Carbifusion 56 mg/ml vial

NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

BIJSLUITER
Carbifusion 56 mg/ml oplossing voor infusie voor runderen en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Strasse 19
D-49377 Vechta
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Carbifusion 56 mg/ml oplossing voor infusie voor runderen en paarden
Natriumwaterstofcarbonaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumwaterstofcarbonaat
56 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Ionische samenstelling (bij benadering) in millimol per liter:
Natrium 667 mmol/L
Bicarbonaat 667 mmol/L
4.
INDICATIE
Aanvullende behandeling van metabole acidose.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Langzame, intraveneuze toediening.
De hoeveelheid diergeneesmiddel die per dier dient te worden toegediend, wordt bij voorkeur
berekend op basis van de biochemische analyse van het basentekort. Indien dit niet mogelijk is, dient
de toe te dienen hoeveelheid diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de klinische symptomen.
Indicatieve dosering:
Kalf, veulen: 200-500 ml per dier.
Rund, paard: 1-3 maal 500 ml per dier.
De oplossing langzaam verwarmen tot ongeveer 37°C voor toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Handhaaf aseptische voorzorgen.
Alleen gebruiken wanneer de oplossing helder en vrij van zichtbare deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is.
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Het is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik en alle ongebruikte inhoud dient verwijderd te worden.
Uitsluitend onder medisch toezicht te gebruiken voor dieren.
Omdat dit een hypertone bicarbonaatoplossing is, dient ze langzaam intraveneus te worden toegediend.
Bij patiënten met hypocalciëmie, hypokaliëmie, congestief hartfalen, nefrotisch syndroom,
hypertensie, oligurie of volume-overbelasting is extreme voorzichtigheid geboden en dient de
oplossing uiterst langzaam te worden toegediend.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Te hoge dosissen en/of doseringssnelheid kunnen metabole alkalose, hypervolemie en longoedeem
veroorzaken.
NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 500 ml.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V543253
NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
PP-fles 500 ml
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Strasse 19
D-49377 Vechta
Duitsland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Carbifusion 56 mg/ml oplossing voor infusie voor runderen en paarden
Natriumwaterstofcarbonaat
3.
Gehalte aan werkzame bestanddelen
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumwaterstofcarbonaat
56 mg
Ionische samenstelling (bij benadering) in millimol per liter:
Natrium 667 mmol/L
Bicarbonaat 667 mmol/L
4.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
5.
Verpakkingsgrootte
500 ml
6.
Indicatie(s)
Aanvullende behandeling van metabole acidose.
7.
Contra-indicatie(s)
NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
9.
Doeldiersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Rund, paard.
10.
Dosering per doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Langzame, intraveneuze toediening.
De hoeveelheid diergeneesmiddel die per dier dient te worden toegediend, wordt bij voorkeur
berekend op basis van de biochemische analyse van het basentekort. Indien dit niet mogelijk is, dient
de toe te dienen hoeveelheid diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de klinische symptomen.
Indicatieve dosering:
Kalf, veulen: 200-500 ml per dier.
Rund, paard: 1-3 maal 500 ml per dier.
De oplossing langzaam verwarmen tot ongeveer 37°C voor toediening.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Geen.
12.
Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwing(en)
NL versie

CARBIFUSION 56 MG/ML

Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Te hoge dosissen en/of doseringssnelheid kunnen metabole alkalose, hypervolemie en longoedeem
veroorzaken.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
16.
De datum waarop dit etiket voor het laatst werd goedgekeurd
20/11/2019
17.
Overige informatie
Verpakkingsgrootte: 500 ml.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V543253
22.
Partijnummer fabrikant