Carprodolor 50 mg/ml

CARPRODOLOR 50 MG/ML
BIJSLUITER
Carprodolor 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Carprodolor 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Carprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Carprofen
50 mg
Hulpstoffen:
Ethanol 96%
0,1 ml
Heldere, lichtgele vloeistof.
4.
INDICATIES
Het product is geïndiceerd als ondersteunende behandeling bij een antimicrobiële therapie om de
klinische symptomen te verminderen bij acute infectieuze respiratoire aandoeningen en bij acute
mastitis bij runderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale ulceratie of bloedingen.
Niet gebruiken ingeval er bewijs is van dyscrasie van het bloed.
6.
BIJWERKINGEN
Studies bij rundvee hebben aangetoond dat er zich in zeer zeldzame gevallen op de injectieplaats een
voorbijgaande plaatselijke reactie kan voordoen.
CARPRODOLOR 50 MG/ML
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Eénmalige subcutane of intraveneuze injectie in een dosering van 1,4 mg carprofen per kg
lichaamsgewicht (1ml/35kg), in combinatie met een passende antibioticum therapie.
De stop dient niet vaker dan 20 keer te worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
vlees en slachtafval: 21 dagen
Melk: Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na EXP. Houdbaarheid na aanprikken van de injectieflacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde of hypovolemische dieren of dieren met hypotensie, omdat er een
potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
Gelijktijdige toediening met potentiëel nefrotoxische middelen dient vermeden te worden.
De voorgeschreven dosis en de duur van de behandeling dienen niet te worden overschreden.
Geen andere NSAID's tegelijkertijd of binnen 24 uur na elkaar toedienen.
Daar een therapie met NSAID's vergezeld kan gaan van een GI of renale stoornis dient overwogen te
worden om een ondersteunende vloeistoftherapie toe te passen, speciaal in geval van de behandeling
van acute matitis
CARPRODOLOR 50 MG/ML
Zoals ook bij andere NSAID's is voor carprofen in laboratorium studies aangetoond dat
fotosensibilisatie kan optreden. Vermijd contactmet de huid en ogen. Mocht dit toch plaatsvinden,
spoel het betreffende gebied dan onmiddellijk schoon. Neem contact op met een arts als de irritatie
aanhoudt.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In het geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Gebruik tijdens dracht
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts daar
er geen specifieke studies bij drachtig rundvee voorhanden zijn.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interacties met andere diergeneesmiddelen gerapporteerd voor carprofen. Er
zijn gedurende klinische studies met rundvee 4 verschillende klassen van antibiotica gebruikt,
macroliden, tetracyclines, cefalosporines en gepotentieerde penicillinen, zonder bekende interacties.
Carprofen dient echter, zoals ook gebruikelijk bij andere NSAID's, niet tegelijkertijd toegediend te
worden met een ander product uit de groep van NSAID's of glucocorticoïden. Dieren die tegelijkertijd
met carprofen een anticoagulant toegediend krijgen, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
NSAID's hebben een hoog percentage binding aan plasma-eiwitten en zijn competitief met andere
middelen met hoge plasma-eiwitbinding, wat kan leiden tot toxische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In klinische studies werd het product tot 5 maal de aanbevolen dosis goed getolereerd na intraveneuze
of subcutane toediening.
Er bestaat geen specifiek antidotum voor carprofen na overdosering. Een algemene symptomatische
behandeling, zoals gebruikelijk bij klinische overdosering van NSAID's, dient te worden ingesteld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE