Butox protect 7,5 mg/ml

Butox Protect 7,5 mg/ml
BIJSLUITER
Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on suspensie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on suspensie voor runderen en schapen
Deltamethrine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Butox Protect 7,5 mg/ml is een gebroken-witte tot lichtbruine pour-on suspensie.
1 ml pour-on suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel: Deltamethrine
7,50 mg
Hulpstoffen: Formaldehyde-oplossing 35%
0,18 mg
4.
INDICATIES
Runderen:
Voor de behandeling en preventie van infestaties met de volgende ectoparasieten:
- zuigende luizen (Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus)
- bijtende luizen (Bovicola bovis)
Voor de bestrijding van:
- steekvliegen (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp.) en hinderlijke vliegen (Musca spp.,
Hippobosca spp.)
Schapen:
Voor de behandeling en preventie van infestaties met de volgende ectoparasieten:
- zuigende luizen (Linognathus ovillus)
- bijtende luizen (Bovicola ovis)
- schapenluisvliegen (Melophagus ovinus)
Om resistentie te vermijden dient Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on enkel gebruikt te worden
indien de gevoeligheid van de locale vliegensoorten voor het actief bestanddeel verzekerd
werd.
5.
CONTRA-INDICATIES
Resistentie tegen pyrethroïden.
Butox Protect 7,5 mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Deltamethrine is plaatselijk irriterend voor de ogen en slijmvliezen.
Huidirritatie (zoals erythema of pruritus) samen met rusteloosheid, hyperactiviteit, angst of
overgevoeligheid en schudden met het hoofd en de staart kan waargenomen worden in zeer
zeldzame gevallen na toediening van het geneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van onderstaande conventie:
-
zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling); - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren); - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren); -
zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren); - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren,
inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor pour-on toediening. Goed schudden voor gebruik.
Giet het product gelijkmatig uit over de ruglijn van de dieren vanaf de basis van het hoofd tot
de staart.
Vliegen:

Runderen
Tot 100 kg lichaamsgewicht:
10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on
100 tot 300 kg lichaamsgewicht:
20 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on
Meer dan 300 kg lichaamsgewicht:
30 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on
Zuigende en bijtende luizen en schapenluisvliegen

Runderen, schapen
10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on per dier
De volgende punten dienen in acht genomen te worden bij de behandeling van schapen:
- behandel de dieren kort na het scheren (dieren met korte wol);
- houd de geschoren groep weg van niet-geschoren dieren;
- scheer en behandel ooien 4-6 weken voor het werpen.
Het diergeneesmiddel wordt toegediend als één enkele behandeling.
Behandeling tegen vliegen kan echter iedere 6-10 weken herhaald worden, afhankelijk van de
mate van infestatie. De duur van de bestrijding tegen Musca spp. kan variëren.
De invloed van het weer op de efficaciteitsduur werd niet onderzocht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet toedienen op of in nabijheid van de ogen of slijmvliezen van de dieren.
10.
WACHTTERMIJNEN
Runderen
Vlees en slachtafval:
18 dagen
Melk:
Butox Protect 7,5 mg/ml
Schapen
Vlees en slachtafval:
1 dag
Melk:
12 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 30 weken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Niet koelen of invriezen. Vrijwaren tegen bevriezing.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren beter niet behandelen tijdens hittegolven (het gevaar bestaat dat dieren het product
aflikken).
Vermijd praktijken als te vaak of herhaald gebruik van insecticiden die tot dezelfde klasse
behoren gedurende een langere tijdspanne, daar ze het risico op de ontwikkeling van
resistentie verhogen, en uiteindelijk kunnen leiden tot een ondoeltreffende behandeling.
Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on is een product ter bestrijding van vliegen dat het aantal
vliegen die zich direct op het dier bevinden zal verminderen, maar het zal niet alle vliegen op
een boerderij elimineren.
Gevallen van resistentie tegenover deltamethrine werden gemeld voor steekvliegen en
hinderlijke vliegen bij runderen en voor luizen bij schapen. Daarom dient het gebruik van dit
product gebaseerd te zijn op lokale (regionale, boerderijgebonden) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van steekvliegen en hinderlijke vliegen.
Resistentie kan niet uitgesloten worden bij hinderlijke vliegen (Musca spp). Butox Protect 7,5
mg/ml pour-on dient gebruikt te worden in de context van een beheersconcept om in de eerste
plaats vliegen te bestrijden door verbetering van de hygiënestatus en het gebruik van niet-
chemische substanties. Daarenboven dient het afwisselend gebruik van insecticiden met
verschillende actieve bestanddelen overwogen te worden op basis van een eliminatieprogram-
ma voor ongedierte. De keuze van het actief bestanddeel gebeurt idealiter op basis van een
gevoeligheidstest. Vraag verdere informatie aan uw dierenarts.
Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on dient enkel toegediend te worden op onbeschadigde huid,
daar toxiciteit mogelijk is door de absorptie bij ernstige huidletsels. Tekenen van lokale
irritatie kunnen echter optreden na behandeling, daar de huid voorheen reeds aangetast kan
zijn door infestatie.
De aanwezigheid van een gemengde infestatie dient vastgesteld te worden vóór de
behandeling.
Deltamethrine is toxisch voor bijen en mag niet in oppervlaktewateren terecht komen daar het
giftig is voor vissen en andere aquatische organismen.
De aanwezigheid van een gemengde infestatie met ectoparasieten die niet vermeld worden op
de etikettering dient vastgesteld te worden vóór de behandeling.
Butox Protect 7,5 mg/ml
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on.
In geval van huidcontact, was de blootgestelde delen grondig met water en zeep.
In geval van oogcontact, onmiddellijk overvloedig met water uitspoelen.
Mensen met gekende overgevoeligheid tegenover Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on dienen
contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Indien u zich onwel voelt na gebruik van Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on, zoek onmiddellijk
medische hulp en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Deltamethrine is erg giftig voor insecten in mest. Mogelijke effecten op lange termijn dienen
in overweging genomen te worden bij sequentiële behandelingen, bv. beperking tot één enkele
behandeling per seizoen op dezelfde weide.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie:
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In combinatie met organische fosforcomponenten verhoogt de toxiciteit van deltamethrine.
Daarom wordt het niet aangeraden zulke producten te gebruiken in combinatie met Butox
Protect 7,5 mg/ml pour-on.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Deltamehrine is zeer laag toxisch wanneer het plaatselijk wordt toegediend als een waterige
suspensie. Daarom wordt acute toxiciteit door transdermale absorptie niet verwacht.
Overdoseringen van drie maal de aanbevolen dosis lokte geen nevenwerkingen uit bij
runderen. Een accidentele orale inname van een grote hoeveelheid of grote huidletsels
kunnen leiden tot vergiftigingsverschijnselen zoals speekselen, opwinding, clonische
convulsies en tintelingen. Een dierenarts dient geraadpleegd te worden. De therapie moet
symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on dient niet in de waterlopen terecht te komen, aangezien dit
gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 250 ml en 1000 ml flacon met een schroef-applicator en 2500 ml flacon
verpakt met een applicatorpistool dat met de tube aan de flacon bevestigd kan worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.




