Campral 333 mg

Campral 333 mg maagsapresistente omhulde tabletten
Calciumacamprosaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Was is Campral en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Campral en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Campral bevat als werkzame stof calciumacamprosaat (333 mg per tablet).
Campral wordt voorgeschreven bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid (overmatig
gebruik van alcoholische dranken) om te volharden in de alcoholabstinentie ter voorkoming
van terugval. Campral dient gecombineerd te worden met psychosociale begeleiding.
Campral is niet geschikt voor de behandeling van acute symptomen bij alcoholontwenning.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft nierproblemen.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
-
Campral is niet geschikt voor kinderen en bejaarde patiënten.
- De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij patiënten met
ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
- Een verband is aangetoond tussen alcoholafhankelijkheid en depressie en
zelfmoordgedrag. Patiënten met alcoholafhankelijkheid, met inbegrip van patiënten die
behandeld worden met Campral, moeten onderzocht worden naar symptomen die hierop
wijzen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Kinderen
Niet van toepassing
Gelieve uw arts in te lichten bij gelijktijdig gebruik van Campral en één van volgende
geneesmiddelen: andere geneesmiddelen tegen alcoholafhankelijkheid (disulfiram),
geneesmiddelen die angst en spanning verminderen (oxazepam, tetrabamaat en
meprobamaat), geneesmiddelen tegen depressie, slaapmiddelen, een bepaalde groep van
pijnstillende middelen (niet-opioïde analgetica), geneesmiddelen voor de behandeling van
hartfalen (digitalispreparaten), middelen die bloedstol ing tegengaan, geneesmiddelen
gebruikt bij de behandeling van suikerziekte, geneesmiddelen tegen astma en middelen
tegen epilepsie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Campral bij zwangere vrouwen.
Campral mag daarom tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt na een
zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Borstvoeding
Het effect van Campral bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend, daarom mag
Campral in die omstandigheden niet worden gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Campral heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Campral bevat propyleenglycol
Kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken.
Campral bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen tot 60 kg:
4 tabletten per dag die moeten ingenomen worden als volgt:
2 tabletten 's morgens, 1 tablet 's middags en 1 tablet 's avonds.
Volwassenen vanaf 60 kg:
6 tabletten per dag die moeten ingenomen worden als volgt:
2 tabletten 's morgens, 2 tabletten 's middags en 2 tabletten 's avonds.
Campral tabletten moeten zonder kauwen in hun geheel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Campral heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een acute overdosering zijn meestal licht van aard. Bij de gemelde
geval en is diarree het enige symptoom dat in verband kan worden gebracht met een
overdosis.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Mocht u een keer vergeten zijn Campral in te nemen, dan heeft dit geen directe gevolgen. De
daaropvolgende tabletten moet u op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Eventuele bijwerkingen van Campral kunnen zijn: diarree, misselijkheid, winderigheid,
overgeven en buikpijn. Ook kunnen huidreacties, zoals jeuk en (blaasjesachtige) uitslag
voorkomen. Deze bijwerkingen zijn niet ernstig en gaan na korte tijd over.
Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van netelroos, angio-oedeem of anafylactische
reacties komen zeer zelden voor.
Zowel een toename als een afname van de libido, een gebrek aan seksueel verlangen of
erectiestoornissen werden tijdens klinisch onderzoek gemeld door patiënten die Campral
kregen, maar ook door patiënten die met placebo werden behandeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is calciumacamprosaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: crospovidon, microkristal ijne cel ulose,
magnesiumsilicaat, natrium zetmeel glycolaat, col oïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, Eudragit L30D, talk en propyleenglycol.
Hoe ziet Campral eruit en wat zit er in een verpakking?
Campral is een omhulde, maagsapresistente tablet, en is verpakt in een doos met 24, 84 of
168 tabletten.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE177694.
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck n.v./s.a.
Ildefonse Vandammestraat 5/7B
1560 Hoeilaart
België
F
abrikant
Merck Santé s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 SEMOY
Frankrijk
of
Merck SL
Poligono Merck
Mol et Del Val ès, 08100 Barcelona
Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.