Cinacalcet sandoz 30 mg

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
cinacalcet
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cinacalcet Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cinacalcet Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Cinacalcet Sandoz werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in
uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met
organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de
hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen:
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet
mogelijk is.
Cinacalcet Sandoz wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte
die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de
toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de
bijschildklieren. 'Primair' betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed. Uw arts zal uw calciumgehalte controleren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Sandoz, als u een van de volgende
aandoeningen heeft of heeft gehad:
toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft
gehad;
leverproblemen;
hartfalen.
Cincalcet Sandoz verlaagt het calciumgehalte. Levensbedreigende voorvallen en gevallen met
fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij
volwassenen en kinderen die met cinacalcet werden behandeld.
Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen
zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of ­krampen, een verdoofd of
tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van
bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Sandoz.
Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u
hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze
hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Sandoz gebruikt.
Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Vertel uw arts, tijdens behandeling met Cinacalcet Sandoz:
als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Sandoz.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie
mogen Cinacalcet Sandoz niet gebruiken.
Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te
controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Sandoz en tijdens de behandeling
Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Sandoz inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cinacalcet Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in
het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed
verlagen.
U mag Cinacalcet Sandoz niet gelijktijdig met etelcalcetide krijgen.
Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Sandoz beïnvloeden:
geneesmiddelen voor de behandeling van
huid- en
schimmelinfecties (ketoconazol,
itraconazol en voriconazol);
geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en
ciprofloxacine);
een geneesmiddel voor de behandeling van
hiv-infectie en aids (ritonavir);
een geneesmiddel voor de behandeling van
depressie (fluvoxamine).
Cinacalcet Sandoz kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
en clomipramine);
een geneesmiddel voor de behandeling van
hoest (dextromethorfan);
geneesmiddelen voor de behandeling van
hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
een geneesmiddel voor de behandeling van
hoge bloeddruk (metoprolol).
Waarop moet u letten met eten?
Cinacalcet Sandoz dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts
besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet Sandoz schade kan toebrengen aan de
ongeboren baby.
Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u
overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met
Cinacalcet Sandoz.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en toevallen zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken. Als u last
heeft van deze bijwerkingen, mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel van Cinacalcet Sandoz u moet innemen.
Cinacalcet Sandoz moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen, om er zeker van te zijn dat u de juiste
dosis krijgt, en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Cinacalcet is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen. Kinderen die een dosis
nodig hebben die lager is dan 30 mg of die geen tabletten kunnen doorslikken, dienen cinacalcet
granulaat te krijgen.
Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te
controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie
De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Sandoz is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Sandoz voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet
hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie
De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Sandoz bij volwassenen is 30 mg (één tablet)
tweemaal daags.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of
tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Wanneer u te veel van Cinacalcet Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan conmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeten bent een dosis van Cinacalcet Sandoz in te nemen, dient u uw volgende dosis op
het normale tijdstip in te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen
ervaart. Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken
of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk mild en van korte duur.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
gevoel van verdoofdheid of tintelingen (paresthesie)
gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
spierpijn (myalgie)
gevoel van zwakte (asthenie)
huiduitslag
verlaagde testosteronspiegel
verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
allergische reacties (overgevoeligheid)
hoofdpijn
toevallen (convulsies of stuipen)
lage bloeddruk (hypotensie)
infectie van de bovenste luchtwegen
kortademigheid (dyspneu)
hoesten
gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
diarree
buikpijn, pijn in de bovenbuik
constipatie
spierspasmen
rugpijn
verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
netelroos (urticaria)
zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen
kan bemoeilijken (angio-oedeem)
ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid
calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van
hypocalciëmie).
Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk
(hypotensie) na inname van cinacalcet.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en de blister na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit middel is cinacalcet. Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of
90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat
De tabletten zijn omhuld met:
Hypromellose, lactosemonohydraat, triacetin (E 1518), titaandioxide (E 171), geel
ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E 132)
Hoe ziet Cinacalcet Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
30 mg: Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met `L83' gegraveerd op de ene
zijde en effen aan de andere zijde (afmeting: 9,8 x 6,2 mm).
60 mg : Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met `L84' gegraveerd op de ene
zijde en effen aan de andere zijde (afmeting: 12,4 x 7,8 mm).
90 mg : Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met `L85' gegraveerd op de ene
zijde en effen aan de andere zijde (afmeting: 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz is beschikbaar in blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 28, 30 en 84 filmomhulde tabletten.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten:
BE574497
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten:
BE574506
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten:
BE574515
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham,
TS22 5TB, Verenigd Koninkrijk.
Synoptis Industrial Sp. z o.o, Rabowicka 15, Swarzdz, 62-020, Polen.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179, Duitsland.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg- 90 mg filmomhulde tabletten
BG
30 mg
CZ
Cinacalcet Sandoz 30 mg ­ 60 mg ­ 90 mg potahované tablety
DE
Cinacalcet HEXAL 30 mg - 60 mg - 90 mg Filmtabletten
DK
Cinacalcet Sandoz
ES
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR
CINACALCET SANDOZ 30 mg - 60 mg - 90 mg, comprimé pelliculé
GR
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG - 60MG - 90MG/TAB
IE
Cinacalcet Rowex 30 mg - 60 mg film-coated tablets
IT
Cinacalcet Sandoz GmbH
NL
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg, filmomhulde tabletten
PL
Cinacalcet Sandoz
SE
Cinacalcet Sandoz, 30 mg - 60 mg - 90 mg filmdragerad tablett
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.