Ceftriaxone mylan 2 g inf. sol.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IM)
Ceftriaxone Mylan 1 g poeder voor oplossing voor injectie (IV)
Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IM)
Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IV)
Ceftriaxone Mylan 2 g poeder voor oplossing voor infusie
ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ceftriaxone Mylan en waarvoor wordt Ceftriaxone Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ceftriaxone Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ceftriaxone Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ceftriaxone Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFTRIAXONE MYLAN EN WAARVOOR WORDT CEFTRIAXONE MYLAN
GEBRUIKT?
Ceftriaxone Mylan is een antibioticum dat gegeven kan worden aan volwassenen en
kinderen (ook aan pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die `cefalosporinen' worden
genoemd.
Ceftriaxone Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van:
·
de hersenen (hersenvliesontsteking);
- de longen;
- het middenoor;
- de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
- de urinewegen en de nieren;
- de botten en gewrichten;
- de huid of weke delen;
- het bloed;
- het hart.
Het kan gegeven worden:
·
voor de behandeling van bepaalde seksueel overdraagbare infecties (gonorroe en
syfilis);
- voor het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcel en (neutropenie) die
koorts hebben gekregen als gevolg van een bacteriële infectie;
- om infecties van de borstkas te behandelen bij volwassenen met chronische bronchitis;
- voor de behandeling van de ziekte van Lyme (die veroorzaakt wordt door een
tekenbeet) bij volwassenen en kinderen, waaronder pasgeboren baby's vanaf een
leeftijd van 15 dagen;
- om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U CEFTRIAXONE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ceftriaxone Mylan niet gebruiken?
·
U bent al ergisch voor ceftriaxone of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft wel eens een plotseling optredende of ernstige al ergische reactie gehad op
penicil ine of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of
monobactams). Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwel ing van de
keel of het gezicht die het ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge
zwel ing van de handen, voeten en enkels, en een hevige huiduitslag die zich snel
ontwikkelt.
- U bent al ergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Ceftriaxone Mylan bij u
in een spier dient te worden geïnjecteerd.
- U heeft problemen met de geleiding van impulsen in het hart waardoor u een verlaagde
bloeddruk en een trage hartslag heeft (vol edige hartblokkade).
- U heeft een lage hoeveelheid bloed in uw lichaam (hypovolemie).
Wanneer mogen baby's Ceftriaxone Mylan niet gebruiken?
·
De baby is prematuur (te vroeg geboren).
- De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde
bloedproblemen of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te
worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader moet worden
toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ceftriaxone Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel
aan u wordt toegediend:
·
als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een
product dat calcium bevat;
- als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u
ooit darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking);
- als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek 4);
- als u galstenen of nierstenen heeft;
- als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het
aantal rode bloedcel en, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken);
- als u een natriumarm dieet volgt;
- als u lijdt aan verminderde spierfunctie of zwakte (myasthenia gravis);
- als u lijdt aan toeval en (epilepsie);
- als u lijdt aan hartproblemen, vooral als dit de hartslag beïnvloedt;
- als u problemen heeft met de ademhaling;
- als u porfyrie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van de huid en het
zenuwstelsel);
- als u een of verschil ende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad:
huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge
koorts, griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met
bloedtesten en een verhoogd aantal witte bloedcel en (eosinofielen) en opgezette
lymfeklieren (mogelijk zijn dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen').
Als uw bloed of urine onderzocht moet worden
Als u langdurig met Ceftriaxone Mylan behandeld wordt, kan het nodig zijn om geregeld uw
bloed te onderzoeken. Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar
antiglobuline zou Ceftriaxone Mylan de uitslag kunnen beïnvloeden. Als er bij u zulke
onderzoeken gedaan worden:
·
vertel dan degene die het monster afneemt dat u Ceftriaxone Mylan heeft gebruikt.
