Chloromed (calves) 150 mg/g

CHLOROMED 150 MG/G
ETIKETTERING ZAK
Chloromed 150 mg/g oraal poeder voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chloromed 150 mg/g oraal poeder voor kalveren.
Chloortetracyclinehydrochloride.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Chloromed is een geel uniform poeder, met 150 mg chloortetracyclinehydrochloride per
g.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren:
Het product is geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij
kalveren, veroorzaakt door Pasteurella spp., die gevoelig is voor chloortetracycline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kalveren ouder dan 6 maand en melkkoeien.
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor tetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
CHLOROMED 150 MG/G
In verband met de mogelijke incorporatie van chloortetracycline, kan behandeling van
drachtige en pasgeboren dieren leiden tot disfunctionele ontwikkeling van het skelet en
tanden bij foetale en groeiende dieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Kalveren (jonger dan 6 maand)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
De aanbevolen therapeutische dosis is 20 mg chloortetracycline per kg lichaamsgewicht
(equivalent aan 20 gram Chloromed 150 mg/g oraal poeder per 150 kg lichaamsgewicht)
per dag gedurende zeven dagen toegediend. Dit dient gegeven te worden in een verdeelde
dagelijkse dosis, d.w.z. 10 g in de ochtend en 10 g in de avond.
Het product dient toegevoegd te worden aan kleine hoeveelheden voer voor
onmiddellijke consumptie door individuele dieren. Grotere groepen dienen te worden
behandeld met gemedicineerd voer.
Het product dient grondig in een deel van het dagelijkse voerrantsoen te worden gemengd
en dient voorafgaan aan het voeren te worden toegediend. Men dient erop toe te zien dat
de berekende dosis volledig wordt ingenomen door de dieren.
Wanneer dieren niet binnen 3 dagen na orale medicatie zijn hersteld, dient de diagnose
opnieuw overwogen te worden en dient de behandeling indien nodig te worden
veranderd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om de correcte dosis vast te stellen en een mogelijk te lage dosering te vermijden dient
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD
CHLOROMED 150 MG/G
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren onder 25 ºC.
Op een droge plaats bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke container
Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is
De opname van orale medicatie bij dieren kan als gevolg van ziekte zijn veranderd. In
geval van onvoldoende opname van voer, dienen de dieren parenteraal te worden
behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstests waarbij men
rekening dient te houden met het officieel en lokaal antimicrobieel beleid.
Verkeerd gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen
chloortetracycline verhogen en kan, als gevolg van de kans op kruisresistentie, de
doeltreffendheid van behandeling met gerelateerde stoffen verminderen.
Langdurig gebruik van dit product wordt afgeraden daar het kan leiden tot de
ontwikkeling van bacteriële resistentie.
Waarschuwingen voor gebruikers
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor tetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken bij het verwerken van het product of voeding die het medicament
bevat.
Tijdens de bereiding en de toediening van de voeding die het medicament bevat huidcontact
met het product en inademing van stofdeeltjes vermijden.
Het dragen van persoonlijke beschermingsuitrusting bestaande uit een beschermende overal ,
bril, waterdichte handschoenen (bijv. van rubber of latex) en een passend stofmaker (bijv. half
ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik conform Europese norm EN149 of een permanent
ademhalingstoestel volgens Europese norm EN140 met een filter volgens EN143) is verplicht bij
CHLOROMED 150 MG/G
Direct de handen wassen na het verwerken van het product of voeding die het medicament
bevat.
In geval van contact met de huid of de ogen de betreffende delen direct spoelen met grote
hoeveelheden schoon water. Indien irritatie optreedt een arts raadpleeg.
Als na blootstel ing aan het product symptomen optreden zoals uitslag, moet u een arts
raadplegen en deze waarschuwing aan de arts laten zien. Zwel ing van het gelaat, lippen of ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen met spoed medische hulp.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit product wordt afgeraden voor gelijktijdige toediening met enig ander oraal toe te
dienen geneesmiddel.
Het product niet verwerken in voer dat zeer veel polyvalente kationen bevat zoals Ca2+ en
Fe3+ omdat de vorming van chloortetracyclinecomplexen met deze kationen mogelijk is.
Niet samen met antacida, kaoline- en ijzerpreparaten en in combinatie met bactericide
antibiotica zoals bètalactamantibiotica toedienen.
Het product mag niet worden gebruikt bij gekende resistentie tegen tetracyclinen.
Overdosering
De aangegeven dosis niet overschrijden.
De toxiciteit van chloortetracycline is laag. Indien spijsverteringsstoornissen optreden
dient de behandeling te worden gestopt.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Elk diergeneesmiddel of afvalmaterialen die zijn afgeleid van dergelijke diergeneesmiddel moet
worden verwerkt conform de lokaal geldende voorschriften
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
CHLOROMED 150 MG/G
15.
OVERIGE INFORMATIE
Toediening in het voer.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
1 kg, transparante zak van polyethyleen met lage dichtheid gelamineerd met gemetalliseerd
polyester.