Bute 200 mg/g gran.

BUTE 200 mg/g
Granulaat voor oraal gebruik bij paarden
BUTE 200 mg/g
Granulaat voor oraal gebruik bij paarden
BIJSLUITER
BUTE, 200 mg/g, granulaat voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vaccifar BVBA, Sint Damiaanstraat 18, 2160 Wommelgem, België.
F
abrikant v erantwoordelijk voor
v rijgifte :
ACME DRUGS s.r.l. Via Portella della Ginestra, 9/A, Zona Industriale Corte Tegge, 42025 Cavriago
(RE) Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BUTE 200 mg/g, granulaat voor oraal gebruik voor paarden
Fenylbutazon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per zakje van 5 g:
Werkzaam bestanddeel:
Fenylbutazon 1 g
Per zakje van 10 g:
Werkzaam bestanddeel:
Fenylbutazon 2g
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van kreupelheid, acute en
chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat-zoals artritis, periartritis, tendinitis,
tendovaginitis, neuritis, myositis, hoefbevangenheid en hoefkatrolontsteking. Behandeling van letsels
van de zachte weefsels zoals bursitis, mastitis, hematomen, kneuzingen en verwondingen
postpartum. Na operaties en bij lokaal uier-oedeem postpartum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hart-, nier-, of leveraandoeningen, gastritis, haemoglobinurie, algemeen oedeem,
stollingsstoornissen, bij bloedbeeldafwijkingen of wanneer mogelijks een gastro-intestinale ulceratie
of bloeding aanwezig is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in combinatie met andere niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, of
uitsluitend toedienen 24 uur voor het toedienen van andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Niet toedienen vóór een chirurgische ingreep.
6.
BIJWERKINGEN
BUTE 200 mg/g
Granulaat voor oraal gebruik bij paarden
gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren en bij langdurige behandeling.
Pony's zijn zeer gevoelig voor maagzweren met dit diergeneesmiddel, zelfs bij therapeutische doses
(diarree, zweren in de mond en hypoproteïnemie kunnen ook worden gezien).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
Dosering
Volwassen paarden (500 kg): Voor de behandeling van acute ontstoken verwondingen van het
bewegingsapparaat en na operaties is de dosering twee 10 gram zakjes per dag (gelijk aan 8 mg/kg
aan werkzame stof) gedurende vijf dagen, gevolgd door een zakje per dag.
Voor de behandeling van chronisch ontstoken verwondingen van het bewegingsapparaat is de
dosering een 10 gram zakje per dag (gelijk aan 4 mg/kg aan werkzame stof) gedurende 10-20 dagen,
in overeenstemming met de aanbevelingen van de dierenarts.
Veulens dienen de helft van de aanbevolen doses toegediend te krijgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel goed met het rantsoen vermengen
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet voor gebruik in paarden die bedoeld zijn voor humane consumptie. Behandelde paarden mogen
nooit meer worden geslacht voor humane consumptie. Het paard moet worden verklaard als niet
bestemd voor humane consumptie onder nationale paardenpaspoortwetgeving.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het zakje na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale w
aarschuwingen v oor e lke d
BUTE 200 mg/g
Granulaat voor oraal gebruik bij paarden
Stop de behandeling als er geen klinische verbetering is na een behandeling van vier tot vijf dagen. De
klinische effecten van fenylbutazon kunnen gedurende tenminste drie dagen na het beëindigen van de
therapie aanwezig zijn. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het klinisch onderzoek bij
paarden.
FEI beschouwt fenylbutazon als een verboden substantie, daarom dient dit diergeneesmiddel conform
de FEI aanbevelingen te worden toegepast.
S
peciale vo
orzorgsmaatregelen voo
r g ebruik b ij d ieren
Overschrijd de vermelde dosering niet, tenzij de toediening onder toezicht van de dierenarts
plaatsvindt.
