Ceffect 25 mg/ml

CEFFECT 25 MG/ML
CEFFECT 25 MG/ML
BIJSLUITER
Ceffect 25 mg/ml
suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EMDOKA bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), 30827 Garbsen, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceffect 25 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ceffect is een witte tot lichtgele suspensie voor injectie die 25 mg cefquinome (als sulfaat) per ml bevat.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen en varkens veroorzaakt door Gram-positieve
en Gram-negatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor cefquinome.
Runderen:
Luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium).
Acute E. coli mastitis gepaard gaande met systemische verschijnselen.
Kalveren:
E. coli septicemie bij kalveren.
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële infecties van de longen en de luchtwegen veroorzaakt door
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis
en andere cefquinome-gevoelige organismen.
Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndroom waarbij E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus
spp. en andere cefquinome-gevoelige organismen betrokken zijn.
Biggen:
Ter vermindering van de mortaliteit bij meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis.
Voor de behandeling van:
Artritis veroorzaakt door Streptococcus spp., E. coli en andere cefquinome-gevoelige organismen.
Epidermitis (milde of matige lesies) veroorzaakt door Staphylococcus hyicus.
5.
CONTRA-INDICATIES
CEFFECT 25 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan gelokaliseerde weefselreacties veroorzaken. Herstel van
deze weefsellesies volgt binnen 15 dagen na de laatste toediening van het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties als gevolg van cefalosporines komen zelden voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort
Indicatie
Dosering
Frequency
Runderen
Respiratoire aandoeningen
1 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
veroorzaakt door Pasteurella
lichaamsgewicht
gedurende 3 - 5
multocida en
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
M. haemolytica
ml/50 kg lichaamsgewicht)
Digitale dermatitis, infectieuze
bulbaire necrose en acute
interdigitale necrobacillose
(panaritium)
Acute E. coli mastitis met
1 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
systemische symptomen
lichaamsgewicht
gedurende 2
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
ml/50 kg lichaamsgewicht)
Kalveren
E. coli septicemie
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 3 - 5
(overeenkomend met 4
opeenvolgende dagen
ml/50 kg lichaamsgewicht)
Varkens
Respiratoire aandoeningen
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 3
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
ml/25 kg lichaamsgewicht)
MMA
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 2
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
ml/25 kg lichaamsgewicht)
Biggen
Meningitis
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
Artritis
lichaamsgewicht
gedurende 5
Epidermitis
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
CEFFECT 25 MG/ML
Alle behandelingen dienen via intramusculaire injectie te worden toegediend.
Op grond van onderzoek wordt geadviseerd om de tweede en volgende injecties op verschillende
injectieplaatsen toe te dienen. Injecties worden bij voorkeur gegeven in het spierweefsel in het midden
van de hals.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik de flacon één minuut schudden of totdat het diergeneesmiddel voldoende
geresuspendeerd blijkt te zijn.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Reinig de rubberen stop vóór elke dosisafname.
Gebruik een droge steriele naald en spuit.
Teneinde het vereiste doseervolume nauwkeurig te kunnen toedienen, moet een spuit met een
geschikte maatverdeling gebruikt worden. Dit is vooral belangrijk voor het injecteren van kleine
volumes, b.v. voor de behandeling van biggen. Gebruik een optreknaald wanneer een groep dieren
wordt behandeld.
De rubberen stop van de 100 ml flacon kan veilig tot 25 maal aangeprikt worden. De rubberen stop van de
250 ml flacon kan veilig tot 50 maal aangeprikt worden. Rekening houdend met soort en het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren dient de gebruiker de meest geschikte flacongrootte te kiezen.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen: Vlees en slachtafval:
5 dagen
Melk:
24 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval:
3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'Exp'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. Na eerste aanprikken van de
flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend diergeneesmiddel in de flacon dient te worden
verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte worden genoteerd. Gebruik hierbij de datum van
houdbaarheid na eerste opening die in deze bijsluiter vermeld is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij optreden van allergische reacties dient de behandeling stopgezet te worden.
Cefquinome mag enkel gebruikt worden voor de geclaimde indicaties bij de doeldiersoorten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen cefquinome verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere beta-lactam
antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
CEFFECT 25 MG/ML
Gebruik van het diergeneesmiddel dient beperkt te worden tot de behandeling van klinische
aandoeningen, die onvoldoende hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren (dit wil zeggen bij zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld
zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en
regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften
vermeld in de SPC en deze bijsluiter, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar
mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor
ziektepreventie of als onderdeel van een gezondheidsprogramma voor kuddes. Behandeling van
groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken en overeenkomstig
de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, orale
inname of huidcontact. Een overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheid
voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
1. Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u weet dat u overgevoelig bent of indien u bent
geadviseerd om niet met een dergelijk diergeneesmiddel te werken.
2. Het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid gebruiken en alle aanbevolen voorzorgsmaat-
regelen nemen om blootstelling te vermijden.
3. Indien u na blootstelling symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van aangezicht,
lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die om dringende
medische aandacht vragen.
4. Voorzichtigheid is geboden om zelf-injectie en huidcontact te vermijden. Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is
niet aangetoond bij de drachtige koe en drachtige zeug. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risico-beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Wegens een ongewenste farmacodynamische interactie, cefquinome niet simultaan gebruiken met
bacteriostatische geneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdoseringen van 20 mg/kg/dag bij runderen en van 10 mg/kg/dag bij varkens en biggen werden
goed verdragen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
CEFFECT 25 MG/ML
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1, 6 of 12 flacons met 100 ml of met 1 of 6 flacons met
250 ml suspensie voor injectie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V432494