Chorapur 5000 iu

CHORAPUR 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Choriongonadotrofine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CHORAPUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u CHORAPUR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u CHORAPUR
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CHORAPUR?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CHORAPUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
CHORAPUR behoort tot een groep geneesmiddelen die gonadotrofines (geslachtshormonen) genoemd
worden. Bij vrouwen reguleert het de vrijgave van eicellen uit de eierstokken en bij mannen de
productie van het mannelijke hormoon testosteron.
CHORAPUR bevat het actieve bestanddeel humaan choriongonadotrofine (hCG) (een proteïne
hormoon) dat geëxtraheerd en gezuiverd wordt uit de urine van zwangere vrouwen. De gonadotrofines
spelen een belangrijke rol bij de vruchtbaarheid en de voortplanting.
Bij vrouwen
Bij onvruchtbare vrouwen kan het gebruikt worden om ervoor te zorgen dat de vrouwen een eisprong
hebben (opwekken van de eisprong). CHORAPUR wordt ook samen met andere
vruchtbaarheidsgeneesmiddelen gebruikt, om te helpen bij de productie van eicellen in het kader van
programma's met medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (IVF behandeling).
Bij mannen
CHORAPUR wordt bij mannen gebruikt om een laag aantal spermacellen te behandelen.
CHORAPUR wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met andere gonadotrofines (hMG, FSH)
gebruikt. CHORAPUR wordt ook toegediend aan mannen vóór een stimulatiebehandeling om de
werking van de teelballen te beoordelen als de voortplantingsorganen niet correct werken door een
gebrek aan geslachtshormonen.
Wanneer mag u CHORAPUR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u CHORAPUR niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een tumor in de hersenen of in de hypofyse heeft.
- Als u ovariumcysten of vergrote eierstokken heeft (tenzij veroorzaakt door het polycysteus-
ovariumsyndroom).
- Als u bloedingen heeft van de vagina waarvan de oorzaak onbekend is.
- Als bij u eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker vastgesteld is.
- Als u in de laatste 3 maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad.
- Als u lijdt aan ernstige flebitis (ontsteking van de aders) of bloedklonters in de aders (actieve
trombo-embolische aandoeningen).
- Als u lijdt aan ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS ­ overstimulatie van de eierstokken).
- Als een normale zwangerschap voor u niet mogelijk is, bijvoorbeeld bij falen van de eierstokken,
misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken of vleesbomen, of als u
vroegtijdig in de menopauze bent.
- Als u tumoren/gezwellen heeft die afhankelijk zijn van geslachtshormonen, zoals prostaatkanker of
borstkanker (bij mannen) of als u dit vermoedt.
- Als vastgesteld is dat de oorzaak van een niet ingedaalde teelbal niet kan worden behandeld met
hormonen (liesbreuk, een toestand na een operatie in de liesstreek, abnormale positie van de
teelbal).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CHORAPUR?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u CHORAPUR gebruikt.
Gelieve uw arts te informeren als u één van de volgende aandoeningen heeft of hebt gehad, aangezien
ze kunnen verergeren door het gebruik van CHORAPUR:
- hartziekte;
- nieraandoening;
- epilepsie;
- hoofdpijn zoals bij migraine.
Een behandeling met CHORAPUR kan het risico op een trombose doen toenemen. Een trombose is de
vorming van een bloedklonter in een bloedvat, meestal in aders van de benen of de longen.
Zwangerschap op zich kan ook het risico op een trombose doen toenemen. Breng uw arts op de hoogte
voordat u start aan de behandeling met CHORAPUR als:
- u weet dat u een verhoogd risico op trombose heeft.
- u of een dicht familielid al een trombose gehad heeft.
- u overgewicht heeft.
Vóór de behandeling moet worden nagegaan wat de reden is van de onvruchtbaarheid van u of uw
partner en wat de mogelijke redenen zijn waarom een zwangerschap niet mogelijk is. U moet een
grondig onderzoek ondergaan om elke verandering van de voortplantingsorganen of hormonale
stoornissen die geen verband houden met de gonaden (geslachtsklieren), uit te sluiten (zoals
aandoeningen van de schildklier, de bijnier of de hypofyse).
In zeer zeldzame gevallen kunnen complicaties zoals het verdraaien van de eierstokken en
bloedklonters in de aders of slagaders voorkomen bij een ernstige vorm van OHSS.
