Cefotaxime noridem 2 g

Cefotaxime Noridem 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Cefotaxime Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Cefotaxime Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
cefotaxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cefotaxime Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cefotaxime Noridem niet toegediend krijgen of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe wordt Cefotaxime Noridem toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cefotaxime Noridem?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefotaxime Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefotaxime Noridem is een antibioticum, d.w.z. een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bacteriële infecties van:
de longen (longontsteking),
de huid en weke delen,
de urinewegen,
de geslachtsorganen (met inbegrip van gonorroe),
de hartkleppen (endocarditis),
de hersenvliezen (meningitis),
de buik,
het bloed (zogenaamde `bacteriëmie').
Daarnaast wordt cefotaxim gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Lyme (borreliose,
een infectie die voornamelijk wordt veroorzaakt door tekenbeten, bv. terugkerende koorts).
Cefotaxim kan ook voor en tijdens een operatie worden gebruikt om mogelijke infecties te
voorkomen.
2.
Wanneer mag u Cefotaxime Noridem niet toegediend krijgen of moet u extra
voorzichtig zijn?
U bent allergisch voor cefotaxim of voor cefalosporineantibiotica of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) gehad op een
ander soort bètalactamantibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Cefotaxime Noridem wordt soms gemengd met een ander geneesmiddel dat lidocaïne wordt
genoemd. In dat geval mag u deze injectie niet krijgen als:
u allergisch bent voor lidocaïne of voor andere lokale verdovingsmiddelen,
uw kind jonger is dan 30 maanden,
u een hartaandoening, problemen met uw hartritme of ernstig hartfalen hebt.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, praat dan met uw arts of
verpleegkundige voordat u Cefotaxime Noridem toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cefotaxime Noridem
toegediend krijgt:
als u allergische reacties hebt. Als u een allergische reactie op andere antibiotica zoals
penicilline hebt gehad, bent u mogelijk ook allergisch voor Cefotaxime Noridem. Als
een allergische reactie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
als u tijdens of na de behandeling met Cefotaxime Noridem ernstige, aanhoudende
diarree hebt. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen
geneesmiddel tegen diarree in zonder eerst uw arts te raadplegen.
als u een verspreide huiduitslag hebt met blaren en vervelling van de huid. (Dit kunnen
tekenen zijn van het stevens-johnsonsyndroom of van toxische epidermale necrolyse).
als u nierproblemen hebt
als u na toediening van dit geneesmiddel last krijgt van bewustzijnsstoornis, abnormale
bewegingen en krampen.
als u een zoutarm dieet volgt. Dan moet rekening worden gehouden met het
natriumgehalte van dit geneesmiddel.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts uw
behandeling zal wijzigen of u speciaal advies zal geven.
Als u dit geneesmiddel gedurende langere tijd krijgt, zal uw arts extra voorzorgen nemen en
uw bloed controleren op mogelijke veranderingen. In dat geval moet u ook regelmatig worden
gecontroleerd op de overgroei van bacteriën die ongevoelig zijn voor cefotaxim.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefotaxime Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft en kruidenpreparaten.
De reden hiervoor is dat Cefotaxime Noridem de manier waarop sommige andere
geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden. Daarnaast kunnen sommige geneesmiddelen de
manier waarop Cefotaxime Noridem werkt beïnvloeden.
Overleg vooral met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Aminoglycosideantibiotica, waaronder gentamicine, streptomycine, neomycine,
kanamycine, amikacine of tobramycine
Plaspillen (diuretica) zoals furosemide, etacrynezuur

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u abnormale bewegingen begint te vertonen, last krijgt van plotse
onwillekeurige spiersamentrekkingen en zich duizelig of minder alert voelt. Rij niet en
gebruik geen gereedschap of machines als dit het geval is.
Cefotaxime Noridem bevat natrium
0,5 g injectieflacon: Dit geneesmiddel bevat 24 mg natrium (hoofdbestanddeel van
keuken/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Injectieflacon van 1 g: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van
keuken/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Injectieflacon van 2 g: Dit geneesmiddel bevat 96 mg natrium (hoofdbestanddeel van
keuken/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,8% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
3.
Hoe wordt Cefotaxime Noridem toegediend?
Toediening
Cefotaxime Noridem wordt altijd toegediend door een arts of verpleegkundige. Dit
geneesmiddel wordt eerst in steriel water of een andere geschikte oplossing opgelost. De
oplossing kan als injectie of via een buisje (infuus) in een ader worden toegediend. Voor
bepaalde infecties kan deze ook in een spier worden ingespoten.
Dosering
V
olwassenen en jongeren ouder dan 12 j aar
Gewoonlijk krijgt u 2 tot 6 g cefotaxim per dag. De dagelijkse dosis moet worden verdeeld
over twee giften met 12 uur tussentijd. De dosering hangt af van de ernst van uw infectie en
uw toestand:
Typische infecties met (vermoeden van) gevoelige bacteriën: 1 g om de 12 uur
(d.w.z. een totale dagelijkse dosis van 2 g).
