Byemite 500 mg/ml

BYEMITE 500 MG/ML
BIJSLUITER
ByeMite 500 mg/ml concentraat voor emulsie om te sprayen voor leghennen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ByeMite 500 mg/ml concentraat voor emulsie om te sprayen voor leghennen
Foxim
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
ByeMite is een helder, lichtgeel tot bruin concentraat voor emulsie om te sprayen dat 500 mg/ml
foxim bevat.
4.
INDICATIES
Behandeling van infestaties door rode vogelmijt (Dermanyssus gallinae) gevoelig voor
organofosfaten, in pluimveebedrijven met poeljen en leghennen, in aanwezigheid van de dieren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op vleeskuikenbedrijven.
6.
BIJWERKINGEN
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
De stressreacties veroorzaakt door het verstuiven of door het tijdelijk wegnemen van voer tijdens het
verstuiven kunnen een geringe afname in leg 's anderendaags veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
BYEMITE 500 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Bereid een spray-oplossing van 2000 ppm foxim door het diergeneesmiddel in een verhouding van
100 ml per 25 l water te verdunnen en roer krachtig. Breng deze spray-oplossing aan een hoeveelheid
van 25 l per 1000 henplaatsen aan op de oppervlakken in de onmiddellijke omgeving van de hennen
en daar waar de parasieten zich schuilhouden; dit zijn de kooidraden, hulpmateriaal, metalen stijlen,
voedergoten, transportbanden, legnesten enzovoort. Gebruik een verstuiver die grove druppels
aflevert. Voer een herhalingsbehandeling uit 7 dagen later. Bereid de waterige oplossing net vóór de
toepassing.
De hoeveelheid spray-oplossing dient zorgvuldig te worden berekend en het geheel moet worden
toegepast op het behandelde oppervlak. Om de impact van foxim op het milieu te reduceren, dient het
aantal behandelingen binnen een hennenbedrijf beperkt te worden tot twee per jaar, dit zijn vier
toepassingen in totaal.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De spray-oplossing wordt op de kooien verstoven in aanwezigheid van het pluimvee.
10. WACHTTIJDEN
Vóór de behandeling eieren wegnemen. Verwijder de eieren gelegd tijdens de behandeling en op
dezelfde dag na de behandeling.
Eieren:
12 uur.
Vlees en slachtafval: 25 dagen na de tweede behandeling.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 24 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de mijten de hennen niet constant parasiteren maar zich verstoppen en vermenigvuldigen in
habitats niet ver van de hennen, is het van kritisch belang om gedurende manuele en geautomatiseerde
spray procedures de spray kop niet direct op de hennen te richten maar naar de kooien, de batterij
infrastructuur en diverse apparatuur (metalen stijlen, voedergoten, eitransportbanden etc.) in de buurt
van de hennen.
BYEMITE 500 MG/ML
Het schoonmaken, desinfecteren, en doden van mijten in de lege pluimveestal zijn belangrijke stappen
voor de controle van Dermanyssus gallinae. Bijkomend dient het binnenbrengen van nieuwe mijten in
een pluimveestal door besmette materiaal of personen, wilde vogels of knaagdieren, vermeden te
worden. Het gebruik van dit product dient beperkt te worden tot die gevallen waar haar gebruik
onvermijdelijk is omdat de Dermanyssusbesmetting overweldigend geworden is.
Het product mag niet worden gespoten binnen een maand vóór een geplande schoonmaak van de
gebouwen.
Men zou er moeten op letten om volgende praktijken te vermijden omdat zij het risico op ontwikkeling
van resistentie vergroten en uiteindelijk tot een ondoeltreffende behandeling zouden kunnen leiden: te
frequent en herhaaldelijk gebruik van ectoparasiticiden van dezelfde klasse over een lange periode.
Zoals bij andere parasieten, ontstaat resistentie tegen acariciden bij mijten door een selectie van
individuen met inherent lagere gevoeligheid volgend op blootstelling aan deze acariciden.
Ontwikkeling van resistentie kan worden versneld als dosissen lager dan de doeltreffende dosis
worden gebruikt.
Om de ontwikkeling van foxim-resistente Dermanyssus stammen te vertragen is het aangeraden om:
- de behandeling van de leghenstallen te beperken tot deze gevallen waar een behandeling omwille
van dierwelzijn en economische redenen onvermijdelijk is.
- de schoonmaak en de ontsmetting van de pluimveestal gedurende de onderhoudsperiode accuraat uit
te voeren.