Contacteer onmiddellijk uw arts, zelfs als de symptomen pas enkele dagen na de laatste injectie
optreden. Dit kan wijzen op hoge activiteit in de eierstokken die ernstig kan worden.
Als deze symptomen verergeren, moet de vruchtbaarheidsbehandeling worden onderbroken en moet u
zich laten verzorgen in het ziekenhuis.
Als u zich houdt aan de aanbevolen dosis en de behandeling nauwgezet laat opvolgen, dan zal u het
risico op het krijgen van deze symptomen verminderen.
Patiënten met een polycysteus-ovariumsyndroom hebben een verhoogd risico op OHSS.
Zwangerschappen bekomen met behulp van gonadotrofinebehandeling hebben meer kans een tweeling
of meerlingzwangerschap te zijn dan bij normale zwangerschappen.
Zowel bij patiënten die niet genoeg of zelfs geen eicellen kunnen vormen als bij vrouwen die een
programma van medisch geassisteerde voortplantingstechnieken volgen zoals IVF, is het aantal
miskramen hoger dan bij de gemiddelde bevolking, maar vergelijkbaar met het aantal miskramen bij
vrouwen met andere vruchtbaarheidsstoornissen.
Vrouwen waarvan de eileiders beschadigd zijn hebben een licht verhoogde kans op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Het aantal misvormingen na een vruchtbaarheidsbehandeling kan iets groter zijn dan bij een
natuurlijke bevruchting. Dit kan verband houden met een aantal factoren bij de ouders (bijvoorbeeld
leeftijd van de moeder, spermakwaliteit) en met een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen.
Uw arts zal specifiek toezicht uitvoeren tijdens de behandeling als u lijdt aan een klinisch belangrijke
ziekte waarbij zwangerschap uw toestand zou verergeren.
CHORAPUR kan leiden tot een foutief positieve zwangerschapstest tot 10 dagen na toediening.
Het gebruik van CHORAPUR kan leiden tot positieve dopingresultaten. Het gebruik van CHORAPUR
als doping kan een gevaar voor uw gezondheid betekenen.
Kinderen
CHORAPUR moet met de nodige omzichtigheid worden gebruikt bij jongens in de prepuberteit om
botproblemen of premature puberteit te vermijden. De ontwikkeling van het skelet moet regelmatig
opgevolgd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
CHORAPUR is geïndiceerd voor de behandeling van onvruchtbaarheid (zie bovenstaande rubriek
'Wat is CHORAPUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt').
CHORAPUR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschaps- en de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies gedaan op de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Er
wordt verwacht dat CHORAPUR geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
CHORAPUR bevat natrium
CHORAPUR bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplosmiddel, dus het is
zo goed als 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u CHORAPUR?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Wijze van toediening:
Dit geneesmiddel wordt toegediend als injectie in de spier door een arts met ervaring in de
behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
CHORAPUR 1500 IE
Behandeling met CHORAPUR moet worden uitgevoerd door een arts met ervaring in de behandeling
van vruchtbaarheidsproblemen.
Bij mannelijke patiënten bedraagt de aanbevolen dosering 1 injectieflacon tweemaal per week (wat
overeenkomt met 3000 IE per week). Omdat de ontwikkeling van spermacellen ongeveer 74 dagen
duurt, moet de behandeling ten minste 3 maanden worden gevolgd voordat er enige verbetering
merkbaar is. Tijdens de behandeling zal de arts uw testosterongehalte meten. Het kan nodig zijn om de
dosis te verhogen.
Als de reactie op enkel CHORAPUR onvoldoende is, kan uw arts beslissen om u naast CHORAPUR
nog een ander geneesmiddel te geven. Zodra er verbetering is opgetreden dankzij deze
combinatietherapie, kan dit in sommige gevallen aangehouden worden door enkel CHORAPUR toe te
dienen.
Gebruik bij kinderen
De behandeling van niet-ingedaalde teelballen moet stopgezet worden als het kind 1 jaar oud is.
De aanbevolen dosering bedraagt 250 IE/dosis (0.17 ml van de injectieflacon van 1500 IE). Dit
geneesmiddel wordt gedurende 5 weken tweemaal per week toegediend bij jonge kinderen.
CHORAPUR 5000 IE
Als CHORAPUR gebruikt wordt om de eisprong te induceren, na stimulatie van de eierstokken, wordt
het aanbevolen om geslachtsgemeenschap te hebben op de dag van en de dag na injectie.
