Celecoxib ab 200 mg

Celecoxib AB 100 mg,
harde capsules Celecoxib
AB 200 mg, harde capsules
celecoxib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Celecoxib AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CELECOXIB AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib AB wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van tekenen en symptomen van
reumatoïde artritis,
artrose en
spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Celecoxib AB behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclo-
oxygenase-2 (COX-2)remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking
kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer
van deze stoffen aan. Celecoxib AB is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van
prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het innemen van de eerste
dosis begint te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het vol edige
effect.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een al ergische reactie gehad op een groep geneesmiddelen die 'sulfonamiden' worden
genoemd
(bijv. sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties)
- U heeft
momenteel een maag- of darmzweer, of een maag- of darmbloeding
- U heeft in het verleden na het innemen van acetylsalicylzuur of een andere ontstekingsremmer
of pijnstil er (NSAID) last van astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een al ergische
- U bent zwanger. Als u zwanger kunt raken tijdens de behandeling moet u
anticonceptiemethoden bespreken met uw arts
- U geeft borstvoeding
- U heeft een ernstige leverziekte
- U heeft een ernstige nierziekte
- U heeft een ontsteking van de darmen, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- U heeft hartfalen, een aangetoonde ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte; bij u
is bijv. een hartaanval, beroerte of TIA (tijdelijke afname van de bloedtoevoer naar de
hersenen; ook bekend als een 'lichte beroerte'), pijn op de borst of verstoppingen van
bloedvaten naar het hart of de hersenen vastgesteld
- U heeft problemen met uw bloedsomloop of u heeft problemen met uw bloedsomloop
gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of u heeft een operatie aan de slagaders van uw benen
ondergaan
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Celecoxib AB gebruikt.
- als u
in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad
(Neem Celecoxib
AB niet in
als u
momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft)
-
als u acetylsalicylzuur gebruikt (zelfs bij een lage dosering ter bescherming van het hart)
-
als u bloedplaatjesaggregatieremmers inneemt
-
als u geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv.
warfarine/warfarineachtige anticoagulantia of nieuwe orale antistol ingsmiddelen, bij. apixaban)
-
als u zogeheten corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison)
-
als u dit middel tegelijkertijd gebruikt met andere NSAID's (niet acetylsalicylzuur) zoals
ibuprofen of diclofenac. Het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen moet
worden vermeden
-
als u rookt, diabetes, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterolgehalte heeft
-
als uw hart, lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u mogelijk regelmatig wil en controleren
-
als u vocht vasthoudt (zoals gezwol en enkels en voeten)
-
als u uitgedroogd bent, bijv. ten gevolge van ziekte, diarree of het gebruik van diuretica (gebruikt
om
overmatig lichaamsvocht af te voeren)
-
als u een ernstige al ergische reactie of een ernstige huidreactie heeft gehad op bepaalde
geneesmiddelen
-
als u zich ziek voelt wegens een infectie of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Celecoxib
AB koorts of andere tekenen van infectie en ontsteking kan maskeren
-
als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts u regelmatig wil en controleren
-
als u alcohol gebruikt in combinatie met NSAID's, dan kan het risico op maagdarmproblemen
groter zijn
Zoals andere NSAID's (bijv. ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel een verhoging van
de bloeddruk veroorzaken en zal uw arts mogelijk uw bloeddruk regelmatig wil en
controleren.
Enkele geval en van ernstige leverreacties waaronder ernstige leverontsteking, leverbeschadiging,
leverfalen
(enkele met fatale afloop of waarbij een levertransplantatie nodig was) zijn gemeld bij gebruik van
celecoxib. V a n d e g e v a l e n d ie e e n b eg in t ij d s t ip v e r me ld d e n, t r a den d e m
ee s t e e r n s t ig e l e v e r r e a ct ie s
b
in nen é én m
aa n d n a h e t s t a r t en v a n d e b eh a nde li n g o p .