Als u een diabetespatiënt bent of een monitoring van uw bloedglucosespiegel nodig heeft,
dan mag u bepaalde bloedglucosemonitoring systemen die verkeerde bloedglucose
waarden kunnen geven niet gebruiken terwijl u ceftriaxone krijgt. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing en zeg het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u
dergelijke systemen gebruikt. Indien nodig moeten alternatieve testmethodes worden
gebruikt.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw
kind wordt toegediend:
·
als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een
calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ceftriaxone Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet het met name aan uw arts of apotheker vertel en als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en ceftriaxone elkaars werking
kunnen beïnvloeden:
·
een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd;
- een antibioticum met de naam chlooramfenicol (dit wordt gebruik voor de behandeling
van infecties, vooral bij ooginfecties).
Een groot aantal geneesmiddelen en lidocaïne kunnen elkaars werking beïnvloeden. Deze
geneesmiddelen zijn onder andere:
·
geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen (claritromycine,
erytromycine);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren (bijvoorbeeld
cimetidine);
- sterke pijnstil ers zoals codeïne en pethidine (verdovende middelen of opiaten);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
(bijvoorbeeld mexiletine, tocaïnide).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Ceftriaxone Mylan afwegen tegen het risico
voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ceftriaxone Mylan kan duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen
gereedschap of machines als u zich duizelig voelt. Overleg met uw arts als u last krijgt van
duizeligheid.
Ceftriaxone Mylan bevat natrium
Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml & 500 mg/5 ml bevatten 41,5 mg natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,075% van
de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml & 1 g bevatten 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,15% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Ceftriaxone Mylan 2 g bevat 166 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 8,3% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U CEFTRIAXONE MYLAN?
Ceftriaxone Mylan wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie
rechtstreeks in een ader of een spier. Ceftriaxone Mylan wordt door de arts, apotheker of
verpleegkundige klaargemaakt voor gebruik, en wordt niet gemengd of gelijktijdig
toegediend met een te injecteren middel dat calcium bevat.
Aanbevolen dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Ceftriaxone Mylan is. Welke dosis u krijgt,
zal afhangen van de volgende factoren: de ernst van uw infectie en het type infectie dat u
heeft; of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren en
lever werken. Hoeveel dagen of weken u behandeld moet worden met Ceftriaxone Mylan,
zal afhangen van het type infectie dat u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg
of meer
·
Eenmaal daags 1 tot 2 g, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als u
een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van maximaal 4
g eenmaal daags). Als uw dagelijkse dosis hoger is dan 2 g, kunt u het als een
enkele dosis per dag krijgen of als twee afzonderlijke doses.
Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12
jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg
·
Eenmaal daags 50-80 mg Ceftriaxone Mylan per kilo lichaamsgewicht van het kind,
afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als het kind een ernstige
infectie heeft, zal uw arts het kind een hogere dosis geven tot een maximum van
100 mg per kilo lichaamsgewicht, met een maximum van 4 g eenmaal daags. Als
de dagelijkse dosis van uw kind hoger is dan 2 g, kan uw kind het als een enkele
dosis per dag krijgen of als twee afzonderlijke doses.
- Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dient de aanbevolen
volwassenendosis te worden gebruikt.
Pasgeboren baby's in de leeftijd van 0 tot 14 dagen
·
Eenmaal daags 20-50 mg Ceftriaxone Mylan per kilo lichaamsgewicht van de baby,
afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
- De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van
de baby.
Mensen met nier- en/of leverproblemen
Als u nier- en/of leverproblemen heeft, kan de dosis die u krijgt afwijken van de
gebruikelijke dosis. Uw arts zal bepalen hoeveel Ceftriaxone Mylan u nodig heeft, en hij of
zij zal u goed controleren afhankelijk van de ernst van uw nier- en leverproblemen.
