Butomidor 10 mg/ml

BUTOMIDOR 10 MG/ML
BIJSLUITER
Butomidor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butomidor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
10 mg
(als butorfanol tartraat 14,58 mg)
Hulpstoffen:
Benzethoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
PAARD
Als analgeticum
Voor kortdurende verlichting van pijn, zoals koliek van gastrointestinale oorsprong.
Als sedativum en pre-anestheticum
In combinatie met 2-adrenoceptor agonisten (detomidine, romifidine, xylazine):
Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het staande
dier of sedatie van onhandelbare patiënten.
HOND/KAT
Als analgeticum
Voor verlichting van matige viscerale pijn, bijvoorbeeld pre- en post-operatieve of post-traumatische
pijn.
BUTOMIDOR 10 MG/ML
In combinatie met 2-adrenoceptor agonisten (medetomidine).
Als pre-anestheticum
Onderdeel van een anesthetisch protocol (medetomidine, ketamine).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierdysfunctie, in het geval van cerebraal trauma
of organische hersenlesies, en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartdysfunctie of
spastische aandoeningen.
Voor gebruik in combinatie met 2-agonisten bij paarden:
Niet gebruiken bij paarden met een al aanwezige hartritmestoornis of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet gebruikt te
worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
De combinatie niet tijdens de dracht gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
PAARD
Ongewenste effecten zijn meestal gerelateerd aan de bekende werking van opioïden. In gepubliceerd
onderzoek met butorfanol trad bij ongeveer 20% van de paarden tijdelijke ataxie op, welke ongeveer 3
tot 15 minuten duurde. Milde sedatie gebeurde bij ongeveer 10% van de paarden. Verhoogde
bewegingsactiviteit (renbewegingen) kan optreden. Maagdarmmotiliteit kan verminderd zijn. Dit
effect is mild en van voorbijgaande aard.
Bij gebruik in combinatie:
Elke vermindering van maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol kan versterkt worden door
het gelijktijdig gebruik van 2-agonisten. Het respiratoir onderdrukkend effect van 2-agonisten kan
verhoogd worden door gelijktijdig gebruik van butorfanol, vooral als de respiratoire functie al
verminderd is. Andere ongewenste effecten (bijvoorbeeld cardiovasculair) kunnen gerelateerd worden
aan het gebruik van de 2-agonist.
HOND/KAT
Depressie van het ademhalingssysteem en cardiovasculaire systeem. Lokale pijn bij intramusculaire
toediening. Verminderde maagdarmmotiliteit. In zeldzame gevallen ataxie, anorexie en diarree. Bij
katten zijn excitatie of sedatie, angst, desoriëntatie, dysforie en mydriasis mogelijk.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
BUTOMIDOR 10 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard: Intraveneus gebruik
Hond: Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik
Kat:
Intraveneus of subcutaan gebruik
PAARD
Als analgeticum
Monotherapie:
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg lichaamsgewicht) i.v..
Als sedativum en als pre-anestheticum
Met detomidine:
Detomidine: 0,012 mg/kg i.v., binnen 5 minuten gevolgd door
Butorfanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) i.v.
Met romifidine:
Romifidine: 0,05 mg/kg i.v., binnen 5 minuten gevolgd door
Butorfanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht ) i.v.
Met xylazine:
Xylazine:
0,5 mg/kg i.v., na 3 - 5 minuten gevolgd door
Butorfanol: 0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg lichaamsgewicht) i.v.
HOND
Als analgeticum
Monotherapie:
0,1 ­ 0,4 mg/kg (0,01 ­ 0,04 ml/kg lichaamsgewicht) langzaam i.v. (in de lage tot medium dosis
range) of i.m. of s.c.
Voor post-operatieve pijnbestrijding dient de injectie 15 minuten voor het einde van de anesthesie te
worden toegediend om voldoende pijnstilling te bereiken tijdens de ontwaakfase.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) i.v., i.m.
Medetomidine: 0,01 mg/kg i.v., i.m.
Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:
Butorfanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) i.m.
Medetomidine: 0,025 mg/kg i.m., na 15 minuten gevolgd door
Ketamine:
5 mg/kg i.m.
Het atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht alleen gebruiken voor medetomidine-antagonisme
wanneer ketamine is uitgewerkt.
KAT
BUTOMIDOR 10 MG/ML
ofwel: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) s.c.
ofwel: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) i.v.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol:
0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) s.c.
Medetomidine: 0,05mg/kg s.c.
Voor het schoonmaken van wonden wordt het gebruik van een bijgevoegde lokaal anestheticum
aanbevolen. Antagonisme van medetomidine is mogelijk met atipamezole 0,125 mg/kg
lichaamsgewicht.
Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:
Butorfanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) i.v.
Medetomidine: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamine:
1,5 mg/kg i.v.
Het atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht alleen gebruiken voor medetomidine-antagonisme
wanneer ketamine is uitgewerkt.
De stop mag niet meer dan 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Butorfanol is bedoeld voor gebruik als er korte (paard en hond) of korte tot matige (kat) analgesie
nodig is. De dosis kan indien nodig herhaald worden. De noodzaak en timing van herhaalde
toediening wordt bepaald op basis van de klinische gegevens.
Voor informatie over de duur van de analgesie, zie rubriek'Overige Informatie'.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden.
