Chirocaine 7,5 mg/ml

Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
/concentraat voor oplossing voor infusie
levobupivacaine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Chirocaine krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
Volwassenen:
Chirocaine wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het lichaam te verdoven
voor grote operaties (behalve bij een keizersnede) en kleine operaties (zoals aan het oog en de
mond).
Het wordt ook gebruikt voor:
pijnverlichting na een grote operatie
Wat u moet weten voordat u Chirocaine krijgt toegediend?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor levobupivacaine, voor een vergelijkbaar lokaal
anestheticum of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een erg lage bloeddruk hebt
om een deel van het lichaam te verdoven door Chirocaine in een ader te injecteren
als pijnverlichting tijdens de bevalling
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Chirocaine krijgt toegediend als een
van onderstaande zaken op u van toepassing is. Het kan nodig zijn dat u extra goed in de gaten
gehouden wordt of dat u een lagere dosis krijgt toegediend.
als u een hartafwijking heeft
als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
als u zwak of ziek bent
als u op leeftijd bent
als u een leverziekte heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Chirocaine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:
onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang
Chirocaine in uw lichaam blijft
astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in
uw lichaam blijft
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Levobupivacaine 7,5 mg/ml mag niet gegeven worden voor pijnverlichting tijdens de bevalling of
als lokaal anestheticum tijdens een keizersnede.
Het effect van Chirocaine op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend.
Daarom mag Chirocaine niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Chirocaine kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten
van Chirocaine en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt. Zorg ervoor dat de
arts of verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Chirocaine
Dit geneesmiddel bevat 3,5 mg/ml natrium in de oplossing in de ampul. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend
Chirocaine kan geïnjecteerd worden in delen van het lichaam om zo het deel te verdoven dat
behandeld zal worden, zoals het oog, een arm of een been.
Uw arts en verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u Chirocaine krijgt
toegediend.
Dosering
De hoeveelheid Chirocaine die u krijgt toegediend en hoe vaak dit gebeurt hangt af van waarom
het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De kleinste dosis waarmee het
gewenste deel verdoofd kan worden, zal worden gebruikt. Deze dosis zal zorgvuldig vastgesteld
worden door uw arts.
Wat u moet doen als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen
Als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen, kunt u last krijgen
van een gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen, ernstige
ademhalingsproblemen (waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen (convulsies). Vertel het
uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen merkt. Soms kan te veel Chirocaine ook een
lage bloeddruk, snelle of langzame hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het
kan nodig zijn dat uw arts u andere geneesmiddelen geeft om deze symptomen te stoppen.
Wanneer u teveel van Chirocaïne heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal
tekenen van anemie)
Onbekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak):
ernstige allergische (overgevoeligheids) reacties die ernstige ademhalingsproblemen,
moeite met slikken, netelroos, een zeer lage bloeddruk en zwelling van de tong of keel
kunnen veroorzaken
stoppen met ademhalen
hartblokkade of stoppen van het hart
verlies van bewustzijn
paralysis
stuipen (convulsies)
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
lage bloeddruk
misselijkheid
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):
duizeligheid
hoofdpijn
braken
rugpijn
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
pijn na de operatie
Onbekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak):
allergische (overgevoeligheids)reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen,
veel zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen en de mond.
slaperigheid
onscherp zien
plaatselijke tintelingen
gevoelloosheid van de tong
spierzwakte of kramp
verlies van controle over de blaas of darmen
tintelingen, gevoelloosheid of andere abnormale gewaarwordingen
langdurige erectie van de penis, hetgeen pijnlijk kan zijn
zenuwstoornissen zoals mogelijk afhangend ooglid, kleine pupil (zwart bolletje in het
midden van het oog), ingevallen oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het
gezicht
Snelle, langzame of onregelmatige hartslag, en hartritme veranderingen die op het ECG gezien
kunnen worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld (zie
contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
De oplossing moet direct na openen worden gebruikt.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levobupivacaine (in de vorm van hydrochloride).
Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie: één ml
bevat 7,5 mg levobupivacaine (als hydrochloride). Elke ampul bevat 75 mg in 10 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie, natriumchloride, natriumhydroxide en
een kleine hoeveelheid waterstofchloride.
Hoe ziet Chirocaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Chirocaine oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie bevat 7,5 mg
levobupivacaine per ml. Het is een heldere, kleurloze oplossing in polypropyleen ampullen. Elke
ampul bevat 75 mg levobupivacaine in een 10 ml ampul. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van
5, 10 of 20 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie SA
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, Campoverde Di Aprilia, 04011 Latina, Italië.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE 207417
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Chirocaine: Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, Griekenland, Slovenië,
België, Bulgarije, Tsjechië, Luxemburg, Italië
Chirocane: Spanje
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gerondheidszorg:
Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer de
oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en -condities na bereiding en
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid van een behandeling met levobupivacaïne
gedurende periodes langer dan 24 uur.
Houdbaarheid na eerste opening: het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning met natriumchlorideoplossing 0,9%: Na verdunning bedraagt de
duur van de chemische en fysische stabiliteit 7 dagen bij 20-22°C.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning voor gebruik
visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen
gebruikt te worden.
Een steriele blisterverpakking moet gekozen worden wanneer een steriele ampuloppervlakte
nodig is. De ampuloppervlakte is niet steriel wanneer de blister geperforeerd is.
Verdunningen van de standaard levobupivacaine oplossingen dienen gemaakt te worden met
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, waarbij gebruik gemaakt dient te
worden van aseptische technieken.
Clonidine 8,4 µg/ml, morfine 0,05 mg/ml en fentanyl 4µg/ml zijn verenigbaar gebleken met
levobupivacaine in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Chemische en
fysische stabiliteit na bereiding met clonidine, morfine of fentanyl is aangetoond gedurende 40
uur bij 20-22°C.
Chirocaine mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven
vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in
neerslaan.
Wijze van toediening
Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de
nodige opleiding en ervaring heeft.
Aspiratie moet worden herhaald voor en tijdens het toedienen van een bolusdosis, die langzaam
moet worden geïnjecteerd en in oplopende doseringen met een snelheid van 7,5-30 mg/min,
terwijl de vitale functies van de patiënt nauwkeurig worden bewaakt en er mondeling contact
wordt gehouden.




CHIROCAINE®
Levobupivacaine
7,5 mg/ml
1. Lees aandachtig de bijsluiter. Schud de
inhoud aanwezig in de nek van de ampul naar
beneden.
2. Houd de ampul in de handpalm op
heuphoogte. Houd het pijltje op de ampulkop
tussen duim en wijsvinger (met de duim van u
weg gericht). DRAAI SNEL EN ABRUPT IN
UW RICHTING (tegen de wijzers van de klok
in).
3. Duw de toelopende Luer-tip van de spuit
stevig in de ampul.
4.