Celestone 0,50 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Celestone 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Celestone druppels voor oraal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Celestone druppels voor oraal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Celestone druppels voor oraal gebruik behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden
genoemd worden. Deze geneesmiddelen van het cortisonetype dragen bij tot het verlichten van de
onstoken lichaamsdelen. Ze verminderen de zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties en maken
vaak deel uit van de behandeling van een bepaald aantal ziekten.
Celestone druppels voor oraal gebruik is aangewezen voor de behandeling van alle ontstekingsreacties
waarvoor een behandeling met corticosteroïden langs algemene weg nodig is, zoals:
-
allergische aandoeningen: o.a. hooikoorts, geneesmiddelenallergie;
- huidaandoeningen, astma;
- oogaandoeningen als gevolg van een allergische reactie of ontstekingsreactie;
- maag- en darmontstekingen;
- aandoeningen van de luchtwegen;
- bloedaandoeningen;
- artritis;
- andere aandoeningen die uw arts bepaalt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U mag niet met Celestone druppels voor oraal gebruik behandeld worden als u eerder een
abnormale of allergische reactie (bijvoorbeeld netelroos, niezen, piepende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden) op dit geneesmiddel of eender welk ander geneesmiddel van de groep
van de corticosteroïden heeft gehad.
- Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van elke infectie die u mocht hebben, zodat hij die op de
geschikte wijze kan behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u suikerziekte, een aandoening van de schildklier of lever, of epilepsie heeft;
- in geval van een ontoereikende werking van de nieren, bepaalde aandoeningen van maag en
darmen, een verhoogde bloeddruk, hart- en vaatziekten, spierzwakte of ontkalking;
- in geval van een psychiatrische voorgeschiedenis;
- als u ingeënt moet worden;
- als u een feochromocytoom (een tumor van de bijnier) heeft.
Wanneer u een ongeluk heeft gehad waarbij u ernstige verwondingen heeft opgelopen, of wanneer u een
chirurgische ingreep moet ondergaan, moet u uw arts inlichten dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens een langdurige behandeling (meer dan 6 weken), moet er regelmatig een oogonderzoek gedaan
worden.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Patiënten, in het bijzonder kinderen, die langdurig behandeld worden of hoge dosissen corticosteroïden
krijgen, moeten contact met personen die waterpokken of mazelen hebben, vermijden. Aangezien
corticosteroïden de groei van zuigelingen en kinderen kunnen verstoren, is het belangrijk dat de arts hun
groei en ontwikkeling nauwlettend volgt tijdens een langdurige behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Celestone druppels voor oraal gebruik nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stel uw arts steeds op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u neemt. Het is namelijk mogelijk
dat de dosis van bepaalde geneesmiddelen, zoals bepaalde anti-epileptica, antibiotica, hormonen,
waterafdrijvende middelen of bepaalde geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten, moet worden
aangepast wanneer u tegelijkertijd Celestone druppels voor oraal gebruik gebruikt.
Maag- en darmaandoeningen kunnen zich voordoen wanneer u tegelijkertijd geneesmiddelen op basis
van corticosteroïden en bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (anti-inflammatoire middelen)
of alcoholhoudende dranken gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Celestone druppels voor oraal gebruik vergroten en
het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder
enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Vergeet uw arts niet in te lichten dat u Celestone druppels voor oraal gebruik gebruikt als u
laboratoriumtests moet ondergaan.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
De veiligheid van Celestone druppels voor oraal gebruik werd niet aangetoond tijdens de zwangerschap
en de periode van borstvoeding. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen
Celestone druppels voor oraal gebruik enkel na raadpleging van de arts gebruiken.
Als corticosteroïden tijdens de zwangerschap worden toegediend, moeten zowel de moeder als het kind
nauwgezet gevolgd worden tijdens de bevalling en na de geboorte.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Over het algemeen heeft Celestone druppels voor oraal gebruik geen invloed op uw reactie- of
coördinatievermogen. Toch kunnen sommige patiënten die langdurig of met hoge dosissen behandeld
worden, zich euforisch voelen, last hebben van slapeloosheid of gezichtsstoornissen, wat hun
rijvaardigheid kan beïnvloeden.
Celestone druppels voor oraal gebruik bevat 310 mg propyleenglycol (E1520) per ml
Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol
bevatten.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Celestone druppels voor oraal gebruik bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Celestone druppels voor oraal gebruik bevat sinaasappelsmaakstof met ethanol
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Celestone druppels voor oraal gebruik bevat glycerol
Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt uw over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Acute overdosering met dit geneesmiddel leidt niet tot onmiddellijk zichtbare verschijnselen. Chronische
overdosering leidt tot de verschijnselen die beschreven worden onder de rubriek "Mogelijke
bijwerkingen".
Wanneer u teveel van Celestone druppels voor oraal gebruik heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk en ga vervolgens door met uw
normale doseringsschema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Naast de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook bepaalde bijwerkingen veroorzaken. Hoewel het
weinig waarschijnlijk is dat al deze bijwerkingen zich voordoen, kunnen zij medische behandeling
vereisen als ze optreden.
Raadpleeg uw arts wanneer u een aanhoudende reactie op Celestone druppels voor oraal gebruik heeft,
wanneer u zich ongerust maakt over de reactie of wanneer u denkt dat die ernstig is. Andere
bijwerkingen die hieronder niet vermeld worden, kunnen zich eveneens voordoen bij sommige patiënten.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u één van deze bijwerkingen heeft.
Over het algemeen zijn bijwerkingen van geneesmiddelen van het cortisonetype, zoals Celestone
druppels voor oraal gebruik, afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. De volgende
bijwerkingen kunnen zich voordoen tijdens de behandeling:
-
hartritmestoornissen en verhoogde bloeddruk;
- spierzwakte en spierpijn, ontkalking;
- dunner worden van de huid, blauwe plekken, roodheid in het gelaat, vertraagde wondheling,
overgevoeligheidsreacties, toegenomen transpiratie, netelroos;
- bepaalde aandoeningen van de maag (maagzweer) en darmen, hik;
- stuipen, euforie, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, humeurswisselingen, zware depressie,
overmatige prikkelbaarheid, psychotische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een
psychiatrische voorgeschiedenis;
- bepaalde oogaandoeningen (grijze staar, groene staar, oogbol die uit de oogkas puilt);
- wazig zien;
- vollemaansgezicht (zwelling van het gelaat), acne, menstruatie- en libidostoornissen, verhoogde
behoefte aan insuline of orale antidiabetica bij suikerziektepatiënten, optreden van verschijnselen
van latente suikerziekte;
- remming van de groei bij de foetus of het kind;
- gewichtstoename;
- beïnvloeding van huidtests;
- maskering van symptomen van een infectie of activering van een latente infectie, verminderde
weerstand tegen infecties, vooral infecties veroorzaakt door mycobacteriën, tuberculose, Candida
albicans en virussen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De druppels mogen gebruikt worden tot 3 maanden na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is betamethason. Elke ml Celestone druppels voor oraal gebruik
bevat 0,5 mg betamethason.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol (E1520) - glycerol (E422)- sucralose ­
citroenzuur monohydraat ­ dinatriumfosfaat anhydrisch ­ sinaasappelsmaakstof ­ fosforzuur ­
natrium hydroxide - gezuiverd water.
Hoe ziet Celestone druppels voor oraal gebruik eruit en wat zit er in een verpakking?
Glazen flessen met 30 ml. De flessen worden gesloten met een polypropyleenschroefdop met
polyethyleen breekring. Een polypropyleen pipet met maatstrepen voorzien van een polyvinyl chloride
samendrukbaar peertje voor opzuiging, is geïncorporeerd in de schroefdop.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel,
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville Saint-Clair, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE033442
Geneesmiddel op medisch voorschrift.