Cedocard 40 mg

Cedocard 5 mg tabletten
Cedocard 10 mg tabletten
Cedocard 20 mg tabletten
Cedocard 40 mg tabletten
Isosorbidedinitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cedocard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cedocard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Cedocard?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cedocard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEDOCARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
- Cedocard 5 mg tabletten wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij:

Angina pectoris, angoraanvallen (aanvallen van hartkramp, met beklemmend, pijnlijk
gevoel op de borst): behandeling en voorkomen.
- Cedocard 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten worden gebruikt bij:

Angina pectoris (hartkramp, met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst):
onderhoudsbehandeling en voorkomen van aanvallen.
Hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart): behandeling van zowel langdurige
als plots optredende hartinsufficiëntie. Indien nodig kan uw arts bijkomende producten
voorschrijven zoals waterafdrijvende middelen en/of middelen die de pompfunctie van
het hart verbeteren.
2.
WANNEER MAG U CEDOCARD NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft plotse problemen met uw bloedsomloop, zoals flauwvallen en shock (toestand waarbij
de druk in de bloedvaten te laag is om lichaamsfuncties in stand te houden).
-
U heeft bepaalde ernstige hartproblemen [onder andere cardiogene shock (shock als gevolg van
hartfalen), obstructieve cardiomyopathie (hartspierziekte), constrictieve pericarditis
(hartvliesontsteking) en harttamponade (kortademigheid en pijn in de borst door vocht in het
hartzakje)].
-
U heeft een te lage bloeddruk.
-
U heeft last van duizeligheid (dit kan wijzen op een abnormaal lage hoeveelheid circulerend
bloed).
U heeft een ernstige bloedarmoede.
-
U neemt fosfodiësteraseremmers in, bv. Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) of Cialis
(tadalafil) voor de behandeling van erectiestoornissen (zie ook Rubrieken 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?'en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- U neemt een geneesmiddel die de werkzame stof riociguat bevat (zie ook Rubrieken 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
U moet extra voorzichtig zijn met Cedocard in geval van:
-
lage bovenbloeddruk (diastolische druk) zoals bv. bij een hartfinfact (acuut
myocardinfarct) of bij onvoldoende werking van de linkerkamer van het hart,
- aorta stenose en mitralis stenose (vernauwing aan de hartkleppen),
- ziektes die gepaard gaan met een te hoge druk in de schedel,
- orthostatische disfunctie (u voelt zich duizelig bij het snel opstaan uit een zittende of
liggende houding)
- Hypothyroïdie (onvoldoende werking van de schildklier)
- Malnutritie (wanvoeding)
- Ernstige lever of nierziekte (zie ook Rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?')
- Onderkoeling.
Uw arts zal u in deze gevallen nauwlettend opvolgen.
- Wanneer u al geneesmiddelen gebruikt die, zoals Cedocard, ook nitraten bevatten als werkzame
stof. Vertel uw arts welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.
- Als u start met de behandeling zal uw arts u een lage dosering voorschrijven. Hierdoor kunnen
mogelijke dalingen van de bloeddruk opgespoord worden. Deze komen echter zelden voor.
- Als u Cedocard 5 mg tabletten onder de tong wil laten smelten; ga dan eerst zitten of liggen.
- U mag de behandeling niet plots onderbreken. Er bestaat dan een risico op ernstige
angoraanvallen (aanvallen met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst).
- Alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling aangezien dit het bloeddrukverlagend
effect van Cedocard kan versterken (zie ook Rubriek 'Waarop moet u letten met eten, drinken
en alcohol?').
- Wanneer u een onderhoudsbehandeling met Cedocard krijgt, mag u geen
fosfodiësteraseremmers zoals bv. Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) of Cialis (tadalafil)
voor de behandeling van erectiestoornissen gebruiken. Bovendien mag u een behandeling met
Cedocard niet onderbreken om een fosfodiësteraseremmer in te nemen, omwille van het risico
op angoraanvallen (aanvallen met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) (zie ook Rubrieken
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- U mag geen dringende behandeling met Cedocard krijgen wanneer u kort geleden