Celecoxib AB kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts ervan op de hoogte
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Celecoxib AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
- Dextromethorfan (gebruikt voor de behandeling van hoest)
- ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers en diuretica (gebruikt bij hoge
bloeddruk en hartfalen)
- Fluconazol en rifampicine (gebruikt om schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)
- Warfarine of andere warfarineachtige geneesmiddelen ('bloedverdunners' die de vorming van
bloedstolsels
verminderen), waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban
- Lithium (gebruikt om sommige typen depressies te behandelen)
- Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge
bloeddruk of een onregelmatige hartslag
- Neuroleptica (gebruikt om sommige mentale stoornissen te behandelen)
- Methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie te behandelen)
- Carbamazepine (gebruikt om epilepsie/toeval en en sommige vormen van pijn of depressie te
behandelen)
- Barbituraten (gebruikt om epilepsie/toeval en en sommige slaapstoornissen te behandelen)
- Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem, bijv. na
transplantaties)
Celecoxib AB kan samen met een lage dosering acetylsalicylzuur (dagelijks 75 mg of minder)
worden gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd
gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Celecoxib AB mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
(dat wil zeggen vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken) tijdens
de behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Celecoxib AB moet u stoppen
met de behandeling en contact opnemen met uw arts voor een andere behandeling.
Borstvoeding
Celecoxib AB mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief Celecoxib AB, kunnen het voor
vrouwen
moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts vertel en als u zwanger wilt worden of als
u problemen ondervindt om zwanger te raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet weten hoe u reageert op Celecoxib AB voordat u auto rijdt of machines bedient. Als u zich
duizelig of slaperig voelt na Celecoxib AB te hebben ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en
bedien geen machines tot deze effecten verdwenen zijn.
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus essentieel
`natriumvrij'
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u denkt of het gevoel
heeft dat de werking van Celecoxib te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertel en welke dosis u dient te nemen. Aangezien het risico op bijwerkingen die
verband houden met hartproblemen kan toenemen met de dosis en de gebruiksduur, is het
belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt waarbij uw pijn nog goed wordt verlicht en dat u Celecoxib
AB niet langer gebruikt dan nodig is om de symptomen te behandelen.
Wijze van toediening:
Celecoxib AB is voor oraal gebruik. De harde capsules mogen op gelijk welk tijdstip ingenomen worden,
met of
zonder voedsel. Probeer echter elke dosis Celecoxib AB dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Als u moeite hebt met het inslikken van de capsules: de gehele inhoud van de capsule kan op een
afgestreken theelepel met zacht voedsel gestrooid worden (zoals koude of op kamertemperatuur
bewaarde appelmoes, rijstpap, yoghurt of geplette banaan) en onmiddel ijk doorgeslikt worden met
een glas water van ongeveer 240 ml.
Om de capsule te openen, moet u deze rechtop houden zodat de korreltjes onderaan komen te liggen.
Druk daarna zachtjes op het bovenste deel en verwijder dit door een zachte draaiende beweging
waarbij u ervoor zorgt dat u de inhoud niet morst. U mag niet kauwen op de korreltjes en ze ook niet
pletten.
Neem contact op met uw arts indien u binnen twee weken na het begin van de behandeling geen
effect heeft ondervonden.
De aanbevolen dosering is:
Voor artrose is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een
maximum
van 400 mg
verhogen.
De
gebruikelijke
dosis is:
één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
één capsule van 100 mg tweemaal daags.
Voor reumatoïde artritis is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg per dag. Indien nodig kan uw
arts deze dosis tot een maximum van 400 mg per dag verhogen.
De gebruikelijke dosis is:
één capsule van 100 mg tweemaal daags.
Enkel voor Celecoxib AB 200 mg:
Indien de voorgeschreven dosis niet realiseerbaar is met deze sterkte van het geneesmiddel,
Raadpleeg uw arts.