Vermeng het product niet met andere diergeneesmiddelen in één spuit.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard:
(Orgaan)vlees:
nul dagen
Melk:
nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de
temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en doos na EXP. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de datum waarna het
resterende product moet worden weggegooid, te worden berekend met behulp van de houdbaarheid na
opening die in deze bijsluiter wordt vermeld. De uiterste gebruiksdatum dient te worden genoteerd op
de daarvoor bestemde ruimte.
12.
BUTOMIDOR 10 MG/ML
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor contact met dieren dienen te worden gerespecteerd en
stressfactoren voor dieren dienen te worden vermeden.
Bij katten kan de individuele reactie op butorfanol variabel zijn. In het geval van het uitblijven van
een adequate analgetische respons dient een alternatief analgeticum te worden gekozen.
Een verhoogde dosis zal de intensiteit of duur van de analgesie niet verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij pups, kittens en veulens. Het gebruik van het
product bij deze groepen dient plaats te vinden op basis van een baten/risico beoordeling door de
behandelende dierenarts.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen kan butorfanol leiden tot ophoping van slijm in de
ademhalingswegen. Daarom dient bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met
verhoogde slijmproductie, butorfanol alleen toegediend te worden op basis van een baten/risico
beoordeling door de behandelende dierenarts.
Indien ademhalingsdepressie optreedt, kan naloxon gebruikt worden als antidotum.
Sedatie kan optreden bij behandelde dieren. De combinatie van butorfanol met 2-adrenoceptor
agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire
aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik met anticholinerge geneesmiddelen zoals atropine dient te
worden overwogen.
Toediening van butorfanol en romifidine in één injectiespuit dient te worden voorkomen, vanwege
een verhoogde kans op bradycardie, hartblok en ataxie.
PAARD
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een tijdelijke ataxie en/of excitatie.
Derhalve dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen van patiënt
en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
KAT
Katten dienen te worden gewogen om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt berekend. Een
injectiespuit met aangepaste schaalverdeling moet worden gebruikt om een accurate toediening van
de benodigde dosis te bereiken (bv. een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1
ml). In het geval van herhaalde toediening dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Butorfanol heeft een opioïde-achtige werking. Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om
accidentele injectie of zelfinjectie met dit sterk werkzaam geneesmiddel te voorkomen. De meest
voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn verwardheid, zweten, misselijkheid en
duizeligheid, welke kunnen optreden na onbedoelde zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bestuur geen voertuigen.
De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon). Bij
contact met huid of ogen direct afspoelen.
BUTOMIDOR 10 MG/ML
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen voor de doeldieren tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd
kunnen het effect van butorfanol versterken.
Gelijktijdige toediening van butorfanol met centraal werkende sedativa, anesthetica of middelen die
een respiratoire depressie veroorzaken, kan leiden tot een additief effect. Een onmiddellijke controle
en een nauwkeurige aanpassing van de dosering bij het gebruik van butorfanol is daardoor in deze
gevallen nodig.
Toediening van butorfanol kan het analgetisch effect bij dieren die eerder pure µ-opioïd agonisten
hebben gekregen opheffen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
PAARD
Verhoogde doseringen kunnen leiden tot respiratoire depressie door een algemeen opioïd effect.
Intraveneuze toedieningen van 1,0 mg/kg (10x de aanbevolen dosis), herhaald om de 4 uur gedurende
twee dagen, resulteerde in transiënte bijwerkingen, waaronder koorts, tachypnoe, centrale
zenuwstoornissen (hyperexcitatie, rusteloosheid, milde ataxie leidend tot slaperigheid) en
vermindering van maagdarmmotiliteit, soms met abdominaal ongemak. De effecten kunnen worden
tegengegaan met een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon) als antidoot.
HOND/KAT
Miose (hond)/Mydriasis (kat), ademhalingsdepressie, hypotensie, dysfunctie van het cardiovasculaire
systeem en, in ernstige gevallen, ademhalingsdepressie, shock en coma. Afhankelijk van de klinische
situatie dienen tegenmaatregelen te worden genomen onder intensief medisch toezicht. Monitoring is
nodig gedurende tenminste 24 uur.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BUTOMIDOR 10 MG/ML
honden duurt het tot 30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze toediening. Bij katten met
viscerale pijn worden analgetische effecten geobserveerd gedurende 6 uur. Bij katten met somatische
pijn is de duur van de analgesie aanzienlijk korter.
Verhoogde doseringen correleren niet met een verhoogde analgesie, een dosering van ongeveer 0,4
mg/kg leidt tot een plafond-effect.
Butorfanol veroorzaakt bij de doeldieren minimale cardiopulmonaire depressie.
Het veroorzaakt geen vrijstelling van histamine bij paarden.
In combinatie met 2-agonisten veroorzaakt het additieve en synergistische sedatie.
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie van het product na parenterale toediening is snel en vrijwel volledig met
serumpiekconcentraties die bereikt worden na 0,5 tot 1,5 uur. De plasma-eiwitbinding is hoog (tot
80%). Het metabolisme is snel en vindt voornamelijk plaats in de lever. Er worden twee inactieve
metabolieten geproduceerd. De eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine (voor een groot deel)
en de feces.
PAARD: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (2,1 l/kg), wat een sterke
verdeling in weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 44 minuten.
97% van de dosis na intraveneuze toediening bij paarden wordt in minder dan 5 uur uitgescheiden.
HOND: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (4,4 l/kg), wat een sterke verdeling
in weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 1,7 uur.
KAT: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (7,4 l/kg), wat een sterke verdeling in
weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 4,1 uur.
Verpakkingsgrootten
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Ecuphar nv/sa, Legeweg 157-i, B-8020 Oostkamp