- de dosering accuraat te berekenen en een voldoende hoeveelheid van het preparaat klaar te maken.
- speciaal aandacht te schenken aan het voldoende natmaken van alle oppervlakten en schuilplaatsen
rond de hennen met een adequate hoeveelheid opgelost product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Foxim is een huidallergeen en is licht irriterend voor de huid en ogen. Personen met bekende
overgevoeligheid voor de werkzame stof mogen niet in contact komen met het product.
Foxim is een organofosfor verbinding. Niet gebruiken in geval er op medisch advies niet mag gewerkt
worden met dergelijke verbindingen. Als u eerder onwel werd na het gebruik van een product dat een
organofosfor verbinding bevat, gelieve uw arts te raadplegen alvorens met het product te werken, en
toon uw arts het etiket van het product.
BYEMITE 500 MG/ML
Beschermende overall met kap:
Categorie III, type 4 (spraydichte kledij) conform de Europese wetgeving. Maak de mouwen van de
overall vast aan de beschermende handschoen door middel van kleefband.
Gezichtsmasker met filter:
Volledig gezichtsmasker met combinatiefilter A2P3 of hoger. In geval de typische aromatische geur
aanwezig is, controleer of het masker goed aansluit en/of vervangt de filter.
Beschermende handschoenen:
Nitrilrubber handschoenen overeenkomstig EN 374, doorlaatbaarheidsklasse 4 (> 120 minuten) of
hoger.
Respecteer de maximum blootstellingstijd, die specifiek is voor de beschermende uitrusting.
Product (emulsieconcentraat):
Vermijd rechtstreeks contact van het product met de huid. Verander van handschoenen of van overall
na zichtbaar contact met het product. Bij accidenteel morsen op de huid, wassen met water en zeep.
Bij accidenteel morsen in de ogen, spoelen met heel veel water.
Spray-oplossing:
Vermijd ieder contact van de spray-oplossing met de huid tijdens de toepassing en tijdens het
uittrekken van de uitrusting. Was de handen met water en zeep na het omkleden. De beschermende
overall niet hergebruiken.
Houd het product en de spray-oplossing verwijderd van voeding, drank en dierenvoeder.
Niet eten, drinken of roken bij omgang met het product of met de spray-oplossing.
Andere voorzorgen:
Foxim is zeer toxisch voor vissen en voor aquatische invertebraten. Om de impact van foxim op het
milieu te reduceren, dient het aantal behandelingen van een hennenbedrijf beperkt te worden tot twee
per jaar, dit zijn vier toepassingen in totaal. Daarnaast moet bij het verspreiden van mest van
behandelde dieren op het land een veiligheidsmarge van 10 meter afstand ten opzichte van
aangrenzende oppervlaktewateren bewaard worden, om blootstelling van de wateromgeving te
vermijden.
In geval van accidentele zelftoediening, of spatten op de huid, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet van toepassing.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Verdubbeling van de aanbevolen dosering veroorzaakt geen neveneffecten. In een studie met viermaal
de aanbevolen dosering werd bij 60% van de dieren niezen waargenomen en bij 8% een voorbijgaande
onderbreking van de leg gedurende 2 dagen.
In geval van een direct contact tussen een vogel en het diergeneesmiddel, kunnen de klinische tekenen
van organofosfaattoxiciteit zich uiten als (niet beperkende lijst): speekselen, ademhappen, diarree,
miose, incoördinatie, spierverzwakking, ataxie, tremor, convulsies, dyspnoe, bradycardie, verlamming
en tenslotte de dood.
BYEMITE 500 MG/ML
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Foxim is zeer toxisch voor vissen en voor aquatische invertebraten.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en repellents, organofosfaten.
ATCvet code: QP53AF01
Foxim is een inhibitor van het enzyme cholinesterase (AChE) in de zenuwsynapsen. De
enzyminhibitie is irreversibel onder fysiologische omstandigheden. Postsynaptische accumulatie van
acetylcholine interfereert met de normale impulstransmissie in het zenuwstelsel van arthropoden. Een
fase van aanzienlijke hyperexcitatie en convulsie wordt gevolgd door verlamming en dood van de
parasiet. Foxim is actief tegen Dermanyssus gallinae.
Foxim wordt gehydrolyseerd tot inactieve bestanddelen en voornamelijk via de urine uitgescheiden.
250 ml
1000 ml
5000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V333837