Gebruik in dieren jonger dan 6 weken leeftijd of in oude dieren kan een verhoogd risico opleveren. Als
het gebruik niet kan worden voorkomen, is een goede klinische opvolging vereist.
Niet gebruiken in gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege een potentieel
verhoogd risico van niervergiftiging.
In het geval van langdurige behandeling dienen de dieren regelmatig door een dierenarts gecontroleerd
te worden.
NSAID 's kunnen een remming van de fagocytose veroorzaken en daarom dient bij de behandeling
van inflammatoire condities met bacteriële infecties een geschikte gelijktijdige antimicrobiële
therapie worden ingesteld.
S
peciale vo
orzorgsmaatregelen, t e ne
men do
or d e persoon d ie he
t d
ier ge
neesmiddel a an de
d ieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, spoel de ogen met veel
schoon water. Als de irritatie aanhoudt, raadpleeg een arts.
Raadpleeg onmiddellijk een arts indien het diergeneesmiddel per ongeluk ingenomen wordt en toon de
bijsluiter of het label aan de arts.
Was de handen na gebruik.
D
racht en l actatie
Het gebruik van dit diergeneesmiddel tijdens de dracht en lactatie wordt afgeraden.
I
nteractie m
et a ndere ge
neesmiddelen e n a ndere vo
rmen va
n i nteractie
Fenylbutazon beïnvloedt de werking van meerdere farmaca door enerzijds een verdringing uit de
eiwitbinding en anderzijds een interferentie in de renale excretie (tubulaire secretie).
Fenylbutazon zal sneller geëlimineerd worden als de urine alkalisch is. In paarden kunnen producten
die urine verzuren, zoals ammoniumchloride leiden tot een wel 4 maal tragere eliminatie van het
werkzame bestanddeel.
Sulfonamiden, corticosteroïden, anticoagulantia, valproïnezuur, andere NSAIDs: fenylbutazone
verhoogt de plasmaspiegels .
Salicylzuurderivaten : fenylbutazon vermindert de uricosurische werking
Penicilline en derivaten: fenylbutazon verlengt de plasmahalfwaardetijd Digitoxine en fenytoine:
fenylbutazon verkort de plasmahalfwaardetijd
Barbituraten, promethazine , rifampicine, corticosteroïden, chloorpheniramine en diphenhydramine:
verkorten de plasmahalfwaardetijd van fenylbutazon.
Corticosteroïden kunnen tot zweervorming leiden in het maag-darmkanaal van dieren die behandeld
zijn met NSAIDs.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen, (bijvoorbeeld aminoglycoside
antibiotica) dient vermeden te worden.
Fenylbutazon mag niet gebruikt worden tijdens de behandeling van podotrochleïtis met warfarine.
O
BUTE 200 mg/g
Granulaat voor oraal gebruik bij paarden
van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, vermindering van eetlust die tot anorexia leidt, depressie,
lethargie, papillaire necrose van de nieren en de dood. Irritatie en vorming van zweren van het orale-
en maag-darmkanaal kan ook waargenomen worden.
Bij paarden die behandeld worden met een dosering van 8.8 mg/kg/dag, kunnen complicaties optreden
als anorexia, depressie, koliek, hypoproteïnemie, diarree, melena, gewichtsverlies, ventraal oedeem,
petechiale bloedingen van het slijmvlies, aantasting van de mond, zweren, necrose van de nierpapillen.
Er is geen specifieke behandeling voor intoxicatie met fenylbutazon; in het geval van een overdosis
dient er een symptomatische- en ontgiftingsbehandeling gestart te worden. Het doen ontstaan van
maagzweren, een eigenschap die hoort bij alle NSAIDs, kan tegengegaan worden met actieve
middelen die het maagslijmvlies beschermen zoals H2-antihistaminen
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
V
erpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 20 zakjes met 10 gram product.
Kartonnen doos met 100 zakjes met 5 gram product.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V533075