Infecties met (vermoeden van) meerdere gevoelige of matig gevoelige bacteriën: 1 tot
2 g om de 12 uur (d.w.z. een totale dagelijkse dosis van 2 tot 4 g).
Ernstige infecties of infecties die niet kunnen worden gelokaliseerd: 2 tot 3 g als
enkelvoudige dosis om de 6 tot 8 uur (d.w.z. een maximale dagelijkse dosis van
12 g).
P
asgeborenen (0 ­ 28 da
gen oud), zuigelingen en kinderen tot 12 j aar
Premature zuigelingen
De gebruikelijke dosering is 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 tot
4 doses (om de 12 tot 6 uur). Deze maximale dosis mag niet worden overschreden omdat de
nieren nog niet volledig rijp zijn.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing vereist als uw nier- en leverfunctie normaal zijn.
Personen met nier- en/of leverproblemen
Als u nier- en/of leverproblemen hebt, krijgt u mogelijk een lagere dosis. Er zullen eventueel
bloedtests worden uitgevoerd om na te gaan of u de dosis krijgt die u nodig hebt. Uw arts zal
beslissen welke dosis u krijgt.

Andere speciale aanbevelingen
Gonorroe
Voor de behandeling van gonorroe zult u één injectie van 0,5 tot 1 g Cefotaxime Noridem
krijgen als een injectie in een spier of ader.
Bacteriële meningitis
Volwassenen krijgen een dagelijkse dosis van 9 tot 12 g cefotaxim, verdeeld over gelijke
doses om de 6 tot 8 uur.
Kinderen krijgen 150 tot 200 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over gelijke doses om de
6 tot 8 uur.
Pasgeborenen Baby's van 0 tot 7 dagen oud krijgen 50 mg per kg lichaamsgewicht om de
12 uur, 7 tot 28 dagen oude zuigelingen om de 8 uur.
Preventie van infecties (perioperatieve profylaxe)
Voorafgaand aan een operatie kunt u 1 tot 2 g cefotaxim krijgen ter preventie van mogelijke
infecties. Als de operatie langer dan 90 minuten duurt, is het mogelijk dat u preventief een
bijkomende dosis krijgt.
Infecties in de buik
U dient een combinatie te krijgen van cefotaxim en een antibioticum dat actief is tegen
anaerobe bacteriën.
Duur van de behandeling
De duur van uw behandeling hangt af van de ernst van uw infectie en de mate waarin u van
uw ziekte herstelt. Zodra u van uw ziekte begint te herstellen, zult u het geneesmiddel
gewoonlijk nog gedurende minstens 2 tot 3 dagen toegediend krijgen. Voor infecties
veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes is minstens 10 dagen behandeling
vereist.
Heeft u te veel Cefotaxime Noridem gebruikt?
Licht uw arts of verpleegkundige in als u denkt dat u te veel Cefotaxime Noridem hebt
gekregen.
Als u stopt met het gebruik van Cefotaxime Noridem
Een lage dosis, onregelmatige toediening of het te vroeg stopzetten van de behandeling kan
het resultaat van de behandeling in gevaar brengen of tot herval leiden, dat moeilijker te
behandelen valt. Volg de instructies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden)
Sterkere neiging tot bloeding of gemakkelijker blauwe plekken krijgen als gevolg van een
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), koorts, keelpijn of zweren in de
mond door infecties veroorzaakt door een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), hoog
aantal van een specifiek type witte bloedcellen (eosinofilie).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ontsteking van de darmen, colitis (of met antibiotica samenhangende colitis) genoemd,
met een ernstige, langdurige, waterige of bloederige diarree, maagkrampen en koorts als
gevolg
Ernstige bloedproblemen waaronder veranderingen van het aantal van sommige witte
bloedcellen (wat frequente infecties, koorts, hevige rillingen, keelpijn en zweren in de
mond kan veroorzaken)
Beschadiging van rode bloedcellen (met vermoeidheid, kortademigheid of bleekheid als
gevolg)
Ernstige allergische reacties met symptomen zoals zwelling van de lippen, de tong, het
gezicht en de nek, plotselinge ademhalings-, spreek- en slikproblemen
Hoofdpijn, duizeligheid, stuipen (toevallen) (dat kunnen symptomen zijn van een
hersenaandoening, encefalopathie genaamd)
Veranderingen van de hartslag (hartritme of -frequentie) na een zeer snelle injectie in een
ader
Gele huid en ogen, verlies van eetlust, duidelijke urine als gevolg van een ontsteking van
de lever.
Huiduitslag, eventueel met vorming van blaren, die eruitziet als schietschijfjes (centrale
donkere vlek omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand).
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid. (Dat kunnen tekenen zijn
van een stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Verhoogde of verminderde urineproductie of bloedsporen in de urine, soms met gezwollen
ledematen en/of flankpijn veroorzaakt door nierproblemen
Bij intramusculaire injectie: combinatie met lidocaïne kan systemische reacties
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Een intramusculaire injectie kan pijn doen
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden)
Mensen die worden behandeld voor infecties met bacteriën die spirocheten worden
genoemd, vertonen vaak symptomen zoals koorts en rillingen, die worden beschreven als
een `herxheimerreactie'. Die getuigen van de werking van de behandeling.
