Calmafusion

NL versie

CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML

BIJSLUITER
Calmafusion, 380/60/50 mg/ml oplossing voor infusie voor runderen, schepen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonia
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, oplossing voor infusie voor runderen, schepen en varkens
calciumgluconaat monohydrate
magnesiumchloride hexahydrate
boorzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZ(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Calciumgluconaat voor injectie 380 mg (overeenkomend met 34.0 mg of 0.85 mmol Ca2+)
Magnesiumchloride hexahydrate
60 mg (overeenkoment met 7.2 mg of 0.30 mmol Mg2+)
Boorzuur
50 mg
Hulpstoffen:
Water voor injecties
Heldere kleurloze tot geelbruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute hypocalciëmie gecompliceerd door magnesiumtekort.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypercalciëmie en hypermagnesiëmie.
Niet gebruiken bij calcinose bij runderen en schapen.
Niet gebruiken na toediening van hoge doses vitamine D3.
Niet gebruiken bij chronische nierinsuffiëntie of bij bloedsomloop en hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan septicaemische processen tijdens acute mastitis.
Niet gelijktijdig met of onmiddellijk na het toedienen van anorganische fosforoplossingen.
6.
BIJWERKINGEN
NL versie

CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML

Een versnelde hartslag na een initiële bradycardie kan wijzen op overdosering. In dit geval moet de
infusie onmiddellijk worden gestopt. Er kunnen vertraagde bijwerkingen optreden zoals verstoring van
de algemene gezondheidstoestand en symptomen van hypercalciëmie tot 6-10 uur na toediening. Deze
mogen niet worden gediagnosticeerd als een terugval van hypocalciëmie.
Als u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schepen, varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor langzame intraveneuze infusie, aanbevolen over een periode van 20 ­ 30 minuten.
De kleinere volumes (minder dan 50 ml) moeten worden toegediend met een steriele injectiespuit of
met spuit infusiepomp.
Runderen
14 ­ 20 mg Ca2+ (0.34 ­ 0.51 mmol Ca2+) en 2.9 ­ 4.3 mg Mg2+ (0.12 ­ 0.18 mmol Mg2+) per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0.4 ­ 0.6 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
Schapen, kalveren, varkens
10 ­ 14 mg Ca2+ (0.26 ­ 0.34 mmol Ca2+) em 2.2 ­ 2.9 mg Mg2+ (0.09 ­ 0.12 mmol Mg2+) per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0.3 ­ 0.4 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor langzame intraveneuze infusie, aanbevolen over een periode van 20 ­ 30 minuten. De
doseerinstructies zijn indicatief en moeten worden aangepast aan het specifieke tekort en de werkelijke
circulatoire omstandigheden.
Ten minste 12 uur na de behandeling kan een tweede behandeling worden gegeven. De behandeling
kan elke 24 uur worden herhaald als blijkt dat de heersende symptomen het gevolg zijn van
hypocalciëmie.
Tijdens de infusie moeten hartfrequentie, hartritme en bloedsomloop worden gecontroleerd. Bij
tekenen van overdosering (hartritmestoornissen, bloeddrukdaling, rusteloosheid) moet de infusie
onmiddellijk worden gestaakt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, varkens, schapen:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Runderen, schapen:
Melk: nul uren
11.
NL versie

CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
In geval van acute hypomagnesiëmie kan de toediening van een oplossing met een hogere
magnesiumconcentratie noodzakelijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel moet langzaam worden toegediend.
De oplossing moet op lichaamstemperatuur worden gebracht voor toediening.
Tijdens de infusie moeten hartfrequentie, hartritme en bloedsomloop worden gecontroleerd. Bij
tekenen van overdosering (hartritmestoornissen, bloeddrukdaling, rusteloosheid) moet de infusie
onmiddellijk worden gestaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen voor de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleeg en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel bevat boorzuur, en mag niet worden toegediend door zwangere vrouwen,
gebruikers in de vruchtbare leeftijd en gebruikers die zwanger willen worden.
Dit diergeneesmiddel kan lichte huid- en oogirritatie veroorzaken voor de lage pH van het
diergeneesmiddel.
Vermijd contact met de huid en ogen.
Draag beschermende handschoenen en bril.
Wanneer huid of ogen in contact komen met het diergeneesmiddel, onmiddellijk goed spoelen met
water.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Calcium verhoogt de werkzaamheid van hartglycosiden
Calcium verhoogt de cardiale effecten van -agonisten en methylxanthines.
Glucocorticoïden verhogen de renale excretie van calcium door vitamine D-antagonisme.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Te snelle intraveneuze infusie, hypercalciëmie en/of hypermagnesiëmie met cardiotoxische
symptomen kunnen leiden tot initiële bradycardie met daaropvolgende tachycardie,
hartritmestoornissen en, in ernstige gevallen, ventriculaire fibrillatie.
Andere symptomen van hypercalciëmie zijn: motorische zwakte, spiertrillingen, verhoogde
prikkelbaarheid, agitatie, zweten, polyurie, bloeddrukdaling, depressie en coma.
Symptomen van hypercalciëmie kunnen 6 ­ 10 uur na infusie aanhouden. Deze symptomen mogen in
geen geval worden gediagnosticeerd als een terugval van hypoclaemie.
NL versie

CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dien te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE