Cholscan 222 mbq/ml

CHOLSCAN 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Fluorocholine (18F)-chloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde onder
wiens toezicht deze procedure plaatsvindt.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CHOLSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CHOLSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
CHOLSCAN wordt gebruikt voor diagnostisch gebruik door artsen tijdens een medische
beeldvormingsonderzoek dat positronemissietomografie (PET) wordt genoemd. Het wordt vóór een
dergelijk onderzoek toegediend.
Nadat een kleine hoeveelheid CHOLSCAN is geïnjecteerd, kan de arts op de medische beelden die
met een speciale camera worden gemaakt, zien waar uw ziekte zich bevindt of hoe die verloopt.
Het gebruik van CHOLSCAN betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische
voordeel van de procedure bij u groter is dan het risico van de straling.
De werkzame stof in CHOLSCAN is fluorocholine (18F)-chloride, een stof die is ontwikkeld om
diagnostische beelden van bepaalde delen van uw lichaam te maken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met CHOLSCAN
als u nierproblemen heeft
als u een natriumarm dieet volgt
veel water drinken voor aanvang van het onderzoek om zo vaak mogelijk te kunnen plassen
gedurende de eerste 4 uur na het onderzoek
- vasten gedurende ten minste 4 uur voor de toediening
- zware lichamelijke inspanning vermijden
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
CHOLSCAN is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CHOLSCAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
specialist voor nucleaire geneeskunde, aangezien andere geneesmiddelen de interpretatie van de
beelden kunnen beïnvloeden, met name als u wordt behandeld met anti-androgeentherapie,
antimitotische chemotherapie (colchicine of anders), of als u een andere behandeling met hematopoëse
stimulerende factoren krijgt.
Vraag bij twijfel uw specialist voor nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure
plaatsvindt om meer informatie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vóór toediening van dit product moet u ten minste 4 uur vasten, omdat bepaalde voedingsmiddelen de
kwaliteit van de beelden kunnen verminderen. U moet veel water drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
CHOLSCAN is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat CHOLSCAN invloed heeft op uw rijvaardigheid of
op uw vermogen om machines te bedienen.
CHOLSCAN bevat natrium
Dit product kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. U moet hier rekening mee houden als u
een natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaceutica.
CHOLSCAN zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit product wordt alleen
gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken. Deze
personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat ze
doen.
De specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure, beslist hoeveel CHOLSCAN in
uw geval moet worden gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de
gewenste informatie te verkrijgen.
De aanbevolen activiteit varieert van 140 tot 280 MBq (afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het type
camera dat wordt gebruikt en de manier van beeldopname). Megabecquerel (MBq) is de eenheid
waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt.
Toediening van CHOLSCAN en uitvoering van de procedure
CHOLSCAN wordt rechtstreeks in een ader ingespoten.
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Na de injectie moet u volledig rust houden, zonder te lezen of te praten. U krijgt ook wat te drinken
aangeboden en u wordt gevraagd om onmiddellijk voorafgaand aan de procedure te plassen.
Na toediening van CHOLSCAN moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de injectie
- veel water drinken en vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen
De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen
nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist
voor nucleaire geneeskunde.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis CHOLSCAN krijgt toegediend die precies
is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure. In geval van
een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
De specialist voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure kan in het bijzonder
aanbevelen om overvloedig te drinken om de uitscheiding van CHOLSCAN uit uw lichaam te
bevorderen (de belangrijkste uitscheidingsroute van dit product is namelijk via de urine).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure.
Wanneer u te veel van CHOLSCAN heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
specialist voor nucleaire geneeskunde of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband
worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit product niet te bewaren. Dit product wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist
bewaard in een geschikte omgeving. Radiofarmaceutica worden bewaard in overeenstemming met
nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na {DD MM JJJJ uu:mm UTC}.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fluorocholine (18F)-chloride: Eén ml oplossing voor injectie
bevat 222 MBq fluorocholine (18F)-chloride op de datum en het tijdstip van kalibratie.
- De andere hulpstoffen zijn natriumchloride 9 mg/ml en water voor injecties
Hoe ziet CHOLSCAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CHOLSCAN is een heldere en kleurloze oplossing.
De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE509582
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Frankrijk
Fabrikanten
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Duitsland
Advanced Accelerator Applications
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Zaragoza,
Spanje
Catalana de Dispensación, SAU
Avgda. Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Murcia)
Spanje
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italië
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Dell'Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italië
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Frankrijk
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Luxemburg, Polen: FLUOROCHOL
België, Italië, Litouwen, Spanje, Nederland: CHOLSCAN
Portugal: CHOLVIEW
Deze bijsluiter is voor het laatst keer herzien in 10/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be; e-mail: adr@fagg.be.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SPC van CHOLSCAN is meegeleverd als apart document in de verpakking van het
product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke
en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit
radiofarmacon.
Raadpleeg de SPC (SPC moet in de doos worden bijgesloten).