Veranderingen van de resultaten van bloedtests die controleren hoe de lever en de nieren
werken
Koorts
Allergische reacties zoals huiduitslag (netelroos), jeukende huid
Pijnlijke zwelling en ontsteking op de plaats van injectie in een ader
Zachte stoelgang of diarree
Stuiptrekkingen
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Misselijkheid en braken
Pijn in de maag (buik)
Het zou kunnen dat uw arts tests uitvoert tijdens de behandeling om eventuele veranderingen
te meten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor
Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Cefotaxime Noridem?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 12 uur bij 2°C
­ 8°C na reconstitutie met water voor injecties en gedurende 6 uur bij 2°C ­ 8°C na
reconstitutie met lidocaïne 1%.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de
wijze van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze
maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cefotaxime Noridem?
-
De werkzame stof in dit middel is cefotaxim.
- 0,5 g injectieflacon: Elke injectieflacon bevat cefotaximnatrium overeenkomend met
- 0,5 g cefotaxim.
- Injectieflacon van 1 g: Elke injectieflacon bevat cefotaximnatrium overeenkomend met
1 g cefotaxim.
- Injectieflacon van 2 g: Elke injectieflacon bevat cefotaximnatrium overeenkomend met 2
g cefotaxim.
Hoe ziet Cefotaxime Noridem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgeel poeder in een glazen injectieflacon. Glazen injectieflacons afgesloten met
een bromobutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium kapje met een geel (voor 0,5
g), rood (voor 1 g), grijs (voor 2 g ­ 20 mL injectieflacon) of donkerblauw (voor 2 g ­ 50 mL
injectieflacon) flip-top plastic deksel.
Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgroottes van 1, 5, 10, 25 of 50
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NORIDEM ENTERPRISES LTD
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
CY-1065 Nicosia
Cyprus
Fabrikant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens - Lamia
145 68 Krioneri, Attiki
Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER goedgekeurd onder de volgende namen:
Ierland
Cefotaxime 500 mg / 1 g / 2g powder for solution for injection /
infusion
Frankrijk
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
België
Cefotaxime Noridem 0,5 g / 1 g / 2 g poudre pour solution
injectable / pour perfusion - poeder voor oplossing
voor injectie / infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Luxemburg
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Verenigd Koninkrijk
Cefotaxime 500 mg / 1 g / 2 g powder for solution for injection /
infusion
Griekenland
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Cyprus
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Afleveringswijze : Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
Goedkeuring datum: 04/2020
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Administratieve methoden
Intraveneuze injectie
Voor intraveneuze toediening dient Cefotaxime Noridem te worden gereconstitueerd met
water voor injecties zoals in onderstaande tabel staat aangegeven. Goed schudden totdat het
geneesmiddel is opgelost. De reconstitutietijd bedraagt minder dan 1 minuut.
Intraveneuze toediening
Volume
Type verdunningsmiddel
verdunningmiddel
Cefotaxim 500 mg
2 mL
water voor injecties
Cefotaxim 1000 mg
4 mL
Cefotaxim 2000 mg
10 mL
Intramusculaire toediening
Volume verdunningmiddel
Type verdunningsmiddel
Cefotaxim 500 mg
2 mL
Water voor injecties of
Cefotaxim 1000 mg
4 mL
1% lidocaïneoplossing
Gereconstitueerde oplossing:
Bij oplossing in Water voor Injecties of 1 % Lidocaïne wordt een heldere, licht gele tot gele
oplossing gevormd.
Intraveneuze infusie
1 g cefotaxim moet worden opgelost in 40 tot 50 mL van een van de bovenstaande
vloeistoffen voor infusie.
2 g cefotaxim moet worden opgelost in 100 mL van een van de bovenstaande vloeistoffen
voor infusie.
Compatibiliteit met infusievloeistoffen
Hoewel het de voorkeur verdient de bereide oplossingen voor zowel intraveneuze als
intramusculaire injectie onmiddellijk te gebruiken, is Cefotaxime Noridem compatibel met
verschillende, vaak gebruikte vloeistoffen voor intraveneuze infusie die in
polypropyleenzakken worden bewaard en zal het in de koelkast (2°C ­ 8°C) zijn vermogen tot
24 uur voldoende behouden in:
water voor injecties
natriumchlorideoplossing voor injectie
5% dextroseoplossing voor injectie
dextrose-en-natriumchlorideoplossing voor injectie
samengestelde natriumlactaatoplossing (Ringer-lactaatoplossing) voor injectie
Cefotaxime Noridem is ook compatibel met metronidazol oplossing voor infusie
(500 mg/100 mL) en beide zullen hun vermogen tot 24 uur behouden wanneer ze in de
koelkast (2°C ­ 8°C) worden bewaard.
De oplossing moet visueel gecontroleerd worden op deeltjes. De oplossing mag enkel worden
gebruikt als ze helder is en geen deeltjes of neerslag bevat.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gevallen van onverenigbaarheid
Aminoglycosiden zijn onverenigbaar met cefalosporines in parenterale mengsels.