Voor spondylitis ankylopoetica is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts
deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.
De gebruikelijke dosis is:
één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
één capsule van 100 mg tweemaal daags.
Nier- of leveraandoeningen: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u een lever- of nieraandoening heeft
aangezien u dan mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Ouderen, met name degenen die minder dan 50 kg wegen: Indien u ouder bent dan 65 jaar en met
name indien u minder dan 50 kg weegt, zal uw arts u mogelijk nauwgezet wil en controleren.
Neem niet meer in dan 400 mg per dag
Gebruik bij kinderen: Celecoxib AB is uitsluitend bestemd voor volwassenen en is niet voor gebruik bij
kinderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer capsules innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u te veel capsules heeft
ingenomen,
neem dan contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis en neem uw geneesmiddel
mee. Wanneer u te veel van Celecoxib AB heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen
dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u plotseling stopt met het innemen van Celecoxib AB kunnen uw symptomen verergeren.
Stop niet met het innemen van Celecoxib AB tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts zal
mogelijk zeggen dat u de dosis geleidelijk over een aantal dagen moet verminderen alvorens vol edig
te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met artritis (gewrichtsontsteking) die
celecoxib gebruikten. De bijwerkingen met een asterisk (*) traden meer op bij patiënten die dit middel
gebruikten ter voorkoming van dikkedarmpoliepen. Ze zijn hieronder vermeld met de hogere
frequenties van voorkomen. De patiënten in deze studies namen gedurende een lange periode hoge
doses Celcoxib AB.
Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Celecoxib AB en
stel uw arts onmiddel ijk op de hoogte:
een al ergische reactie krijgt, zoals huiduitslag, zwel ing van het gezicht, piepende
ademhaling of ademhalingsproblemen
- hartproblemen krijgt, zoals pijn op de borst
- ernstige maagpijn of tekenen van een maag- of darmbloeding krijgt, zoals zwarte of bloederige
ontlasting of bloedbraken.
- een huidreactie krijgt, zoals uitslag, blaarvorming of loslaten van de huid
- leverfalen ontwikkelt (met als mogelijke symptomen misselijkheid (onwel zijn), diarree,
geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen ziet er geel uit)).
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
- Hoge bloeddruk, waaronder verergering van bestaande hoge bloeddruk*
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
- Hartaanval*
- Vochtophoping met gezwol en enkels, benen en/of handen
- Urineweginfecties
- Kortademigheid*, sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of
pijnlijke neusbijholten), verstopte of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, verkoudheid,
griepachtige symptomen
- Duizeligheid, slaapproblemen
- Braken*, maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
- Uitslag, jeuk
- Spierstijfheid
- Slikproblemen*
- Hoofdpijn
- Misselijkheid (onwel zijn)
- Pijnlijke gewrichten
- Verergering van bestaande al ergieën
- Onbedoeld letsel
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
- Beroerte*Hartfalen, hartkloppingen (het zich bewustzijn van de hartslag), snel e hartslag
-
Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de lever
-
Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de nieren
-
Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcel en die vermoeidheid en
kortademigheid kunnen veroorzaken)
-
Angst, depressie, vermoeidheid, slaperigheid, tintelingen/prikkelingen (spelden en naalden)
-
Hoge kaliumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen misselijkheid (onwel voelen),
vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen veroorzaken)
-
Verminderd of wazig zicht, oorsuizen, pijnlijke mond en mondzweren, gehoorproblemen*
-
Verstopping (obstipatie), oprispingen, maagontsteking (spijsverteringsstoornissen,