fosfodiësteraseremmers zoals bv. Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) of Cialis (tadalafil)
voor de behandeling van erectiestoornissen heeft gebruikt. Vertel uw arts welke andere
geneesmiddelen u nog gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
- Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die riociguat als werkzame stof bevatten. Gelijktijdig
gebruik kan het bloeddrukverlagend effect van Cedocard versterken.
- Wanneer u een lager zuurstofgehalte hebt in uw bloed (hypoxemie) door longziekte of door
ischemische hartziekte (aandoening met verminderde bloedtoevoer naar het hart door bv.
vernauwing of verstopping van de kransslagaders), moet Cedocard met voorzichtigheid gegeven
worden; aangezien Cedocard hypoxemie kan verergeren. Praat er met uw arts over.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cedocard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Het bloeddrukverlagend effect van Cedocard kan versterkt worden wanneer u Cedocard inneemt
samen met bepaalde geneesmiddelen zoals bv.:
-
beta-blokkers,
calciumantagonisten,
vasodilatoren
(bloeddrukverlagende
geneesmiddelen);
- ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen), MAO-remmers
(groep van geneesmiddelen gebruikt bij depresssie en Parkinson);
- fosfodiësteraseremmers, zoals bv. Viagra (sildenafil), Levitra (vardenafil) of Cialis
(tadalafil) voor de behandeling van erectiestoornissen (zie ook Rubrieken 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?');
- neuroleptica, tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van
ernstige geestesziektes en depressies).
Bij gelijktijdige toediening van Cedocard en dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine)
kan de werking van dihydro-ergotamine toenemen. Daarom zal de dosis van dihydro-
ergotamine moeten aangepast worden.
Meld het aan uw arts wanneer u al geneesmiddelen gebruikt die, zoals Cedocard, ook nitraten
bevatten als werkzame stof.
Meld het aan uw arts wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die sapropterine bevatten
als werkzame stof.
Meld het aan uw arts wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die riociguat als werkzame
stof bevatten. Gelijktijdig gebruik kan het bloeddrukverlagend effect van Cedocard versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname van alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van Cedocard versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Cedocard op de vruchtbaarheid van de mens.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Cedocard best niet tijdens de zwangerschap, omdat er onvoldoende gegevens bestaan over het
gebruik bij de mens. Cedocard kan enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts het echt
noodzakelijk vindt en onder voortdurend toezicht van uw arts.
Cedocard zal enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding indien uw arts oordeelt dat de
voordelen van uw behandeling groter zijn dan het eventueel risico voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cedocard kan een daling van de bloeddruk teweegbrengen die gepaard kan gaan met duizeligheid,
zeker bij gelijktijdige inname van alcohol. U moet hiermee rekening houden wanneer u een voertuig
bestuurt of een machine bedient.
Cedocard bevat lactose
Cedocard tabletten bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOE GEBRUIKT U CEDOCARD?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
*
Belangrijk:
Alleen Cedocard 5 mg tabletten kan men onder de tong laten smelten of met water doorslikken
zonder te kauwen. Indien men een Cedocard 5 mg tablet onder de tong wil laten smelten,
ga dan eerst
zitten of liggen.
Cedocard 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten moeten altijd met water doorgeslikt worden zonder te
kauwen.

Angina pectoris en angoraanval (hartkramp, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst)
-
Behandeling van een aanval:
1 à 2 tabletten Cedocard 5 mg tabletten onder de tong laten smelten.
- Voorkomen van een dreigende of te verwachten aanval:
1 à 2 tabletten Cedocard 5 mg onder de tong laten smelten
of 1 tablet Cedocard 10 mg of Cedocard 20 mg met wat water inslikken.
- Voorkomen van aanvallen en onderhoudsbehandeling:
3 tot 4 keer per dag 1 à 2 tabletten Cedocard 10 mg
of 3 tot 4 keer per dag 1 à 2 tabletten Cedocard 20 mg,
of 3 tot 4 keer per dag 1 tablet Cedocard 40 mg met wat water inslikken.

Hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart)
-
De in te nemen hoeveelheid is afhankelijk van de ernst van de aandoening.
Om zeldzame, plotse dalingen van de bloeddruk op te sporen, zal uw arts u in het begin
lage dosissen geven. Daarna wordt deze hoeveelheid geleidelijk verhoogd.
- De gebruikelijke dosissen zijn:
1 à 2 tabletten Cedocard 10 mg om de 4 tot 6 uur,
of 1 à 2 tabletten Cedocard 20 mg om de 4 tot 6 uur,
of 1 tablet Cedocard 40 mg om de 4 tot 6 uur.
- Indien nodig kan uw arts bijkomende producten voorschrijven zoals waterafdrijvende
middelen en/of middelen die de pompfunctie van het hart verbeteren.

Indien u meer dan 1 tablet per dag moet innemen van Cedocard 10 mg, 20 mg of 40 mg
-
Na inname van de voorgeschreven dosering in 24 uur, volgt een periode van ten minste
12 uur waarbij Cedocard niet mag ingenomen worden. Volg het advies/schema dat uw
arts u heeft gegeven nauw op.
Patiënten met nierproblemen
Vertel uw arts wanneer uw ernstige nierproblemen heeft, uw arts zal oordelen of het noodzakelijk is
om uw dosis aan te passen.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts het noodzakelijk vinden om uw dosis aan te
passen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Cedocard wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Cedocard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verschijnselen die kunnen wijzen op een overdosering zijn:
In geval van een sterke daling van de bloeddruk die gepaard gaat met duizeligheid, leg u dan neer met
het hoofd lager en de benen hoger.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis in op
het tijdstip zoals u dat normaal doet.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel, omdat er een risico bestaat op ernstige
angoraanvallen (aanvallen met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst). Overleg altijd met uw arts
om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten)
-
hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)
-
duizeligheid
- slaperigheid
- tachycardie (versnelde hartslag)
- orthostatische hypotensie (plotse daling van de bloeddruk bij het rechtopstaan)
- asthenie (een gevoel van zwakte)
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)
-
toegenomen angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst)
- circulatoire collaps [een stoornis in de circulatie (collaps), die eventueel gepaard gaat met een
vertraging van het hartritme (bradyaritmie) of flauwvallen (syncope)]
- misselijkheid
- braken
- allergische huidreacties zoals huiduitslag, flushing (plotse roodheid van hals en gezicht)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
-
pyrosis (brandend maagzuur)
- Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ontsteking van voornamelijk de slijmvliezen)
- angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen)
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
exfoliatieve dermatitis (huidontsteking met afschilfering)
- verlaagde bloeddruk
Volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CEDOCARD?
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is isosorbidedinitraat, respectievelijk 5 mg of 10 mg of 20 mg of
40 mg per tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Cedocard 5 mg tabletten:
talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel en maïszetmeel.
Cedocard 10 mg tabletten:
talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en gedispergeerd roos (der.nr.
42/1004).
Cedocard 20 mg tabletten:
talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en patentblauw V (E131).
Cedocard 40 mg tabletten:
talk, magnesiumstearaat, lactose, aardappelzetmeel, maïszetmeel en gedispergeerd groen
(der.nr. 42/1009).
Zie ook rubriek 2 'Cedocard bevat lactose'.
Hoe ziet Cedocard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cedocard 5 mg tabletten:
Alu/PVC blisterverpakking met 60 en 180 witte tabletten; kliniekverpakking (eenheidsdosis) met 180
tabletten.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cedocard 5 mg tabletten: BE025566
Cedocard 10 mg tabletten: BE123496
Cedocard 20 mg tabletten: BE115166
Cedocard 40 mg tabletten: BE135843
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.