Cestem comprimés aromatisés pour moyens et petits chiens 150 mg - 50 mg - 50 mg

CESTEM smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
BIJSLUITER
CESTEM, smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Bruxelles ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE ­ Z.I. Très le Bois ­ 22600 LOUDEAC - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CESTEM, smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzame bestanddelen
Febantel
150 mg
Pyrantel (als embonaat) 50 mg
Praziquantel
50 mg
Geelbruine, ovale, deelbare tablet met leveraroma.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van menginfecties met de volgende soorten volwassen cestoden en nematoden:
Nematoden:
Spoelwormen: Toxacara canis, Toxascaris leonina; (volwassen en laat onvolwassen
vormen)
Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (volwassen)
Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen)
Cestoden:
Lintwormen:
Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (volwassen en onvolwassen
vormen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
CESTEM smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (volwassen en pups)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (als embonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Dit komt overeen met 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht, in één toediening.
Doseringen zijn als volgt:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal tabletten
3-5
½
>5-10
1
>10-15
1 ½
>15-20
2
De tabletten kunnen met of zonder voedsel aan de hond gegeven worden.
Er is geen onthouding van voedsel nodig voor of na behandeling.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Het doseringsschema moet vastgesteld worden door de dierenarts.
Als algemene regel, moeten pups behandeld worden als ze 2 weken oud zijn en daarna iedere 2 weken,
tot de leeftijd van 12 weken. Daarna moeten ze behandeld worden met intervallen van 3 maanden.
Het wordt geadviseerd om de teef tegelijkertijd te behandelen met de pups.
Voor de bestrijding van Toxocara canis moeten zogende teven 2 weken na de worp gedoseerd worden
en daarna elke 2 weken tot spenen.
Voor routinematige beheersing van wormen dienen volwassen honden elke 3 maanden behandeld te
worden.
In geval van een bevestigde enkelvoudigeinfestatie door een lintworm of rondworm, moet de voorkeur
worden gegeven aan een monovalent product met een cestocide of nematocide.
Voor een routine behandeling wordt een enkele dosering aanbevolen.
In geval van een ernstige rondworm infestatie dient een herhalingsdosering na 14 dagen te worden
gegeven.
Als een infestatie veroorzaakt door Echinococcus (E. granulosus) wordt waargenomen bij honden,
wordt een herhaling van de behandeling aanbevolen om veiligheidsredenen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
CESTEM smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Retourneer gehalveerde tabletten in de geopende blisterverpakking en gebruik binnen 7 dagen.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse anthelmintica kan optreden na veelvuldig ,
herhaaldelijk gebruik van een anthelminticum uit die klasse.
Vlooien dienen als tussengastheer voor een voorkomende type lintworm ­ Dipylidium caninum.
Lintworm infestatiekan terugkomen tenzij bestrijding van de tussengastheren zoals vlooien, muizen
etc. wordt uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddelwordt niet aanbevolen voor gebruik bij pups van minder dan 3 kg
lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening aan het dier.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen moeten contact met het
diergeneesmiddelvermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige teefjes tijdens de eerste 4 weken van de dracht .
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig gebruiken met piperazine, aangezien de anthelmintische effecten van pyrantel en
piperazine kunnen worden geantagoneerd .
Plasmaconcentraties van praziquantel kunnen verlaagd worden door gelijktijdige toediening met
geneesmiddelen die de activiteit van cytochrome P-450 enzymen (bijv. dexamethason, fenobarbital)
verhogen.
Gelijktijdig gebruik met andere cholinerge verbindingen kan leiden tot toxiciteit.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In veiligheidsstudies gaven enkelvoudige doseringen van 5 keer de aanbevolen dosering of meer (4
keer bij erg jonge pups) aanleiding tot accidenteel braken.
CESTEM smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
De tabletten zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
Farmacodynamische eigenschappen
In deze vaste combinatie werken pyrantel en febantel tegen alle relevante nematoden (spoelwormen,
haakwormen en zweepwormen) bij honden.
In het bijzonder omvat het werkingsspectrum Toxacara canis, toxascaris leonina, Uncinaria
stenocephala, Ancylostoma caninum en Trichuris vulpis. Deze combinatie toont synergistische
werking bij haakwormen en febantel is effectief tegen T. vulpis.
Het werkingsspectrum van praziquantel omvat alle belangrijke cestode soorten bij honden, in het
bijzonder Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus
multilocularis.
Praziquantel is werkzaam tegen alle volwassen en onvolwassen vormen van deze parasieten.
Praziquantel wordt zeer snel door de wand van de parasiet geabsorbeerd en verdeeld in de parasiet.
Zowel in vitro als in vivo studies hebben aangetoond dat praziquantel ernstige beschadiging
veroorzaakt aan het omhulsel van de parasiet, resulterend in de contractie en verlamming van de
parasiet. Er is een bijna onmiddellijke tetanische samentrekking van het spierstelsel van de parasiet en
een snelle vacuolisatie van het syncytial tegument.
Deze snelle contractie wordt uiteengezet door veranderingen in tweewaardige kation fluxen,
voornamelijk calcium.
Pyrantel fungeert als een cholinerge agonist. De werking bestaat uit het stimuleren van nicotinerge
cholinerge receptoren van de parasiet om spastische verlamming van de nematoden te induceren en
daardoor verwijdering uit het gastro-intestinale (GI) systeem door peristaltiek toe te laten.
Bij zoogdieren wordt febantel door ringvorming omgezet tot febendazol en oxfendazol. Het zijn deze
chemische stoffen die anthelmintisch effect uitoefenen door inhibitie van tubuline polymerisatie.
Hierdoor wordt de vorming van microtubuli voorkomen, wat resulteert in verstoring van structuren die
van vitaal belang zijn voor het normaal functioneren van de parasiet.
In het bijzonder wordt glucose opname beïnvloedt, wat leidt tot het uitputten van cellulair ATP.
De parasiet sterft door uitputting van zijn energiereserves, wat 2 tot 3 dagen later plaatsvindt.
Farmacokinetische eigenschappen
Praziquantel wordt na orale toediening aan honden volledig en snel geabsorbeerd door het
maagdarmkanaal. Maximum plasmaconcentratie van 752 µg/L wordt bereikt in minder dan 2 uur. De
stof wordt snel en volledig gemetaboliseerd in de lever tot gehydroxyleerde derivaten van de
oorspronkelijke verbinding, daarna snel geelimineerd, voornamelijk via de urine.
CESTEM smakelijke tabletten voor middelgrote en kleine honden
Pyrantel embonaat wordt na orale toediening aan honden slecht geabsorbeerd. De maximale
plasmaconcentratie van 79 µg/L wordt na ongeveer 2 uur bereikt. De stof wordt snel en volledig
gemetaboliseerd in de lever en daarna snel uitgescheiden, voornamelijk zowel via de faeces (de
onveranderde vorm) als via de urine (de metabolieten).
Verpakkingsgrootte
Kartonnen doos met 1 blister van 2 tabletten
Kartonnen doos met 2 blisters van 2 tabletten
Kartonnen doos met 1 blister van 8 tabletten
Kartonnen doos met 13 blisters van 8 tabletten
Kartonnen doos met 52 blisters van 2 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V372041