van accidentele blootstelling van de
huid, ogen of slijmvliezen, spoel de huid en / of het oog met water.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van dit product.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij koeien, merries,
teven en poezen. Het gebruik tijdens dracht en lactatie bij deze soorten mag echter geen specifiek
probleem opleveren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 6 kartonnen dozen met 1 injectieflacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V587537
Op diergeneeskundig voorschrift
BUTASAL-100
BIJSLUITER
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
butafosfaan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzame bestanddelen:
Butafosfaan
100,0 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12)
0,05 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E1519)
10,5 mg
Heldere rode oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteunende behandeling van metabole of reproductieve aandoeningen, wanneer suppletie van
fosfor en cyanocobalamine nodig is.
In geval van de peri-partus (periode direct voor en na afkalven) metabole stoornissen tetanie
(intermitterende spierspasmen) en parese (melkziekte), dient het diergeneesmiddel te worden
toegediend in aanvulling op respectievelijk magnesium- en calciumtoevoer.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
BUTASAL-100
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening:
Runderen, paarden: voor intraveneus (i.v.) gebruik
Honden, katten: voor intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.), subcutaan (s.c.) gebruik
Doseing:
Diersoort/
Butafosfaan
Vitamine B12
Het product
subcategorie
(mg/kg)
(g/kg)
(ml/kg)
Paarden
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Veulens
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Runderen
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Kalveren
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Honden
2.5 25.0
1.25 12.5
0.025 0.25
Katten
10.0 50.0
5.0 25.0
0.1 0.5
Herhaal de toediening éénmaal dagelijks, indien nodig.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dop kan tot 15 keer veilig worden doorgeprikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het wordt aanbevolen om de oorza(a)k(en) van de stofwisselingsstoornis of reproductieve
aandoeningen te bepalen om de meest geschikte maatregelen voor preventie en behandeling, en de
noodzaak van een therapie met aanvullende fosfor en vitamine B12, te bepalen.
BUTASAL-100
Vanwege een tekort aan glucuroniserende metabole routes, die betrokken zijn bij het
benzylalcoholmetabolisme, in katten moet dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt
en moet de aanbevolen dosis strikt worden nageleefd bij deze diersoort.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Benzylalcohol kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Mensen met een bekende
overgevoeligheid voor benzylalcohol dienen contact met het product te vermijden.
Het product kan irritatie van de huid, ogen of slijmvliezen veroorzaken. Blootstelling aan de huid,
ogen of slijmvliezen moeten daarom worden vermeden. In geval van accidentele blootstelling van de
huid, ogen of slijmvliezen, spoel de huid en / of het oog met water.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van dit product.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij koeien, merries,
teven en poezen. Het gebruik tijdens dracht en lactatie bij deze soorten mag echter geen specifiek
probleem opleveren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 6 kartonnen dozen met 1 injectieflacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en
katten
butafosfaan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzame bestanddelen:
Butafosfaan
100,0 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12)
0,05 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E1519)
10,5 mg
Heldere rode oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteunende behandeling van metabole of reproductieve aandoeningen, wanneer suppletie van
fosfor en cyanocobalamine nodig is.
In geval van de peri-partus (periode direct voor en na afkalven) metabole stoornissen tetanie
(intermitterende spierspasmen) en parese (melkziekte), dient het diergeneesmiddel te worden
toegediend in aanvulling op respectievelijk magnesium- en calciumtoevoer.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
BUTASAL-100
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening:
Runderen, paarden: voor intraveneus (i.v.) gebruik
Honden, katten: voor intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.), subcutaan (s.c.) gebruik
Doseing:
Diersoort/
Butafosfaan
Vitamine B12
Het product
subcategorie
(mg/kg)
(g/kg)
(ml/kg)
Paarden
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Veulens
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Runderen
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Kalveren
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Honden
2.5 25.0
1.25 12.5
0.025 0.25
Katten
10.0 50.0
5.0 25.0
0.1 0.5
Herhaal de toediening éénmaal dagelijks, indien nodig.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dop kan tot 15 keer veilig worden doorgeprikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het wordt aanbevolen om de oorza(a)k(en) van de stofwisselingsstoornis of reproductieve
aandoeningen te bepalen om de meest geschikte maatregelen voor preventie en behandeling, en de
noodzaak van een therapie met aanvullende fosfor en vitamine B12, te bepalen.
BUTASAL-100
Vanwege een tekort aan glucuroniserende metabole routes, die betrokken zijn bij het
benzylalcoholmetabolisme, in katten moet dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt
en moet de aanbevolen dosis strikt worden nageleefd bij deze diersoort.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Benzylalcohol kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Mensen met een bekende
overgevoeligheid voor benzylalcohol dienen contact met het product te vermijden.
Het product kan irritatie van de huid, ogen of slijmvliezen veroorzaken. Blootstelling aan de huid,
ogen of slijmvliezen moeten daarom worden vermeden. In geval van accidentele blootstelling van de
huid, ogen of slijmvliezen, spoel de huid en / of het oog met water.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van dit product.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij koeien, merries,
teven en poezen. Het gebruik tijdens dracht en lactatie bij deze soorten mag echter geen specifiek
probleem opleveren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 6 kartonnen dozen met 1 injectieflacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