Voor de beoordeling van de werking van de teelballen in gevallen waarbij de voortplantingsorganen
niet correct werken door gebrek aan geslachtshormonen:
De aanbevolen dosering is 1 injectieflacon (5000 IE) eenmalig.
Gebruik bij kinderen
Bij jongens met vertraagde puberteit:
De aanbevolen dosering bedraagt 1 injectieflacon (5000 IE) per week gedurende 3 maanden.
Bij gebrek aan één of beide teelballen:
De aanbevolen dosering bedraagt 1 injectieflacon (5000 IE) eenmalig.
Heeft u te veel van CHORAPUR gebruikt?
Er werden nog geen gevallen van overdosis gemeld. Het is wel mogelijk dat een overdosis ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan veroorzaken, zie rubriek 2 'Wanneer mag u CHORAPUR niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Wanneer u te veel van CHORAPUR hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten CHORAPUR te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van CHORAPUR
Neem contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid zoals CHORAPUR,
kunnen verhoogde activiteit in de eierstokken veroorzaken, wat kan leiden tot een aandoening die
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) genoemd wordt. Symptomen kunnen zijn: buikpijn,
gezwollen buik, misselijkheid, braken, diarree en gewichtstoename. In geval van ernstige OHSS, kan
ook vochtophoping in de buik, het bekken- en/of de borstkas, ademhalingsmoeilijkheden en
verminderde urinelozing optreden. De vorming van bloedklonters in de bloedvaten (trombo-embolie)
en het verdraaien van de eierstokken (ovariële torsie) werden gemeld als zeldzame complicaties in
geval van ernstige OHSS. Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, zelfs al treden ze enkele dagen na toediening van de laatste injectie op.
Zeer vaak
- uitzetting van de mannelijke melkklieren (gynaecomastie);
- hoofdpijn;
- reactie en pijn op de injectieplaats.
Vaak
- misselijkheid, buikpijn, braken;
- licht tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), gezwollen borsten, pijn in de teelballen;
- opvliegers (enkel waargenomen bij mannen);
- huiduitslag (exantheem), ontsteking van de talgklieren (acne vulgaris).
Soms
- diarree;
- onevenwichtige uitscheiding van zouten en water;
- ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS);
- depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid.
Niet bekend
- overgevoeligheidsreacties (allergische);
- vorming van bloedklonters in bloedvaten;
- gezwollen buik;
- uitslag, netelroos, jeuk;
- gevoelige borsten en pijn in borsten;
- koorts, vermoeidheid (uitputting), zwakte (asthenie).
Een toename van de grootte van de penis en erecties en prostaatgroei werden waargenomen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Af en toe komen treden tijdens de behandeling kleine humeurschommelingen op bij jongens, net zoals
aan het begin van de puberteit (puberaal gedrag).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u CHORAPUR?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het poeder mag enkel opgelost worden met het oplosmiddel bijgevoegd in de verpakking.
De oplossing voor injectie moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
De oplossing mag niet gemengd worden met andere producten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is hooggezuiverd humaan choriongonadotrofine (hCG).
- De andere stoffen in het poeder zijn lactosemonohydraat en natriumhydroxide.
- De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride, zoutzuur 10% en water voor injecties.
Hoe ziet CHORAPUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CHORAPUR is een poeder en oplossingsmiddel voor een oplossing voor injectie met 1500 IE of
5000 IE.
Uitzicht van het poeder: witte gevriesdroogde cake.
Uitzicht van het oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
CHORAPUR 1500 IE en 5000 IE worden geleverd in verpakkingen van 1, 3 of 5 injectieflacons
poeder met het overeenkomstig aantal ampullen oplosmiddel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
CHORAPUR 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE494613
CHORAPUR 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE494622
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Wijze van toediening
- C
HORAPUR m
oet intramusculair toegediend worden onmiddellijk na reconstitutie.
- Plaats een reconstitutienaald op de spuit.
- Trek de volledige inhoud van de ampul met oplosmiddel op en injecteer de totale inhoud in de
injectieflacon met het poeder. Het poeder moet snel oplossen tot een heldere oplossing. Indien dit
niet het geval is, laat de injectieflacon zachtjes tussen de vingers (handen) rollen tot de oplossing
helder is. Schudden moet worden vermeden.
- De gereconstitueerde oplossing bevat 1500 IE of 5000 IE per ml.
- Trek, afhankelijk van de nodigde dosis, de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de