Heeft u te veel van Ceftriaxone Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Ceftriaxone Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis krijgt toegediend, neem dan
direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Ceftriaxone Mylan te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten, dient u deze injectie zo snel mogelijk alsnog te laten
toedienen. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten
injectie over te slaan. Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxone Mylan
Stop pas met het gebruik van Ceftriaxone Mylan als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u last krijgt van een ernstige al ergische reactie, vertel dat dan onmiddel ijk aan
een arts. Verschijnselen van een ernstige al ergische reactie zijn onder andere:
·
Plotselinge zwel ing van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwel ing
kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken.
- Plotselinge zwel ing van de handen, voeten en enkels.
Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddel ijk aan een arts.
Verschijnselen kunnen bestaan uit:
·
Een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of
loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom
en toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
- Een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag,
verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende
bloedwaarden (eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen
(geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel
DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
- Jarisch-herxheimerreactie, die koorts, ril ingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag
kan veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden
vlak na het starten van de behandeling met Ceftriaxone Mylan voor
spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10 personen)
- Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcel en (zoals een afname van
het aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes
(afname van het aantal trombocyten);
- Dunne ontlasting of diarree;
- Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie;
- Huiduitslag.
Soms (kunnen voorkomen tot bij 1 op de 100 personen)
·
Schimmelinfecties (zoals candidiasis);
- Afname van het aantal witte bloedcel en (granulocytopenie);
- Verlaagd aantal rode bloedcel en (bloedarmoede);
- Problemen met de stol ing van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn
onder andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwol en
gewrichten.
- Hoofdpijn;
- Duizeligheid;
- Misselijkheid of overgeven;
- Jeuk;
- Pijn of een branderig gevoel rond de ader waarin Ceftriaxone Mylan is toegediend;
- Pijn op de plaats waar de injectie is toegediend;
- Een hoge temperatuur (koorts);
- Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde
creatinineconcentratie in het bloed).
Zelden (kunnen voorkomen tot bij 1 op de 1000 personen)
·
Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere
diarree, meestal met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts.
- Moeite met ademhalen (bronchospasme);
- Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken,
jeuk en zwel ing;
- Bloed of suiker in de urine;
- Oedeem (vochtophoping);
- Ril ingen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven
antibiotica;
- Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcel en vernietigd worden
(hemolytische anemie);
- Sterke afname van het aantal witte bloedcel en (agranulocytose);
- Toeval en;
- Een draaierig gevoel (vertigo);
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Verschijnselen hiervan zijn onder
andere pijn in de buik die uitstraalt naar de rug;
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);
- Ontsteking van de tong (glossitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere een
gezwol en, rode en pijnlijke tong.
- Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid,
overgeven, gele verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan
anders en ontlasting met dezelfde kleur als klei;
- Een neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeboren baby's met
ernstige geelzucht (kernicterus);
- Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon. Deze
problemen kunnen gepaard gaan met pijn bij het plassen of met verminderde
uitscheiding van urine.
- Een fout-positieve uitslag bij een antiglobulinetest (een test op bepaalde
bloedproblemen);
- Een fout-positieve uitslag bij een test op galactosemie (abnormale stapeling van de
suiker galactose);
- Ceftriaxone Mylan kan een verstorend effect hebben op enkele
bloedglucosebepalingen; neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de
nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame geval en leiden tot een verminderd
bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren
en schokken door uw hele lichaam (convulsies).
Andere bijwerkingen kunnen optreden na onopzettelijke injectie van lidocaïne in een
bloedvat als het in een spier wordt toegediend met Ceftriaxone Mylan IM. Zulke
bijwerkingen kunnen zijn:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Verandering van de hartslag en hartritme
- Lage bloeddruk
- Trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
- Het stoppen van de normale bloedsomloop als gevolg van een hartstilstand en
wegval en van de bloedstroom
- Verlies van evenwicht, prikkelend gevoel rond de mond, gevoel oosheid van de
tong, het moeilijk kunnen verdragen van al edaagse geluiden (hyperacusis),
oorsuizen (tinnitus), duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, verwardheid,
zenuwachtigheid, onvrijwil ige ritmische spiersamentrekkingen, toeval en of stuipen,
diepe staat van bewusteloosheid (coma)
- Wazig zicht, dubbelzien of tijdelijke verlies van zicht
- Misselijkheid of braken
- Problemen met ademhalen
- Vertraagde ademhaling of stoppen met ademhalen
- Zich buitengewoon slaperig of vermoeid voelen overdag of flauwval en.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CEFTRIAXONE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De oplossing dient vers bereid en onmiddel ijk gebruikt te worden.