maagpijn of braken), verergering van een maag- of darmontsteking
-
Beenkrampen
-
Jeukende uitslag en vorming van bultjes (netelroos)
-
Oogontsteking
-
Moeilijkheden met ademhalen
-
Verkleuring van de huid (bloeduitstortingen)
-
Pijn op de borst (algemene pijn die niet gerelateerd is aan het hart)
-
Zwel ing van het gezicht
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
-
Zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of darmen; of darmbreuk (kan maagpijn, koorts,
misselijkheid, braken, darmverstopping veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking
-
Lage natriumwaarden in het bloed (een conditie die bekend staat als hyponatriëmie)
-
Verminderd aantal witte bloedcel en (die het lichaam helpen beschermen tegen infectie) of
bloedplaatjes
(verhoogde kans op bloedingen of bloeduitstortingen)
-
Problemen bij het coördineren van spierbewegingen
-
Verwardheid, smaakveranderingen
-
Verhoogde gevoeligheid voor licht
-
Haaruitval
-
Hal ucinaties
-
Bloeding in het oog
-
Plotselinge reactie die tot longontsteking kan leiden
-
Onregelmatige hartslag
-
Opvliegers
-
Bloedprop in de bloedvaten van de longen. Symptomen kunnen zijn plotselinge
ademloosheid, scherpe pijnen als u ademhaalt of bezwijkt
-
Maag- of darmbloedingen (kan bloederige ontlasting of braken tot gevolg hebben), ontsteking
van de dunne of dikke darm
-
Ernstige leverontsteking (hepatitis). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel zijn),
diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, bleke ontlasting,
makkelijk bloeden, jeuk of ril ingen
-
Acute nierproblemen
-
Menstruatiestoornissen
-
Zwel ing van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, of slikproblemen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
-
Ernstige al ergische reacties (inclusief mogelijk fatale anafylactische shock)
-
Ernstige huidaandoeningen zoals het syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve
dermatitis en toxische epidermale necrolyse (kan uitslag, blaarvorming en loslaten van de
huid veroorzaken) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (symptomen zijn
onder meer rood wordende huid met opgezwol en delen die bedekt zijn met meerdere
kleine puisten)
-
Een vertraagde al ergische reactie met mogelijke symptomen zoals uitslag, zwel ing van het
gezicht, koorts, opgezwollen klieren en abnormale bloedwaarden (bijv. lever, bloedcel en
(eosinofilie, een verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcel en))Bloeding in de
hersenen met dodelijke afloop
-
Meningitis (ontsteking van het vlies rond de hersenen en ruggenmerg)
-
Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (plots optredende hepatitis) (soms
fataal of waarbij een levertransplantatie nodig is). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel
zijn), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, bleke ontlasting,
makkelijk bloeden, jeuk of ril ingen
-
Leverproblemen (zoals cholestase en cholestatische hepatitis, die gepaard kunnen gaan met
symptomen zoals verkleurde stoelgang, misselijkheid en geelkleuren van de huid of ogen)
-
Nierontsteking en andere nierproblemen (zoals nefrotisch syndroom en minimale verandering in
ziekte, wat gepaard kan gaan met symptomen zoals vochtophoping (oedeem), schuimige urine,
vermoeidheid en gebrek aan eetlust)
-
Verergering van epilepsie (mogelijk meer frequente en/of ernstige toeval en)
-
Verstopping van een slagader of ader in de ogen met als gevolg gedeeltelijk of vol edig verlies van
het gezichtsvermogen
-
Ontsteking van de bloedvaten (kan koorts, pijn, paarse vlekken op de huid veroorzaken)
-
Een afname van het aantal rode en witte bloedcel en en bloedplaatjes (kan vermoeidheid,
grotere gevoeligheid voor bloeduitstorting, veelvuldige neusbloedingen en verhoogd risico op
infectie veroorzaken)
-
Spierpijn en -zwakte
Verminderde reukzin
-
Verlies van smaakzin
Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:
-
Afgenomen vruchtbaarheid bij vrouwen, wat gewoonlijk omkeerbaar is als u stopt met het
innemen van dit middel.
