Cefa-safe 300 mg pre-filled syr.

N Versie
CEFA-SAFE 300 MG
BIJSLUITER
Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen (melkkoeien bij
droogstand)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik
voor runderen (melkkoeien bij droogstand)
Cefapirine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 10 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cefapirine 300 mg
(overeenkomend met 383,3 mg cefapirine-benzathine)
Roomkleurige, olieachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door Staphylococcus
aureus, coagulase-negatieve stafylokokken, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en
Streptococcus uberis gevoelig voor cefapirine.
5.
CONTRA-INDICATIES
N Versie
CEFA-SAFE 300 MG
6.
BIJWERKINGEN
Allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoe bij droogstand)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor enkelvoudig intramammair gebruik.
Dien 300 mg cefapirine toe (de inhoud van één injector) in elk kwartier via de intramammaire route.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van één injector dient direct na de laatste melkbeurt van de lactatieperiode ingebracht te
worden in het tepelkanaal van elk kwartier. Vóór infusie dient de tepel grondig te worden gereinigd en
gedesinfecteerd met het bijgeleverde reinigingsdoekje. Verwijder de dop volledig door de cilinder van
de injector stevig met één hand vast te houden en duw de dop met de duim omhoog langs de lengte
van de dop totdat de dop losklikt. Voorkom daarbij contaminatie van de punt van de injector. De punt
van de injector niet buigen.
Breng de punt van de injector in het tepelkanaal en ledig de inhoud van één injector.
Houd het uiteinde van de tepel met één hand vast en masseer voorzichtig met de andere hand naar
boven om de verspreiding van het antibioticum in het kwartier te bevorderen.
De injector voor intramammair gebruik mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Na de behandeling wordt aanbevolen om de tepels in een geschikte desinfecterende oplossing te
dompelen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Melk: 24 uur na afkalven indien het interval tussen toediening en afkalven 32 dagen of langer is.
33 dagen na toediening indien het interval tussen toediening en afkalven minder dan 32 dagen
is.
N Versie
CEFA-SAFE 300 MG
De uier van behandelde koeien mag niet voor humane consumptie gebruikt worden tijdens de
droogstand en de volgende lactatieperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos of
emmer na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan
dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen cefapirine verhogen en de effectiviteit van de behandeling
verminderen. Er dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
De werkzaamheid van het product is alleen vastgesteld tegen de pathogenen genoemd in rubriek 4
`Indicatie(s)'. Dientengevolge kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) als gevolg van andere
pathogenen, met name Pseudomonas aeruginosa, optreden na de droogstand. Goede hygiënische
praktijken moeten grondig worden nageleefd om dit risico te verminderen.
Geen reinigingsdoekjes gebruiken in geval van wondjes aan de tepel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen allergie (overgevoeligheid) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of contact met de huid. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Overgevoeligheid voor
penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en vice versa. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporines moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Indien zich na blootstelling symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen
en de bijsluiter of het etiket te tonen. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeite met
ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische zorg.
Was de handen na gebruik van de reinigingsdoekjes. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
isopropylalcohol moeten direct contact met de reinigingsdoekjes vermijden. Vermijd contact met de
ogen aangezien isopropylalcohol oogirritatie kan veroorzaken.
Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie.
N Versie
CEFA-SAFE 300 MG
Cefalosporines dienen niet gelijktijdig toegediend te worden met bacteriostatische antimicrobiële
middelen.
O
verdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota ) :
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 20 injectoren en 20 reinigingsdoekjes.
Emmer met 144 injectoren en 144 reinigingsdoekjes.