Bijsluiter ­ NL versie
Butox Protect 7,5 mg/ml
Registratienummer: BE-V371061
Onderstaand schema komt 1x op het einde van de bijsluiter en geldt voor de 3 landstalen

250 / 1000 ml: Gebruik van het doseersysteem / Usage de la sytème doseur /
Handhabung des Dosiersystems
1.
Verwijder dop nr. 2 van de doseerkamer van de Butox Protect 7,5
mg/ml pour-on flacon. Hou dop nr. 1 te allen tijde gesloten.
Enlever le bouchon 2 de la chambre de dosage du flacon de Butox
Protect 7,5 mg/ml pour-on. Laisser le bouchon 1 vissé en permanence.
Verschlusskappe Nr. 2 von der Dosierkammer der Butox Protect 7,5
mg/ml pour-on Flasche entfernen. Verschlusskappe Nr. 1 stets
geschlossen halten.
2.
Schroef de applicator op de doseerkamer.
Visser l'applicateur sur la chambre de dosage.
Applikator auf die Öffnung der Dosierkammer aufschrauben.
3.
Vul de doseerkamer door op de flacon te drukken.
Remplir la chambre de dosage en pressant sur le flacon.
Dosierkammer durch Drücken des Behälters füllen.
4.
Hou de flacon vast aan de kant van de applicator. Nadat de
flacon werd omgedraaid en tijdens het aanbrengen van het
product ervoor zorgen dat de applicator onder de
doseerkamer gehouden wordt (zie tekening). Dien de
dosering toe door het product uit te gieten over de ruglijn
van het dier van de basis van het hoofd tot de staart, terwijl
u zachtjes de flacon indrukt. (Herhaal deze procedure om
vliegen te behandelen bij dieren die meer dan 100 kg wegen
en een grotere dosis dan 10 ml nodig hebben.).

Bijsluiter ­ NL versie
Butox Protect 7,5 mg/ml
Toedieningsgebied voor Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on:
5. Zone d'application du Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on:
Applikationsfeld für Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on :
Verzeker u ervan dat de volledige dosis werd aangebracht op de rug van het dier.
Vérifier que toute la dose a bien été répartie sur le dos de l'animal.
Es ist sicherzustellen, dass die gesamte Dosis auf dem Rücken des Tieres zur Anwendung
kommt.
6