Tijdens klinische studies waarbij artritis (gewrichtsontsteking) of andere artritische aandoeningen
niet onderzocht zijn, werd dit middel gebruikt in doses van 400 mg per dag gedurende 3 jaar en
werden de volgende aanvul ende bijwerkingen waargenomen:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
-
Hartproblemen: angina pectoris (pijn op de borst)
-
Maagproblemen: prikkelbare darmsyndroom (kan bestaan uit maagpijn, diarree,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid)
-
Nierstenen (wat maag- of rugpijn, bloed in de urine kan veroorzaken), problemen met plassen
-
Gewichtstoename
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
-
Diep veneuze trombose (bloedstolsel, meestal in het been, dat aanleiding kan geven tot pijn,
zwel ing of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen)
-
Maagproblemen: maaginfectie (wat irritatie en zweren van de maag en darmen kan veroorzaken)
-
Onderbeenfractuur
-
Gordelroos, huidinfectie, eczeem (droge jeukende uitslag), longontsteking (infectie op de borst
(mogelijk hoest, koorts, ademhalingsproblemen))
-
Glasvochttroebelingen die wazig of verminderd zicht veroorzaken, duizeligheid door problemen
in het binnenoor, pijnlijk, ontstoken of bloedend tandvlees, aften
-
Overmatig plassen 's nachts, bloeding uit aambeien/hemorroïden, frequente stoelgang
-
Vetbultjes in de huid of elders, ganglioncyste (onschuldige zwel ing op of rond gewrichten en
pezen in de handen of voeten), problemen met spreken, abnormale of zeer hevige vaginale
bloedingen, pijnlijke borsten
-
Hoge natriumwaarden bij de resultaten van bloedtesten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: ww w . f agg.be
e-mail: pa t ie n t in f o @ f a g g - a fm p s. b e
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit
middelis celecoxib. Elke harde capsule
bevat 100 mg celecoxib. Elke
harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
C
a p su le in h o u d: Lactosemonohydraat, hydroxypropylcel ulose, crospovidon (Type B) (E1202),
natriumlaurylsulfaat (E487), povidon (K-30)(E1201), natriumstearylfumaraat.
C
a p su le w a n d: Titaandioxide (E171), gelatine (E441).
D
r uk in k t : Schel ac (E904), indigotine (E132) (al een 100 mg), geel ijzeroxide (E172) (al een 200 mg).
Hoe ziet Celecoxib AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsule, hard.
C
e le c o x ib A B 1 00 m
g, h a r de c a ps u le s
Witte cap/witte body, harde gelatine capsule maat `4'
gevuld met wit tot gebroken wit korrelig
poeder, bedrukt met 'Y'
op de cap en '100'
op de body met blauwe inkt.
Celecoxib
200 mg, harde capsules
AB
Witte cap/witte body, harde gelatine capsule maat `2'
gevuld met wit tot gebroken wit korrelig poeder, bedrukt
met 'Y'
op de cap en '200'
op de body met goudkleurige inkt.
Celecoxib AB capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE flacons.
V
e rp
a kkin g s g r oo t t e s :
Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules
HDPE flessen:
1
00mg: 60, 100, 250 en 500 capsules
200 mg: 30, 100, 250 en 500 capsules
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel
brengen: Celecoxib AB 100 mg (blisterverpakking): BE493653
Celecoxib AB 100 mg (fles):
BE493662
Celecoxib AB 200 mg (blisterverpakking): BE493671
Celecoxib AB 200 mg (fles):
BE493680
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta
- Milpharm Limited
Ares block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
BE
Celecoxib AB 100 mg/200 mg harde capsules / gélules /
Hartkapseln DE
Celecoxib Aurobindo 100 mg/200 mg Hartkapseln
ES
Celecoxib Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG
FI
Celecoxib Orion 100 mg/200 mg kovat kapselit
NL
Celecoxib Aurobindo 100 mg/200 mg, harde capsules
PT
Celecoxib Generis
SE
Celecoxib Orion 100 mg/200 mg hårda kapslar
UK
Celecoxib 100 mg/200 mg capsules, hard
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 05/2021 / 05/2021