Na reconstitutie:
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml + Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml (oplosmiddel met
lidocaïne), Ceftriaxone Mylan 2 g (oplosmiddel: water voor injecties):
chemische en
fysische
stabiliteit werd aangetoond voor 6 u bij 2 - 8°C beschermd tegen licht.
Ceftriaxone Mylan 1 g + Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml (oplosmiddel: water voor
injecties): chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond voor 3 u bij 18 - 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket/de doos/de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ceftriaxone Mylan?
De werkzame stof in Ceftriaxone Mylan is ceftriaxon in de vorm van anhydrisch natrium
ceftriaxon overeenkomend met:
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml: 1000 mg ceftriaxon
Ceftriaxone Mylan 1 g: 1000 mg ceftriaxon
Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml: 500 mg ceftriaxon
Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml: 500 mg ceftriaxon
Ceftriaxone Mylan 2 g: 2000 mg ceftriaxon
De andere stoffen in Ceftriaxone Mylan zijn: Ceftriaxone Mylan bevat geen andere
bestanddelen. Het oplosmiddel is water voor injecties.
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml en Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml
Het oplosmiddel voor IM injectie bevat ook lidocaïne hydrochloride (10 mg
lidocaïnehydrochloride per ml water voor injecties) en natriumhydroxide.
Het substitutievolume van 1 g Ceftriaxone Mylan is 0,71 ml in 1% lidocaïnehydrochloride
oplossing. Wanneer er 3,5 ml 1% lidocaïnehydrochloride oplossing wordt toegevoegd zal de
eindconcentratie van de gereconstitueerde oplossing 237,53 mg/ml zijn.
Ceftriaxone Mylan 1g en Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml
Het substitutievolume van 1 g Ceftriaxone Mylan is 0,71 ml in water voor injecties. Wanneer
er 10 ml water voor injecties wordt toegevoegd zal de eindconcentratie van de
gereconstitueerde oplossing 93,37 mg/ml zijn.
Ceftriaxone Mylan 2g
Het substitutievolume van 2 g Ceftriaxone Mylan is 1,37 ml in water voor injecties. Wanneer
er 40 ml water voor injecties wordt toegevoegd zal de eindconcentratie van de
gereconstitueerde oplossing 48,34 mg/ml zijn.
Hoe ziet Ceftriaxone Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Handelsvormen voor volwassenen
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml (IM): 1, 5, 10, 20, 50 of 100 injectieflacons + IM
oplosmiddel
Poeder voor oplossing voor injectie

Ceftriaxone Mylan 1 g (IV): 1, 5, 10, 20, 50 of 100 injectieflacons
Poeder voor oplossing voor infusie

Ceftriaxone Mylan 2 g: 1, 5, 10, 20, 50 of 100 injectieflacons
Handelsvormen voor kinderen
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml (IM): 1, 5, 10, 20, 50 of 100 injectieflacons + IM
oplosmiddel
Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml (IV): 1, 5, 10, 20, 50 of 100 injectieflacons + IV
oplosmiddel
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
LDP Laboratories Torlan sa
08290 Barcelona
Spanje
Reig Jofré
Cal e Jamara s/n
45007 Toledo
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IM):
BE270636
Ceftriaxone Mylan 1 g poeder voor oplossing voor injectie (IV): BE270645
Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IM):
BE270654
Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (IV):
BE270663
Ceftriaxone Mylan 2 g poeder voor oplossing voor infusie : BE270672
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.