Cidofovir tillomed 75 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Cidofovir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cidofovir Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cidofovir Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cidofovir wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd,
bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Cidofovir geneest CMV-retinitis
niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
De veiligheid en werkzaamheid van Cidofovir zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-
retinitis bij patiënten met aids.
Cidofovir moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of
verpleegkundige) in een ziekenhuis.
Wat is CMV-retinitis?
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus
(CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot
blindheid leiden. Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of
andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm). Behandeling van CMV-retinitis
is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Cidofovir is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale
DNA-productie te belemmeren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· U heeft ooit een nierziekte gehad.
·
U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
· Nierbeschadiging is de belangrijkste bijwerking van behandeling met cidofovir. Daarom
kan het nodig zijn dat uw arts u zorgvuldig bewaakt, vooral als u al nierproblemen hebt of wordt
gedialyseerd.
-
als u suikerziekte
heeft. Cidofovir dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van lage druk in het oog (hypotonia
oculis) bij hen is verhoogd.
Tijdens de behandeling met Cidofovir dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te
ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling.
Als u pijn, roodheid of
jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts
in.
Cidofovir heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
Hoewel dit in onderzoeken met Cidofovir niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke
veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
Mannen
dienen barrièremethoden ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken gedurende de
behandeling met Cidofovir en tot 3 maanden daarna
Cidofovir wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie. Cidofovir zal niet verhinderen
dat u een HIV-infectie aan anderen doorgeeft;
u moet daarom voorzorgsmaatregelen blijven nemen
om te voorkomen dat u anderen besmet.
Kinderen
Cidofovir is niet bestudeerd bij kinderen. Daarom
dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te
worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cidofovir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft, aangezien deze met Cidofovir of probenecide kunnen reageren
Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren
kunnen beschadigen.
Deze zijn:
·
geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een
chronische hepatitis B-infectie te behandelen
- aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
- amfotericine B (voor schimmelinfecties)
- foscarnet (voor virale infecties)
- adefovir (voor een HBV-infectie)
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Cidofovir toegediend krijgen als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. Cidofovir heeft
schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij
de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
behandeling met Cidofovir en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling
.
Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken en geen kind te verwekken tijdens de
behandeling met Cidofovir en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling.
U mag geen Cidofovir toegediend krijgen als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Cidofovir
via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven. Maar omdat veel geneesmiddelen via de
menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van
Cidofovir te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een
behandeling met Cidofovir.
In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het
HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cidofovir kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte. Als u met een
auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar advies te krijgen over
het stopzetten van deze activiteiten afhankelijk van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
Cidofovir 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden
gehouden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Cidofovir 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
wordt toegediend met een intraveneuze
infusie (druppelsgewijze toediening in een ader). Het mag
niet via andere methoden, zoals
intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend. Cidofovir
moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met de aangewezen ervaring om mensen
met aids te behandelen.
De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Cidofovir van de injectieflacon overbrengen in een
infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat. Het hele volume in de zak
wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van
een standaard infuuspomp. De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet
worden overschreden. Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Cidofovir moet worden toegediend.
Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze
vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Cidofovir worden
toegediend. (Zie subrubrieken 'Hoe neemt u probenecide samen met Cidofovir in?' en 'Hoe worden
intraveneuze vloeistoffen vóór Cidofovir toegediend?' hieronder.)
Dosis bij volwassenen
De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.

Aanpassing van de dosis
Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Cidofovir geen geschikte behandeling voor u is. Vóór
iedere infusie met Cidofovir zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te
controleren. Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Cidofovir worden
onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Cidofovir toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit
onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
Wanneer u teveel van Cidofovir Tillomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hoe neemt u probenecide samen met Cidofovir in?
Probenecidetabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen. U moet 3
doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Cidofovir wordt toegediend,
zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:
Tijdstip
Dosis
3 uur vóór de start van de infusie met Cidofovir
2 g probenecide
2 uur na beëindiging van de infusie met Cidofovir
1 g probenecide
8 uur na beëindiging van de infusie met Cidofovir
1 g probenecide
Totaal
4 g probenecide
Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Cidofovir wordt toegediend.
Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Cidofovir toegediend?
Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te
verkleinen. U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis
Cidofovir intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader). De
zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de Cidofovir-
infusie. Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen. Indien toegediend, dient de
tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de
Cidofovir-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven. Mogelijk zegt uw arts ook
tegen u dat u voldoende moet drinken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Cidofovir wordt gestaakt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling,
kortademigheid, diarree en koude rillingen.
Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk
aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de
tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide
(Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide
(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te
verminderen,
dient u vóór iedere dosis voedsel te eten. Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen
in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de
bijwerkingen van probenecide te verminderen.
Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees,
blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde
urinefrequentie). Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige
allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor. Er zijn meldingen geweest van verlaagd
aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen. Verlaging van
het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.
Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking
tot de veiligheid van probenecide te raadplegen.
U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cidofovir. Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke
injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
Hoe ziet Cidofovir Tillomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cidofovir wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen
injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor
injecties in een concentratie van 75 mg/ml. De pH van de formulering is aangepast met
natriumhydroxide (en indien nodig met zoutzuur). De formulering bevat geen conserveermiddelen.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500222
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5 / 5a
12529 Schönefeld
Duitsland
Fabrikant:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Verenigd Koningkrijk
Cidofovir 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Noord-Ierland)
België
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Spanje
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Cidofovir injectieflacons dienen voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Als er
zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te
worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Cidofovir. De bereiding van
de verdunde oplossing van Cidofovir dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast. Degenen die
de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische
schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen. Indien Cidofovir toch in
aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
De juiste dosis Cidofovir moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml
0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat. Het gehele volume in de zak dient in de ader van
de patiënt te worden geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp
van een standaard infuuspomp. De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen
niet worden overschreden.
De chemische stabiliteit van Cidofovir vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in
glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen
copolymeer, en in I.V. toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat. Andere typen I.V. slangensets en
infuuszakken zijn niet bestudeerd.
De verenigbaarheid van Cidofovir met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of
bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het
verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen. Gekoelde infuuszakken
dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.